Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i PD zawiesiny do wstrzykiwań HNC364
26 września 2024 zaktualizowane przez: Guangzhou Henovcom Bioscience Co. Ltd.
Faza 1, nierandomizowane badanie pojedynczych rosnących dawek (SAD) po pojedynczym wstrzyknięciu zdrowym ochotnikom w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki zawiesiny do wstrzykiwań HNC364
Jest to nierandomizowane, pierwsze badanie na ludziach ze zwiększaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i PD HNC364 po domięśniowym podaniu pojedynczych rosnących dawek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07094
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 41 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, muszą zostać wykluczone z badania:
1. Przed badaniem przesiewowym u pacjentów stwierdzono klinicznie istotne choroby w wywiadzie, określone przez badacza, w tym m.in. zaburzeń snu.2. Każda historia samobójstwa lub wysokiego ryzyka do oceny samobójstwa podczas badania przesiewowego.
3. Pacjent ma historię ciężkiej alergii lub alergii na badany lek i którykolwiek z jego składników lub powiązanych substancji pomocniczych.
4. Przed badaniem przesiewowym osoby, u których w przeszłości występowały choroby przewodu pokarmowego, wątroby i nerek lub operacje, które potencjalnie miały wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanego leku (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji usunięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny).
5. Przebyty alkoholizm (alkoholizm to wypijanie 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa, 25 ml wódki lub 100 ml wina) lub dodatni wynik badania alkomatem w okresie przesiewowym.
6. Osoby, które miały historię nadużywania narkotyków lub zażywały narkotyki w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub osoby, u których badanie przesiewowe na obecność narkotyków w moczu było pozytywne w okresie badania przesiewowego.
7. Pacjenci, którzy w przeszłości palili papierosy lub używali innych produktów zawierających nikotynę w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku lub u których wynik testu na nikotynę w moczu był pozytywny podczas badania przesiewowego.
8. Pozytywny wynik badania krwi w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
9. Silne inhibitory i (lub) induktory enzymów metabolizujących wątrobę (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 i 3A5), silne inhibitory enzymów metabolizujących wątrobę, takie jak cyprofloksacyna, klopidogrel, itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, acerbicyna itp. oraz silne induktory enzymów metabolizujących wątrobę, takie jak ryfampicyna, karbamazepina, sól sodowa fenytoiny, ziele dziurawca itp. zastosowano w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
10. Każdy lek na receptę, lek dostępny bez recepty, każdy produkt witaminowy lub chiński lek ziołowy użyty w ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku.
11. Spożywał specjalną dietę (w tym pitaję, mango, grejpfrut lub niektóre pokarmy zawierające duże ilości tyraminy itp.) lub wykonywał intensywne ćwiczenia lub inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp. w ciągu 2 tygodnie przed podaniem.
12. Spożyli czekoladę, jakikolwiek pokarm lub napój zawierający kofeinę lub bogaty w ksantynę w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku.
13. Przyjmowanie jakiegokolwiek produktu alkoholowego w ciągu 48 godzin przed podaniem. 14. Oddanie osocza w ciągu 30 dni lub oddanie krwi lub masywna utrata krwi (≥ 400 ml) w ciągu 60 dni lub oddanie szpiku kostnego lub obwodowych komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku.
15. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
16. Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków od podpisania formularza świadomej zgody do podania badanego leku.
17. Kobiety karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem ciąży w surowicy. 18. Naukowcy uważają, że osoby z innymi czynnikami nie nadają się do udziału w tym badaniu.
Zakazy i ograniczenia:
- Badani muszą być gotowi do przestrzegania następujących zakazów i ograniczeń podczas badania (aż do ostatecznego wypisu z kliniki):
- Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w jakiejkolwiek formie jest zabronione w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku w dniu 1. aż do wizyty w EOS.
- W ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku do 30 dni po podaniu, wszelkie leki, o których wiadomo, że silnie hamują i/lub indukują enzymy metabolizujące (CYP1A2, 2A6, 2c8, 2c19, 3A4 i 3A5) są przeciwwskazane do stosowania z HNC364, silnymi inhibitorami wątroby enzymy metabolizujące
- W ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku do 30 dni po podaniu dawki dekstrometorfan jest przeciwwskazany do stosowania z HNC364.
- W ciągu 2 tygodni przed podaniem badanego leku do 44 dni po podaniu, meperydyna, tramadol, metadon, propoksyfen i inhibitory MAO (MAOI), w tym inne selektywne inhibitory MAO-B, są przeciwwskazane do stosowania z HNC364.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20 mg HNC364
badanie wstępne zwerbuje 2 osoby (mężczyzn i kobiety) do podania domięśniowego 20 mg HNC364 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji zawiesiny HNC364 do wstrzykiwań. Następnie 8 pacjentów zostanie przyjętych do ośrodka badań klinicznych w dniu -1 i otrzyma pojedynczą dawkę domięśniową 20 mg HNC364 w dniu 1 i przejdzie ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD przez 80 dni po podaniu dawki. |
2 osobników (mężczyzn i kobiet) otrzymało 20 mg HNC364 domięśniowo w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji zawiesiny HNC364 do wstrzykiwań.
Następnie planuje się włączenie 8 osobników do każdej kohorty (stosunek mężczyzn do kobiet jest jak najbardziej zbliżony), aby otrzymać domięśniowo 20 mg HNC364.
Proponowane poziomy dawek do stosowania zostały określone jako odpowiednie na podstawie zbiorczych danych nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) dla HNC364 oraz danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących rasagiliny znajdującej się w obrocie.
Inne nazwy:
Planuje się włączenie 8 osobników do każdej kohorty (stosunek mężczyzn do kobiet jest jak najbardziej zbliżony) do podania domięśniowego 40 mg HNC364.
Proponowane poziomy dawek do stosowania zostały określone jako odpowiednie na podstawie zbiorczych danych nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) dla HNC364 oraz danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących rasagiliny znajdującej się w obrocie.
Inne nazwy:
Planuje się włączenie 8 osobników do każdej kohorty (stosunek mężczyzn do kobiet jest jak najbardziej zbliżony) do podania domięśniowego 60 mg HNC364.
Proponowane poziomy dawek do stosowania zostały określone jako odpowiednie na podstawie zbiorczych danych nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) dla HNC364 oraz danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących rasagiliny znajdującej się w obrocie.
Inne nazwy:
Planuje się włączenie 8 osobników do każdej kohorty (stosunek mężczyzn do kobiet jest jak najbardziej zbliżony) do podania domięśniowego 80 mg HNC364.
Proponowane poziomy dawek do stosowania zostały określone jako odpowiednie na podstawie zbiorczych danych nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) dla HNC364 oraz danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących rasagiliny znajdującej się w obrocie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 40 mg HNC364
8 pacjentów zostanie przyjętych do ośrodka badań klinicznych w dniu -1 i otrzyma pojedynczą dawkę domięśniową 40 mg HNC364 w dniu 1, a następnie przejdzie ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD przez 29 dni po podaniu dawki.
|
2 osobników (mężczyzn i kobiet) otrzymało 20 mg HNC364 domięśniowo w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji zawiesiny HNC364 do wstrzykiwań.
Następnie planuje się włączenie 8 osobników do każdej kohorty (stosunek mężczyzn do kobiet jest jak najbardziej zbliżony), aby otrzymać domięśniowo 20 mg HNC364.
Proponowane poziomy dawek do stosowania zostały określone jako odpowiednie na podstawie zbiorczych danych nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) dla HNC364 oraz danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących rasagiliny znajdującej się w obrocie.
Inne nazwy:
Planuje się włączenie 8 osobników do każdej kohorty (stosunek mężczyzn do kobiet jest jak najbardziej zbliżony) do podania domięśniowego 40 mg HNC364.
Proponowane poziomy dawek do stosowania zostały określone jako odpowiednie na podstawie zbiorczych danych nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) dla HNC364 oraz danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących rasagiliny znajdującej się w obrocie.
Inne nazwy:
Planuje się włączenie 8 osobników do każdej kohorty (stosunek mężczyzn do kobiet jest jak najbardziej zbliżony) do podania domięśniowego 60 mg HNC364.
Proponowane poziomy dawek do stosowania zostały określone jako odpowiednie na podstawie zbiorczych danych nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) dla HNC364 oraz danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących rasagiliny znajdującej się w obrocie.
Inne nazwy:
Planuje się włączenie 8 osobników do każdej kohorty (stosunek mężczyzn do kobiet jest jak najbardziej zbliżony) do podania domięśniowego 80 mg HNC364.
Proponowane poziomy dawek do stosowania zostały określone jako odpowiednie na podstawie zbiorczych danych nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) dla HNC364 oraz danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących rasagiliny znajdującej się w obrocie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 60 mg HNC364
8 pacjentów zostanie przyjętych do ośrodka badań klinicznych w dniu -1 i otrzyma pojedynczą dawkę domięśniową 60 mg HNC364 w dniu 1 i przejdzie ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD przez 60 dni po podaniu dawki.
|
2 osobników (mężczyzn i kobiet) otrzymało 20 mg HNC364 domięśniowo w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji zawiesiny HNC364 do wstrzykiwań.
Następnie planuje się włączenie 8 osobników do każdej kohorty (stosunek mężczyzn do kobiet jest jak najbardziej zbliżony), aby otrzymać domięśniowo 20 mg HNC364.
Proponowane poziomy dawek do stosowania zostały określone jako odpowiednie na podstawie zbiorczych danych nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) dla HNC364 oraz danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących rasagiliny znajdującej się w obrocie.
Inne nazwy:
Planuje się włączenie 8 osobników do każdej kohorty (stosunek mężczyzn do kobiet jest jak najbardziej zbliżony) do podania domięśniowego 40 mg HNC364.
Proponowane poziomy dawek do stosowania zostały określone jako odpowiednie na podstawie zbiorczych danych nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) dla HNC364 oraz danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących rasagiliny znajdującej się w obrocie.
Inne nazwy:
Planuje się włączenie 8 osobników do każdej kohorty (stosunek mężczyzn do kobiet jest jak najbardziej zbliżony) do podania domięśniowego 60 mg HNC364.
Proponowane poziomy dawek do stosowania zostały określone jako odpowiednie na podstawie zbiorczych danych nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) dla HNC364 oraz danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących rasagiliny znajdującej się w obrocie.
Inne nazwy:
Planuje się włączenie 8 osobników do każdej kohorty (stosunek mężczyzn do kobiet jest jak najbardziej zbliżony) do podania domięśniowego 80 mg HNC364.
Proponowane poziomy dawek do stosowania zostały określone jako odpowiednie na podstawie zbiorczych danych nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) dla HNC364 oraz danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących rasagiliny znajdującej się w obrocie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 80 mg HNC364
8 pacjentów zostanie przyjętych do ośrodka badań klinicznych w dniu -1 i otrzyma pojedynczą dawkę domięśniową 80 mg HNC364 w dniu 1 i przejdzie ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i PD przez 60 dni po podaniu dawki.
|
2 osobników (mężczyzn i kobiet) otrzymało 20 mg HNC364 domięśniowo w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji zawiesiny HNC364 do wstrzykiwań.
Następnie planuje się włączenie 8 osobników do każdej kohorty (stosunek mężczyzn do kobiet jest jak najbardziej zbliżony), aby otrzymać domięśniowo 20 mg HNC364.
Proponowane poziomy dawek do stosowania zostały określone jako odpowiednie na podstawie zbiorczych danych nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) dla HNC364 oraz danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących rasagiliny znajdującej się w obrocie.
Inne nazwy:
Planuje się włączenie 8 osobników do każdej kohorty (stosunek mężczyzn do kobiet jest jak najbardziej zbliżony) do podania domięśniowego 40 mg HNC364.
Proponowane poziomy dawek do stosowania zostały określone jako odpowiednie na podstawie zbiorczych danych nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) dla HNC364 oraz danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących rasagiliny znajdującej się w obrocie.
Inne nazwy:
Planuje się włączenie 8 osobników do każdej kohorty (stosunek mężczyzn do kobiet jest jak najbardziej zbliżony) do podania domięśniowego 60 mg HNC364.
Proponowane poziomy dawek do stosowania zostały określone jako odpowiednie na podstawie zbiorczych danych nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) dla HNC364 oraz danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących rasagiliny znajdującej się w obrocie.
Inne nazwy:
Planuje się włączenie 8 osobników do każdej kohorty (stosunek mężczyzn do kobiet jest jak najbardziej zbliżony) do podania domięśniowego 80 mg HNC364.
Proponowane poziomy dawek do stosowania zostały określone jako odpowiednie na podstawie zbiorczych danych nieklinicznych (farmakologicznych i toksykologicznych) dla HNC364 oraz danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących rasagiliny znajdującej się w obrocie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
Ten wynik dotyczący bezpieczeństwa zawiera liczbę pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), niezależnie od tego, czy są one niezwiązane, prawdopodobnie lub mało prawdopodobne związane z badanym leczeniem.
|
Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
Próbki krwi PK będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki (w ciągu 60 min); po podaniu dawki w 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h (±60 min); Dni 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 i 80.
|
Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
Próbki krwi PK będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki (w ciągu 60 min); po podaniu dawki w 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h (±60 min); Dni 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 i 80.
|
Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
|
Czas, po którym połowa leku została wydalona (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
Próbki krwi PK będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki (w ciągu 60 min); po podaniu dawki w 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h (±60 min); Dni 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 i 80.
|
Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
Próbki krwi PK będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki (w ciągu 60 min); po podaniu dawki w 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h (±60 min); Dni 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 i 80.
|
Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
|
AUC ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
Próbki krwi PK będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki (w ciągu 60 min); po podaniu dawki w 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h (±60 min); Dni 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 i 80.
|
Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
|
Średni czas pobytu (MRT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
Próbki krwi PK będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki (w ciągu 60 min); po podaniu dawki w 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h (±60 min); Dni 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 i 80.
|
Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
|
Pozorny całkowity klirens po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
Próbki krwi PK będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki (w ciągu 60 min); po podaniu dawki w 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h (±60 min); Dni 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 i 80.
|
Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
Próbki krwi PK będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki (w ciągu 60 min); po podaniu dawki w 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h (±60 min); Dni 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 i 80.
|
Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
|
Stała szybkości eliminacji (Kel)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
Próbki krwi PK będą pobierane w następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki (w ciągu 60 min); po podaniu dawki w 1, 4, 8, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h (±60 min); Dni 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 i 80.
|
Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
|
Aktywność MAO-B płytek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
Próbki krwi do analizy PD będą pobierane w tych samych następujących punktach czasowych: przed podaniem dawki (w ciągu 60 min); po podaniu dawki w 4, 12 (±5 min), 24, 48, 72, 96, 120 i 144 h (±60 min); Dni 9, 11, 13, 15, 17, 20, 23, 26, 29, 34, 39, 46, 53, 60, 70 i 80.
|
Dzień 1 do 80 dni po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HNC364-A101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .