Programa de implementación de PREOPANC-4 para el cáncer de páncreas localmente avanzado (PREOPANC-4)

Razón fundamental:

El cáncer de páncreas localmente avanzado sin metástasis (LAPC, por sus siglas en inglés) se diagnostica en el 35 % de todos los pacientes con cáncer de páncreas y se trata tradicionalmente con cuidados paliativos. Recientemente, el manejo multidisciplinario de LAPC ha evolucionado con la introducción de modernas quimioterapias de inducción con múltiples agentes, lo que ha llevado a una mayor tasa de resección y mejores perspectivas de supervivencia a los cinco años. Por el contrario, la supervivencia a cinco años después de la quimioterapia sin cirugía es prácticamente inexistente. En los Países Bajos, la tasa de resección de LAPC después de la quimioterapia de inducción sigue siendo baja con un 8 % frente al 25 % en los centros internacionales de excelencia, lo que genera oportunidades perdidas para la supervivencia a cinco años en un subgrupo seleccionado de pacientes con LAPC. Las explicaciones de esta gran diferencia incluyen el espectro del uso de la quimioterapia, la interpretación de los diagnósticos, la selección de pacientes y las técnicas quirúrgicas.

Objetivo:

Una implementación segura y centrada en el paciente de los estándares internacionales de excelencia para LAPC (cirugía) en los Países Bajos.

Diseño del estudio:

Un programa de implementación prospectivo a nivel nacional del estándar internacional de excelencia para la atención LAPC en los Países Bajos (2021[7]-2030[6]), que incluye un programa de capacitación multidisciplinario por parte de los cuatro centros expertos internacionales líderes (es decir, Universidad de Heidelberg, Universidad de Colorado, NYU Langone y MD Anderson Cancer Center). Posteriormente, los tres centros holandeses con el mayor volumen quirúrgico y experiencia documentada en cirugía LAPC implementarán esta cirugía LAPC altamente compleja en estrecha colaboración con los otros centros del Grupo holandés de cáncer de páncreas (DPCG). Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán discutidos dentro de un panel de expertos (inter)nacional en línea para seleccionar adecuadamente al paciente para la cirugía. Además, los otros centros de DPCG pueden presentar sus pacientes LAPC a este panel para obtener asesoramiento sobre las opciones de tratamiento (quirúrgico) y si estos pacientes deben ser derivados a los tres centros de alto volumen de DPCG para cirugía. Los resultados se compararán con una cohorte histórica de LAPC holandesa, utilizando la coincidencia de puntuación de propensión.

Población de estudio:

Pacientes adultos con LAPC no metastásico confirmado por patología y enfermedad no progresiva después de al menos cuatro meses de FOLFIRINOX (modificado) o quimioterapia de inducción con gemcitabina-nab-paclitaxel y aptos para una cirugía mayor.

Objetivo del estudio:

El objetivo principal del estudio es duplicar la tasa de resección de LAPC en los Países Bajos del 8 % al 16 % con objetivos adecuados de supervivencia y morbilidad.

Objetivos principales:

1. Supervivencia: después de la resección, mOS de 25 meses, supervivencia a 1 año > 90 % y supervivencia a 5 años > 20 %. Estos resultados se compararán con la cohorte holandesa de pacientes (2015-2020) con LAPC no progresiva RECIST después de la quimioterapia de inducción que no se sometieron a exploración quirúrgica;
2. Morbilidad y mortalidad hospitalaria: mortalidad hospitalaria/a los 30 días ≤5 % y morbilidad mayor hospitalaria <50 % después de la resección, que se comparará con una cohorte holandesa reciente (2015-2020) de pacientes resecados con enfermedad limítrofe cáncer de páncreas resecable y localmente avanzado después de la terapia de inducción/neoadyuvante.

Objetivos secundarios:

1. Tasa de resección radical no inferior (R0) en comparación con una cohorte holandesa reciente (2015-2020) de pacientes resecados con cáncer de páncreas localmente avanzado y resecable en el límite después de la terapia de inducción/neoadyuvante;
2. Calidad de vida, estado de salud mental y física y efectos secundarios potenciales no inferiores en el seguimiento a largo plazo, en comparación con una cohorte de control de pacientes holandeses con LAPC;
3. Satisfacción de atención médica de los pacientes no inferior, en comparación con la cohorte histórica holandesa de pacientes con cáncer de páncreas.