Studio per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di ALMB-0166 in pazienti con lesione acuta del midollo spinale

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, 18-75 anni.
• ASIA (American Spinal Injury Association) scala di menomazione di grado B o C.
• Lesione del midollo spinale a livello cervicale e toracico (C4-T12).
• Programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico alla colonna vertebrale entro 72 ore dalla lesione iniziale.
• Lesione acuta del midollo spinale che richiede un intervento chirurgico a giudizio dello sperimentatore.
• Capacità di comprendere l'intero processo di questo studio, partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato scritto.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e non devono allattare. I pazienti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile e le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico durante il periodo dello studio e per 3 mesi dopo la somministrazione. I pazienti di sesso maschile devono evitare di donare lo sperma durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Il trattamento chirurgico non è necessario o impossibile secondo il giudizio dello sperimentatore o per altri motivi.
• Lesione penetrante del midollo spinale o rottura completa del midollo spinale.
• Lesione cerebrale traumatica di accompagnamento (TBI) con lesioni strutturali visibili o immagini diagnostiche, come emorragia intracranica.
• Pazienti con malattie acute e croniche che hanno causato deficit neurologici (ad es. sclerosi multipla, sindrome di Guillain-Barré, ecc.)
• La temperatura corporea è inferiore a 35 ℃.
• Pazienti con livello di emoglobina <90 g/L.
• Difficoltà a completare lo studio a causa di coma, malattia mentale o altri motivi.
• Storia di abuso di droghe o dipendenza.
• Allergie a farmaci macromolecolari o una precedente storia di gravi allergie ai farmaci.
• Sierologia positiva per HIV e sifilide o epatite B attiva o epatite C.
• Storia di gravi malattie di altri sistemi di organi come cuore, polmoni, fegato o reni, che sono giudicati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a studi clinici; ad esempio, malattie cardiovascolari come insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA), angina pectoris instabile, infarto del miocardio, ecc. e fibrosi polmonare o malattia polmonare interstiziale, ecc. entro 6 mesi prima della somministrazione.
• Pazienti con tumore maligno attivo o una storia di trattamento per tumori invasivi entro 3 anni. Possono essere accettati i pazienti con tumori in stadio I che hanno ricevuto trattamenti locali definiti e si ritiene improbabile che si ripresentino. Possono essere accettati pazienti con una storia di trattamento per carcinoma in situ (come non invasivo) e una storia di cancro della pelle non melanoma.
• - Ha partecipato ad altri studi clinici e ha ricevuto un trattamento farmacologico entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Pazienti con controindicazioni alla puntura lombare.
• Qualsiasi altro problema che, a parere dello sperimentatore, ha reso il paziente inadatto alla partecipazione allo studio.