Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von ALMB-0166 bei Patienten mit akuter Rückenmarksverletzung

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, 18-75 Jahre alt.
• ASIA (American Spinal Injury Association) Beeinträchtigungsskala Grad B oder C.
• Rückenmarksverletzung auf zervikaler und thorakaler Ebene (C4-T12).
• Geplant, sich innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Verletzung einer Wirbelsäulenoperation zu unterziehen.
• Akute Rückenmarksverletzung, die nach Einschätzung des Prüfarztes operiert werden muss.
• Fähigkeit, den gesamten Prozess dieser Studie zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und dürfen nicht stillen. Männliche Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen während des Studienzeitraums und für 3 Monate nach der Verabreichung eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Männliche Patienten müssen während des Studienzeitraums auf eine Samenspende verzichten.

Ausschlusskriterien:

• Eine chirurgische Behandlung ist nach Einschätzung des Untersuchers oder aus anderen Gründen nicht notwendig oder unmöglich.
• Penetrierende Rückenmarksverletzung oder vollständiger Rückenmarksriss.
• Begleitende traumatische Hirnverletzung (TBI) mit sichtbaren strukturellen Läsionen oder diagnostischen Bildern, wie z. B. intrakranielle Blutung.
• Patienten mit akuten und chronischen Erkrankungen, die neurologische Defizite verursacht haben (z. B. Multiple Sklerose, Guillain-Barré-Syndrom etc.)
• Die Körpertemperatur ist niedriger als 35℃.
• Patienten mit Hämoglobinspiegel <90 g/l.
• Schwierigkeiten beim Abschluss des Studiums aufgrund von Koma, psychischer Erkrankung oder anderen Gründen.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
• Allergien gegen makromolekulare Arzneimittel oder eine Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergien.
• Positive Serologie für HIV und Syphilis oder aktive Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Vorgeschichte schwerer Erkrankungen anderer Organsysteme wie Herz, Lunge, Leber oder Nieren, die vom Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an klinischen Studien beurteilt werden; zum Beispiel Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie New York Heart Association (NYHA) Grad II oder höher dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt usw. und Lungenfibrose oder interstitielle Lungenerkrankung usw. innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung.
• Patienten mit aktivem bösartigem Tumor oder einer Behandlung von invasiven Tumoren in der Vorgeschichte innerhalb von 3 Jahren. Patienten mit Tumoren im Stadium I, die eine definitive lokale Behandlung erhalten haben und bei denen ein Wiederauftreten als unwahrscheinlich angesehen wird, können aufgenommen werden. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Behandlung von Carcinoma in situ (z. B. nicht-invasiv) und einer Vorgeschichte von nicht-melanozytärem Hautkrebs können akzeptiert werden.
• Teilnahme an anderen klinischen Studien und Erhalt einer medikamentösen Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung.
• Patienten mit Kontraindikationen zur Lumbalpunktion.
• Jedes andere Problem, das den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machte.