Programa de Implementação PREOPANC-4 para Câncer de Pâncreas Localmente Avançado (PREOPANC-4)

Justificativa:

O câncer de pâncreas localmente avançado não metastático (LAPC) é diagnosticado em 35% de todos os pacientes com câncer de pâncreas e é tradicionalmente tratado com cuidados paliativos. Recentemente, o manejo multidisciplinar do LAPC evoluiu com a introdução de modernas quimioterapias de indução com múltiplos agentes, levando a um aumento da taxa de ressecção e melhoria das perspectivas de sobrevida em cinco anos. Em contraste, a sobrevida de cinco anos após a quimioterapia sem cirurgia é praticamente inexistente. Na Holanda, a taxa de ressecção LAPC após a quimioterapia de indução permanece baixa com 8% versus 25% em centros internacionais de excelência, levando a oportunidades perdidas de sobrevida de cinco anos em um subgrupo selecionado de pacientes LAPC. As explicações para essa grande diferença incluem o espectro do uso de quimioterapia, interpretação de diagnósticos, seleção de pacientes e técnicas cirúrgicas.

Objetivo:

Uma implementação segura e centrada no paciente dos padrões internacionais de excelência para LAPC (cirurgia) na Holanda.

Design de estudo:

Um programa de implementação prospectivo, nacional, do padrão internacional de excelência para cuidados LAPC na Holanda (2021[7]-2030[6]), incluindo um programa de treinamento multidisciplinar pelos quatro principais centros especializados internacionais (ou seja, Universidade de Heidelberg, Universidade do Colorado, NYU Langone e MD Anderson Cancer Center). Posteriormente, os três centros holandeses com o maior volume cirúrgico e experiência documentada em cirurgia LAPC irão implementar esta cirurgia LAPC altamente complexa em estreita colaboração com os outros centros do Dutch Pancreatic Cancer Group (DPCG). Os pacientes que atendem aos critérios de inclusão serão discutidos em um painel de especialistas on-line (inter) nacional para selecionar adequadamente o paciente para cirurgia. Além disso, os outros centros DPCG podem apresentar seus pacientes LAPC a este painel para aconselhamento sobre as opções de tratamento (cirúrgico) e se esses pacientes devem ser encaminhados para os três centros DPCG de alto volume para cirurgia. Os resultados serão comparados com uma coorte LAPC histórica holandesa, usando correspondência de pontuação de propensão.

População do estudo:

Pacientes adultos com patologia confirmaram LAPC não metastático e doença não progressiva após pelo menos quatro meses de FOLFIRINOX (modificado) ou quimioterapia de indução com gencitabina-nab-paclitaxel e aptos para cirurgia de grande porte.

Objetivo do estudo:

O objetivo principal do estudo é dobrar a taxa de ressecção LAPC na Holanda de 8% para 16% com metas adequadas de sobrevivência e morbidade.

Principais alvos:

1. Sobrevida: Após a ressecção, mOS de 25 meses, sobrevida em 1 ano > 90% e sobrevida em 5 anos > 20%. Esses resultados serão comparados com a coorte holandesa de pacientes (2015-2020) com LAPC não progressivo RECIST após quimioterapia de indução que não foi submetida a exploração cirúrgica;
2. Morbidade e mortalidade intra-hospitalares: mortalidade intra-hospitalar/30 dias ≤5% e morbidade intra-hospitalar maior <50% após a ressecção, que será comparada com uma coorte holandesa recente (2015-2020) de pacientes ressecados com quadro limítrofe câncer pancreático ressecável e localmente avançado após terapia de indução/neoadjuvante.

Metas secundárias:

1. Taxa de ressecção radical não inferior (R0) em comparação com uma coorte holandesa recente (2015-2020) de pacientes ressecados com câncer pancreático limítrofe ressecável e localmente avançado após terapia de indução/neoadjuvante;
2. Qualidade de vida não inferior, estado de saúde mental e física e efeitos colaterais potenciais no acompanhamento de longo prazo, em comparação com uma coorte de controle de pacientes LAPC holandeses;
3. Satisfação com a saúde dos pacientes não inferiores, em comparação com a coorte histórica holandesa de pacientes com câncer pancreático.