Programma di attuazione PREOPANC-4 per il carcinoma pancreatico localmente avanzato (PREOPANC-4)

Fondamento logico:

Il carcinoma pancreatico localmente avanzato (LAPC) non metastatizzato viene diagnosticato nel 35% di tutti i pazienti con carcinoma pancreatico ed è tradizionalmente trattato con cure palliative. Recentemente, la gestione multidisciplinare della LAPC si è evoluta con l'introduzione delle moderne chemioterapie di induzione multi-agente, portando a un aumento del tasso di resezione e a migliori prospettive di sopravvivenza a cinque anni. Al contrario, la sopravvivenza a cinque anni dopo la chemioterapia senza intervento chirurgico è praticamente inesistente. Nei Paesi Bassi, il tasso di resezione LAPC dopo la chemioterapia di induzione rimane basso con l'8% contro il 25% nei centri di eccellenza internazionali, portando a mancate opportunità di sopravvivenza a cinque anni in un sottogruppo selezionato di pazienti LAPC. Le spiegazioni per questa grande differenza includono lo spettro di utilizzo della chemioterapia, l'interpretazione della diagnostica, la selezione dei pazienti e le tecniche chirurgiche.

Obbiettivo:

Un'implementazione sicura e centrata sul paziente degli standard internazionali di eccellenza per LAPC (chirurgia) nei Paesi Bassi.

Disegno dello studio:

Un prospettico programma di attuazione a livello nazionale dello standard internazionale di eccellenza per l'assistenza LAPC nei Paesi Bassi (2021[7]-2030[6]), compreso un programma di formazione multidisciplinare da parte dei quattro principali centri di esperti internazionali (ad es. Università di Heidelberg, Università del Colorado, NYU Langone e MD Anderson Cancer Center). Successivamente, i tre centri olandesi con il più alto volume chirurgico e la documentata esperienza nella chirurgia LAPC implementeranno questa chirurgia LAPC altamente complessa in stretta collaborazione con gli altri centri del Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG). I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno discussi all'interno di un gruppo di esperti (inter)nazionali online per selezionare correttamente il paziente da sottoporre a intervento chirurgico. Inoltre, gli altri centri DPCG possono presentare i loro pazienti LAPC a questo panel per consigli sulle opzioni di trattamento (chirurgiche) e se questi pazienti devono essere indirizzati ai tre centri DPCG ad alto volume per la chirurgia. I risultati saranno confrontati con una coorte storica olandese LAPC, utilizzando la corrispondenza del punteggio di propensione.

Popolazione studiata:

Pazienti adulti con patologia hanno confermato LAPC non metastatizzato e malattia non progressiva dopo almeno quattro mesi di chemioterapia di induzione con FOLFIRINOX (modificata) o gemcitabina-nab-paclitaxel e idonei per un intervento chirurgico maggiore.

Scopo dello studio:

L'obiettivo principale dello studio è raddoppiare il tasso di resezione LAPC nei Paesi Bassi dall'8% al 16% con obiettivi di sopravvivenza e morbilità adeguati.

Obiettivi primari:

1. Sopravvivenza: dopo resezione, mOS di 25 mesi, sopravvivenza a 1 anno >90% e sopravvivenza a 5 anni >20%. Questi risultati saranno confrontati con la coorte olandese di pazienti (2015-2020) con LAPC RECIST non progressiva dopo chemioterapia di induzione che non sono stati sottoposti a esplorazione chirurgica;
2. Morbilità e mortalità intraospedaliera: mortalità intraospedaliera/a 30 giorni ≤5% e morbilità maggiore intraospedaliera <50% dopo la resezione, che sarà confrontata con una recente coorte olandese (2015-2020) di pazienti resecati con borderline carcinoma pancreatico resecabile e localmente avanzato dopo induzione/terapia neoadiuvante.

Obiettivi secondari:

1. Tasso di resezione radicale non inferiore (R0) rispetto a una recente coorte olandese (2015-2020) di pazienti resecati con carcinoma pancreatico borderline resecabile e localmente avanzato dopo induzione/terapia neoadiuvante;
2. Qualità della vita, stato di salute mentale e fisica non inferiori e potenziali effetti collaterali sul follow-up a lungo termine, rispetto a una coorte di controllo di pazienti olandesi LAPC;
3. Soddisfazione sanitaria dei pazienti non inferiore, rispetto alla coorte storica olandese di pazienti affetti da cancro al pancreas.