Undersøgelse til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​ALMB-0166 hos patienter med akut rygmarvsskade

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, 18-75 år.
• ASIA (American Spinal Injury Association) svækkelsesskala grad B eller C.
• Rygmarvsskade på cervikalt og thoraxniveau (C4-T12).
• Planlagt at gennemgå en rygkirurgi inden for 72 timer efter den første skade.
• Akut rygmarvsskade, der kræver operation som vurderet af investigator.
• Evne til at forstå hele processen i denne undersøgelse, frivilligt deltage og underskrive skriftligt informeret samtykke.
• Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og skal være ikke-ammende. Mandlige patienter med kvindelige partnere i den fødedygtige alder og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal anvende en medicinsk godkendt præventionsmetode i undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter administrationen. Mandlige patienter skal undgå at donere sæd i undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Kirurgisk behandling er ikke nødvendig eller umulig i henhold til efterforskerens vurdering eller af andre årsager.
• Penetrerende rygmarvsskade eller fuldstændig rygmarvsruptur.
• Ledsager traumatisk hjerneskade (TBI) med synlige strukturelle læsioner eller diagnostiske billeder, såsom intrakraniel blødning.
• Patienter med akutte og kroniske sygdomme, der har forårsaget neurologiske underskud (f.eks. multipel sklerose, Guillain-Barré syndrom osv.)
• Kropstemperaturen er lavere end 35 ℃.
• Patienter med hæmoglobinniveau <90 g/L.
• Vanskeligheder ved at gennemføre studiet på grund af koma, psykisk sygdom eller andre årsager.
• Historie med stofmisbrug eller afhængighed.
• Allergi over for makromolekylære lægemidler eller en tidligere historie med alvorlig lægemiddelallergi.
• Positiv serologi for HIV og syfilis eller aktiv Hepatitis B eller Hepatitis C.
• Anamnese med alvorlige sygdomme i andre organsystemer såsom hjerte, lunger, lever eller nyrer, som af investigator vurderes at være uegnede til at deltage i kliniske forsøg; for eksempel kardiovaskulær sygdom såsom New York Heart Association (NYHA) grad II eller højere kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt osv. og lungefibrose eller interstitiel lungesygdom osv. inden for 6 måneder før administrationen.
• Patienter med aktiv malign tumor eller tidligere behandling for invasive tumorer inden for 3 år. Patienter med stadium I-tumorer, som har modtaget konkrete lokale behandlinger og anses for usandsynligt, at de kommer igen, kan accepteres. Patienter med en historie med behandling for carcinoma in situ (såsom non-invasiv) og en historie med non-melanom hudkræft kan accepteres.
• Deltog i andre kliniske forsøg og modtog lægemiddelbehandling inden for 30 dage før tilmelding.
• Patienter med kontraindikationer til lumbalpunktur.
• Ethvert andet problem, som efter investigators mening gjorde patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse.