En undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af HNC364 Injicerbar Suspension
26. september 2024 opdateret af: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Fase 1, ikke-randomiseret, enkelt stigende doser (SAD) undersøgelse efter enkelt injektion i raske forsøgspersoner for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af HNC364 injicerbar suspension
Dette er et ikke-randomiseret, dosis-eskalerende første-i-menneske-studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af HNC364 efter intramuskulær administration af enkelt stigende doser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Forenede Stater, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende kriterier, skal udelukkes fra undersøgelsen:
1. Forud for screening havde forsøgspersoner klinisk signifikant sygdomshistorie som bestemt af investigator, inklusive men ikke begrænset til gastrointestinal, renal, hepatisk, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, neoplastisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk, cardio-cerebrovaskulær sygdom eller enhver rapporteret historie af søvnforstyrrelse.2. Enhver historie med selvmord eller høj risiko for selvmordsvurdering ved screening.
3. Individet har en historie med alvorlig allergi eller allergi over for undersøgelseslægemidlet og enhver af dets komponenter eller relaterede hjælpestoffer.
4. Før screening, dem, der har en historie med gastrointestinale, lever- og nyresygdomme eller kirurgi, der potentielt påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af undersøgelseslægemidlet (bortset fra ukompliceret blindtarmsoperation og brokreparation).
5. En historie med alkoholisme (alkoholisme er defineret som at drikke 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 ml øl, 25 ml spiritus eller 100 ml vin) eller positiv alkoholudåndingstest under screeningsperioden.
6. De, der havde en historie med stofmisbrug eller brugte stoffer inden for 2 år før screening, eller dem, der var positive for urinstofscreening i screeningsperioden.
7. Forsøgspersoner, som havde rygehistorier eller brugt andre nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før indgivelsen af undersøgelseslægemidlet, eller som var positive til urinnikotintest under screening.
8. Positiv blodscreening for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
9. Stærke hæmmere og/eller inducere af levermetaboliserende enzymer (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 og 3A5), stærke hæmmere af levermetaboliserende enzymer såsom ciprofloxacin, clopidogrel, itraconazol, ketoconazol, ketoconazol, etc. stærke inducere af levermetaboliserende enzymer såsom rifampicin, carbamazepin, phenytoinnatrium, perikon osv. blev anvendt inden for 4 uger før indgivelsen af undersøgelseslægemidlet.
10. Ethvert receptpligtigt lægemiddel, håndkøbslægemiddel, ethvert vitaminprodukt eller kinesisk urtemedicin, der anvendes inden for 2 uger før administrationen af undersøgelseslægemidlet.
11. Havde indtaget en speciel diæt (herunder pitaya, mango, grapefrugt eller visse fødevarer indeholdende høje mængder tyramin osv.) eller havde kraftig motion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv. inden for 2 uger før administrationen.
12. Havde indtaget chokolade, enhver mad eller drikkevare, der indeholdt koffein eller xanthin, inden for 72 timer før indgivelsen af undersøgelseslægemidlet.
13. Indtagelse af et alkoholholdigt produkt inden for 48 timer før administration. 14. Donation af plasma inden for 30 dage, eller donation af blod eller massivt blodtab (≥ 400 ml) inden for 60 dage, eller donation af knoglemarv eller perifere stamceller inden for 90 dage før indgivelse af undersøgelseslægemidlet.
15. Deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før administration af studielægemidlet.
16. Akut sygdom eller samtidig medicinering fra underskrivelse af informeret samtykkeformular til administration af undersøgelseslægemidlet.
17. Ammende kvinder eller dem med positive serumgraviditetsresultater. 18. Forskerne mener, at forsøgspersoner med andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.
Forbud og begrænsninger:
- Forsøgspersoner skal være villige til at overholde følgende forbud og begrænsninger under undersøgelsen (indtil den endelige udskrivning fra klinikken):
- Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter, i enhver form, er forbudt inden for 3 måneder før indgivelse af studiemedicin på dag 1 indtil efter EOS-besøget.
- Inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration indtil 30 dage efter dosis er alle lægemidler, der vides at hæmme og/eller inducere metaboliserende enzymer (CYP1A2, 2A6, 2c8, 2c19, 3A4 og 3A5), kontraindiceret til brug med HNC364, stærke leverhæmmere metaboliserende enzymer
- Inden for 4 uger før studiets lægemiddeladministration indtil 30 dage efter dosis er dextromethorphan kontraindiceret til brug med HNC364.
- Inden for 2 uger før studiets lægemiddeladministration indtil 44 dage efter dosis er Meperidin, tramadol, metadon, propoxyphen og MAO-hæmmere (MAO-hæmmere), inklusive andre selektive MAO-B-hæmmere kontraindiceret til brug med HNC364.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 20 mg HNC364
Forundersøgelsen vil rekruttere 2 forsøgspersoner (både mænd og kvinder) til at modtage 20 mg HNC364 intramuskulær administration for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HNC364 injicerbar suspension. Derefter vil 8 forsøgspersoner blive indlagt i det kliniske studiecenter på dag -1 og modtage en enkelt intramuskulær dosis på 20 mg HNC364 på dag 1 og gennemgå tidsbestemte sikkerheds-, PK- og PD-vurderinger i 80 dage efter dosis. |
2 forsøgspersoner (både mænd og kvinder) til at modtage 20 mg HNC364 intramuskulær administration for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HNC364 injicerbar suspension.
Derefter planlægges 8 forsøgspersoner til optagelse i hver kohorte (forholdet mellem mænd og kvinder er så tæt som muligt) for at modtage 20 mg HNC364 intramuskulær administration.
De foreslåede dosisniveauer til brug blev bestemt til at være passende baseret på de samlede ikke-kliniske data (farmakologi og toksikologi) for HNC364 og de ikke-kliniske og kliniske data for det markedsførte lægemiddel rasagilin.
Andre navne:
8 forsøgspersoner er planlagt til optagelse i hver kohorte (forholdet mellem mænd og kvinder er så tæt som muligt) for at modtage 40 mg HNC364 intramuskulær administration.
De foreslåede dosisniveauer til brug blev bestemt til at være passende baseret på de samlede ikke-kliniske data (farmakologi og toksikologi) for HNC364 og de ikke-kliniske og kliniske data for det markedsførte lægemiddel rasagilin.
Andre navne:
8 forsøgspersoner er planlagt til optagelse i hver kohorte (forholdet mellem mænd og kvinder er så tæt som muligt) for at modtage 60 mg HNC364 intramuskulær administration.
De foreslåede dosisniveauer til brug blev bestemt til at være passende baseret på de samlede ikke-kliniske data (farmakologi og toksikologi) for HNC364 og de ikke-kliniske og kliniske data for det markedsførte lægemiddel rasagilin.
Andre navne:
8 forsøgspersoner er planlagt til optagelse i hver kohorte (forholdet mellem mand og kvinde er så tæt som muligt) for at modtage 80 mg HNC364 intramuskulær administration.
De foreslåede dosisniveauer til brug blev bestemt til at være passende baseret på de samlede ikke-kliniske data (farmakologi og toksikologi) for HNC364 og de ikke-kliniske og kliniske data for det markedsførte lægemiddel rasagilin.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 40 mg HNC364
8 forsøgspersoner vil blive indlagt i det kliniske studiecenter på dag -1 og modtage en enkelt intramuskulær dosis på 40 mg HNC364 på dag 1 og gennemgå tidsbestemte sikkerheds-, PK- og PD-vurderinger i 29 dage efter dosis.
|
2 forsøgspersoner (både mænd og kvinder) til at modtage 20 mg HNC364 intramuskulær administration for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HNC364 injicerbar suspension.
Derefter planlægges 8 forsøgspersoner til optagelse i hver kohorte (forholdet mellem mænd og kvinder er så tæt som muligt) for at modtage 20 mg HNC364 intramuskulær administration.
De foreslåede dosisniveauer til brug blev bestemt til at være passende baseret på de samlede ikke-kliniske data (farmakologi og toksikologi) for HNC364 og de ikke-kliniske og kliniske data for det markedsførte lægemiddel rasagilin.
Andre navne:
8 forsøgspersoner er planlagt til optagelse i hver kohorte (forholdet mellem mænd og kvinder er så tæt som muligt) for at modtage 40 mg HNC364 intramuskulær administration.
De foreslåede dosisniveauer til brug blev bestemt til at være passende baseret på de samlede ikke-kliniske data (farmakologi og toksikologi) for HNC364 og de ikke-kliniske og kliniske data for det markedsførte lægemiddel rasagilin.
Andre navne:
8 forsøgspersoner er planlagt til optagelse i hver kohorte (forholdet mellem mænd og kvinder er så tæt som muligt) for at modtage 60 mg HNC364 intramuskulær administration.
De foreslåede dosisniveauer til brug blev bestemt til at være passende baseret på de samlede ikke-kliniske data (farmakologi og toksikologi) for HNC364 og de ikke-kliniske og kliniske data for det markedsførte lægemiddel rasagilin.
Andre navne:
8 forsøgspersoner er planlagt til optagelse i hver kohorte (forholdet mellem mand og kvinde er så tæt som muligt) for at modtage 80 mg HNC364 intramuskulær administration.
De foreslåede dosisniveauer til brug blev bestemt til at være passende baseret på de samlede ikke-kliniske data (farmakologi og toksikologi) for HNC364 og de ikke-kliniske og kliniske data for det markedsførte lægemiddel rasagilin.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 60 mg HNC364
8 forsøgspersoner vil blive indlagt i det kliniske studiecenter på dag -1 og modtage en enkelt intramuskulær dosis på 60 mg HNC364 på dag 1 og gennemgå tidsbestemte sikkerheds-, PK- og PD-vurderinger i 60 dage efter dosis.
|
2 forsøgspersoner (både mænd og kvinder) til at modtage 20 mg HNC364 intramuskulær administration for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HNC364 injicerbar suspension.
Derefter planlægges 8 forsøgspersoner til optagelse i hver kohorte (forholdet mellem mænd og kvinder er så tæt som muligt) for at modtage 20 mg HNC364 intramuskulær administration.
De foreslåede dosisniveauer til brug blev bestemt til at være passende baseret på de samlede ikke-kliniske data (farmakologi og toksikologi) for HNC364 og de ikke-kliniske og kliniske data for det markedsførte lægemiddel rasagilin.
Andre navne:
8 forsøgspersoner er planlagt til optagelse i hver kohorte (forholdet mellem mænd og kvinder er så tæt som muligt) for at modtage 40 mg HNC364 intramuskulær administration.
De foreslåede dosisniveauer til brug blev bestemt til at være passende baseret på de samlede ikke-kliniske data (farmakologi og toksikologi) for HNC364 og de ikke-kliniske og kliniske data for det markedsførte lægemiddel rasagilin.
Andre navne:
8 forsøgspersoner er planlagt til optagelse i hver kohorte (forholdet mellem mænd og kvinder er så tæt som muligt) for at modtage 60 mg HNC364 intramuskulær administration.
De foreslåede dosisniveauer til brug blev bestemt til at være passende baseret på de samlede ikke-kliniske data (farmakologi og toksikologi) for HNC364 og de ikke-kliniske og kliniske data for det markedsførte lægemiddel rasagilin.
Andre navne:
8 forsøgspersoner er planlagt til optagelse i hver kohorte (forholdet mellem mand og kvinde er så tæt som muligt) for at modtage 80 mg HNC364 intramuskulær administration.
De foreslåede dosisniveauer til brug blev bestemt til at være passende baseret på de samlede ikke-kliniske data (farmakologi og toksikologi) for HNC364 og de ikke-kliniske og kliniske data for det markedsførte lægemiddel rasagilin.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 80 mg HNC364
8 forsøgspersoner vil blive indlagt i det kliniske studiecenter på dag -1 og modtage en enkelt intramuskulær dosis på 80 mg HNC364 på dag 1 og gennemgå tidsbestemte sikkerheds-, PK- og PD-vurderinger i 60 dage efter dosis.
|
2 forsøgspersoner (både mænd og kvinder) til at modtage 20 mg HNC364 intramuskulær administration for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HNC364 injicerbar suspension.
Derefter planlægges 8 forsøgspersoner til optagelse i hver kohorte (forholdet mellem mænd og kvinder er så tæt som muligt) for at modtage 20 mg HNC364 intramuskulær administration.
De foreslåede dosisniveauer til brug blev bestemt til at være passende baseret på de samlede ikke-kliniske data (farmakologi og toksikologi) for HNC364 og de ikke-kliniske og kliniske data for det markedsførte lægemiddel rasagilin.
Andre navne:
8 forsøgspersoner er planlagt til optagelse i hver kohorte (forholdet mellem mænd og kvinder er så tæt som muligt) for at modtage 40 mg HNC364 intramuskulær administration.
De foreslåede dosisniveauer til brug blev bestemt til at være passende baseret på de samlede ikke-kliniske data (farmakologi og toksikologi) for HNC364 og de ikke-kliniske og kliniske data for det markedsførte lægemiddel rasagilin.
Andre navne:
8 forsøgspersoner er planlagt til optagelse i hver kohorte (forholdet mellem mænd og kvinder er så tæt som muligt) for at modtage 60 mg HNC364 intramuskulær administration.
De foreslåede dosisniveauer til brug blev bestemt til at være passende baseret på de samlede ikke-kliniske data (farmakologi og toksikologi) for HNC364 og de ikke-kliniske og kliniske data for det markedsførte lægemiddel rasagilin.
Andre navne:
8 forsøgspersoner er planlagt til optagelse i hver kohorte (forholdet mellem mand og kvinde er så tæt som muligt) for at modtage 80 mg HNC364 intramuskulær administration.
De foreslåede dosisniveauer til brug blev bestemt til at være passende baseret på de samlede ikke-kliniske data (farmakologi og toksikologi) for HNC364 og de ikke-kliniske og kliniske data for det markedsførte lægemiddel rasagilin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
Dette sikkerhedsresultat angiver antallet af forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser (AE'er), uanset om de ikke er relateret, muligvis eller usandsynligt relateret til undersøgelsesbehandlingen.
|
Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
PK-blodprøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før dosis (inden for 60 min); efter dosis ved 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer (±60 min); Dage 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 og 80.
|
Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
PK-blodprøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før dosis (inden for 60 min); efter dosis ved 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer (±60 min); Dage 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 og 80.
|
Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
|
Tidspunkt, hvor halvdelen af lægemidlet er blevet elimineret (t½)
Tidsramme: Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
PK-blodprøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før dosis (inden for 60 min); efter dosis ved 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer (±60 min); Dage 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 og 80.
|
Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
|
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-sidste)
Tidsramme: Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
PK-blodprøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før dosis (inden for 60 min); efter dosis ved 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer (±60 min); Dage 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 og 80.
|
Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
|
AUC ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
PK-blodprøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før dosis (inden for 60 min); efter dosis ved 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer (±60 min); Dage 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 og 80.
|
Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
|
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
PK-blodprøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før dosis (inden for 60 min); efter dosis ved 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer (±60 min); Dage 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 og 80.
|
Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
|
Tilsyneladende total clearance for ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
PK-blodprøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før dosis (inden for 60 min); efter dosis ved 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer (±60 min); Dage 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 og 80.
|
Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
PK-blodprøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før dosis (inden for 60 min); efter dosis ved 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer (±60 min); Dage 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 og 80.
|
Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
|
Eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
PK-blodprøver vil blive indsamlet på følgende tidspunkter: før dosis (inden for 60 min); efter dosis ved 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer (±60 min); Dage 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 og 80.
|
Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
|
Blodplade MAO-B aktivitet
Tidsramme: Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
Blodprøver til PD-analyse vil blive indsamlet på de samme følgende tidspunkter: før dosis (inden for 60 min); efter dosis ved 4, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 og 144 timer (±60 min); Dage 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 og 80.
|
Dag 1 til 80 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2022
Først opslået (Faktiske)
31. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HNC364-A101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .