Estudio para evaluar la seguridad y farmacocinética de ALMB-0166 en pacientes con lesión medular aguda

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, 18-75 años.
• Grado B o C de la escala de deterioro de ASIA (American Spinal Injury Association).
• Lesión medular a nivel cervical y torácico (C4-T12).
• Programado para someterse a una cirugía de columna dentro de las 72 horas posteriores a la lesión inicial.
• Lesión aguda de la médula espinal que requiere cirugía a juicio del investigador.
• Capacidad para comprender todo el proceso de este estudio, participar voluntariamente y firmar el formulario de consentimiento informado por escrito.
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa y no deben estar en periodo de lactancia. Los pacientes masculinos con parejas femeninas en edad fértil y las pacientes femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aprobado médicamente durante el período de estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración. Los pacientes varones deben evitar la donación de esperma durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• El tratamiento quirúrgico no es necesario o imposible según el juicio del investigador o por otras razones.
• Lesión penetrante de la médula espinal o ruptura completa de la médula espinal.
• Acompañamiento de lesión cerebral traumática (TBI) con lesiones estructurales visibles o imágenes de diagnóstico, como hemorragia intracraneal.
• Pacientes con enfermedades agudas y crónicas que hayan causado déficits neurológicos (por ejemplo, esclerosis múltiple, síndrome de Guillain-Barré, etc.)
• La temperatura corporal es inferior a 35 ℃.
• Pacientes con nivel de hemoglobina <90 g/L.
• Dificultad para completar el estudio debido a coma, enfermedad mental u otras razones.
• Antecedentes de abuso o dependencia de drogas.
• Alergias a fármacos macromoleculares o antecedentes de alergias graves a fármacos.
• Serología positiva para VIH y sífilis o Hepatitis B o Hepatitis C activa.
• Antecedentes de enfermedades graves de otros sistemas de órganos, como el corazón, los pulmones, el hígado o los riñones, que el investigador considere inadecuados para participar en ensayos clínicos; por ejemplo, enfermedad cardiovascular como insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA), angina de pecho inestable, infarto de miocardio, etc., y fibrosis pulmonar o enfermedad pulmonar intersticial, etc. dentro de los 6 meses anteriores a la administración.
• Pacientes con tumor maligno activo o antecedentes de tratamiento por tumores invasivos en los últimos 3 años. Se pueden aceptar pacientes con tumores en estadio I que hayan recibido tratamientos locales definitivos y se considere que es poco probable que recurran. Se pueden aceptar pacientes con antecedentes de tratamiento para carcinoma in situ (como no invasivo) y antecedentes de cáncer de piel no melanoma.
• Participó en otros ensayos clínicos y recibió tratamiento farmacológico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Pacientes con contraindicaciones para la punción lumbar.
• Cualquier otra cuestión que, a juicio del investigador, hiciera que el paciente no fuera apto para participar en el estudio.