Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, PK e PD da suspensão injetável HNC364

Critério de inclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios devem ser excluídos do estudo:

1. Antes da triagem, os indivíduos tinham história de doença clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador, incluindo, entre outros, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endócrinas, neoplásicas, pulmonares, imunológicas, psiquiátricas, cardio cerebrovasculares ou qualquer história relatada de distúrbio do sono.2. Qualquer histórico de suicídio ou alto risco de avaliação de suicídio na triagem.

3. O sujeito tem um histórico de alergia grave ou alergia ao medicamento do estudo e qualquer um de seus componentes ou excipientes relacionados.

4. Antes da triagem, aqueles com histórico de doenças gastrointestinais, hepáticas e renais ou cirurgia que afetem potencialmente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento do estudo (exceto para apendicectomia não complicada e reparo de hérnia).

5. Uma história de alcoolismo (alcoolismo é definido como beber 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 ml de cerveja, 25 ml de destilados ou 100 ml de vinho) ou teste de bafômetro positivo durante o período de triagem.

6. Aqueles que tinham histórico de abuso de drogas ou usaram drogas dentro de 2 anos antes da triagem ou aqueles que foram positivos para triagem de drogas urinárias durante o período de triagem.

7. Indivíduos com histórico de tabagismo ou uso de outros produtos contendo nicotina dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo, ou que foram positivos para teste de nicotina na urina durante a triagem.

8. Exame de sangue positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.

9. Inibidores fortes e/ou indutores das enzimas metabolizadoras do fígado (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 e 3A5), inibidores fortes das enzimas metabolizadoras do fígado, como ciprofloxacina, clopidogrel, itraconazol, cetoconazol, ritonavir, acerbicina, etc., e indutores fortes de enzimas metabolizadoras do fígado, como rifampicina, carbamazepina, fenitoína sódica, erva de São João, etc. foram usados ​​dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo.

10. Qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre, qualquer produto vitamínico ou fitoterápico chinês usado dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo.

11. Consumiu uma dieta especial (incluindo pitaya, manga, toranja ou certos alimentos contendo grandes quantidades de tiramina, etc.) ou fez exercícios vigorosos ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas, etc. semanas antes da administração.

12. Ter consumido chocolate, qualquer alimento ou bebida contendo cafeína ou rico em xantinas 72 horas antes da administração do medicamento do estudo.

13. Tomar qualquer produto alcoólico até 48 horas antes da administração. 14. Doação de plasma dentro de 30 dias, ou doação de sangue ou perda maciça de sangue (≥ 400 ml) dentro de 60 dias, ou doação de medula óssea ou células-tronco periféricas dentro de 90 dias antes da administração do medicamento do estudo.

15. Participou de outros ensaios clínicos dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.

16. Doença aguda ou medicação concomitante desde a assinatura do formulário de consentimento informado até a administração do medicamento em estudo.

17. Mulheres lactantes ou com resultados séricos positivos de gravidez. 18. Os pesquisadores acreditam que indivíduos com outros fatores não são adequados para participar deste estudo.

Proibições e Restrições:

1. Os sujeitos devem estar dispostos a aderir às seguintes proibições e restrições durante o estudo (até a alta final da clínica):
2. O uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina, em qualquer forma, é proibido dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo no Dia 1 até depois da visita EOS.
3. Dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a dose, quaisquer medicamentos conhecidos por inibir fortemente e/ou induzir enzimas metabolizadoras (CYP1A2, 2A6, 2c8, 2c19, 3A4 e 3A5) são contraindicados para uso com HNC364, fortes inibidores de fígado enzimas metabolizadoras
4. Dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo até 30 dias após a dose, o dextrometorfano é contraindicado para uso com HNC364.
5. Dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento do estudo até 44 dias após a dose, Meperidina, tramadol, metadona, propoxifeno e inibidores da MAO (MAOIs), incluindo outros inibidores seletivos da MAO-B são contraindicados para uso com HNC364.