Studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken til ALMB-0166 hos pasienter med akutt ryggmargsskade

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, 18-75 år.
• ASIA (American Spinal Injury Association) svekkelsesskala grad B eller C.
• Ryggmargsskade på cervikalt og thoraxnivå (C4-T12).
• Planlagt å gjennomgå en ryggmargsoperasjon innen 72 timer etter den første skaden.
• Akutt ryggmargsskade som krever kirurgi som bedømt av etterforskeren.
• Evne til å forstå hele prosessen med denne studien, frivillig delta og signere skriftlig informert samtykkeskjema.
• Kvinnelige pasienter med fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest og må være ikke-ammende. Mannlige pasienter med kvinnelige partnere i fertil alder og kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke en medisinsk godkjent prevensjonsmetode i studieperioden og i 3 måneder etter administreringen. Mannlige pasienter må unngå å donere sæd i løpet av studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Kirurgisk behandling er ikke nødvendig eller umulig i henhold til etterforskerens vurdering eller av andre grunner.
• Penetrerende ryggmargsskade eller fullstendig ryggmargsruptur.
• Ledsagende traumatisk hjerneskade (TBI) med synlige strukturelle lesjoner eller diagnostiske bilder, for eksempel intrakraniell blødning.
• Pasienter med akutte og kroniske sykdommer som har forårsaket nevrologiske mangler (f.eks. multippel sklerose, Guillain-Barré syndrom, etc.)
• Kroppstemperaturen er lavere enn 35 ℃.
• Pasienter med hemoglobinnivå <90 g/L.
• Vanskeligheter med å fullføre studiet på grunn av koma, psykiske lidelser eller andre årsaker.
• Historie med narkotikamisbruk eller avhengighet.
• Allergier mot makromolekylære legemidler eller en tidligere historie med alvorlige legemiddelallergier.
• Positiv serologi for HIV og syfilis eller aktiv hepatitt B eller hepatitt C.
• Anamnese med alvorlige sykdommer i andre organsystemer som hjerte, lunger, lever eller nyrer, som av etterforskeren vurderes å være uegnet til å delta i kliniske studier; for eksempel kardiovaskulær sykdom som New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, etc., og lungefibrose eller interstitiell lungesykdom, etc. innen 6 måneder før administrering.
• Pasienter med aktiv ondartet svulst, eller tidligere behandling for invasive svulster innen 3 år. Pasienter med stadium I-svulster som har fått definitive lokale behandlinger og anses som usannsynlig å gjenta seg, kan aksepteres. Pasienter med en historie med behandling for karsinom in situ (som ikke-invasiv) og en historie med ikke-melanom hudkreft kan aksepteres.
• Deltok i andre kliniske studier og fikk medikamentell behandling innen 30 dager før påmelding.
• Pasienter med kontraindikasjoner for lumbalpunksjon.
• Enhver annen problemstilling som etter utrederens mening gjorde pasienten uegnet for studiedeltakelse.