Badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę ALMB-0166 u pacjentów z ostrym urazem rdzenia kręgowego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, 18-75 lat.
• ASIA (Amerykańskie Stowarzyszenie Urazów Kręgosłupa) stopień upośledzenia stopnia B lub C.
• Uraz rdzenia kręgowego na poziomie szyjnym i piersiowym (C4-T12).
• Zaplanowano poddanie się operacji kręgosłupa w ciągu 72 godzin po początkowym urazie.
• Ostre uszkodzenie rdzenia kręgowego, które według oceny badacza wymaga operacji.
• Umiejętność zrozumienia całego procesu tego badania, dobrowolnego udziału i podpisania pisemnego formularza świadomej zgody.
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i nie mogą karmić piersią. Pacjenci płci męskiej mający partnerki w wieku rozrodczym oraz pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji w okresie badania i przez 3 miesiące po podaniu. Pacjenci płci męskiej muszą unikać oddawania nasienia w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

• Leczenie chirurgiczne nie jest konieczne lub niemożliwe w ocenie badacza lub z innych powodów.
• Penetrujące uszkodzenie rdzenia kręgowego lub całkowite pęknięcie rdzenia kręgowego.
• Towarzyszące urazowemu uszkodzeniu mózgu (TBI) z widocznymi zmianami strukturalnymi lub obrazami diagnostycznymi, takimi jak krwotok śródczaszkowy.
• Pacjenci z ostrymi i przewlekłymi chorobami, które spowodowały deficyty neurologiczne (np. stwardnienie rozsiane, zespół Guillaina-Barrégo itp.)
• Temperatura ciała jest niższa niż 35 ℃.
• Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny <90 g/l.
• Trudności w ukończeniu badania spowodowane śpiączką, chorobą psychiczną lub innymi przyczynami.
• Historia nadużywania narkotyków lub uzależnienia.
• Alergie na leki wielkocząsteczkowe lub wcześniejsza historia ciężkich alergii na leki.
• Pozytywna serologia w kierunku HIV i kiły lub aktywnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
• Historia poważnych chorób innych układów narządów, takich jak serce, płuca, wątroba lub nerki, które zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniach klinicznych; na przykład choroba sercowo-naczyniowa, taka jak zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego itp. oraz zwłóknienie płuc lub śródmiąższowa choroba płuc itp. w ciągu 6 miesięcy przed podaniem.
• Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym lub leczeniem nowotworów inwazyjnych w ciągu ostatnich 3 lat. Pacjenci z guzami w stadium I, którzy otrzymali określone leczenie miejscowe i są uważani za mało prawdopodobnych nawrotów, mogą zostać przyjęci. Pacjenci z historią leczenia raka in situ (takim jak nieinwazyjne) i historią nieczerniakowego raka skóry mogą zostać przyjęci.
• Uczestniczył w innych badaniach klinicznych i otrzymał leczenie farmakologiczne w ciągu 30 dni przed włączeniem.
• Pacjenci z przeciwwskazaniami do nakłucia lędźwiowego.
• Wszelkie inne kwestie, które w opinii badacza sprawiły, że pacjent nie nadawał się do udziału w badaniu.