PREOPANC-4-toteutusohjelma paikallisesti edenneelle haimasyövälle (PREOPANC-4)

Perustelut:

Ei-metastasoitunut paikallisesti edennyt haimasyöpä (LAPC) diagnosoidaan 35 %:lla kaikista haimasyöpäpotilaista, ja sitä hoidetaan perinteisesti palliatiivisella hoidolla. Äskettäin LAPC:n monitieteinen hallinta on kehittynyt ottamalla käyttöön modernit usean aineen induktiokemoterapiat, mikä on johtanut lisääntyneeseen resektioprosenttiin ja parantuneisiin viiden vuoden eloonjäämisnäkymiin. Sitä vastoin viiden vuoden eloonjääminen kemoterapian jälkeen ilman leikkausta on käytännössä olematon. Alankomaissa LAPC-resektioprosentti induktiokemoterapian jälkeen on edelleen alhainen, 8 % verrattuna 25 %:iin kansainvälisissä huippuosaamisen keskuksissa, mikä johtaa menetettyihin mahdollisuuksiin viiden vuoden eloonjäämiseen valitussa LAPC-potilaiden alaryhmässä. Tämän suuren eron selityksiä ovat muun muassa kemoterapian käytön kirjo, diagnostiikan tulkinta, potilaan valinta ja kirurgiset tekniikat.

Tavoite:

Turvallinen ja potilaskeskeinen LAPC:n (kirurgia) huippuosaamisen kansainvälisten standardien täytäntöönpano Alankomaissa.

Opintojen suunnittelu:

Tuleva, valtakunnallinen, kansainvälisen LAPC-hoidon huippuosaamisen standardin toteutusohjelma Alankomaissa (2021[7]–2030[6]), joka sisältää neljän johtavan kansainvälisen asiantuntijakeskuksen (esim. Heidelbergin yliopisto, Coloradon yliopisto, NYU Langone ja MD Anderson Cancer Center). Myöhemmin kolme hollantilaista keskusta, joilla on suurin leikkausvolyymi ja dokumentoitu kokemus LAPC-leikkauksesta, toteuttavat tämän erittäin monimutkaisen LAPC-leikkauksen tiiviissä yhteistyössä muiden hollantilaisten haimasyöpäryhmän (DPCG) keskusten kanssa. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, keskustellaan (kansainvälisessä) online-asiantuntijapaneelissa, jotta potilas valitaan oikein leikkausta varten. Lisäksi muut DPCG-keskukset voivat esitellä LAPC-potilaansa tälle paneelille saadakseen neuvoja (kirurgisista) hoitovaihtoehdoista ja siitä, pitäisikö nämä potilaat ohjata kolmeen suuren volyymin DPCG-keskukseen leikkaukseen. Tuloksia verrataan historialliseen hollantilaisen LAPC-kohorttiin käyttämällä taipumuspisteiden täsmäämistä.

Tutkimuspopulaatio:

Aikuiset potilaat, joilla on patologia, vahvistivat etäpesäkkeettömän LAPC:n ja ei-progressiivisen sairauden vähintään neljän kuukauden (muunnetun) FOLFIRINOX- tai gemsitabiini-nab-paklitakseli-induktiokemoterapian jälkeen ja sopivat suureen leikkaukseen.

Opintojen tavoite:

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kaksinkertaistaa LAPC-resektioaste Alankomaissa 8 prosentista 16 prosenttiin asianmukaisilla eloonjäämis- ja sairastuvuustavoitteilla.

Ensisijaiset tavoitteet:

1. Eloonjääminen: Resektion jälkeen mOS 25 kuukautta, 1 vuoden eloonjääminen > 90 % ja 5 vuoden eloonjääminen > 20 %. Näitä tuloksia verrataan hollantilaisten potilaiden kohorttiin (2015–2020), joilla oli ei-progressiivinen LAPC induktiokemoterapian jälkeen ja joille ei tehty kirurgista tutkimusta;
2. Sairaalasairaus ja -kuolleisuus: sairaalakuolleisuus / 30 päivän kuolleisuus ≤5 % ja sairaalassa vakava sairastuvuus < 50 % resektion jälkeen, jota verrataan äskettäin hollantilaisten kohorttiin (2015-2020), jossa on leikattu potilaita, joilla on rajat. resekoitava ja paikallisesti edennyt haimasyöpä induktio-/neoadjuvanttihoidon jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet:

1. Non-inferior radikaali resektio (R0) verrattuna äskettäin hollantilaiseen kohorttiin (2015-2020) potilaista, joilla on resekoitava ja paikallisesti edennyt haimasyöpä induktio-/neoadjuvanttihoidon jälkeen;
2. Ei huonompi elämänlaatu, henkinen ja fyysinen terveydentila ja mahdolliset sivuvaikutukset pitkän aikavälin seurannassa verrattuna hollantilaisten LAPC-potilaiden kontrolliryhmään;
3. Ei huonompi potilaiden tyytyväisyys terveydenhuoltoon verrattuna Alankomaiden historialliseen haimasyöpäpotilaiden kohorttiin.