PREOPANC-4 局所進行膵癌に対する実施プログラム (PREOPANC-4)
局所進行膵癌の集学的最適管理と切除のための全国実施プログラム（PREOPANC-4）
4 つの主要な国際専門家センターによる学際的なトレーニング プログラムを含む、オランダにおける局所進行膵臓がん (LAPC) ケアの国際的な卓越性基準の前向きな全国的な実施プログラム (2021[7]-2030[6])。
PREOPANC-4 プロジェクトは、オランダにおける LAPC (手術) の国際基準の卓越性を安全かつ患者中心に実施することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
根拠:
非転移局所進行膵臓癌 (LAPC) は、すべての膵臓癌患者の 35% で診断され、伝統的に緩和ケアで治療されています。 最近、LAPC の集学的管理は、最新の多剤導入化学療法の導入によって進化し、切除率の増加と 5 年生存の見通しの改善につながりました。 対照的に、化学療法後の手術なしの 5 年生存率は事実上存在しません。 オランダでは、導入化学療法後の LAPC 切除率は国際センター オブ エクセレンスの 25% に対して 8% と低く、LAPC 患者の選択されたサブグループで 5 年生存の機会を逃しています。 この大きな違いの説明には、化学療法の使用範囲、診断の解釈、患者の選択、および手術手技が含まれます。
目的：
オランダでの LAPC (手術) の国際的な卓越性基準の安全で患者中心の実装。
研究デザイン:
4つの主要な国際専門家センター（すなわち、 ハイデルベルク大学、コロラド大学、NYU Langone、MD アンダーソンがんセンター)。 その後、LAPC 手術で最大の手術量と文書化された経験を持つ 3 つのオランダのセンターが、他のオランダの膵臓癌グループ (DPCG) センターと緊密に協力して、この非常に複雑な LAPC 手術を実施します。 選択基準を満たす患者は、オンライン（国際）の専門家パネル内で議論され、手術を受ける患者を適切に選択します。 さらに、他のDPCGセンターは、LAPC患者をこのパネルに提示して、（外科的）治療オプションについてアドバイスを求め、これらの患者を手術のために3つの大規模なDPCGセンターに紹介する必要があるかどうかを確認できます. 結果は、傾向スコア マッチングを使用して、過去のオランダ LAPC コホートと比較されます。
調査対象母集団：
病状のある成人患者は、（修正された）FOLFIRINOXまたはゲムシタビン-nab-パクリタキセル導入化学療法の少なくとも4か月後に非転移性LAPCおよび非進行性疾患を確認し、大手術に適合しました。
研究の目的:
主な研究の目的は、オランダの LAPC 切除率を 8% から 16% に倍増させ、適切な生存率と罹患率の目標を設定することです。
主な対象:
- 生存率: 切除後、mOS 25 か月、1 年生存率 >90%、および 5 年生存率 >20%。 これらの結果は、外科的調査を受けなかった導入化学療法後の RECIST 非進行性 LAPC 患者のオランダ人コホート (2015-2020) と比較されます。
- 院内罹患率および死亡率: 院内/30 日死亡率 ≤5%、院内主要罹患率 <50%導入/ネオアジュバント療法後の切除可能な局所進行膵臓癌。
二次目標:
- 寛解導入/ネオアジュバント療法後の境界切除可能および局所進行膵臓癌の切除患者の最近のオランダのコホート (2015-2020) と比較して、非劣性根治切除 (R0) 率。
- オランダのLAPC患者の対照コホートと比較して、生活の質、精神的および身体的健康状態、および長期追跡に対する潜在的な副作用が劣っていない。
- 膵臓がん患者のオランダの歴史的コホートと比較した、劣っていない患者の医療満足度。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Thomas F Stoop, MD
- 電話番号：+316 547 555 11
- メール：t.f.stoop@amsterdamUMC.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marc G Besselink, MD, MSc, PhD
- 電話番号：+316 16 15 83 45
- メール：m.g.besselink@amsterdamUMC.nl
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- 募集
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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コンタクト：
- Thomas F Stoop, MD
- 電話番号：+316 547 555 11
- メール：t.f.stoop@amsterdamUMC.nl
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コンタクト：
- Marc G Besselink, MD, MSc, PhD
- メール：m.g.besselink@amsterdamUMC.nl
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主任研究者：
- Marc G Besselink, MD, PhD, MSc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 病理学的確認済み (LAPC)*
- -少なくとも4か月の全身化学療法（[m]FOLFIRINOX /ゲムシタビン-ナブ-パクリタキセル）後のCTベースの非進行性疾患（RECIST基準）。
除外基準:
-導入化学療法前の転移性膵臓がん。
- オランダの膵臓がんグループ (DPCG) の定義によると、90 度を超える動脈腫瘍の浸潤 (すなわち、 上腸間膜動脈、腹腔動脈、および/または肝動脈)、および/または >270 度または閉塞のいずれかの門脈病変。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実施コホート
包含基準:
除外基準: (1) 導入化学療法前の転移性膵臓がん。 *Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG) の定義によると、90 度を超える動脈腫瘍への浸潤 (すなわち、 上腸間膜動脈、腹腔動脈、および/または肝動脈)、および/または >270 度または閉塞のいずれかの門脈病変。 |
PREOPANC-4 プロジェクトは、4 つの主要な国際専門家センター (すなわち、
NYU Langone Health、コロラド大学、ハイデルベルク大学、MD アンダーソンがんセンター)。
PREOPANC-4 実装プロジェクトは、現在の国際的なベスト プラクティスに沿った学際的な患者管理と選択の改善につながると仮定しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除率
時間枠：封入期間終了直後（2024年12月31日）。
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膵臓腫瘍の切除率
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封入期間終了直後（2024年12月31日）。
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全生存期間 (OS)
時間枠：経過観察期間終了後（2029年12月31日）
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切除時からの OS (mOS、1 年 OS および 5 年 OS)
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経過観察期間終了後（2029年12月31日）
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院内死亡率
時間枠：対象期間中の年次評価
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切除後（一次入院中）の死亡率
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対象期間中の年次評価
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院内主要罹患率
時間枠：対象期間中の年次評価
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Clavien-DindoグレードIIIa以上の切除後の主要な合併症（一次入院中）
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対象期間中の年次評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0切除率
時間枠：封入期間終了直後（2024年12月31日）。
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R0 (顕微鏡的根治切除 > 1mm) 対 R1 (顕微鏡的残存腫瘍 ≤1mm)。
注意。
前縁については、直接内部成長のみが R1 と見なされます。
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封入期間終了直後（2024年12月31日）。
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生活の質
時間枠：診断から 3、6、9、12、18、24 か月後に測定し、その後は毎年測定します。
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EORTC QLQ-C30: グローバル ヘルス ステータス 検証済みのアンケート マニュアルに従って、成果指標が計算されます。 |
診断から 3、6、9、12、18、24 か月後に測定し、その後は毎年測定します。
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意思決定の共有: 患者の医療満足度
時間枠：診断から 3、6、9、12、18、24 か月後に測定し、その後は毎年測定します。
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APECC 意思決定自己効力感尺度。 検証済みのアンケート マニュアルに従って、成果指標が計算されます。 |
診断から 3、6、9、12、18、24 か月後に測定し、その後は毎年測定します。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc G Besselink, MD, MSc, PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。