Un estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK y PD de la suspensión inyectable HNC364

Criterios de inclusión:

Los sujetos que cumplan alguno de los siguientes criterios deben ser excluidos del estudio:

1. Antes de la selección, los sujetos tenían antecedentes de enfermedades clínicamente significativas según lo determinado por el investigador, incluidos, entre otros, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, neoplásicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas, cardiocerebrovasculares o cualquier antecedente informado. de trastorno del sueño.2. Cualquier historial de suicidio o alto riesgo de suicidio evaluado en la selección.

3. El sujeto tiene antecedentes de alergia grave o alergia al fármaco del estudio y cualquiera de sus componentes o excipientes relacionados.

4. Antes de la selección, aquellos que tengan antecedentes de enfermedades gastrointestinales, hepáticas y renales o cirugía que potencialmente afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco del estudio (excepto en el caso de apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones).

5. Antecedentes de alcoholismo (el alcoholismo se define como beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 ml de cerveza, 25 ml de licores o 100 ml de vino) o prueba de alcohol en aliento positiva durante el período de selección.

6. Aquellos que tenían antecedentes de abuso de drogas o consumieron drogas dentro de los 2 años anteriores a la selección o aquellos que dieron positivo en la prueba de detección de drogas en orina durante el período de selección.

7. Sujetos que tenían antecedentes de tabaquismo o usaron otros productos que contenían nicotina dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio, o que dieron positivo en la prueba de nicotina en orina durante la selección.

8. Examen de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.

9. Inhibidores y/o inductores potentes de las enzimas que metabolizan el hígado (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 y 3A5), inhibidores potentes de las enzimas que metabolizan el hígado como ciprofloxacina, clopidogrel, itraconazol, ketoconazol, ritonavir, acerbicina, etc., y Se utilizaron inductores potentes de las enzimas que metabolizan el hígado, como rifampicina, carbamazepina, fenitoína sódica, hierba de San Juan, etc. en las 4 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.

10. Cualquier fármaco recetado, fármaco de venta libre, cualquier producto vitamínico o medicina herbaria china utilizada en las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio.

11. Había consumido una dieta especial (incluyendo pitaya, mango, toronja o ciertos alimentos que contenían altas cantidades de tiramina, etc.) o había hecho ejercicio vigoroso u otros factores que afectaban la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc., dentro de los 2 semanas antes de la administración.

12. Haber consumido chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o rica en xantina dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio.

13. Tomar cualquier producto alcohólico dentro de las 48 horas anteriores a la administración. 14 Donación de plasma dentro de los 30 días, o donación de sangre o pérdida masiva de sangre (≥ 400 ml) dentro de los 60 días, o donación de médula ósea o células madre periféricas dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.

15. Participó en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.

16. Enfermedad aguda o medicación concomitante desde la firma del consentimiento informado hasta la administración del fármaco del estudio.

17. Mujeres lactantes o aquellas con resultados positivos de embarazo en suero. 18 Los investigadores creen que los sujetos con otros factores que no son aptos para participar en este estudio.

Prohibiciones y restricciones:

1. Los sujetos deben estar dispuestos a cumplir con las siguientes prohibiciones y restricciones durante el estudio (hasta el alta final de la clínica):
2. El uso de productos que contengan tabaco o nicotina, en cualquier forma, está prohibido dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio el Día 1 hasta después de la visita EOS.
3. Dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosis, cualquier fármaco conocido por inhibir fuertemente y/o inducir el metabolismo de las enzimas (CYP1A2, 2A6, 2c8, 2c19, 3A4 y 3A5) está contraindicado para su uso con HNC364, inhibidores potentes de la función hepática. enzimas metabolizadoras
4. Dentro de las 4 semanas previas a la administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la dosis, está contraindicado el uso de dextrometorfano con HNC364.
5. Dentro de las 2 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio hasta 44 días después de la dosis, la meperidina, el tramadol, la metadona, el propoxifeno y los inhibidores de la MAO (IMAO), incluidos otros inhibidores selectivos de la MAO-B, están contraindicados para su uso con HNC364.