급성 척수 손상 환자에서 ALMB-0166의 안전성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 남성 또는 여성, 18-75세.
• ASIA(American Spinal Injury Association) 장애 등급 B 또는 C.
• 자궁경부 및 흉부 수준의 척수 손상(C4-T12).
• 초기 부상 후 72시간 이내에 척추 수술을 받을 예정입니다.
• 조사자의 판단에 따라 수술이 필요한 급성 척수 손상.
• 본 연구의 전체 과정을 이해하고 자발적으로 참여하여 서면 동의서에 서명할 수 있는 능력.
• 가임 여성 환자는 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 수유 중이 아니어야 합니다. 가임기 여성 파트너가 있는 남성 환자 및 가임기 여성 환자는 연구 기간 동안 및 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성 환자는 연구 기간 동안 정자 기증을 피해야 합니다.

제외 기준:

• 연구자의 판단에 따라 또는 기타 이유로 외과적 치료가 필요하지 않거나 불가능하다.
• 관통하는 척수 손상 또는 완전한 척수 파열.
• 두개내 출혈과 같은 눈에 보이는 구조적 병변 또는 진단 영상을 수반하는 외상성 뇌손상(TBI).
• 다발성 경화증, 길랭-바레 증후군 등 신경학적 결손을 유발한 급성 및 만성 질환을 가진 환자
• 체온이 35℃ 이하입니다.
• 헤모글로빈 수치가 90g/L 미만인 환자.
• 혼수 상태, 정신 질환 또는 기타 이유로 인해 연구를 완료하는 데 어려움이 있습니다.
• 약물 남용 또는 의존의 역사.
• 거대 분자 약물에 대한 알레르기 또는 심각한 약물 알레르기의 이전 병력.
• HIV 및 매독 또는 활동성 B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사.
• 심장, 폐, 간 또는 신장과 같은 다른 장기계의 심각한 질병의 병력으로서 연구자가 임상시험 참여에 부적합하다고 판단하는 자; 예를 들어, 투여 전 6개월 이내에 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심근경색 등의 심혈관계 질환, 폐섬유증 또는 간질성 폐질환 등.
• 활동성 악성 종양이 있거나 3년 이내 침습성 종양 치료 이력이 있는 환자. 확실한 국소 치료를 받았고 재발 가능성이 없다고 판단되는 1기 종양 환자는 받아들일 수 있습니다. 상피내암(예: 비침습적) 치료 이력과 비흑색종 피부암 병력이 있는 환자는 허용될 수 있습니다.
• 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여하고 약물 치료를 받은 자.
• 요추 천자에 대한 금기 사항이 있는 환자.
• 연구자의 의견으로 환자가 연구 참여에 부적합하게 만든 기타 모든 문제.