PREOPANC-4 implementeringsprogram for lokalt avanceret bugspytkirtelkræft (PREOPANC-4)

Begrundelse:

Ikke-metastaseret lokalt fremskreden pancreascancer (LAPC) diagnosticeres hos 35 % af alle pancreascancerpatienter og behandles traditionelt med palliativ behandling. For nylig har den tværfaglige håndtering af LAPC udviklet sig ved introduktionen af ​​moderne multi-agent induktionskemoterapier, hvilket fører til en øget resektionsrate og forbedrede udsigter for fem-års overlevelse. Derimod er fem års overlevelse efter kemoterapi uden operation praktisk talt ikke-eksisterende. I Holland forbliver LAPC-resektionsraten efter induktionskemoterapi lav med 8 % versus 25 % i internationale ekspertisecentre, hvilket fører til forpassede muligheder for fem-års overlevelse i en udvalgt undergruppe af LAPC-patienter. Forklaringer på denne store forskel omfatter spektret af brug af kemoterapi, fortolkning af diagnostik, patientvalg og kirurgiske teknikker.

Objektiv:

En sikker og patientcentreret implementering af de internationale standarder for ekspertise for LAPC (kirurgi) i Holland.

Studere design:

Et fremtidigt, landsdækkende, implementeringsprogram af den internationale standard for ekspertise for LAPC-pleje i Holland (2021[7]-2030[6]), herunder et tværfagligt træningsprogram af de fire førende internationale ekspertcentre (dvs. University of Heidelberg, University of Colorado, NYU Langone og MD Anderson Cancer Center). Efterfølgende vil de tre hollandske centre med det højeste kirurgiske volumen og dokumenterede erfaring inden for LAPC-kirurgi implementere denne yderst komplekse LAPC-kirurgi i tæt samarbejde med de andre hollandske Pancreatic Cancer Group (DPCG) centre. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive diskuteret i et online (inter)nationalt ekspertpanel for korrekt udvælgelse af patient til operation. Derudover kan de øvrige DPCG-centre præsentere deres LAPC-patienter for dette panel for at få råd om (kirurgiske) behandlingsmuligheder, og om disse patienter skal henvises til de tre højvolumen-DPCG-centre for operation. Resultaterne vil blive sammenlignet med en historisk hollandsk LAPC-kohorte ved hjælp af tilbøjelighedsscorematching.

Undersøgelsespopulation:

Voksne patienter med patologi bekræftede ikke-metastaseret LAPC og ikke-progressiv sygdom efter mindst fire måneders (modificeret) FOLFIRINOX eller gemcitabin-nab-paclitaxel induktionskemoterapi og egnet til større operation.

Studiemål:

Det primære studiemål er at fordoble LAPC-resektionsraten i Holland fra 8 % til 16 % med tilstrækkelige mål for overlevelse og sygelighed.

Primære mål:

1. Overlevelse: Efter resektion, mOS på 25 måneder, 1-års overlevelse >90% og 5-års overlevelse >20%. Disse resultater vil blive sammenlignet med den hollandske kohorte af patienter (2015-2020) med RECIST non-progressive LAPC efter induktionskemoterapi, som ikke har gennemgået kirurgisk udforskning;
2. Sygelighed og mortalitet på hospitalet: mortalitet på hospitalet/30 dage ≤5 % og større sygelighed på hospitalet på <50 % efter resektion, hvilket vil blive sammenlignet med en nylig hollandsk kohorte (2015-2020) af resekterede patienter med borderline resektabel og lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft efter induktion/neoadjuverende behandling.

Sekundære mål:

1. Non-inferior radikal resektion (R0) sammenlignet med en nylig hollandsk kohorte (2015-2020) af resekerede patienter med borderline resektabel og lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft efter induktion/neoadjuverende terapi;
2. Ikke-inferiør livskvalitet, mental og fysisk helbredstilstand og potentielle bivirkninger på den langsigtede opfølgning sammenlignet med en kontrolkohorte af hollandske LAPC-patienter;
3. Ikke-underordnede patienters sundhedstilfredshed sammenlignet med den hollandske historiske kohorte af patienter med bugspytkirtelkræft.