HNC364 현탁액의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 연구
2024년 9월 26일 업데이트: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
HNC364 주사형 현탁액의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 건강한 피험자에게 단일 주사 후 1상, 비무작위, 단일 상승 용량(SAD) 연구
이것은 단일 상승 용량의 근육내 투여 후 HNC364의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 평가하기 위한 비무작위, 용량 증량 최초 인체 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Secaucus, New Jersey, 미국, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
1. 스크리닝 이전에, 대상체는 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 신생물, 폐, 면역, 정신, 심장 뇌혈관 질환 또는 보고된 모든 병력을 포함하나 이에 제한되지 않는 조사자에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 질병 이력이 있었습니다. 수면 장애.2. 자살 이력이 있거나 스크리닝 시 자살 평가를 받을 위험이 높습니다.
3. 피험자는 연구 약물 및 그 구성 요소 또는 관련 부형제에 대한 심각한 알레르기 또는 알레르기 병력이 있습니다.
4. 스크리닝 이전에 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 위장관, 간 및 신장 질환 또는 수술 병력이 있는 자(복잡하지 않은 충수 절제술 및 탈장 복구 제외).
5. 알코올 중독 병력(알코올 중독은 주당 14단위의 알코올을 마시는 것으로 정의됨: 1단위 = 맥주 285ml, 증류주 25ml 또는 와인 100ml) 또는 스크리닝 기간 동안 알코올 호흡 검사 양성.
6. 스크리닝 전 2년 이내에 약물남용 또는 약물복용 이력이 있거나 스크리닝 기간 동안 요로약물 스크리닝에서 양성인 자.
7. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 흡연 또는 다른 니코틴 함유 제품을 사용한 이력이 있거나 스크리닝 시 소변 니코틴 검사에서 양성인 피험자.
8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈액 선별검사.
9. 간 대사 효소(CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 및 3A5)의 강력한 억제제 및/또는 유도제, 시프로플록사신, 클로피도그렐, 이트라코나졸, 케토코나졸, 리토나비르, 아세르비신 등과 같은 간 대사 효소의 강력한 억제제, 및 리팜피신, 카르바마제핀, 페니토인 나트륨, 세인트 존스 워트 등과 같은 강력한 간 대사 효소 유도제는 연구 약물 투여 전 4주 이내에 사용되었습니다.
10. 연구 약물 투여 전 2주 이내에 사용된 처방약, 일반의약품, 비타민 제품 또는 한약.
11. 특별한 식이요법(피타야, 망고, 자몽 또는 티라민이 다량 함유된 특정 식품 등 포함)을 섭취하거나 격렬한 운동을 하거나 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 요인을 2년 이내에 섭취한 자 관리 몇 주 전에.
12. 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료를 섭취했습니다.
13. 투여 전 48시간 이내에 알코올성 제품을 복용한 경우. 14. 연구 약물 투여 전 90일 이내에 30일 이내에 혈장 기증, 또는 60일 이내에 혈액 기증 또는 대량 실혈(≥ 400 ml), 또는 골수 또는 말초 줄기 세포 기증.
15. 연구 약물 투여 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여함.
16. 사전 동의서 서명부터 연구 약물 투여까지의 급성 질환 또는 병용 약물.
17. 수유 중인 여성 또는 혈청 임신 결과가 양성인 여성. 18. 연구자들은 다른 요인을 가진 피험자들이 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
금지 및 제한:
- 피험자는 연구 중에 다음 금지 및 제한 사항을 기꺼이 준수해야 합니다(클리닉에서 최종 퇴원할 때까지).
- 어떤 형태로든 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용은 연구 약물 투여 1일 전 3개월 내에서 EOS 방문 후까지 금지됩니다.
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 투여 후 30일까지 대사 효소(CYP1A2, 2A6, 2c8, 2c19, 3A4 및 3A5)를 강력하게 억제 및/또는 유도하는 것으로 알려진 모든 약물은 HNC364, 강력한 간 억제제와 함께 사용하는 것이 금기입니다. 대사 효소
- 연구 약물 투여 전 4주 이내에 투여 후 30일까지 덱스트로메토르판은 HNC364와 함께 사용하는 것이 금기입니다.
- 연구 약물 투여 전 2주 내에서 투여 후 44일까지, 메페리딘, 트라마돌, 메타돈, 프로폭시펜 및 기타 선택적 MAO-B 억제제를 포함한 MAO 억제제(MAOI)는 HNC364와 함께 사용하는 것이 금기입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 20mg HNC364
사전 연구는 HNC364 주사 가능한 현탁액의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 20 mg HNC364 근육내 투여를 받을 2명의 피험자(남성 및 여성 모두)를 모집할 것입니다. 그런 다음 8명의 피험자가 -1일에 임상 연구 센터에 입원하고 1일에 20mg HNC364의 단일 근육내 투여를 받고 투여 후 80일 동안 시간 제한 안전성, PK 및 PD 평가를 받게 됩니다. |
HNC364 주사 가능한 현탁액의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 2명의 피험자(남녀 모두)에게 HNC364 20mg을 근육 내 투여했습니다.
이어서 8명의 피험자가 20 mg HNC364 근육내 투여를 받기 위해 각 코호트(남성 대 여성의 비율이 가능한 한 근접함)에 등록하도록 계획됩니다.
제안된 사용 용량 수준은 HNC364에 대한 집단 비임상 데이터(약리학 및 독성학)와 시판 약물인 라사길린의 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 적절하다고 결정되었습니다.
다른 이름들:
8명의 피험자는 40 mg HNC364 근육내 투여를 받기 위해 각 코호트(남성 대 여성의 비율이 가능한 한 가깝습니다)에 등록할 계획입니다.
제안된 사용 용량 수준은 HNC364에 대한 집단 비임상 데이터(약리학 및 독성학)와 시판 약물인 라사길린의 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 적절하다고 결정되었습니다.
다른 이름들:
60 mg HNC364 근육내 투여를 받기 위해 8명의 피험자가 각 코호트(남성 대 여성의 비율이 가능한 한 근접함)에 등록할 계획입니다.
제안된 사용 용량 수준은 HNC364에 대한 집단 비임상 데이터(약리학 및 독성학)와 시판 약물인 라사길린의 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 적절하다고 결정되었습니다.
다른 이름들:
80 mg HNC364 근육내 투여를 받기 위해 8명의 피험자가 각 코호트(남성 대 여성의 비율이 가능한 한 근접함)에 등록할 계획입니다.
제안된 사용 용량 수준은 HNC364에 대한 집단 비임상 데이터(약리학 및 독성학)와 시판 약물인 라사길린의 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 적절하다고 결정되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 40mg HNC364
8명의 피험자는 -1일에 임상 연구 센터에 입원하고 1일에 40mg HNC364의 단일 근육내 투여를 받고 투여 후 29일 동안 시한 안전성, PK 및 PD 평가를 받게 됩니다.
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HNC364 주사 가능한 현탁액의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 2명의 피험자(남녀 모두)에게 HNC364 20mg을 근육 내 투여했습니다.
이어서 8명의 피험자가 20 mg HNC364 근육내 투여를 받기 위해 각 코호트(남성 대 여성의 비율이 가능한 한 근접함)에 등록하도록 계획됩니다.
제안된 사용 용량 수준은 HNC364에 대한 집단 비임상 데이터(약리학 및 독성학)와 시판 약물인 라사길린의 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 적절하다고 결정되었습니다.
다른 이름들:
8명의 피험자는 40 mg HNC364 근육내 투여를 받기 위해 각 코호트(남성 대 여성의 비율이 가능한 한 가깝습니다)에 등록할 계획입니다.
제안된 사용 용량 수준은 HNC364에 대한 집단 비임상 데이터(약리학 및 독성학)와 시판 약물인 라사길린의 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 적절하다고 결정되었습니다.
다른 이름들:
60 mg HNC364 근육내 투여를 받기 위해 8명의 피험자가 각 코호트(남성 대 여성의 비율이 가능한 한 근접함)에 등록할 계획입니다.
제안된 사용 용량 수준은 HNC364에 대한 집단 비임상 데이터(약리학 및 독성학)와 시판 약물인 라사길린의 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 적절하다고 결정되었습니다.
다른 이름들:
80 mg HNC364 근육내 투여를 받기 위해 8명의 피험자가 각 코호트(남성 대 여성의 비율이 가능한 한 근접함)에 등록할 계획입니다.
제안된 사용 용량 수준은 HNC364에 대한 집단 비임상 데이터(약리학 및 독성학)와 시판 약물인 라사길린의 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 적절하다고 결정되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 60mg HNC364
8명의 피험자는 -1일에 임상 연구 센터에 입원하고 1일에 60mg HNC364의 단일 근육내 투여를 받고 투여 후 60일 동안 시한 안전성, PK 및 PD 평가를 받게 됩니다.
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HNC364 주사 가능한 현탁액의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 2명의 피험자(남녀 모두)에게 HNC364 20mg을 근육 내 투여했습니다.
이어서 8명의 피험자가 20 mg HNC364 근육내 투여를 받기 위해 각 코호트(남성 대 여성의 비율이 가능한 한 근접함)에 등록하도록 계획됩니다.
제안된 사용 용량 수준은 HNC364에 대한 집단 비임상 데이터(약리학 및 독성학)와 시판 약물인 라사길린의 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 적절하다고 결정되었습니다.
다른 이름들:
8명의 피험자는 40 mg HNC364 근육내 투여를 받기 위해 각 코호트(남성 대 여성의 비율이 가능한 한 가깝습니다)에 등록할 계획입니다.
제안된 사용 용량 수준은 HNC364에 대한 집단 비임상 데이터(약리학 및 독성학)와 시판 약물인 라사길린의 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 적절하다고 결정되었습니다.
다른 이름들:
60 mg HNC364 근육내 투여를 받기 위해 8명의 피험자가 각 코호트(남성 대 여성의 비율이 가능한 한 근접함)에 등록할 계획입니다.
제안된 사용 용량 수준은 HNC364에 대한 집단 비임상 데이터(약리학 및 독성학)와 시판 약물인 라사길린의 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 적절하다고 결정되었습니다.
다른 이름들:
80 mg HNC364 근육내 투여를 받기 위해 8명의 피험자가 각 코호트(남성 대 여성의 비율이 가능한 한 근접함)에 등록할 계획입니다.
제안된 사용 용량 수준은 HNC364에 대한 집단 비임상 데이터(약리학 및 독성학)와 시판 약물인 라사길린의 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 적절하다고 결정되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 80mg HNC364
8명의 피험자는 -1일에 임상 연구 센터에 입원하고 1일에 80mg HNC364의 단일 근육내 투여를 받고 투여 후 60일 동안 시한 안전성, PK 및 PD 평가를 받게 됩니다.
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HNC364 주사 가능한 현탁액의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 2명의 피험자(남녀 모두)에게 HNC364 20mg을 근육 내 투여했습니다.
이어서 8명의 피험자가 20 mg HNC364 근육내 투여를 받기 위해 각 코호트(남성 대 여성의 비율이 가능한 한 근접함)에 등록하도록 계획됩니다.
제안된 사용 용량 수준은 HNC364에 대한 집단 비임상 데이터(약리학 및 독성학)와 시판 약물인 라사길린의 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 적절하다고 결정되었습니다.
다른 이름들:
8명의 피험자는 40 mg HNC364 근육내 투여를 받기 위해 각 코호트(남성 대 여성의 비율이 가능한 한 가깝습니다)에 등록할 계획입니다.
제안된 사용 용량 수준은 HNC364에 대한 집단 비임상 데이터(약리학 및 독성학)와 시판 약물인 라사길린의 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 적절하다고 결정되었습니다.
다른 이름들:
60 mg HNC364 근육내 투여를 받기 위해 8명의 피험자가 각 코호트(남성 대 여성의 비율이 가능한 한 근접함)에 등록할 계획입니다.
제안된 사용 용량 수준은 HNC364에 대한 집단 비임상 데이터(약리학 및 독성학)와 시판 약물인 라사길린의 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 적절하다고 결정되었습니다.
다른 이름들:
80 mg HNC364 근육내 투여를 받기 위해 8명의 피험자가 각 코호트(남성 대 여성의 비율이 가능한 한 근접함)에 등록할 계획입니다.
제안된 사용 용량 수준은 HNC364에 대한 집단 비임상 데이터(약리학 및 독성학)와 시판 약물인 라사길린의 비임상 및 임상 데이터를 기반으로 적절하다고 결정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 투여 후 1일 ~ 80일
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이 안전성 결과는 연구 치료와 관련이 없거나 관련 가능성이 있거나 가능성이 없는 부작용(AE)을 경험한 피험자의 수를 나열합니다.
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투여 후 1일 ~ 80일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 투여 후 1일 ~ 80일
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PK 혈액 샘플은 하기 시점에 수집될 것이다: 투여 전(60분 이내); 투여 후 1, 4, 8, 12(±5분), 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간(±60분); 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 20일, 23일, 26일, 29일, 34일, 39일, 46일, 53일, 60일, 70일 및 80일.
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투여 후 1일 ~ 80일
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최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 1일 ~ 80일
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PK 혈액 샘플은 하기 시점에 수집될 것이다: 투여 전(60분 이내); 투여 후 1, 4, 8, 12(±5분), 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간(±60분); 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 20일, 23일, 26일, 29일, 34일, 39일, 46일, 53일, 60일, 70일 및 80일.
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투여 후 1일 ~ 80일
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약물의 절반이 제거된 시간(t½)
기간: 투여 후 1일 ~ 80일
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PK 혈액 샘플은 하기 시점에 수집될 것이다: 투여 전(60분 이내); 투여 후 1, 4, 8, 12(±5분), 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간(±60분); 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 20일, 23일, 26일, 29일, 34일, 39일, 46일, 53일, 60일, 70일 및 80일.
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투여 후 1일 ~ 80일
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시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도(AUC0-last)까지 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 투여 후 1일 ~ 80일
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PK 혈액 샘플은 하기 시점에 수집될 것이다: 투여 전(60분 이내); 투여 후 1, 4, 8, 12(±5분), 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간(±60분); 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 20일, 23일, 26일, 29일, 34일, 39일, 46일, 53일, 60일, 70일 및 80일.
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투여 후 1일 ~ 80일
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무한대로 추정된 AUC(AUC0-inf)
기간: 투여 후 1일 ~ 80일
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PK 혈액 샘플은 하기 시점에 수집될 것이다: 투여 전(60분 이내); 투여 후 1, 4, 8, 12(±5분), 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간(±60분); 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 20일, 23일, 26일, 29일, 34일, 39일, 46일, 53일, 60일, 70일 및 80일.
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투여 후 1일 ~ 80일
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평균 체류 시간(MRT)
기간: 투여 후 1일 ~ 80일
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PK 혈액 샘플은 하기 시점에 수집될 것이다: 투여 전(60분 이내); 투여 후 1, 4, 8, 12(±5분), 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간(±60분); 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 20일, 23일, 26일, 29일, 34일, 39일, 46일, 53일, 60일, 70일 및 80일.
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투여 후 1일 ~ 80일
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혈관 외 투여에 대한 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 투여 후 1일 ~ 80일
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PK 혈액 샘플은 하기 시점에 수집될 것이다: 투여 전(60분 이내); 투여 후 1, 4, 8, 12(±5분), 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간(±60분); 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 20일, 23일, 26일, 29일, 34일, 39일, 46일, 53일, 60일, 70일 및 80일.
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투여 후 1일 ~ 80일
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최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 투여 후 1일 ~ 80일
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PK 혈액 샘플은 하기 시점에 수집될 것이다: 투여 전(60분 이내); 투여 후 1, 4, 8, 12(±5분), 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간(±60분); 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 20일, 23일, 26일, 29일, 34일, 39일, 46일, 53일, 60일, 70일 및 80일.
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투여 후 1일 ~ 80일
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제거 속도 상수(Kel)
기간: 투여 후 1일 ~ 80일
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PK 혈액 샘플은 하기 시점에 수집될 것이다: 투여 전(60분 이내); 투여 후 1, 4, 8, 12(±5분), 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간(±60분); 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 20일, 23일, 26일, 29일, 34일, 39일, 46일, 53일, 60일, 70일 및 80일.
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투여 후 1일 ~ 80일
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혈소판 MAO-B 활동
기간: 투여 후 1일 ~ 80일
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PD 분석을 위한 혈액 샘플은 다음과 같은 동일한 시점에 수집됩니다: 투여 전(60분 이내); 투여 후 4, 12(±5분), 24, 48, 72, 96, 120 및 144시간(±60분); 9일, 11일, 13일, 15일, 17일, 20일, 23일, 26일, 29일, 34일, 39일, 46일, 53일, 60일, 70일 및 80일.
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투여 후 1일 ~ 80일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .