局部晚期胰腺癌的 PREOPANC-4 实施计划 (PREOPANC-4)

理由：

35% 的胰腺癌患者被诊断为非转移性局部晚期胰腺癌 (LAPC)，传统上采用姑息治疗。 最近，随着现代多药诱导化疗的引入，LAPC 的多学科管理得到了发展，从而提高了切除率并改善了五年生存率。 相比之下，化疗后不手术的五年生存率几乎为零。 在荷兰，诱导化疗后的 LAPC 切除率仍然很低，为 8%，而国际卓越中心为 25%，导致选定的 LAPC 患者亚组错失了五年生存的机会。 造成这种巨大差异的原因包括化疗的使用范围、诊断的解释、患者选择和手术技术。

客观的：

荷兰 LAPC（外科）国际卓越标准的安全和以患者为中心的实施。

学习规划：

荷兰 LAPC 护理国际卓越标准的前瞻性全国实施计划（2021[7]-2030[6]），包括由四个领先的国际专家中心（即 海德堡大学、科罗拉多大学、纽约大学朗格尼分校和 MD 安德森癌症中心）。 随后，在 LAPC 手术方面具有最高手术量和记录经验的三个荷兰中心将与其他荷兰胰腺癌组 (DPCG) 中心密切合作，实施这种高度复杂的 LAPC 手术。 符合纳入标准的患者将在在线（国际）国家专家小组中进行讨论，以正确选择患者进行手术。 此外，其他 DPCG 中心可以将他们的 LAPC 患者介绍给该小组，以获得有关（手术）治疗方案的建议，以及是否应将这些患者转诊至三个高容量 DPCG 中心进行手术。 将使用倾向得分匹配将结果与历史上的荷兰 LAPC 队列进行比较。

研究人群：

经过至少 4 个月（改良的）FOLFIRINOX 或吉西他滨-白蛋白结合紫杉醇诱导化疗并适合进行大手术后，具有病理学的成年患者证实未转移 LAPC 和非进展性疾病。

学习目标：

主要研究目标是将荷兰的 LAPC 切除率从 8% 提高到 16%，并达到足够的生存和发病率目标。

主要目标：

1. 生存：切除后，mOS 为 25 个月，1 年生存率 >90%，5 年生存率 >20%。 这些结果将与诱导化疗后未接受手术探查的 RECIST 非进展性 LAPC 荷兰患者队列 (2015-2020) 进行比较；
2. 院内发病率和死亡率：院内/30 天死亡率≤5%，院内主要发病率<50%，将与最近荷兰队列（2015-2020 年）的临界切除患者进行比较诱导/新辅助治疗后可切除的局部晚期胰腺癌。

次要目标：

1. 与最近的荷兰队列（2015-2020 年）相比，在诱导/新辅助治疗后边缘可切除和局部晚期胰腺癌切除患者的非劣根性切除率（R0）；
2. 与荷兰 LAPC 患者的对照组相比，生活质量、心理和身体健康状况以及对长期随访的潜在副作用的非劣效性；
3. 与荷兰胰腺癌患者的历史队列相比，非劣等患者的医疗保健满意度。