Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD injekční suspenze HNC364
Studie fáze 1, nerandomizovaná, jednorázová vzestupná dávka (SAD) po jednorázové injekci u zdravých subjektů k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky injekční suspenze HNC364
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Spojené státy, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, musí být ze studie vyloučeny:
1. Před screeningem měli subjekty klinicky významnou anamnézu onemocnění, jak bylo stanoveno zkoušejícím, včetně mimo jiné gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, neoplastického, plicního, imunologického, psychiatrického, kardiocerebrovaskulárního onemocnění nebo jakékoli hlášené anamnézy poruchy spánku.2. Jakákoli sebevražda v anamnéze nebo vysoké riziko sebevražedného hodnocení při screeningu.
3. Subjekt má v anamnéze těžkou alergii nebo alergii na studované léčivo a kteroukoli z jeho složek nebo souvisejících pomocných látek.
4. Před screeningem ti, kteří mají v anamnéze gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater a ledvin nebo chirurgický zákrok, který potenciálně ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování studovaného léčiva (s výjimkou nekomplikované apendektomie a opravy kýly).
5. Alkoholismus v anamnéze (alkoholismus je definován jako vypití 14 jednotek alkoholu týdně: 1 jednotka = 285 ml piva, 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína) nebo pozitivní dechová zkouška na alkohol v období screeningu.
6. Ti, kteří měli v anamnéze zneužívání drog nebo užívali drogy do 2 let před screeningem nebo ti, kteří byli pozitivní na screening drog v moči během období screeningu.
7. Subjekty, které v anamnéze kouřily nebo užívaly jiné produkty obsahující nikotin během 3 měsíců před podáním studovaného léku, nebo které byly pozitivní na nikotinový test v moči během screeningu.
8. Pozitivní krevní test na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
9. Silné inhibitory a/nebo induktory jaterních metabolizujících enzymů (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 a 3A5), silné inhibitory jaterních metabolizujících enzymů, jako je ciprofloxacin, klopidogrel, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, acerbicin atd. silné induktory jaterních metabolizujících enzymů, jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin sodný, třezalka tečkovaná atd., byly použity během 4 týdnů před podáním studovaného léku.
10. Jakýkoli lék na předpis, volně prodejný lék, jakýkoli vitamínový produkt nebo čínská bylinná medicína užívaná během 2 týdnů před podáním studovaného léku.
11. Konzumoval speciální dietu (včetně pitaya, manga, grapefruitu nebo určitých potravin obsahujících vysoké množství tyraminu atd.) nebo měl intenzivní cvičení nebo jiné faktory ovlivňující vstřebávání, distribuci, metabolismus, vylučování atd. během 2 týdnů před podáním.
12. Konzumoval čokoládu, jakékoli jídlo nebo nápoj obsahující kofein nebo bohaté na xanthin během 72 hodin před podáním studovaného léku.
13. Užívání jakéhokoli alkoholického produktu do 48 hodin před podáním. 14. Darování plazmy během 30 dnů nebo darování krve nebo masivní krevní ztráta (≥ 400 ml) během 60 dnů nebo darování kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk během 90 dnů před podáním studovaného léku.
15. Účastnil se jiných klinických studií během 30 dnů před podáním studovaného léku.
16. Akutní onemocnění nebo souběžná medikace od podepsání formuláře informovaného souhlasu po podání studovaného léku.
17. Kojící ženy nebo ženy s pozitivními výsledky těhotenství v séru. 18. Výzkumníci se domnívají, že subjekty s jinými faktory, které nejsou vhodné k účasti v této studii.
Zákazy a omezení:
- Subjekty musí být během studie (až do konečného propuštění z kliniky) ochotny dodržovat následující zákazy a omezení:
- Použití výrobků obsahujících tabák nebo nikotin v jakékoli formě je zakázáno během 3 měsíců před podáním studovaného léku v den 1 až do návštěvy EOS.
- Během 4 týdnů před podáním studovaného léku až do 30 dnů po dávce jsou jakékoli léky, o nichž je známo, že silně inhibují a/nebo indukují metabolizující enzymy (CYP1A2, 2A6, 2c8, 2c19, 3A4 a 3A5), kontraindikovány pro použití s HNC364, silnými inhibitory jater. metabolizující enzymy
- Během 4 týdnů před podáním studovaného léčiva až do 30 dnů po dávce je dextromethorfan kontraindikován pro použití s HNC364.
- Během 2 týdnů před podáním studovaného léku až do 44 dnů po dávce jsou pro použití s HNC364 kontraindikovány meperidin, tramadol, metadon, propoxyfen a inhibitory MAO (MAOI), včetně dalších selektivních inhibitorů MAO-B.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 20 mg HNC364
předstudie přijme 2 subjekty (jak muže, tak ženy), kterým bude intramuskulárně podáváno 20 mg HNC364, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost injekční suspenze HNC364. Poté bude 8 subjektů přijato do centra klinické studie v den -1 a dostane jednu intramuskulární dávku 20 mg HNC364 v den 1 a podstoupí časované hodnocení bezpečnosti, PK a PD po dobu 80 dnů po dávce. |
2 subjekty (jak muži, tak ženy), kterým bylo intramuskulárně podáno 20 mg HNC364, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost injekční suspenze HNC364.
Poté je plánováno zařazení 8 subjektů do každé kohorty (poměr mužů a žen je co nejblíže), kterým bude intramuskulárně podáváno 20 mg HNC364.
Navrhované úrovně dávek pro použití byly stanoveny jako vhodné na základě kolektivních neklinických údajů (farmakologie a toxikologie) pro HNC364 a neklinických a klinických údajů prodávaného léčiva rasagilinu.
Ostatní jména:
Do každé kohorty je plánováno zařazení 8 subjektů (poměr mužů a žen je co nejblíže), kterým bude intramuskulárně podáváno 40 mg HNC364.
Navrhované úrovně dávek pro použití byly stanoveny jako vhodné na základě kolektivních neklinických údajů (farmakologie a toxikologie) pro HNC364 a neklinických a klinických údajů prodávaného léčiva rasagilinu.
Ostatní jména:
Do každé kohorty je plánováno zařazení 8 subjektů (poměr mužů a žen je co nejblíže), kterým bude intramuskulárně podáváno 60 mg HNC364.
Navrhované úrovně dávek pro použití byly stanoveny jako vhodné na základě kolektivních neklinických údajů (farmakologie a toxikologie) pro HNC364 a neklinických a klinických údajů prodávaného léčiva rasagilinu.
Ostatní jména:
Do každé kohorty je plánováno zařazení 8 subjektů (poměr mužů a žen je co nejblíže), kterým bude intramuskulárně podáváno 80 mg HNC364.
Navrhované úrovně dávek pro použití byly stanoveny jako vhodné na základě kolektivních neklinických údajů (farmakologie a toxikologie) pro HNC364 a neklinických a klinických údajů prodávaného léčiva rasagilinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 40 mg HNC364
8 subjektů bude přijato do centra klinické studie v den -1 a dostane jednu intramuskulární dávku 40 mg HNC364 v den 1 a podstoupí načasované hodnocení bezpečnosti, PK a PD po dobu 29 dnů po dávce.
|
2 subjekty (jak muži, tak ženy), kterým bylo intramuskulárně podáno 20 mg HNC364, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost injekční suspenze HNC364.
Poté je plánováno zařazení 8 subjektů do každé kohorty (poměr mužů a žen je co nejblíže), kterým bude intramuskulárně podáváno 20 mg HNC364.
Navrhované úrovně dávek pro použití byly stanoveny jako vhodné na základě kolektivních neklinických údajů (farmakologie a toxikologie) pro HNC364 a neklinických a klinických údajů prodávaného léčiva rasagilinu.
Ostatní jména:
Do každé kohorty je plánováno zařazení 8 subjektů (poměr mužů a žen je co nejblíže), kterým bude intramuskulárně podáváno 40 mg HNC364.
Navrhované úrovně dávek pro použití byly stanoveny jako vhodné na základě kolektivních neklinických údajů (farmakologie a toxikologie) pro HNC364 a neklinických a klinických údajů prodávaného léčiva rasagilinu.
Ostatní jména:
Do každé kohorty je plánováno zařazení 8 subjektů (poměr mužů a žen je co nejblíže), kterým bude intramuskulárně podáváno 60 mg HNC364.
Navrhované úrovně dávek pro použití byly stanoveny jako vhodné na základě kolektivních neklinických údajů (farmakologie a toxikologie) pro HNC364 a neklinických a klinických údajů prodávaného léčiva rasagilinu.
Ostatní jména:
Do každé kohorty je plánováno zařazení 8 subjektů (poměr mužů a žen je co nejblíže), kterým bude intramuskulárně podáváno 80 mg HNC364.
Navrhované úrovně dávek pro použití byly stanoveny jako vhodné na základě kolektivních neklinických údajů (farmakologie a toxikologie) pro HNC364 a neklinických a klinických údajů prodávaného léčiva rasagilinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 60 mg HNC364
8 subjektů bude přijato do centra klinické studie v den -1 a dostane jednu intramuskulární dávku 60 mg HNC364 v den 1 a podstoupí časované hodnocení bezpečnosti, PK a PD po dobu 60 dnů po dávce.
|
2 subjekty (jak muži, tak ženy), kterým bylo intramuskulárně podáno 20 mg HNC364, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost injekční suspenze HNC364.
Poté je plánováno zařazení 8 subjektů do každé kohorty (poměr mužů a žen je co nejblíže), kterým bude intramuskulárně podáváno 20 mg HNC364.
Navrhované úrovně dávek pro použití byly stanoveny jako vhodné na základě kolektivních neklinických údajů (farmakologie a toxikologie) pro HNC364 a neklinických a klinických údajů prodávaného léčiva rasagilinu.
Ostatní jména:
Do každé kohorty je plánováno zařazení 8 subjektů (poměr mužů a žen je co nejblíže), kterým bude intramuskulárně podáváno 40 mg HNC364.
Navrhované úrovně dávek pro použití byly stanoveny jako vhodné na základě kolektivních neklinických údajů (farmakologie a toxikologie) pro HNC364 a neklinických a klinických údajů prodávaného léčiva rasagilinu.
Ostatní jména:
Do každé kohorty je plánováno zařazení 8 subjektů (poměr mužů a žen je co nejblíže), kterým bude intramuskulárně podáváno 60 mg HNC364.
Navrhované úrovně dávek pro použití byly stanoveny jako vhodné na základě kolektivních neklinických údajů (farmakologie a toxikologie) pro HNC364 a neklinických a klinických údajů prodávaného léčiva rasagilinu.
Ostatní jména:
Do každé kohorty je plánováno zařazení 8 subjektů (poměr mužů a žen je co nejblíže), kterým bude intramuskulárně podáváno 80 mg HNC364.
Navrhované úrovně dávek pro použití byly stanoveny jako vhodné na základě kolektivních neklinických údajů (farmakologie a toxikologie) pro HNC364 a neklinických a klinických údajů prodávaného léčiva rasagilinu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 80 mg HNC364
8 subjektů bude přijato do centra klinické studie v den -1 a obdrží jednu intramuskulární dávku 80 mg HNC364 v den 1 a podstoupí časované hodnocení bezpečnosti, PK a PD po dobu 60 dnů po dávce.
|
2 subjekty (jak muži, tak ženy), kterým bylo intramuskulárně podáno 20 mg HNC364, aby se vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost injekční suspenze HNC364.
Poté je plánováno zařazení 8 subjektů do každé kohorty (poměr mužů a žen je co nejblíže), kterým bude intramuskulárně podáváno 20 mg HNC364.
Navrhované úrovně dávek pro použití byly stanoveny jako vhodné na základě kolektivních neklinických údajů (farmakologie a toxikologie) pro HNC364 a neklinických a klinických údajů prodávaného léčiva rasagilinu.
Ostatní jména:
Do každé kohorty je plánováno zařazení 8 subjektů (poměr mužů a žen je co nejblíže), kterým bude intramuskulárně podáváno 40 mg HNC364.
Navrhované úrovně dávek pro použití byly stanoveny jako vhodné na základě kolektivních neklinických údajů (farmakologie a toxikologie) pro HNC364 a neklinických a klinických údajů prodávaného léčiva rasagilinu.
Ostatní jména:
Do každé kohorty je plánováno zařazení 8 subjektů (poměr mužů a žen je co nejblíže), kterým bude intramuskulárně podáváno 60 mg HNC364.
Navrhované úrovně dávek pro použití byly stanoveny jako vhodné na základě kolektivních neklinických údajů (farmakologie a toxikologie) pro HNC364 a neklinických a klinických údajů prodávaného léčiva rasagilinu.
Ostatní jména:
Do každé kohorty je plánováno zařazení 8 subjektů (poměr mužů a žen je co nejblíže), kterým bude intramuskulárně podáváno 80 mg HNC364.
Navrhované úrovně dávek pro použití byly stanoveny jako vhodné na základě kolektivních neklinických údajů (farmakologie a toxikologie) pro HNC364 a neklinických a klinických údajů prodávaného léčiva rasagilinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími účinky
Časové okno: Den 1 až 80 dní po dávce
|
Tento výsledek bezpečnosti uvádí počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE), ať už nesouvisející, možná nebo nepravděpodobné související se studijní léčbou.
|
Den 1 až 80 dní po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až 80 dní po dávce
|
Vzorky PK krve budou odebírány v následujících časových bodech: před dávkou (do 60 minut); po dávce v 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h (±60 min); Dny 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 a 80.
|
Den 1 až 80 dní po dávce
|
|
Čas do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 až 80 dní po dávce
|
Vzorky PK krve budou odebírány v následujících časových bodech: před dávkou (do 60 minut); po dávce v 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h (±60 min); Dny 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 a 80.
|
Den 1 až 80 dní po dávce
|
|
Doba, kdy byla polovina léku eliminována (t½)
Časové okno: Den 1 až 80 dní po dávce
|
Vzorky PK krve budou odebírány v následujících časových bodech: před dávkou (do 60 minut); po dávce v 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h (±60 min); Dny 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 a 80.
|
Den 1 až 80 dní po dávce
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-poslední)
Časové okno: Den 1 až 80 dní po dávce
|
Vzorky PK krve budou odebírány v následujících časových bodech: před dávkou (do 60 minut); po dávce v 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h (±60 min); Dny 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 a 80.
|
Den 1 až 80 dní po dávce
|
|
AUC extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Den 1 až 80 dní po dávce
|
Vzorky PK krve budou odebírány v následujících časových bodech: před dávkou (do 60 minut); po dávce v 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h (±60 min); Dny 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 a 80.
|
Den 1 až 80 dní po dávce
|
|
Průměrná doba zdržení (MRT)
Časové okno: Den 1 až 80 dní po dávce
|
Vzorky PK krve budou odebírány v následujících časových bodech: před dávkou (do 60 minut); po dávce v 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h (±60 min); Dny 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 a 80.
|
Den 1 až 80 dní po dávce
|
|
Zdánlivá celková clearance pro extravaskulární podání (CL/F)
Časové okno: Den 1 až 80 dní po dávce
|
Vzorky PK krve budou odebírány v následujících časových bodech: před dávkou (do 60 minut); po dávce v 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h (±60 min); Dny 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 a 80.
|
Den 1 až 80 dní po dávce
|
|
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až 80 dní po dávce
|
Vzorky PK krve budou odebírány v následujících časových bodech: před dávkou (do 60 minut); po dávce v 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h (±60 min); Dny 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 a 80.
|
Den 1 až 80 dní po dávce
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (Kel)
Časové okno: Den 1 až 80 dní po dávce
|
Vzorky PK krve budou odebírány v následujících časových bodech: před dávkou (do 60 minut); po dávce v 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h (±60 min); Dny 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 a 80.
|
Den 1 až 80 dní po dávce
|
|
Aktivita krevních destiček MAO-B
Časové okno: Den 1 až 80 dní po dávce
|
Vzorky krve pro analýzu PD budou odebírány ve stejných následujících časových bodech: před dávkou (do 60 minut); po dávce ve 4, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 a 144 h (±60 min); Dny 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 a 80.
|
Den 1 až 80 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HNC364-A101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .