Studie ter evaluatie van de veiligheid en farmacokinetiek van ALMB-0166 bij patiënten met acuut ruggenmergletsel

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, 18-75 jaar oud.
• ASIA (American Spinal Injury Association) stoornisschaal graad B of C.
• Ruggenmergletsel op cervicaal en thoracaal niveau (C4-T12).
• Gepland om binnen 72 uur na het eerste letsel een operatie aan de wervelkolom te ondergaan.
• Acuut ruggenmergletsel dat een operatie vereist, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Mogelijkheid om het hele proces van dit onderzoek te begrijpen, vrijwillig deel te nemen en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en mogen geen borstvoeding geven. Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd en vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden na toediening. Mannelijke patiënten mogen tijdens de onderzoeksperiode geen sperma doneren.

Uitsluitingscriteria:

• Chirurgische behandeling is naar het oordeel van de onderzoeker of om andere redenen niet nodig of onmogelijk.
• Doordringende dwarslaesie of volledige dwarslaesie.
• Begeleidend traumatisch hersenletsel (TBI) met zichtbare structurele laesies of diagnostische beelden, zoals intracraniële bloeding.
• Patiënten met acute en chronische ziekten die neurologische gebreken hebben veroorzaakt (bijvoorbeeld multiple sclerose, syndroom van Guillain-Barré, enz.)
• De lichaamstemperatuur is lager dan 35℃.
• Patiënten met een hemoglobinegehalte <90 g/L.
• Moeilijkheden om de studie af te ronden vanwege coma, geestesziekte of andere redenen.
• Geschiedenis van drugsmisbruik of afhankelijkheid.
• Allergieën voor macromoleculaire medicijnen of een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergieën.
• Positieve serologie voor HIV en syfilis of actieve hepatitis B of hepatitis C.
• Geschiedenis van ernstige ziekten van andere orgaansystemen zoals hart, longen, lever of nieren, die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan klinische onderzoeken; bijvoorbeeld cardiovasculaire ziekte zoals New York Heart Association (NYHA) Graad II of hoger congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, myocardinfarct, enz., en longfibrose of interstitiële longziekte, enz. binnen 6 maanden vóór de toediening.
• Patiënten met een actieve kwaadaardige tumor, of een voorgeschiedenis van behandeling van invasieve tumoren binnen 3 jaar. Patiënten met stadium I-tumoren die definitieve lokale behandelingen hebben ondergaan en waarvan wordt aangenomen dat ze waarschijnlijk niet terugkeren, kunnen worden geaccepteerd. Patiënten met een voorgeschiedenis van behandeling van carcinoom in situ (zoals niet-invasief) en een voorgeschiedenis van niet-melanome huidkanker kunnen worden geaccepteerd.
• Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en medicamenteuze behandeling ontvangen binnen 30 dagen vóór inschrijving.
• Patiënten met contra-indicaties voor lumbaalpunctie.
• Elke andere kwestie die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakte voor deelname aan het onderzoek.