국소 진행성 췌장암을 위한 PREOPANC-4 실행 프로그램 (PREOPANC-4)
국소 진행성 췌장암(PREOPANC-4)의 최적의 다학제적 관리 및 절제를 위한 전국적 시행 프로그램
4개의 주요 국제 전문가 센터의 다학제적 교육 프로그램을 포함하여 네덜란드(2021[7]-2030[6])의 지역 진행성 췌장암(LAPC) 치료를 위한 우수 국제 표준의 전향적인 전국적 구현 프로그램입니다.
PREOPANC-4 프로젝트는 네덜란드의 LAPC(수술)에 대한 우수한 국제 표준을 안전하고 환자 중심적으로 구현하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 해석:
전이되지 않은 국소 진행성 췌장암(LAPC)은 모든 췌장암 환자의 35%에서 진단되며 전통적으로 완화 치료로 치료됩니다. 최근 LAPC의 다학제적 관리는 최신 다제 유도 화학 요법의 도입으로 발전하여 절제율이 증가하고 5년 생존에 대한 전망이 개선되었습니다. 대조적으로, 수술 없이 화학 요법을 받은 후 5년 생존은 사실상 존재하지 않습니다. 네덜란드에서는 유도 화학 요법 후 LAPC 절제율이 8%로 낮은 반면 국제 우수 센터에서는 25%로, 선택된 LAPC 환자 하위 그룹에서 5년 생존 기회를 놓쳤습니다. 이 큰 차이에 대한 설명에는 화학 요법 사용의 스펙트럼, 진단 해석, 환자 선택 및 수술 기술이 포함됩니다.
목적:
네덜란드의 LAPC(수술)에 대한 우수한 국제 표준을 안전하고 환자 중심적으로 구현합니다.
연구 설계:
4개의 주요 국제 전문가 센터(예: 하이델베르크 대학교, 콜로라도 대학교, NYU Langone 및 MD 앤더슨 암 센터). 그 후, LAPC 수술에서 가장 높은 수술량과 문서화된 경험을 보유한 3개의 네덜란드 센터는 다른 네덜란드 췌장암 그룹(DPCG) 센터와 긴밀한 협력을 통해 이 매우 복잡한 LAPC 수술을 시행할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 수술을 위한 환자를 적절하게 선택하기 위해 온라인 (국제)국가 전문가 패널 내에서 논의됩니다. 또한 다른 DPCG 센터는 LAPC 환자를 이 패널에 제시하여 (수술) 치료 옵션에 대한 조언을 구하고 이러한 환자를 수술을 위해 3개의 대규모 DPCG 센터에 의뢰해야 하는지 여부를 제시할 수 있습니다. 결과는 성향 점수 매칭을 사용하여 역사적인 네덜란드 LAPC 코호트와 비교됩니다.
연구 인구:
병리학이 있는 성인 환자는 (수정된) FOLFIRINOX 또는 젬시타빈-냅-파클리탁셀 유도 화학요법을 최소 4개월 후에 전이되지 않은 LAPC 및 비진행성 질환을 확인했으며 대수술에 적합했습니다.
연구 목표:
1차 연구 목표는 적절한 생존 및 이환율 목표로 네덜란드의 LAPC 절제율을 8%에서 16%로 두 배로 늘리는 것입니다.
주요 대상:
- 생존율: 절제 후 mOS 25개월, 1년 생존율 >90%, 5년 생존율 >20%. 이러한 결과는 외과적 탐색을 거치지 않은 유도 화학 요법 후 RECIST 비진행성 LAPC 환자의 네덜란드 코호트(2015-2020)와 비교될 것입니다.
- 병원 내 이환율 및 사망률: 절제 후 병원 내/30일 사망률 ≤5% 및 병원 내 주요 이환율 <50%, 경계선이 있는 절제된 환자의 최근 네덜란드 코호트(2015-2020)와 비교 예정 유도/신보조 요법 후 절제 가능하고 국소적으로 진행된 췌장암.
보조 대상:
- 유도/신보조 요법 후 경계선 절제 가능 및 국소 진행성 췌장암 절제 환자의 최근 네덜란드 코호트(2015-2020)에 비해 열등하지 않은 근치 절제술(R0) 비율;
- 네덜란드 LAPC 환자의 대조군 코호트와 비교하여 비열등한 삶의 질, 정신 및 신체 건강 상태, 장기 추적 관찰에 대한 잠재적 부작용;
- 췌장암 환자의 네덜란드 역사적 코호트와 비교하여 열등하지 않은 환자의 의료 만족도.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Thomas F Stoop, MD
- 전화번호: +316 547 555 11
- 이메일: t.f.stoop@amsterdamUMC.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Marc G Besselink, MD, MSc, PhD
- 전화번호: +316 16 15 83 45
- 이메일: m.g.besselink@amsterdamUMC.nl
연구 장소
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- 모병
- Amsterdam UMC, Locatie AMC
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연락하다:
- Thomas F Stoop, MD
- 전화번호: +316 547 555 11
- 이메일: t.f.stoop@amsterdamUMC.nl
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연락하다:
- Marc G Besselink, MD, MSc, PhD
- 이메일: m.g.besselink@amsterdamUMC.nl
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수석 연구원:
- Marc G Besselink, MD, PhD, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 병리학 확인(LAPC)*
- 최소 4개월의 전신 화학요법([m]FOLFIRINOX / gemcitabine-nab-paclitaxel) 후 CT 기반 비진행성 질환(RECIST 기준).
제외 기준:
유도 화학 요법 이전의 전이성 췌장암.
- 네덜란드 췌장암 그룹(DPCG) 정의에 따르면: >90도 동맥 종양 침범(예: 상 장간막 동맥, 체강 축 및/또는 간 동맥) 및/또는 >270도 또는 폐색의 문맥정맥 침범.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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구현 코호트
포함 기준:
제외 기준: (1) 유도 화학요법 이전의 전이성 췌장암. *네덜란드 췌장암 그룹(DPCG) 정의에 따르면: >90도 동맥 종양 침범(예: 상 장간막 동맥, 체강 축 및/또는 간 동맥) 및/또는 >270도 또는 폐색의 문맥정맥 침범. |
PREOPANC-4 프로젝트는 4개의 주요 국제 전문가 센터(예:
NYU Langone Health, University of Colorado, Heidelberg University 및 MD Anderson Cancer Center).
우리는 PREOPANC-4 구현 프로젝트가 현재의 국제적 모범 사례에 따라 다학제적 환자 관리 및 선택을 개선할 것이라는 가설을 세웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제율
기간: 포함 기간(2024년 12월 31일) 완료 직후.
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췌장 종양의 절제율
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포함 기간(2024년 12월 31일) 완료 직후.
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전체 생존(OS)
기간: 사후관리 기간(2029년 12월 31일) 완료 후
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절제 시점의 OS(mOS, 1년 OS 및 5년 OS)
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사후관리 기간(2029년 12월 31일) 완료 후
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병원 내 사망률
기간: 포함 기간 동안 연간 평가
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절제 후 사망(1차 입원 중)
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포함 기간 동안 연간 평가
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병원 내 주요 이환
기간: 포함 기간 동안 연간 평가
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Clavien-Dindo 등급 IIIa 이상의 절제 후 주요 이환(1차 입원 중)
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포함 기간 동안 연간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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R0 절제율
기간: 포함 기간(2024년 12월 31일) 완료 직후.
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R0(현미경 근치 절제 >1mm) 대 R1(현미경 잔류 종양 ≤1mm).
NB.
전연의 경우 직접 내성장만 R1로 간주됩니다.
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포함 기간(2024년 12월 31일) 완료 직후.
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삶의 질
기간: 진단 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 측정하고 매년 측정합니다.
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EORTC QLQ-C30: 글로벌 건강 상태 검증된 설문지 매뉴얼에 따라 결과 측정이 계산됩니다. |
진단 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 측정하고 매년 측정합니다.
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의사 결정 공유: 환자의 의료 만족도
기간: 진단 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 측정하고 매년 측정합니다.
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APECC 의사결정 자기효능감 척도. 검증된 설문지 매뉴얼에 따라 결과 측정이 계산됩니다. |
진단 후 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 측정하고 매년 측정합니다.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc G Besselink, MD, MSc, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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