HNC364 注射用懸濁液の安全性、忍容性、PK および PD を評価するための研究

包含基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、研究から除外する必要があります。

1.スクリーニングの前に、被験者は、胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、心血管疾患、または報告された病歴を含むがこれらに限定されない、治験責任医師によって決定された臨床的に重要な病歴を持っていた睡眠障害の.2. -自殺の履歴、またはスクリーニングでの自殺評価のリスクが高い。

3.被験者は、重度のアレルギーまたは治験薬およびその成分または関連する賦形剤のいずれかに対するアレルギーの病歴を持っています。

4. スクリーニング前に、治験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある胃腸、肝臓、腎臓の疾患または手術の既往歴がある者（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復を除く）。

5.アルコール依存症の病歴（アルコール依存症は、1週間に14単位のアルコールを飲むことと定義されます：1単位=ビール285ml、スピリッツ25ml、またはワイン100ml）またはスクリーニング期間中のアルコール呼気検査が陽性。

6. スクリーニング前2年以内に薬物乱用または薬物使用歴のある方、またはスクリーニング期間中に尿中薬物検査で陽性であった方。

7. 治験薬投与前3ヶ月以内に喫煙歴またはニコチン含有製品の使用歴がある者、またはスクリーニング時に尿中ニコチン検査で陽性であった者。

8. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎、または C 型肝炎の陽性血液スクリーニング。

9. 肝臓代謝酵素 (CYP1A2、2A6、2C8、2C19、3A4 および 3A5) の強力な阻害剤および/または誘導剤、シプロフロキサシン、クロピドグレル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、リトナビル、アセルビシンなどの肝臓代謝酵素の強力な阻害剤、およびリファンピシン、カルバマゼピン、フェニトインナトリウム、セントジョンズワートなどの肝臓代謝酵素の強力な誘導剤は、治験薬投与前4週間以内に使用されました。

10.治験薬投与前2週間以内に使用された処方薬、市販薬、ビタミン製品または漢方薬。

11.特別な食事（ピタヤ、マンゴー、グレープフルーツ、またはチラミンを多く含む特定の食品など）を摂取したか、激しい運動をしたか、または薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因を2以内に摂取した投与の数週間前。

12.治験薬投与前72時間以内にチョコレート、カフェインまたはキサンチンを多く含む飲食物を摂取していた。

13.投与前48時間以内にアルコール製品を服用している。 14. -30日以内の血漿の提供、または60日以内の献血または大量失血（400ml以上）、または治験薬投与前90日以内の骨髄または末梢幹細胞の提供。

15.治験薬投与前30日以内に他の臨床試験に参加した。

16.インフォームドコンセントフォームへの署名から治験薬投与までの急性疾患または併用薬。

17.授乳中の女性または血清妊娠結果が陽性の女性。 18. 研究者は、他の要因を持つ被験者はこの研究に参加するのに適していないと考えています.

禁止事項と制限事項：

1. 被験者は、研究中（診療所からの最終的な退院まで）、以下の禁止事項および制限を喜んで順守する必要があります。
2. あらゆる形態のタバコまたはニコチン含有製品の使用は、1 日目の治験薬投与の 3 か月前から EOS 来院後まで禁止されています。
3. -治験薬投与の4週間前から投与後30日まで、代謝酵素（CYP1A2、2A6、2c8、2c19、3A4および3A5）を強力に阻害および/または誘導することが知られている薬物は、肝臓の強力な阻害剤であるHNC364との併用は禁忌です代謝酵素
4. 治験薬投与の4週間前から投与後30日まで、デキストロメトルファンはHNC364との併用は禁忌です。
5. 治験薬投与の 2 週間前から投与後 44 日まで、メペリジン、トラマドール、メタドン、プロポキシフェン、および他の選択的 MAO-B 阻害剤を含む MAO 阻害剤 (MAOI) は、HNC364 との併用は禁忌です。