Tutkimus ALMB-0166:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti selkäydinvaurio

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, 18-75 vuotta.
• ASIA (American Spinal Injury Association) vamma-asteikon asteikolla B tai C.
• Selkäydinvamma kohdunkaulan ja rintakehän tasolla (C4-T12).
• Suunniteltu selkäleikkaukseen 72 tunnin sisällä alkuperäisen vamman jälkeen.
• Akuutti selkäydinvamma, joka vaatii leikkausta tutkijan arvioiden mukaan.
• Kyky ymmärtää tämän tutkimuksen koko prosessi, osallistua vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti, eivätkä he saa imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten miespotilaiden ja hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana ja 3 kuukauden ajan antamisen jälkeen. Miespotilaiden tulee välttää siittiöiden luovuttamista tutkimusjakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

• Kirurginen hoito ei ole tarpeen tai mahdotonta tutkijan harkinnan mukaan tai muista syistä.
• Läpäisevä selkäydinvamma tai täydellinen selkäytimen repeämä.
• Traumaattinen aivovaurio (TBI), johon liittyy näkyviä rakenteellisia vaurioita tai diagnostisia kuvia, kuten kallonsisäinen verenvuoto.
• Potilaat, joilla on akuutteja ja kroonisia sairauksia, jotka ovat aiheuttaneet neurologisia puutteita (esim. multippeliskleroosi, Guillain-Barrén oireyhtymä jne.)
• Kehon lämpötila on alle 35 ℃.
• Potilaat, joiden hemoglobiinitaso <90 g/l.
• Vaikeus tutkimuksen suorittamisessa koomasta, mielisairaudesta tai muista syistä.
• Huumeiden väärinkäytön tai -riippuvuuden historia.
• Allergia makromolekyylilääkkeille tai aikaisempi vakavia lääkeallergioita.
• Positiivinen serologia HIV:lle ja kuppalle tai aktiiviselle hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
• Muiden elinjärjestelmien, kuten sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten, vakavia sairauksia, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin; esimerkiksi sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti jne. ja keuhkofibroosi tai interstitiaalinen keuhkosairaus jne. 6 kuukauden sisällä ennen antoa.
• Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai jotka ovat saaneet hoitoa invasiiviseen kasvaimeen 3 vuoden sisällä. Voidaan hyväksyä potilaat, joilla on vaiheen I kasvain ja jotka ovat saaneet tiettyä paikallista hoitoa ja joiden uusiutumisen katsotaan epätodennäköiseksi. Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu karsinoomaa in situ (kuten ei-invasiivista) ja joilla on ollut ei-melanooma-ihosyöpä, voidaan hyväksyä.
• Osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin ja sai lääkehoitoa 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
• Potilaat, joilla on vasta-aiheet lannepunktiolle.
• Mikä tahansa muu seikka, joka tutkijan mielestä teki potilaan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.