Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD della sospensione iniettabile HNC364

Criterio di inclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri devono essere esclusi dallo studio:

1. Prima dello screening, i soggetti avevano una storia di malattia clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore, incluse ma non limitate a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, neoplastiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche, cardio cerebrovascolari o qualsiasi storia riportata di disturbi del sonno.2. Qualsiasi storia di suicidio o ad alto rischio di valutazione del suicidio allo screening.

3. Il soggetto ha una storia di grave allergia o allergia al farmaco in studio e uno qualsiasi dei suoi componenti o eccipienti correlati.

4. Prima dello screening, coloro che hanno una storia di malattie gastrointestinali, epatiche e renali o interventi chirurgici che potenzialmente influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia non complicata e della riparazione dell'ernia).

5. Una storia di alcolismo (l'alcolismo è definito come il consumo di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, 25 ml di superalcolici o 100 ml di vino) o alcol test positivo durante il periodo di screening.

6. Coloro che avevano una storia di abuso di droghe o droghe consumate entro 2 anni prima dello screening o coloro che erano positivi allo screening per droghe urinarie durante il periodo di screening.

7. Soggetti che avevano una storia di fumo o che avevano usato altri prodotti contenenti nicotina entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio o che erano positivi al test della nicotina nelle urine durante lo screening.

8. Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.

9. Forti inibitori e/o induttori degli enzimi del metabolismo epatico (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 e 3A5), forti inibitori degli enzimi del metabolismo epatico come ciprofloxacina, clopidogrel, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, acerbicina, ecc., e forti induttori degli enzimi del metabolismo epatico come rifampicina, carbamazepina, fenitoina sodica, erba di San Giovanni, ecc. sono stati utilizzati entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio.

10. Qualsiasi farmaco su prescrizione, farmaco da banco, qualsiasi prodotto vitaminico o medicina erboristica cinese utilizzato entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

11. Aveva consumato una dieta speciale (inclusi pitaya, mango, pompelmo o alcuni alimenti contenenti elevate quantità di tiramina, ecc.) o aveva svolto un intenso esercizio fisico, o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc., entro 2 settimane prima dell'amministrazione.

12. Aveva consumato cioccolato, qualsiasi alimento o bevanda contenente caffeina o ricchi di xantina entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

13. Assunzione di qualsiasi prodotto alcolico entro 48 ore prima della somministrazione. 14. Donazione di plasma entro 30 giorni, o donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (≥ 400 ml) entro 60 giorni, o donazione di midollo osseo o cellule staminali periferiche entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

15. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.

16. Malattia acuta o terapia concomitante dalla firma del modulo di consenso informato alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

17. Donne che allattano o quelle con risultati di gravidanza sierica positivi. 18. I ricercatori ritengono che soggetti con altri fattori non idonei a partecipare a questo studio.

Divieti e restrizioni：

1. I soggetti devono essere disposti ad aderire ai seguenti divieti e restrizioni durante lo studio (fino alla dimissione definitiva dalla clinica):
2. L'uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina, in qualsiasi forma, è vietato nei 3 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio dal Giorno 1 fino a dopo la visita EOS.
3. Nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione, qualsiasi farmaco noto per inibire fortemente e/o indurre gli enzimi metabolizzanti (CYP1A2, 2A6, 2c8, 2c19, 3A4 e 3A5) è controindicato per l'uso con HNC364, forti inibitori del fegato enzimi metabolizzanti
4. Nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione, l'uso di destrometorfano è controindicato con HNC364.
5. Entro 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 44 giorni dopo la somministrazione, l'uso di meperidina, tramadolo, metadone, propossifene e inibitori delle MAO (IMAO), inclusi altri inibitori selettivi delle MAO-B con HNC364 è controindicato.