Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD der injizierbaren HNC364-Suspension

Einschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden:

1. Vor dem Screening hatten die Probanden eine klinisch signifikante Krankheitsgeschichte, wie vom Prüfarzt festgestellt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, neoplastische, pulmonale, immunologische, psychiatrische, kardiozerebrovaskuläre Erkrankungen oder jede gemeldete Vorgeschichte der Schlafstörung.2. Jede Suizidvorgeschichte oder ein hohes Risiko für eine Suizidbewertung beim Screening.

3. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte eine schwere Allergie oder Allergie gegen das Studienmedikament und einen seiner Bestandteile oder verwandten Hilfsstoffe.

4. Vor dem Screening Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-, Leber- und Nierenerkrankungen oder Operationen, die möglicherweise die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen (mit Ausnahme einer unkomplizierten Appendektomie und Hernienreparatur).

5. Eine Vorgeschichte von Alkoholismus (Alkoholismus ist definiert als das Trinken von 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier, 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein) oder positiver Alkohol-Atemtest während des Untersuchungszeitraums.

6. Diejenigen, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch hatten oder Drogen konsumiert haben, oder diejenigen, die während des Screeningzeitraums positiv auf ein Drogenscreening im Urin getestet wurden.

7. Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments geraucht oder andere nikotinhaltige Produkte verwendet haben oder die während des Screenings positiv auf den Urin-Nikotintest waren.

8. Positiver Bluttest für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.

9. Starke Inhibitoren und/oder Induktoren von lebermetabolisierenden Enzymen (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 und 3A5), starke Inhibitoren von lebermetabolisierenden Enzymen wie Ciprofloxacin, Clopidogrel, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Acerbicin usw. und innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienarzneimittels wurden starke Induktoren von lebermetabolisierenden Enzymen wie Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin-Natrium, Johanniskraut usw. verwendet.

10. Jedes verschreibungspflichtige Medikament, rezeptfreie Medikament, jedes Vitaminprodukt oder chinesische Kräutermedizin, das innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verwendet wird.

11. Hatte innerhalb von 2 Jahren eine spezielle Diät eingenommen (einschließlich Pitaya, Mango, Grapefruit oder bestimmte Lebensmittel, die hohe Mengen an Tyramin enthalten usw.) oder sich intensiv körperlich betätigt oder andere Faktoren, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel, die Ausscheidung usw. des Arzneimittels beeinflussen Wochen vor der Verwaltung.

12. Hatte innerhalb von 72 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments Schokolade, koffeinhaltige oder xanthinreiche Lebensmittel oder Getränke konsumiert.

13. Einnahme von alkoholischen Produkten innerhalb von 48 Stunden vor der Verabreichung. 14. Plasmaspende innerhalb von 30 Tagen oder Blutspende oder massiver Blutverlust (≥ 400 ml) innerhalb von 60 Tagen oder Spende von Knochenmark oder peripheren Stammzellen innerhalb von 90 Tagen vor Verabreichung des Studienmedikaments.

15. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

16. Akute Krankheit oder Begleitmedikation von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Verabreichung des Studienmedikaments.

17. Stillende Frauen oder solche mit positiven Serumschwangerschaftsergebnissen. 18. Die Forscher glauben, dass Probanden mit anderen Faktoren nicht geeignet sind, an dieser Studie teilzunehmen.

Verbote und Beschränkungen:

1. Die Probanden müssen bereit sein, während der Studie (bis zur endgültigen Entlassung aus der Klinik) die folgenden Verbote und Einschränkungen einzuhalten:
2. Die Verwendung von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten in jeglicher Form ist innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 1 bis nach dem EOS-Besuch verboten.
3. Innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Einnahme sind alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie metabolisierende Enzyme (CYP1A2, 2A6, 2c8, 2c19, 3A4 und 3A5) stark hemmen und/oder induzieren, für die Verwendung mit HNC364, starken Inhibitoren der Leber, kontraindiziert metabolisierende Enzyme
4. Innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der Dosisgabe ist Dextromethorphan für die Verwendung mit HNC364 kontraindiziert.
5. Innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis 44 Tage nach der Einnahme sind Meperidin, Tramadol, Methadon, Propoxyphen und MAO-Hemmer (MAO-Hemmer), einschließlich anderer selektiver MAO-B-Hemmer, für die Verwendung mit HNC364 kontraindiziert.