変形性関節症の痛みに対するテレヘルスエクササイズとマインドフルネス (TEMPO)
2024年11月26日 更新者：Deepak Kumar、Boston University Charles River Campus
変形性関節症の痛みに対するテレヘルス運動とマインドフルネス：実現可能性調査
これは、変形性膝関節症患者に対するテレヘルス配信マインドフル エクササイズと通常のエクササイズ介入の実現可能性を調査するための、並行群混合法ランダム化比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
この RCT では、変形性膝関節症 (OA) 患者に対する 12 週間のテレヘルス マインドフル エクササイズ介入の実現可能性を、テレヘルス エクササイズのみの介入と比較して評価します。
変形性膝関節症の 40 人の成人が、エクササイズ アームまたはマインドフル エクササイズ アームのいずれかに割り当てられます。
どちらの介入も、グループ設定でリアルタイムのビデオ会議を介して配信されます。
研究期間中、すべての参加者は、自己報告された症状についてアンケートを実施し、機能テスト、筋力、身体活動、および痛みの感受性について評価されます。
12週間の終わりに、遠隔医療介入の受け入れ可能性を判断するための個々のインタビューのために、各アームから10人の参加者が意図的にサンプリングされます（合計n = 20）。
18週間で、参加者は痛み、機能などに関するアンケートに回答します。介入の実現可能性は、採用率、保持率、順守などの結果測定によって介入後に決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Movement and Applied Imaging Lab, Boston University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- National Institute for Health and Clinical Excellence の変形性膝関節症の臨床ガイドラインを満たす (すなわち、年齢 50 歳以上、活動に関連する痛みの存在、朝の膝のこわばりの存在 ≤ 30 分)
- BMI<40
- 3ヶ月以上、ほぼ毎日の膝の痛み
- -前の週の11ポイントの数値評価スケールで4以上の平均全体的な膝の痛みの重症度
- リモートセッションに参加可能
- -研究手順とインフォームドコンセントを理解するのに十分なレベルで英語を話し、理解できる。
- 学習期間中利用可能
除外基準:
- 運動の禁忌
- 膝の痛みよりも大きい腰や脚のその他の痛み
- -過去6か月以内に膝OAの理学療法治療を受けた、または現在理学療法を受けている
- 過去 6 か月間に太極拳、瞑想などのマインドフルネス プログラムを受けた、または現在そのようなプログラムを受けている
- -現在、非黒色腫皮膚がんを除くがんの化学療法または放射線療法を受けている
- -関節リウマチ、血清反応陰性脊椎関節症（例、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、炎症性腸疾患関連関節症）、結晶性疾患（例、痛風または偽痛風）、エリテマトーデス、膝関節感染症、膝に影響を与えるパジェット病、または膝関節腫瘍。
- 過去6か月間の膝の手術
- 股関節または足首の関節置換術
- いずれかの膝の以前の膝の骨切り術の部分的または完全な膝置換術
- -研究期間中に計画された膝OAの主要な治療（例：手術、注射、理学療法）
- 今後6か月以内に計画された大手術
- 過去 3 か月間にいずれかの膝にコルチコステロイドまたはヒアルロン酸を注射した
- 運動機能に影響を与える神経学的状態 (例えば、脳卒中、パーキンソン病、アルツハイマー病、多発性硬化症、糖尿病性神経障害など)。
- 妊娠（自己申告）
- -関節または筋肉の痛みに対する別の臨床試験への参加
- 疑いのある、または既知の薬物またはアルコール乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループTX（テレヘルス演習）
このグループの参加者は、遠隔医療を介して、監視されたグループベースの運動プログラムを週に 1 回、8 週間受けます。
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この8週間の介入では、参加者は変形性膝関節症のために推奨される強化および神経筋運動を行います.
介入群と対照群の両方の参加者は、これらの演習を受けます。
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実験的：グループ TMX (テレヘルス エクササイズとマインドフルネス)
このグループの参加者は、監視されたグループベースの統合されたマインドフルネスと運動プログラムを週に 1 回、8 週間、遠隔医療を通じて受け取ります。
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この8週間の介入では、マインドフルベースのストレス軽減プログラムのコンポーネントが、変形性膝関節症に推奨される強化および神経筋運動と統合されます.
このプログラムの目標は、参加者がエクササイズ中に注意を払う方法をトレーニングすることです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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募集
時間枠：採用プロセスを通じて、研究開始から最長6か月
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研究のためにランダム化された参加者の数
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採用プロセスを通じて、研究開始から最長6か月
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出席
時間枠：介入後（8週間目）
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参加したセッションの割合
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介入後（8週間目）
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定着率
時間枠：介入後の訪問（8週間の終わり）
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患者報告による転帰調査に回答した参加者の割合
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介入後の訪問（8週間の終わり）
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参加者フィードバック調査
時間枠：8週間
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介入者と介入に関するフィードバックを測定するカスタムスケール。
スコアの範囲は 0 ～ 4 (0 - 非常にそう思わない、1 - そう思わない、2 - どちらとも思わない、どちらとも思わない、3 - そう思う、4 - 非常にそう思う)
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8週間
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満足度スケール
時間枠：8週間
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カスタム 4 項目 (0 ～ 10 スケール) で介入の個々の要素 (つまり、運動、マインドフルネス、遠隔医療、全体的な満足度) の満足度を決定します。
項目は 4 つあり、各項目は個別に採点されます。
各項目のスコアが高いほど、その側面の満足度が高いことを意味します。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膝の損傷および変形性関節症の転帰スコア
時間枠：ベースライン、8週間、14週間
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膝の痛みと障害に対する患者報告の転帰。 0 から 100 までのパーセンテージ スコア。0 は極端な問題を表し、100 は問題がないことを表します。
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ベースライン、8週間、14週間
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変形性関節症の患者のグローバル評価
時間枠：ベースライン、8週間、14週間
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0 ～ 100 mm スケールでの変形性関節症の一般的な健康への影響の参加者の評価。
スコアが高いほど、病気の影響が大きいか、世界的な健康状態が悪化していることを表します
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ベースライン、8週間、14週間
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広範な疼痛指数 症状の重症度スケール
時間枠：ベースライン、8週間
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疲労、思考や記憶の障害、疲れた目覚め、頭痛、めまいなどのその他の身体的症状などの認知症状の重症度に関する自己報告。
各症状は、0 が問題なし、3 が深刻な問題を示す 4 段階で採点されます。
スコアは項目を合計して計算され、スコアが高いほど (最大スコア 12 のうち)、症状の重症度が高いことを示します。
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ベースライン、8週間
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痛みの検出
時間枠：ベースライン、8週間
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神経因性疼痛の存在に関する自己報告尺度。
各質問には 0 から 5 のスコアが付けられ、スコアが高いほど痛みの段階が高いことを示します。
最終スコアは -1 から 38 の間で、19 以上のスコアは神経因性疼痛の可能性が高いことを示します。
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ベースライン、8週間
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認知的および情緒的マインドフルネス スケール - 改訂版
時間枠：ベースライン、8週間、14週間
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気質マインドフルネスの12項目スケール。
項目は、1 (ほとんどない/まったくない) から 4 (ほとんど常に) までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。
スケール上のスコアが合計されます。
スコアが高いほど、マインドフルネスが高いことを示します。
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ベースライン、8週間、14週間
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痛み、楽しみ、一般的な活動のスケール
時間枠：ベースライン、8週間、14週間
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痛みの強さと干渉を評価します。
応答範囲は 0 ～ 10 です。 PEG スケール スコアは、3 つの個別項目スコアの平均です。
スコアが高いほど、痛みがひどいことを表します。
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ベースライン、8週間、14週間
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数値評価スケール - 指名されたアクティビティ
時間枠：ベースライン、8週間、14週間
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過去 1 週間の、ベースラインで選択された指定アクティビティにおける膝の痛みの 0 ～ 10 の平均評価。0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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ベースライン、8週間、14週間
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参加者の変化に対する全体的な印象
時間枠：8週間、14週間
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参加者の状態の変化について、「非常に悪化」から「非常に改善」までの 14 段階のスケールで評価します。
値の範囲は -7 ～ +7 (0 を除く) です。
スコア >=1 は改善を表し、スコア <= -1 は悪化を表します。
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8週間、14週間
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：ベースライン、8週間
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痛みに関連する壊滅的な症状を測定する 3 項目のスケール。
各項目は、0 (まったくない) ～ 4 (常にある) の 5 段階評価で評価されます。
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ベースライン、8週間
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患者健康アンケート8項目
時間枠：ベースライン、8週間、14週間
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うつ病の症状を評価する8項目のアンケート。
各質問は 0 から 3 でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の症状を経験する頻度が高いことを示します。
合計スコアは、個々の項目のスコアの合計です。
スコア範囲は 0 ～ 24 です。
合計スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します
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ベースライン、8週間、14週間
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恐怖回避信念アンケート - 身体活動
時間枠：ベースライン、8週間
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恐怖を回避する信念が膝の痛みの認知的/感情的部分にどのように寄与しているかを判断するための 4 項目のアンケート。
各項目には 0 から 6 までのスコアが付けられます。
合計スコアは各項目のスコアの合計です。
範囲は 0 ～ 24 です。
合計スコアが高いほど、身体活動に対する恐怖が大きいことを示します
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ベースライン、8週間
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関節炎の自己効力感スケール
時間枠：ベースライン、8週間
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痛みにもかかわらず機能する能力に対する自信を評価するためのアンケート。
アンケートの各項目は 1 から 10 のスケールで採点されます。
これは、痛み、機能、およびその下位尺度に寄与する項目の平均として計算されたその他の症状の 3 つの下位尺度を提供します。
各サブスケールの範囲は 1 ～ 10 です。
スコアが高いほど、変形性関節症を管理する自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、8週間
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慢性疼痛の自己効力感アンケート
時間枠：ベースライン、8週間
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痛みの自己効力感の 3 つの領域 (痛みの管理、身体機能、症状への対処) を測定します。
各項目は 0 (非常に不確実) ～ 100 (非常に確実) のスケールでスコア付けされます。
各ドメインのスコアは、そのドメインに寄与するすべてのアイテムの平均です。
合計スコアが高いほど、慢性的な痛みを管理する自己効力感が高いことを示します。
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ベースライン、8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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eHealth リテラシー スケール
時間枠：ベースライン
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健康情報のデジタル サービスにアクセスする能力と快適さを測定する 8 項目スケール。
各項目は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。
合計得点が加算されます。
スコアが高いほど、オンラインの健康情報を使用して健康上の問題を解決するスキルが高く認識されていることを示します
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ベースライン
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関節炎 - 医学における成人のリテラシーの迅速な推定 (A-REALM)
時間枠：ベースライン
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66単語認識成人健康リテラシーテスト。
単語の正しい発音はそれぞれ 1 としてスコア付けされます。
合計スコアは 1 ～ 4 の読解レベルに分類され、スコアが高いほど (61 ～ 66) 9 学年以上の読解レベルを表します
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ベースライン
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テレヘルス ユーザビリティ アンケート
時間枠：8週間
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遠隔医療の実装とサービスの使いやすさと満足度を評価するスケール。
各項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます。評価 1 は同意しないことを示し、評価 7 は同意することを示します。評価が高いほど、システムの使いやすさが向上します
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8週間
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圧迫痛の閾値 [オプションの対面訪問]
時間枠：ベースライン、8週間
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痛みの感受性のテスト
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ベースライン、8週間
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機械的時間的合計 [オプションの対面訪問]
時間枠：ベースライン、8週間
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中枢性疼痛感作のテスト
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ベースライン、8週間
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コンディショニングされた疼痛調節 [オプションの対面訪問]
時間枠：ベースライン、8週間
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下行性疼痛調節のテスト
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ベースライン、8週間
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運動誘発性痛覚鈍麻 [オプションの対面訪問]
時間枠：ベースライン、8週間
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運動後の痛みの感受性の変化のテスト
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ベースライン、8週間
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座って立つテスト [オプションの直接訪問]
時間枠：ベースライン、8週間
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椅子に座ったり立ったりする時間を5回測定する機能テスト
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ベースライン、8週間
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6 分間の歩行テスト [直接訪問のオプション]
時間枠：ベースライン、8週間
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6分間の早歩きで移動できる最大距離を測定する機能テスト
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ベースライン、8週間
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7 メートル歩行テスト [直接訪問のオプション]
時間枠：ベースライン、8週間
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参加者が7メートル以上を2回往復して快適な歩行速度を測定する機能テスト
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ベースライン、8週間
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階段昇降テスト [直接訪問のオプション]
時間枠：ベースライン、8週間
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階段の上り下りにかかる時間を測定する機能テスト
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ベースライン、8週間
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等尺性膝伸筋力 [オプションの直接訪問]
時間枠：ベースライン、8週間
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膝伸筋等尺性筋力
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ベースライン、8週間
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等尺性膝屈筋力 [オプションの直接訪問]
時間枠：ベースライン、8週間
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膝屈筋等尺性筋力
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ベースライン、8週間
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週間ログ
時間枠：14 週間毎週
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強化運動、有酸素運動、マインドフルネスの実践に費やした分と日のログ (マインドフルネスの実践は TMX グループの人々にのみ適用されます)。
調査には経口鎮痛剤の使用記録も含まれます。
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14 週間毎週
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治癒治療期待調査 - 短い形式
時間枠：ベースライン
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参加者の介入に対する態度と期待を5点リッカート尺度で評価する6項目の調査。
スコアが高いほど、治療に対する前向きな姿勢と期待が高いことを示します。
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ベースライン
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治療歴
時間枠：ベースライン、8週目、14週目
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個人が変形性膝関節症に対して行った治療に関する情報を収集する調査
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ベースライン、8週目、14週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Deepak Kumar, PT, PhD、Boston University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月4日
一次修了 (実際)
2023年6月6日
研究の完了 (実際)
2023年7月3日
試験登録日
最初に提出
2022年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月29日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月26日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。