Estudo para avaliar a segurança e a farmacocinética do ALMB-0166 em pacientes com lesão aguda da medula espinhal

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, de 18 a 75 anos.
• ASIA (American Spinal Injury Association) grau de comprometimento da escala B ou C.
• Lesão da medula espinhal no nível cervical e torácico (C4-T12).
• Programado para passar por uma cirurgia na coluna dentro de 72 horas após a lesão inicial.
• Lesão aguda da medula espinhal que requer cirurgia conforme julgado pelo investigador.
• Capacidade de entender todo o processo deste estudo, participar voluntariamente e assinar o formulário de consentimento informado por escrito.
• Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um teste sérico de gravidez negativo e não devem estar amamentando. Pacientes do sexo masculino com parceiras em idade reprodutiva e pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva devem usar um método contraceptivo clinicamente aprovado durante o período do estudo e por 3 meses após a administração. Pacientes do sexo masculino devem evitar doar esperma durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• O tratamento cirúrgico não é necessário ou impossível de acordo com o julgamento do investigador ou por outras razões.
• Lesão medular penetrante ou ruptura completa da medula espinhal.
• Lesão cerebral traumática acompanhante (TCE) com lesões estruturais visíveis ou imagens diagnósticas, como hemorragia intracraniana.
• Pacientes com doenças agudas e crônicas que causaram déficits neurológicos (por exemplo, esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, etc.)
• A temperatura do corpo é inferior a 35 ℃.
• Pacientes com nível de hemoglobina <90 g/L.
• Dificuldade em concluir o estudo devido a coma, doença mental ou outros motivos.
• Histórico de abuso ou dependência de drogas.
• Alergias a medicamentos macromoleculares ou história prévia de alergia grave a medicamentos.
• Sorologia positiva para HIV e sífilis ou Hepatite B ou Hepatite C ativa.
• Histórico de doenças graves de outros sistemas de órgãos, como coração, pulmões, fígado ou rins, que são consideradas pelo investigador como inadequadas para participar de ensaios clínicos; por exemplo, doença cardiovascular, como New York Heart Association (NYHA) Grau II ou insuficiência cardíaca congestiva superior, angina pectoris instável, infarto do miocárdio, etc., e fibrose pulmonar ou doença pulmonar intersticial, etc. dentro de 6 meses antes da administração.
• Pacientes com tumor maligno ativo ou histórico de tratamento para tumores invasivos em 3 anos. Pacientes com tumores em estágio I que receberam tratamentos locais definitivos e são considerados improváveis ​​de recorrer podem ser aceitos. Pacientes com histórico de tratamento para carcinoma in situ (como não invasivo) e histórico de câncer de pele não melanoma podem ser aceitos.
• Participou de outros ensaios clínicos e recebeu tratamento medicamentoso até 30 dias antes da inscrição.
• Pacientes com contra-indicações para punção lombar.
• Qualquer outra questão que, na opinião do investigador, torne o paciente inadequado para a participação no estudo.