Tutkimus injektoitavan HNC364-suspension turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n arvioimiseksi
tiistai 19. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Vaihe 1, ei-satunnaistettu, nousevat kerta-annokset (SAD) -tutkimus kertainjektion jälkeen terveillä henkilöillä HNC364-injektiosuspension turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi
Tämä on ei-satunnaistettu, annosta nostamalla ensin ihmisellä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HNC364:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä kerta-annosten lihaksensisäisen annon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
34
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denise Reino
- Puhelinnumero: (484) 276-3445
- Sähköposti: dreino@frontagelab.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Yhdysvallat, 07094
- Rekrytointi
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
Ottaa yhteyttä:
- Denise Reino
- Puhelinnumero: 484-276-3445
- Sähköposti: dreino@frontagelab.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, on suljettava pois tutkimuksesta:
1. Ennen seulontaa koehenkilöillä oli tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä sairaushistoria, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, neoplastiset, keuhko-, immunologiset, psykiatriset, sydän-aivoverisuonitaudit tai mikä tahansa raportoitu historia unihäiriöstä.2. Mikä tahansa itsemurhahistoria tai korkea riski itsemurhaarviointiin seulonnassa.
3. Kohdehenkilöllä on aiemmin ollut vakava allergia tai allergia tutkimuslääkkeelle ja mille tahansa sen aineosille tai vastaaville apuaineille.
4. Ennen seulontaa henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan, maksan ja munuaisten sairaus tai leikkaus, joka mahdollisesti vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen (paitsi mutkaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus).
5. Alkoholismi (alkoholismi määritellään juomaksi 14 yksikköä alkoholia viikossa: 1 yksikkö = 285 ml olutta, 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä) tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulontajakson aikana.
6. Ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jotka käyttivät huumeita 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai ne, jotka olivat positiivisia virtsan huumeseulonnassa seulontajakson aikana.
7. Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet muita nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista tai jotka olivat positiivisia virtsan nikotiinitestissä seulonnan aikana.
8. Positiivinen veriseulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n varalta.
9. Vahvat maksan metaboloivien entsyymien estäjät ja/tai indusoijat (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 ja 3A5), vahvat maksan metaboloivien entsyymien estäjät, kuten siprofloksasiini, klopidogreeli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri, acerbiini ja vahvoja maksan metaboloivien entsyymien indusoijia, kuten rifampisiinia, karbamatsepiinia, fenytoiininatriumia, mäkikuismaa jne., käytettiin 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
10. Kaikki reseptilääkkeet, käsikauppalääkkeet, vitamiinivalmisteet tai kiinalaiset kasviperäiset lääkkeet, jotka on käytetty 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
11. Oli nauttinut erityisruokavaliota (mukaan lukien pitaya, mango, greippi tai tietyt runsaasti tyramiinia sisältävät ruoat jne.) tai harjoittanut voimakkaasti tai ollut muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan, erittymiseen jne. 2:n sisällä viikkoa ennen antoa.
12. Oli nauttinut suklaata, mitä tahansa ruokaa tai juomaa, joka sisältää runsaasti kofeiinia tai ksantiinia, 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
13. Alkoholipitoisten tuotteiden ottaminen 48 tunnin sisällä ennen antoa. 14. Plasman luovutus 30 päivän sisällä tai veren tai massiivisen verenhukan (≥ 400 ml) luovutus 60 päivän sisällä tai luuytimen tai perifeeristen kantasolujen luovutus 90 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
15. Osallistui muihin kliinisiin kokeisiin 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
16. Akuutti sairaus tai samanaikainen lääkitys tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta tutkimuslääkkeen antamiseen.
17. Imettävät naiset tai naiset, joiden seerumin raskaustulos on positiivinen. 18. Tutkijat uskovat, että aiheet, joilla on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kiellot ja rajoitukset:
- Koehenkilöiden on oltava valmiita noudattamaan seuraavia kieltoja ja rajoituksia tutkimuksen aikana (klinikalta lopulliseen kotiutukseen asti):
- Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö missä tahansa muodossa on kielletty 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista päivänä 1 EOS-käynnin jälkeiseen asti.
- 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista 30 päivään annoksen jälkeen kaikki lääkkeet, joiden tiedetään voimakkaasti estävän ja/tai indusoivan metaboloivia entsyymejä (CYP1A2, 2A6, 2c8, 2c19, 3A4 ja 3A5), ovat vasta-aiheisia HNC364:n, voimakkaiden maksan estäjien kanssa. metaboloivat entsyymit
- Dekstrometorfaanin käyttö HNC364:n kanssa on vasta-aiheinen neljän viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista 30 päivään annoksen jälkeen.
- Kahden viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista 44 päivään annoksen jälkeen meperidiini, tramadoli, metadoni, propoksifeeni ja MAO-estäjät (MAO:t), mukaan lukien muut selektiiviset MAO-B:n estäjät, ovat vasta-aiheisia HNC364:n kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 20 mg HNC364
esitutkimukseen värvätään 2 koehenkilöä (sekä miehiä että naisia), joille annetaan 20 mg HNC364:ää lihakseen injektoitavan HNC364-suspension turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Sitten 8 koehenkilöä otetaan kliiniseen tutkimuskeskukseen päivänä -1, ja he saavat yhden lihaksensisäisen annoksen 20 mg HNC364:ää päivänä 1, ja heille suoritetaan ajoitetut turvallisuus-, PK- ja PD-arvioinnit 80 päivän ajan annoksen jälkeen. |
2 koehenkilöä (sekä miehiä että naisia) sai 20 mg HNC364:ää lihakseen injektoitavan HNC364-suspension turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Sitten kuhunkin kohorttiin suunnitellaan 8 koehenkilöä (miesten ja naisten välinen suhde on mahdollisimman lähellä) 20 mg HNC364:n lihaksensisäisen annostelun saamiseksi.
Käyttöön ehdotetut annostasot määritettiin asianmukaisiksi HNC364:n kollektiivisen ei-kliinisen tiedon (farmakologia ja toksikologia) sekä markkinoilla olevan rasagiliini-lääkkeen ei-kliinisen ja kliinisen tiedon perusteella.
Muut nimet:
Jokaiseen kohorttiin suunnitellaan 8 koehenkilöä (miesten ja naisten välinen suhde on mahdollisimman lähellä) 40 mg HNC364:n lihaksensisäistä antoa varten.
Käyttöön ehdotetut annostasot määritettiin asianmukaisiksi HNC364:n kollektiivisen ei-kliinisen tiedon (farmakologia ja toksikologia) sekä markkinoilla olevan rasagiliini-lääkkeen ei-kliinisen ja kliinisen tiedon perusteella.
Muut nimet:
Jokaiseen kohorttiin suunnitellaan 8 koehenkilöä (miesten ja naisten välinen suhde on mahdollisimman lähellä) 60 mg HNC364:n lihaksensisäisen annostelun saamiseksi.
Käyttöön ehdotetut annostasot määritettiin asianmukaisiksi HNC364:n kollektiivisen ei-kliinisen tiedon (farmakologia ja toksikologia) sekä markkinoilla olevan rasagiliini-lääkkeen ei-kliinisen ja kliinisen tiedon perusteella.
Muut nimet:
Jokaiseen kohorttiin suunnitellaan 8 koehenkilöä (miesten ja naisten välinen suhde on mahdollisimman lähellä) 80 mg HNC364:n lihaksensisäistä antoa varten.
Käyttöön ehdotetut annostasot määritettiin asianmukaisiksi HNC364:n kollektiivisen ei-kliinisen tiedon (farmakologia ja toksikologia) sekä markkinoilla olevan rasagiliini-lääkkeen ei-kliinisen ja kliinisen tiedon perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 40 mg HNC364
8 koehenkilöä otetaan kliiniseen tutkimuskeskukseen päivänä -1, ja he saavat yhden lihaksensisäisen annoksen 40 mg HNC364:ää päivänä 1, ja heille suoritetaan ajoitetut turvallisuus-, PK- ja PD-arvioinnit 29 päivän ajan annoksen jälkeen.
|
2 koehenkilöä (sekä miehiä että naisia) sai 20 mg HNC364:ää lihakseen injektoitavan HNC364-suspension turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Sitten kuhunkin kohorttiin suunnitellaan 8 koehenkilöä (miesten ja naisten välinen suhde on mahdollisimman lähellä) 20 mg HNC364:n lihaksensisäisen annostelun saamiseksi.
Käyttöön ehdotetut annostasot määritettiin asianmukaisiksi HNC364:n kollektiivisen ei-kliinisen tiedon (farmakologia ja toksikologia) sekä markkinoilla olevan rasagiliini-lääkkeen ei-kliinisen ja kliinisen tiedon perusteella.
Muut nimet:
Jokaiseen kohorttiin suunnitellaan 8 koehenkilöä (miesten ja naisten välinen suhde on mahdollisimman lähellä) 40 mg HNC364:n lihaksensisäistä antoa varten.
Käyttöön ehdotetut annostasot määritettiin asianmukaisiksi HNC364:n kollektiivisen ei-kliinisen tiedon (farmakologia ja toksikologia) sekä markkinoilla olevan rasagiliini-lääkkeen ei-kliinisen ja kliinisen tiedon perusteella.
Muut nimet:
Jokaiseen kohorttiin suunnitellaan 8 koehenkilöä (miesten ja naisten välinen suhde on mahdollisimman lähellä) 60 mg HNC364:n lihaksensisäisen annostelun saamiseksi.
Käyttöön ehdotetut annostasot määritettiin asianmukaisiksi HNC364:n kollektiivisen ei-kliinisen tiedon (farmakologia ja toksikologia) sekä markkinoilla olevan rasagiliini-lääkkeen ei-kliinisen ja kliinisen tiedon perusteella.
Muut nimet:
Jokaiseen kohorttiin suunnitellaan 8 koehenkilöä (miesten ja naisten välinen suhde on mahdollisimman lähellä) 80 mg HNC364:n lihaksensisäistä antoa varten.
Käyttöön ehdotetut annostasot määritettiin asianmukaisiksi HNC364:n kollektiivisen ei-kliinisen tiedon (farmakologia ja toksikologia) sekä markkinoilla olevan rasagiliini-lääkkeen ei-kliinisen ja kliinisen tiedon perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 60 mg HNC364
8 koehenkilöä otetaan kliiniseen tutkimuskeskukseen päivänä -1, ja he saavat yhden lihaksensisäisen annoksen 60 mg HNC364:ää päivänä 1, ja heille suoritetaan ajoitetut turvallisuus-, PK- ja PD-arvioinnit 60 päivän ajan annoksen jälkeen.
|
2 koehenkilöä (sekä miehiä että naisia) sai 20 mg HNC364:ää lihakseen injektoitavan HNC364-suspension turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Sitten kuhunkin kohorttiin suunnitellaan 8 koehenkilöä (miesten ja naisten välinen suhde on mahdollisimman lähellä) 20 mg HNC364:n lihaksensisäisen annostelun saamiseksi.
Käyttöön ehdotetut annostasot määritettiin asianmukaisiksi HNC364:n kollektiivisen ei-kliinisen tiedon (farmakologia ja toksikologia) sekä markkinoilla olevan rasagiliini-lääkkeen ei-kliinisen ja kliinisen tiedon perusteella.
Muut nimet:
Jokaiseen kohorttiin suunnitellaan 8 koehenkilöä (miesten ja naisten välinen suhde on mahdollisimman lähellä) 40 mg HNC364:n lihaksensisäistä antoa varten.
Käyttöön ehdotetut annostasot määritettiin asianmukaisiksi HNC364:n kollektiivisen ei-kliinisen tiedon (farmakologia ja toksikologia) sekä markkinoilla olevan rasagiliini-lääkkeen ei-kliinisen ja kliinisen tiedon perusteella.
Muut nimet:
Jokaiseen kohorttiin suunnitellaan 8 koehenkilöä (miesten ja naisten välinen suhde on mahdollisimman lähellä) 60 mg HNC364:n lihaksensisäisen annostelun saamiseksi.
Käyttöön ehdotetut annostasot määritettiin asianmukaisiksi HNC364:n kollektiivisen ei-kliinisen tiedon (farmakologia ja toksikologia) sekä markkinoilla olevan rasagiliini-lääkkeen ei-kliinisen ja kliinisen tiedon perusteella.
Muut nimet:
Jokaiseen kohorttiin suunnitellaan 8 koehenkilöä (miesten ja naisten välinen suhde on mahdollisimman lähellä) 80 mg HNC364:n lihaksensisäistä antoa varten.
Käyttöön ehdotetut annostasot määritettiin asianmukaisiksi HNC364:n kollektiivisen ei-kliinisen tiedon (farmakologia ja toksikologia) sekä markkinoilla olevan rasagiliini-lääkkeen ei-kliinisen ja kliinisen tiedon perusteella.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 80 mg HNC364
8 koehenkilöä otetaan kliiniseen tutkimuskeskukseen päivänä -1, ja he saavat yhden lihaksensisäisen annoksen 80 mg HNC364:ää päivänä 1, ja heille suoritetaan ajoitetut turvallisuus-, PK- ja PD-arvioinnit 60 päivän ajan annoksen jälkeen.
|
2 koehenkilöä (sekä miehiä että naisia) sai 20 mg HNC364:ää lihakseen injektoitavan HNC364-suspension turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Sitten kuhunkin kohorttiin suunnitellaan 8 koehenkilöä (miesten ja naisten välinen suhde on mahdollisimman lähellä) 20 mg HNC364:n lihaksensisäisen annostelun saamiseksi.
Käyttöön ehdotetut annostasot määritettiin asianmukaisiksi HNC364:n kollektiivisen ei-kliinisen tiedon (farmakologia ja toksikologia) sekä markkinoilla olevan rasagiliini-lääkkeen ei-kliinisen ja kliinisen tiedon perusteella.
Muut nimet:
Jokaiseen kohorttiin suunnitellaan 8 koehenkilöä (miesten ja naisten välinen suhde on mahdollisimman lähellä) 40 mg HNC364:n lihaksensisäistä antoa varten.
Käyttöön ehdotetut annostasot määritettiin asianmukaisiksi HNC364:n kollektiivisen ei-kliinisen tiedon (farmakologia ja toksikologia) sekä markkinoilla olevan rasagiliini-lääkkeen ei-kliinisen ja kliinisen tiedon perusteella.
Muut nimet:
Jokaiseen kohorttiin suunnitellaan 8 koehenkilöä (miesten ja naisten välinen suhde on mahdollisimman lähellä) 60 mg HNC364:n lihaksensisäisen annostelun saamiseksi.
Käyttöön ehdotetut annostasot määritettiin asianmukaisiksi HNC364:n kollektiivisen ei-kliinisen tiedon (farmakologia ja toksikologia) sekä markkinoilla olevan rasagiliini-lääkkeen ei-kliinisen ja kliinisen tiedon perusteella.
Muut nimet:
Jokaiseen kohorttiin suunnitellaan 8 koehenkilöä (miesten ja naisten välinen suhde on mahdollisimman lähellä) 80 mg HNC364:n lihaksensisäistä antoa varten.
Käyttöön ehdotetut annostasot määritettiin asianmukaisiksi HNC364:n kollektiivisen ei-kliinisen tiedon (farmakologia ja toksikologia) sekä markkinoilla olevan rasagiliini-lääkkeen ei-kliinisen ja kliinisen tiedon perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
Tässä turvallisuustuloksessa luetellaan niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE), jotka eivät liity, mahdollisesti tai epätodennäköisesti liittyvät tutkimushoitoon.
|
Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet kerätään seuraavina ajankohtina: ennen annosta (60 minuutin sisällä); annoksen jälkeen 1, 4, 8, 12 (± 5 min), 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia (± 60 min); Päivät 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 ja 80.
|
Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet kerätään seuraavina ajankohtina: ennen annosta (60 minuutin sisällä); annoksen jälkeen 1, 4, 8, 12 (± 5 min), 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia (± 60 min); Päivät 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 ja 80.
|
Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
|
Aika, jolloin puolet lääkkeestä on eliminoitunut (t½)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet kerätään seuraavina ajankohtina: ennen annosta (60 minuutin sisällä); annoksen jälkeen 1, 4, 8, 12 (± 5 min), 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia (± 60 min); Päivät 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 ja 80.
|
Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet kerätään seuraavina ajankohtina: ennen annosta (60 minuutin sisällä); annoksen jälkeen 1, 4, 8, 12 (± 5 min), 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia (± 60 min); Päivät 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 ja 80.
|
Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
|
AUC ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet kerätään seuraavina ajankohtina: ennen annosta (60 minuutin sisällä); annoksen jälkeen 1, 4, 8, 12 (± 5 min), 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia (± 60 min); Päivät 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 ja 80.
|
Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet kerätään seuraavina ajankohtina: ennen annosta (60 minuutin sisällä); annoksen jälkeen 1, 4, 8, 12 (± 5 min), 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia (± 60 min); Päivät 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 ja 80.
|
Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen kokonaispuhdistuma suonen ulkopuoliseen antoon (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet kerätään seuraavina ajankohtina: ennen annosta (60 minuutin sisällä); annoksen jälkeen 1, 4, 8, 12 (± 5 min), 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia (± 60 min); Päivät 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 ja 80.
|
Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheen aikana (Vz/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet kerätään seuraavina ajankohtina: ennen annosta (60 minuutin sisällä); annoksen jälkeen 1, 4, 8, 12 (± 5 min), 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia (± 60 min); Päivät 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 ja 80.
|
Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
|
Eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
PK-verinäytteet kerätään seuraavina ajankohtina: ennen annosta (60 minuutin sisällä); annoksen jälkeen 1, 4, 8, 12 (± 5 min), 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia (± 60 min); Päivät 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 ja 80.
|
Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
|
Verihiutaleiden MAO-B-aktiivisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
Verinäytteet PD-analyysiä varten kerätään samoissa seuraavissa aikapisteissä: ennen annosta (60 minuutin sisällä); annoksen jälkeen 4, 12 (± 5 min), 24, 48, 72, 96, 120 ja 144 tuntia (± 60 min); Päivät 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 ja 80.
|
Päivä 1 - 80 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HNC364-A101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .