急性脊髄損傷患者におけるALMB-0166の安全性と薬物動態を評価する研究

包含基準:

• 18～75歳の男性または女性。
• ASIA (アメリカ脊髄損傷協会) 障害スケール グレード B または C。
• 頸部および胸部レベルでの脊髄損傷 (C4-T12)。
• 最初の怪我から72時間以内に脊椎手術を受ける予定。
• -研究者が判断した手術を必要とする急性脊髄損傷。
• -この研究の全プロセスを理解し、自発的に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する能力。
• 出産の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではない必要があります。 妊娠可能年齢の女性パートナーを持つ男性患者および妊娠可能年齢の女性患者は、研究期間中および投与後3か月間、医学的に承認された避妊方法を使用する必要があります。 男性患者は、研究期間中、精子の提供を避ける必要があります。

除外基準:

• 研究者の判断またはその他の理由により、外科的治療が必要または不可能である.
• 穿通性脊髄損傷または完全な脊髄断裂。
• 頭蓋内出血などの目に見える構造的病変または診断画像を伴う外傷性脳損傷 (TBI) を伴う。
• 神経学的欠損を引き起こした急性および慢性疾患の患者（例：多発性硬化症、ギラン・バレー症候群など）
• 体温が35℃以下。
• -ヘモグロビンレベルが90 g / L未満の患者。
• 昏睡、精神疾患、またはその他の理由により、研究を完了することが困難である。
• 薬物乱用または依存の歴史。
• 高分子薬に対するアレルギー、または重度の薬物アレルギーの既往歴。
• -HIVおよび梅毒または活動性のB型肝炎またはC型肝炎の血清検査が陽性。
• -心臓、肺、肝臓、腎臓などの他の臓器系の重篤な疾患の病歴で、治験責任医師が臨床試験への参加に適さないと判断した;例えば、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードⅡ以上のうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞などの心血管疾患、肺線維症、間質性肺疾患などの投与前6ヶ月以内の患者。
• -活動性の悪性腫瘍、または3年以内の浸潤性腫瘍の治療歴のある患者。 明確な局所治療を受け、再発の可能性が低いと考えられるステージ I の腫瘍を有する患者は、受け入れることができます。 非浸潤性などの非浸潤性がんの治療歴があり、非黒色腫皮膚がんの既往歴のある患者は受け入れ可能です。
• -他の臨床試験に参加し、登録前30日以内に薬物治療を受けました。
• -腰椎穿刺に対する禁忌の患者。
• 治験責任医師の意見では、患者を不適当にしたその他の問題 研究への参加。