Исследование по оценке безопасности, переносимости, ФК и ФД инъекционной суспензии HNC364
19 марта 2024 г. обновлено: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Фаза 1, нерандомизированное исследование однократных возрастающих доз (SAD) после однократной инъекции здоровым субъектам для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики инъекционной суспензии HNC364
Это нерандомизированное исследование с повышением дозы, проведенное впервые на людях, для оценки безопасности, переносимости, ФК и ФД HNC364 после внутримышечного введения однократных возрастающих доз.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
34
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Denise Reino
- Номер телефона: (484) 276-3445
- Электронная почта: dreino@frontagelab.com
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Соединенные Штаты, 07094
- Рекрутинг
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
Контакт:
- Denise Reino
- Номер телефона: 484-276-3445
- Электронная почта: dreino@frontagelab.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 43 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, должны быть исключены из исследования:
1. До скрининга субъекты имели клинически значимые заболевания в анамнезе, как определено исследователем, включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, неопластические, легочные, иммунологические, психиатрические, сердечно-сосудистые заболевания или любые зарегистрированные заболевания в анамнезе. расстройства сна.2. Любой суицид в анамнезе или высокий риск суицида при оценке при скрининге.
3. У субъекта в анамнезе была тяжелая аллергия или аллергия на исследуемый препарат и любой из его компонентов или связанных вспомогательных веществ.
4. До скрининга те, у кого в анамнезе есть заболевания желудочно-кишечного тракта, печени и почек или хирургические вмешательства, которые потенциально могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение исследуемого препарата (за исключением неосложненной аппендэктомии и грыжесечения).
5. Алкоголизм в анамнезе (алкоголизм определяется как употребление 14 единиц алкоголя в неделю: 1 единица = 285 мл пива, 25 мл крепких спиртных напитков или 100 мл вина) или положительный алкогольный дыхательный тест в период скрининга.
6. Те, кто в анамнезе злоупотреблял наркотиками или употреблял наркотики в течение 2 лет до скрининга, или те, у кого был положительный результат скрининга мочи на наркотики в период скрининга.
7. Субъекты, которые в анамнезе курили или использовали другие никотинсодержащие продукты в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата, или у которых был положительный результат анализа мочи на никотин во время скрининга.
8. Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатит В или гепатит С.
9. Сильные ингибиторы и/или индукторы ферментов, метаболизирующих печень (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 и 3A5), сильные ингибиторы ферментов, метаболизирующих печень, такие как ципрофлоксацин, клопидогрел, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, ацербицин и т. д., и сильные индукторы ферментов метаболизма печени, такие как рифампицин, карбамазепин, фенитоин натрия, зверобой и др. применяли в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
10. Любой рецептурный препарат, безрецептурный препарат, любой витаминный продукт или китайское лекарственное средство на травах, использованное в течение 2 недель до приема исследуемого препарата.
11. Соблюдало специальную диету (включая питайю, манго, грейпфрут или некоторые продукты, содержащие большое количество тирамина и т. д.) или выполняло интенсивные физические упражнения или другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение и т. д. в течение 2 лет. недели до администрации.
12. Употреблял шоколад, любую пищу или напиток, содержащие кофеин или ксантин, в течение 72 часов до приема исследуемого препарата.
13. Прием любого алкогольного продукта в течение 48 часов до приема. 14. Донорство плазмы в течение 30 дней, или донорство крови, или массивная кровопотеря (≥ 400 мл) в течение 60 дней, или донорство костного мозга или периферических стволовых клеток в течение 90 дней до введения исследуемого препарата.
15. Участвовал в других клинических исследованиях в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
16. Острое заболевание или сопутствующее лечение с момента подписания формы информированного согласия до введения исследуемого препарата.
17. Кормящие женщины или женщины с положительным результатом сыворотки на беременность. 18. Исследователи считают, что испытуемые с другими факторами не подходят для участия в этом исследовании.
Запреты и ограничения：
- Субъекты должны быть готовы соблюдать следующие запреты и ограничения во время исследования (до окончательной выписки из клиники):
- Использование продуктов, содержащих табак или никотин, в любой форме запрещено в течение 3 месяцев до введения исследуемого препарата в День 1 и до окончания визита EOS.
- В течение 4 недель до введения исследуемого препарата и до 30 дней после приема любые препараты, о которых известно, что они сильно ингибируют и/или индуцируют ферменты метаболизма (CYP1A2, 2A6, 2c8, 2c19, 3A4 и 3A5), противопоказаны для использования с HNC364, сильными ингибиторами печени. метаболизирующие ферменты
- В течение 4 недель до введения исследуемого препарата и до 30 дней после приема декстрометорфан противопоказан для использования с HNC364.
- В течение 2 недель до введения исследуемого препарата и до 44 дней после введения дозы меперидин, трамадол, метадон, пропоксифен и ингибиторы МАО (ИМАО), включая другие селективные ингибиторы МАО-В, противопоказаны для использования с HNC364.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 20 мг HNC364
В предварительном исследовании будут набраны 2 субъекта (мужчины и женщины) для внутримышечного введения 20 мг HNC364 для оценки безопасности и переносимости инъекционной суспензии HNC364. Затем 8 субъектов будут госпитализированы в центр клинических исследований в День -1 и получат однократную внутримышечную дозу 20 мг HNC364 в День 1, а также пройдут оценку безопасности, ФК и ФД в течение 80 дней после введения дозы. |
2 субъекта (мужчины и женщины) для внутримышечного введения 20 мг HNC364 для оценки безопасности и переносимости инъекционной суспензии HNC364.
Затем планируется набор 8 субъектов в каждую когорту (соотношение мужчин и женщин максимально близко) для внутримышечного введения 20 мг HNC364.
Предложенные уровни доз для использования были определены как соответствующие на основании совокупных доклинических данных (фармакологических и токсикологических) для HNC364, а также доклинических и клинических данных по продаваемому препарату разагилину.
Другие имена:
В каждую когорту планируется включить 8 субъектов (соотношение мужчин и женщин максимально близко) для внутримышечного введения 40 мг HNC364.
Предложенные уровни доз для использования были определены как соответствующие на основании совокупных доклинических данных (фармакологических и токсикологических) для HNC364, а также доклинических и клинических данных по продаваемому препарату разагилину.
Другие имена:
В каждую когорту планируется включить 8 субъектов (соотношение мужчин и женщин как можно ближе) для внутримышечного введения 60 мг HNC364.
Предложенные уровни доз для использования были определены как соответствующие на основании совокупных доклинических данных (фармакологических и токсикологических) для HNC364, а также доклинических и клинических данных по продаваемому препарату разагилину.
Другие имена:
В каждую когорту планируется включить 8 субъектов (соотношение мужчин и женщин как можно ближе) для внутримышечного введения 80 мг HNC364.
Предложенные уровни доз для использования были определены как соответствующие на основании совокупных доклинических данных (фармакологических и токсикологических) для HNC364, а также доклинических и клинических данных по продаваемому препарату разагилину.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 40 мг HNC364
8 субъектов будут госпитализированы в центр клинических исследований в день -1 и получат однократную внутримышечную дозу 40 мг HNC364 в день 1, а также пройдут оценку безопасности, ФК и ФД в течение 29 дней после введения дозы.
|
2 субъекта (мужчины и женщины) для внутримышечного введения 20 мг HNC364 для оценки безопасности и переносимости инъекционной суспензии HNC364.
Затем планируется набор 8 субъектов в каждую когорту (соотношение мужчин и женщин максимально близко) для внутримышечного введения 20 мг HNC364.
Предложенные уровни доз для использования были определены как соответствующие на основании совокупных доклинических данных (фармакологических и токсикологических) для HNC364, а также доклинических и клинических данных по продаваемому препарату разагилину.
Другие имена:
В каждую когорту планируется включить 8 субъектов (соотношение мужчин и женщин максимально близко) для внутримышечного введения 40 мг HNC364.
Предложенные уровни доз для использования были определены как соответствующие на основании совокупных доклинических данных (фармакологических и токсикологических) для HNC364, а также доклинических и клинических данных по продаваемому препарату разагилину.
Другие имена:
В каждую когорту планируется включить 8 субъектов (соотношение мужчин и женщин как можно ближе) для внутримышечного введения 60 мг HNC364.
Предложенные уровни доз для использования были определены как соответствующие на основании совокупных доклинических данных (фармакологических и токсикологических) для HNC364, а также доклинических и клинических данных по продаваемому препарату разагилину.
Другие имена:
В каждую когорту планируется включить 8 субъектов (соотношение мужчин и женщин как можно ближе) для внутримышечного введения 80 мг HNC364.
Предложенные уровни доз для использования были определены как соответствующие на основании совокупных доклинических данных (фармакологических и токсикологических) для HNC364, а также доклинических и клинических данных по продаваемому препарату разагилину.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 60 мг HNC364
8 субъектов будут госпитализированы в центр клинических исследований в день -1 и получат однократную внутримышечную дозу 60 мг HNC364 в день 1, а также пройдут оценку безопасности, ФК и ФД в течение 60 дней после введения дозы.
|
2 субъекта (мужчины и женщины) для внутримышечного введения 20 мг HNC364 для оценки безопасности и переносимости инъекционной суспензии HNC364.
Затем планируется набор 8 субъектов в каждую когорту (соотношение мужчин и женщин максимально близко) для внутримышечного введения 20 мг HNC364.
Предложенные уровни доз для использования были определены как соответствующие на основании совокупных доклинических данных (фармакологических и токсикологических) для HNC364, а также доклинических и клинических данных по продаваемому препарату разагилину.
Другие имена:
В каждую когорту планируется включить 8 субъектов (соотношение мужчин и женщин максимально близко) для внутримышечного введения 40 мг HNC364.
Предложенные уровни доз для использования были определены как соответствующие на основании совокупных доклинических данных (фармакологических и токсикологических) для HNC364, а также доклинических и клинических данных по продаваемому препарату разагилину.
Другие имена:
В каждую когорту планируется включить 8 субъектов (соотношение мужчин и женщин как можно ближе) для внутримышечного введения 60 мг HNC364.
Предложенные уровни доз для использования были определены как соответствующие на основании совокупных доклинических данных (фармакологических и токсикологических) для HNC364, а также доклинических и клинических данных по продаваемому препарату разагилину.
Другие имена:
В каждую когорту планируется включить 8 субъектов (соотношение мужчин и женщин как можно ближе) для внутримышечного введения 80 мг HNC364.
Предложенные уровни доз для использования были определены как соответствующие на основании совокупных доклинических данных (фармакологических и токсикологических) для HNC364, а также доклинических и клинических данных по продаваемому препарату разагилину.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 80 мг HNC364
8 субъектов будут госпитализированы в центр клинических исследований в день -1 и получат однократную внутримышечную дозу 80 мг HNC364 в день 1, а также пройдут оценку безопасности, ФК и ФД в течение 60 дней после введения дозы.
|
2 субъекта (мужчины и женщины) для внутримышечного введения 20 мг HNC364 для оценки безопасности и переносимости инъекционной суспензии HNC364.
Затем планируется набор 8 субъектов в каждую когорту (соотношение мужчин и женщин максимально близко) для внутримышечного введения 20 мг HNC364.
Предложенные уровни доз для использования были определены как соответствующие на основании совокупных доклинических данных (фармакологических и токсикологических) для HNC364, а также доклинических и клинических данных по продаваемому препарату разагилину.
Другие имена:
В каждую когорту планируется включить 8 субъектов (соотношение мужчин и женщин максимально близко) для внутримышечного введения 40 мг HNC364.
Предложенные уровни доз для использования были определены как соответствующие на основании совокупных доклинических данных (фармакологических и токсикологических) для HNC364, а также доклинических и клинических данных по продаваемому препарату разагилину.
Другие имена:
В каждую когорту планируется включить 8 субъектов (соотношение мужчин и женщин как можно ближе) для внутримышечного введения 60 мг HNC364.
Предложенные уровни доз для использования были определены как соответствующие на основании совокупных доклинических данных (фармакологических и токсикологических) для HNC364, а также доклинических и клинических данных по продаваемому препарату разагилину.
Другие имена:
В каждую когорту планируется включить 8 субъектов (соотношение мужчин и женщин как можно ближе) для внутримышечного введения 80 мг HNC364.
Предложенные уровни доз для использования были определены как соответствующие на основании совокупных доклинических данных (фармакологических и токсикологических) для HNC364, а также доклинических и клинических данных по продаваемому препарату разагилину.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: От 1 до 80 дней после введения дозы
|
В этом исходе безопасности указано количество субъектов, у которых возникли нежелательные явления (НЯ), независимо от того, связаны они, возможно или маловероятны, с исследуемым лечением.
|
От 1 до 80 дней после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: От 1 до 80 дней после введения дозы
|
Образцы крови PK будут собираться в следующие моменты времени: перед дозой (в течение 60 минут); после введения дозы через 1, 4, 8, 12 (± 5 мин), 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч (± 60 мин); Дни 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 и 80.
|
От 1 до 80 дней после введения дозы
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: От 1 до 80 дней после введения дозы
|
Образцы крови PK будут собираться в следующие моменты времени: перед дозой (в течение 60 минут); после введения дозы через 1, 4, 8, 12 (± 5 мин), 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч (± 60 мин); Дни 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 и 80.
|
От 1 до 80 дней после введения дозы
|
|
Время, за которое выводится половина препарата (t½)
Временное ограничение: От 1 до 80 дней после введения дозы
|
Образцы крови PK будут собираться в следующие моменты времени: перед дозой (в течение 60 минут); после введения дозы через 1, 4, 8, 12 (± 5 мин), 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч (± 60 мин); Дни 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 и 80.
|
От 1 до 80 дней после введения дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-последняя)
Временное ограничение: От 1 до 80 дней после введения дозы
|
Образцы крови PK будут собираться в следующие моменты времени: перед дозой (в течение 60 минут); после введения дозы через 1, 4, 8, 12 (± 5 мин), 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч (± 60 мин); Дни 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 и 80.
|
От 1 до 80 дней после введения дозы
|
|
AUC экстраполируется до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: От 1 до 80 дней после введения дозы
|
Образцы крови PK будут собираться в следующие моменты времени: перед дозой (в течение 60 минут); после введения дозы через 1, 4, 8, 12 (± 5 мин), 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч (± 60 мин); Дни 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 и 80.
|
От 1 до 80 дней после введения дозы
|
|
Среднее время пребывания (MRT)
Временное ограничение: От 1 до 80 дней после введения дозы
|
Образцы крови PK будут собираться в следующие моменты времени: перед дозой (в течение 60 минут); после введения дозы через 1, 4, 8, 12 (± 5 мин), 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч (± 60 мин); Дни 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 и 80.
|
От 1 до 80 дней после введения дозы
|
|
Кажущийся общий клиренс для внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: От 1 до 80 дней после введения дозы
|
Образцы крови PK будут собираться в следующие моменты времени: перед дозой (в течение 60 минут); после введения дозы через 1, 4, 8, 12 (± 5 мин), 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч (± 60 мин); Дни 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 и 80.
|
От 1 до 80 дней после введения дозы
|
|
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: От 1 до 80 дней после введения дозы
|
Образцы крови PK будут собираться в следующие моменты времени: перед дозой (в течение 60 минут); после введения дозы через 1, 4, 8, 12 (± 5 мин), 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч (± 60 мин); Дни 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 и 80.
|
От 1 до 80 дней после введения дозы
|
|
Константа скорости элиминации (Kel)
Временное ограничение: От 1 до 80 дней после введения дозы
|
Образцы крови PK будут собираться в следующие моменты времени: перед дозой (в течение 60 минут); после введения дозы через 1, 4, 8, 12 (± 5 мин), 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч (± 60 мин); Дни 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 и 80.
|
От 1 до 80 дней после введения дозы
|
|
Тромбоцитарная активность МАО-В
Временное ограничение: От 1 до 80 дней после введения дозы
|
Образцы крови для анализа PD будут собираться в те же самые моменты времени: перед введением дозы (в течение 60 минут); после введения дозы через 4, 12 (±5 мин), 24, 48, 72, 96, 120 и 144 ч (±60 мин); Дни 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 и 80.
|
От 1 до 80 дней после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HNC364-A101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .