Исследование по оценке безопасности и фармакокинетики ALMB-0166 у пациентов с острой травмой спинного мозга

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, 18-75 лет.
• Шкала нарушений ASIA (Американская ассоциация травм позвоночника) B или C.
• Травма спинного мозга на шейно-грудном уровне (C4-T12).
• Запланирована операция на позвоночнике в течение 72 часов после первоначальной травмы.
• Острая травма спинного мозга, требующая хирургического вмешательства по мнению исследователя.
• Способность понимать весь процесс этого исследования, добровольно участвовать и подписывать письменную форму информированного согласия.
• Женщины-пациенты с детородным потенциалом должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность и не должны быть в период лактации. Пациенты мужского пола с партнершами детородного возраста и пациентки детородного возраста должны использовать одобренный с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение периода исследования и в течение 3 месяцев после введения. Пациенты мужского пола должны избегать донорства спермы в период исследования.

Критерий исключения:

• Хирургическое лечение не является необходимым или невозможным по мнению следователя или по другим причинам.
• Проникающее ранение спинного мозга или полный разрыв спинного мозга.
• Сопутствующая черепно-мозговая травма (ЧМТ) с видимыми структурными повреждениями или диагностическими изображениями, такими как внутричерепное кровоизлияние.
• Пациенты с острыми и хроническими заболеваниями, вызвавшими неврологический дефицит (например, рассеянный склероз, синдром Гийена-Барре и др.)
• Температура тела ниже 35℃.
• Пациенты с уровнем гемоглобина <90 г/л.
• Трудности в завершении исследования из-за комы, психического заболевания или других причин.
• История злоупотребления наркотиками или зависимости.
• Аллергия на макромолекулярные препараты или тяжелая лекарственная аллергия в анамнезе.
• Положительная серология на ВИЧ и сифилис или активный гепатит В или гепатит С.
• История серьезных заболеваний других систем органов, таких как сердце, легкие, печень или почки, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клинических испытаниях; например, сердечно-сосудистые заболевания, такие как застойная сердечная недостаточность II степени или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда и т. д., а также легочный фиброз или интерстициальное заболевание легких и т. д. в течение 6 месяцев до введения.
• Пациенты с активной злокачественной опухолью или лечение инвазивных опухолей в течение 3 лет в анамнезе. Пациенты с опухолями I стадии, которые получили определенное местное лечение и вероятность рецидива которых маловероятна, могут быть приняты. Пациенты с историей лечения карциномы in situ (например, неинвазивной) и историей немеланомного рака кожи могут быть приняты.
• Участвовали в других клинических испытаниях и получали медикаментозное лечение в течение 30 дней до включения в исследование.
• Пациенты с противопоказаниями к люмбальной пункции.
• Любая другая проблема, которая, по мнению исследователя, сделала пациента непригодным для участия в исследовании.