Tanulmány a HNC364 injekciós szuszpenzió biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére
1. fázis, nem véletlenszerű, egyszeri növekvő dózisú (SAD) vizsgálat egyszeri injekciót követően egészséges alanyokon a HNC364 injekciós szuszpenzió biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Denise Reino
- Telefonszám: (484) 276-3445
- E-mail: dreino@frontagelab.com
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Secaucus, New Jersey, Egyesült Államok, 07094
- Toborzás
- Frontage Clinical Services, Inc.
-
Kapcsolatba lépni:
- Denise Reino
- Telefonszám: 484-276-3445
- E-mail: dreino@frontagelab.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azokat az alanyokat, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, ki kell zárni a vizsgálatból:
1. A szűrést megelőzően az alanyoknak klinikailag jelentős kórelőzményük volt a vizsgáló által meghatározottak szerint, beleértve, de nem kizárólagosan, gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, daganatos, tüdő-, immunológiai, pszichiátriai, szív-cerebrovaszkuláris betegséget vagy bármely jelentett anamnézist. az alvászavar.2. Bármilyen kórtörténetben előfordult öngyilkosság, vagy nagy a kockázata a szűrés során végzett öngyilkosság értékelésének.
3. Az alany kórtörténetében súlyos allergia vagy allergia szerepel a vizsgált gyógyszerrel és bármely összetevőjével vagy kapcsolódó segédanyagával szemben.
4. A szűrést megelőzően azok, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri, máj- és vesebetegség vagy műtét szerepel, amely potenciálisan befolyásolja a vizsgált gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát és kiválasztódását (kivéve a szövődménymentes vakbélműtét és a sérv helyreállítását).
5. Alkoholizmus anamnézisében (az alkoholizmus meghatározása szerint heti 14 egység alkoholt fogyasztanak: 1 egység = 285 ml sör, 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor) vagy pozitív alkohol kilégzési teszt a szűrési időszak alatt.
6. Azok, akiknek a kórelőzményében kábítószerrel visszaéltek, vagy kábítószert fogyasztottak a szűrés előtti 2 éven belül, illetve azok, akiknél a vizeletürítési gyógyszerszűrés pozitív volt a szűrési időszakban.
7. Azok az alanyok, akik a kórelőzményében dohányoztak vagy más nikotintartalmú terméket használtak a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy akiknél a vizelet nikotin tesztje pozitív volt a szűrés során.
8. Pozitív vérvizsgálat a humán immundeficiencia vírusra (HIV), hepatitis B-re vagy hepatitis C-re.
9. A máj metabolizáló enzimek (CYP1A2, 2A6, 2C8, 2C19, 3A4 és 3A5) erős inhibitorai és/vagy induktorai, a máj metabolizáló enzimek erős inhibitorai, mint például a ciprofloxacin, klopidogrél, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, acerbic andin stb. májmetabolizáló enzimek erős induktorait, például rifampicint, karbamazepint, fenitoin-nátriumot, orbáncfüvet stb. alkalmaztak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
10. Bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, vitaminkészítmény vagy kínai gyógynövénykészítmény, amelyet a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 2 héten belül használtak fel.
11. Speciális diétát fogyasztott (beleértve a pitayát, mangót, grapefruitot vagy bizonyos, nagy mennyiségű tiramint tartalmazó élelmiszereket stb.) vagy erőteljes testmozgást végzett, vagy más, a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását stb. héttel a beadás előtt.
12. fogyasztott csokoládét, bármilyen koffeint vagy xantint tartalmazó ételt vagy italt a vizsgált gyógyszer beadása előtt 72 órán belül.
13. Bármilyen alkoholtartalmú termék bevétele a beadást megelőző 48 órán belül. 14. Plazma adományozása 30 napon belül, vagy véradás vagy nagymértékű vérveszteség (≥ 400 ml) 60 napon belül, vagy csontvelő vagy perifériás őssejtek adományozása 90 napon belül a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
15. Részt vett más klinikai vizsgálatokban a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
16. Akut betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásától a vizsgálati gyógyszer beadásáig.
17. Szoptató nők vagy azok, akiknél pozitív a szérum terhességi eredmény. 18. A kutatók úgy vélik, hogy az alanyok más tényezőkkel nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
Tiltások és korlátozások:
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a következő tilalmak és korlátozások betartására a vizsgálat során (a klinikáról való végső elbocsátásig):
- Tilos a dohány- vagy nikotintartalmú termékek bármilyen formában történő használata az 1. napon a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 3 hónapon belül az EOS látogatás utánig.
- A vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül a beadást követő 30. napig minden olyan gyógyszer, amelyről ismert, hogy erősen gátolja és/vagy indukálja a metabolizáló enzimeket (CYP1A2, 2A6, 2c8, 2c19, 3A4 és 3A5), ellenjavallt a HNC364-gyel, a máj erős inhibitoraival. metabolizáló enzimek
- A vizsgált gyógyszer beadása előtt 4 héten belül és az adagolást követő 30. napig a dextrometorfán ellenjavallt a HNC364-gyel.
- A vizsgált gyógyszer beadása előtt 2 héten belül a beadást követő 44 napig a meperidin, tramadol, metadon, propoxifén és MAO-gátlók (MAO-k), beleértve az egyéb szelektív MAO-B-gátlókat is, ellenjavallt a HNC364-gyel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 20 mg HNC364
Az elővizsgálat 2 alanyt (férfit és nőt egyaránt) vesz fel, akik 20 mg HNC364 intramuszkuláris adagolást kapnak a HNC364 injektálható szuszpenzió biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése céljából. Ezután 8 alany kerül be a klinikai vizsgálati központba az -1. napon, és az 1. napon egyszeri 20 mg HNC364-es intramuszkuláris adagot kapnak, és az adagolást követő 80 napon át időzített biztonsági, farmakokinetikai és PD-értékeléseken esnek át. |
2 alany (férfi és nő egyaránt) kap 20 mg HNC364 intramuszkuláris adagolást a HNC364 injektálható szuszpenzió biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.
Ezután minden kohorszba 8 alany felvételét tervezik (a férfiak és nők aránya a lehető legközelebb van), hogy 20 mg HNC364 intramuszkuláris adagolást kapjanak.
A javasolt dózisszinteket a HNC364 kollektív nem klinikai (farmakológiai és toxikológiai) adatai, valamint a forgalomba hozott razagilin gyógyszer nem klinikai és klinikai adatai alapján megfelelőnek ítélték.
Más nevek:
Minden kohorszba 8 alanyt terveznek beíratni (a férfiak és nők aránya a lehető legközelebb van), hogy 40 mg HNC364-et kapjanak intramuszkulárisan.
A javasolt dózisszinteket a HNC364 kollektív nem klinikai (farmakológiai és toxikológiai) adatai, valamint a forgalomba hozott razagilin gyógyszer nem klinikai és klinikai adatai alapján megfelelőnek ítélték.
Más nevek:
Minden kohorszba 8 alanyt terveznek beíratni (a férfiak és nők aránya a lehető legközelebb van), hogy 60 mg HNC364-et kapjanak intramuszkulárisan.
A javasolt dózisszinteket a HNC364 kollektív nem klinikai (farmakológiai és toxikológiai) adatai, valamint a forgalomba hozott razagilin gyógyszer nem klinikai és klinikai adatai alapján megfelelőnek ítélték.
Más nevek:
Minden kohorszba 8 alanyt terveznek beíratni (a férfiak és nők aránya a lehető legközelebb van), hogy 80 mg HNC364-et kapjanak intramuszkulárisan.
A javasolt dózisszinteket a HNC364 kollektív nem klinikai (farmakológiai és toxikológiai) adatai, valamint a forgalomba hozott razagilin gyógyszer nem klinikai és klinikai adatai alapján megfelelőnek ítélték.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 40 mg HNC364
8 alany kerül be a klinikai vizsgálati központba az -1. napon, és az 1. napon egyszeri 40 mg HNC364 intramuszkuláris adagot kap, és az adagolást követő 29 napon át időzített biztonsági, farmakokinetikai és PD értékeléseken esik át.
|
2 alany (férfi és nő egyaránt) kap 20 mg HNC364 intramuszkuláris adagolást a HNC364 injektálható szuszpenzió biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.
Ezután minden kohorszba 8 alany felvételét tervezik (a férfiak és nők aránya a lehető legközelebb van), hogy 20 mg HNC364 intramuszkuláris adagolást kapjanak.
A javasolt dózisszinteket a HNC364 kollektív nem klinikai (farmakológiai és toxikológiai) adatai, valamint a forgalomba hozott razagilin gyógyszer nem klinikai és klinikai adatai alapján megfelelőnek ítélték.
Más nevek:
Minden kohorszba 8 alanyt terveznek beíratni (a férfiak és nők aránya a lehető legközelebb van), hogy 40 mg HNC364-et kapjanak intramuszkulárisan.
A javasolt dózisszinteket a HNC364 kollektív nem klinikai (farmakológiai és toxikológiai) adatai, valamint a forgalomba hozott razagilin gyógyszer nem klinikai és klinikai adatai alapján megfelelőnek ítélték.
Más nevek:
Minden kohorszba 8 alanyt terveznek beíratni (a férfiak és nők aránya a lehető legközelebb van), hogy 60 mg HNC364-et kapjanak intramuszkulárisan.
A javasolt dózisszinteket a HNC364 kollektív nem klinikai (farmakológiai és toxikológiai) adatai, valamint a forgalomba hozott razagilin gyógyszer nem klinikai és klinikai adatai alapján megfelelőnek ítélték.
Más nevek:
Minden kohorszba 8 alanyt terveznek beíratni (a férfiak és nők aránya a lehető legközelebb van), hogy 80 mg HNC364-et kapjanak intramuszkulárisan.
A javasolt dózisszinteket a HNC364 kollektív nem klinikai (farmakológiai és toxikológiai) adatai, valamint a forgalomba hozott razagilin gyógyszer nem klinikai és klinikai adatai alapján megfelelőnek ítélték.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 60 mg HNC364
8 alany kerül be a klinikai vizsgálati központba az -1. napon, és az 1. napon egyszeri 60 mg HNC364 intramuszkuláris dózist kap, és az adagolást követő 60 napon át időzített biztonsági, farmakokinetikai és PD értékeléseken esik át.
|
2 alany (férfi és nő egyaránt) kap 20 mg HNC364 intramuszkuláris adagolást a HNC364 injektálható szuszpenzió biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.
Ezután minden kohorszba 8 alany felvételét tervezik (a férfiak és nők aránya a lehető legközelebb van), hogy 20 mg HNC364 intramuszkuláris adagolást kapjanak.
A javasolt dózisszinteket a HNC364 kollektív nem klinikai (farmakológiai és toxikológiai) adatai, valamint a forgalomba hozott razagilin gyógyszer nem klinikai és klinikai adatai alapján megfelelőnek ítélték.
Más nevek:
Minden kohorszba 8 alanyt terveznek beíratni (a férfiak és nők aránya a lehető legközelebb van), hogy 40 mg HNC364-et kapjanak intramuszkulárisan.
A javasolt dózisszinteket a HNC364 kollektív nem klinikai (farmakológiai és toxikológiai) adatai, valamint a forgalomba hozott razagilin gyógyszer nem klinikai és klinikai adatai alapján megfelelőnek ítélték.
Más nevek:
Minden kohorszba 8 alanyt terveznek beíratni (a férfiak és nők aránya a lehető legközelebb van), hogy 60 mg HNC364-et kapjanak intramuszkulárisan.
A javasolt dózisszinteket a HNC364 kollektív nem klinikai (farmakológiai és toxikológiai) adatai, valamint a forgalomba hozott razagilin gyógyszer nem klinikai és klinikai adatai alapján megfelelőnek ítélték.
Más nevek:
Minden kohorszba 8 alanyt terveznek beíratni (a férfiak és nők aránya a lehető legközelebb van), hogy 80 mg HNC364-et kapjanak intramuszkulárisan.
A javasolt dózisszinteket a HNC364 kollektív nem klinikai (farmakológiai és toxikológiai) adatai, valamint a forgalomba hozott razagilin gyógyszer nem klinikai és klinikai adatai alapján megfelelőnek ítélték.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 80 mg HNC364
8 alany kerül be a klinikai vizsgálati központba az -1. napon, és az 1. napon egyszeri 80 mg-os HNC364 intramuszkuláris dózist kapnak, és az adagolást követő 60 napon át időzített biztonsági, farmakokinetikai és PD-értékeléseken esnek át.
|
2 alany (férfi és nő egyaránt) kap 20 mg HNC364 intramuszkuláris adagolást a HNC364 injektálható szuszpenzió biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére.
Ezután minden kohorszba 8 alany felvételét tervezik (a férfiak és nők aránya a lehető legközelebb van), hogy 20 mg HNC364 intramuszkuláris adagolást kapjanak.
A javasolt dózisszinteket a HNC364 kollektív nem klinikai (farmakológiai és toxikológiai) adatai, valamint a forgalomba hozott razagilin gyógyszer nem klinikai és klinikai adatai alapján megfelelőnek ítélték.
Más nevek:
Minden kohorszba 8 alanyt terveznek beíratni (a férfiak és nők aránya a lehető legközelebb van), hogy 40 mg HNC364-et kapjanak intramuszkulárisan.
A javasolt dózisszinteket a HNC364 kollektív nem klinikai (farmakológiai és toxikológiai) adatai, valamint a forgalomba hozott razagilin gyógyszer nem klinikai és klinikai adatai alapján megfelelőnek ítélték.
Más nevek:
Minden kohorszba 8 alanyt terveznek beíratni (a férfiak és nők aránya a lehető legközelebb van), hogy 60 mg HNC364-et kapjanak intramuszkulárisan.
A javasolt dózisszinteket a HNC364 kollektív nem klinikai (farmakológiai és toxikológiai) adatai, valamint a forgalomba hozott razagilin gyógyszer nem klinikai és klinikai adatai alapján megfelelőnek ítélték.
Más nevek:
Minden kohorszba 8 alanyt terveznek beíratni (a férfiak és nők aránya a lehető legközelebb van), hogy 80 mg HNC364-et kapjanak intramuszkulárisan.
A javasolt dózisszinteket a HNC364 kollektív nem klinikai (farmakológiai és toxikológiai) adatai, valamint a forgalomba hozott razagilin gyógyszer nem klinikai és klinikai adatai alapján megfelelőnek ítélték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésben résztvevők száma sürgős nemkívánatos események
Időkeret: 1. naptól 80. napig az adagolás után
|
Ez a biztonsági eredmény azon alanyok számát sorolja fel, akiknél nemkívánatos események (AE) jelentkeztek, függetlenül attól, hogy összefüggésben állnak-e a vizsgálati kezeléssel, esetleg vagy valószínűtlen.
|
1. naptól 80. napig az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 80. napig az adagolás után
|
A PK vérmintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt (60 percen belül); adagolás utáni 1., 4., 8., 12. (±5 perc), 24., 48., 72., 96., 120. és 144. órában (±60 perc); 9., 11., 13., 15., 17., 20., 23., 26., 29., 34., 39., 46., 53., 60., 70. és 80. nap.
|
1. naptól 80. napig az adagolás után
|
|
A maximális koncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: 1. naptól 80. napig az adagolás után
|
A PK vérmintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt (60 percen belül); adagolás utáni 1., 4., 8., 12. (±5 perc), 24., 48., 72., 96., 120. és 144. órában (±60 perc); 9., 11., 13., 15., 17., 20., 23., 26., 29., 34., 39., 46., 53., 60., 70. és 80. nap.
|
1. naptól 80. napig az adagolás után
|
|
Idő, amikor a gyógyszer fele kiürült (t½)
Időkeret: 1. naptól 80. napig az adagolás után
|
A PK vérmintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt (60 percen belül); adagolás utáni 1., 4., 8., 12. (±5 perc), 24., 48., 72., 96., 120. és 144. órában (±60 perc); 9., 11., 13., 15., 17., 20., 23., 26., 29., 34., 39., 46., 53., 60., 70. és 80. nap.
|
1. naptól 80. napig az adagolás után
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0 időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-last)
Időkeret: 1. naptól 80. napig az adagolás után
|
A PK vérmintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt (60 percen belül); adagolás utáni 1., 4., 8., 12. (±5 perc), 24., 48., 72., 96., 120. és 144. órában (±60 perc); 9., 11., 13., 15., 17., 20., 23., 26., 29., 34., 39., 46., 53., 60., 70. és 80. nap.
|
1. naptól 80. napig az adagolás után
|
|
AUC a végtelenbe extrapolálva (AUC0-inf)
Időkeret: 1. naptól 80. napig az adagolás után
|
A PK vérmintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt (60 percen belül); adagolás utáni 1., 4., 8., 12. (±5 perc), 24., 48., 72., 96., 120. és 144. órában (±60 perc); 9., 11., 13., 15., 17., 20., 23., 26., 29., 34., 39., 46., 53., 60., 70. és 80. nap.
|
1. naptól 80. napig az adagolás után
|
|
Átlagos tartózkodási idő (MRT)
Időkeret: 1. naptól 80. napig az adagolás után
|
A PK vérmintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt (60 percen belül); adagolás utáni 1., 4., 8., 12. (±5 perc), 24., 48., 72., 96., 120. és 144. órában (±60 perc); 9., 11., 13., 15., 17., 20., 23., 26., 29., 34., 39., 46., 53., 60., 70. és 80. nap.
|
1. naptól 80. napig az adagolás után
|
|
Látszólagos teljes clearance extravascularis beadás esetén (CL/F)
Időkeret: 1. naptól 80. napig az adagolás után
|
A PK vérmintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt (60 percen belül); adagolás utáni 1., 4., 8., 12. (±5 perc), 24., 48., 72., 96., 120. és 144. órában (±60 perc); 9., 11., 13., 15., 17., 20., 23., 26., 29., 34., 39., 46., 53., 60., 70. és 80. nap.
|
1. naptól 80. napig az adagolás után
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz/F)
Időkeret: 1. naptól 80. napig az adagolás után
|
A PK vérmintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt (60 percen belül); adagolás utáni 1., 4., 8., 12. (±5 perc), 24., 48., 72., 96., 120. és 144. órában (±60 perc); 9., 11., 13., 15., 17., 20., 23., 26., 29., 34., 39., 46., 53., 60., 70. és 80. nap.
|
1. naptól 80. napig az adagolás után
|
|
Eliminációs sebességi állandó (Kel)
Időkeret: 1. naptól 80. napig az adagolás után
|
A PK vérmintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt (60 percen belül); adagolás utáni 1., 4., 8., 12. (±5 perc), 24., 48., 72., 96., 120. és 144. órában (±60 perc); 9., 11., 13., 15., 17., 20., 23., 26., 29., 34., 39., 46., 53., 60., 70. és 80. nap.
|
1. naptól 80. napig az adagolás után
|
|
Thrombocyta MAO-B aktivitás
Időkeret: 1. naptól 80. napig az adagolás után
|
A PD analízishez szükséges vérmintákat a következő időpontokban veszik: adagolás előtt (60 percen belül); adagolás utáni 4., 12. (±5 perc), 24., 48., 72., 96., 120. és 144. órában (±60 perc); 9., 11., 13., 15., 17., 20., 23., 26., 29., 34., 39., 46., 53., 60., 70. és 80. nap.
|
1. naptól 80. napig az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank Lee, MD, Frontage Clinical Services, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HNC364-A101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .