Ejercicio de telesalud y atención plena para el dolor en la osteoartritis (TEMPO)
26 de noviembre de 2024 actualizado por: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Ejercicio de telesalud y atención plena para el dolor en la osteoartritis: un estudio de viabilidad
Este es un ensayo controlado aleatorio de métodos mixtos de brazos paralelos para investigar la viabilidad del ejercicio consciente administrado por telesalud frente a las intervenciones de ejercicio habituales para personas con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ECA, se evaluará la viabilidad de una intervención de ejercicios conscientes de telesalud de 12 semanas en comparación con una intervención de ejercicios de telesalud solo para personas con osteoartritis (OA) de rodilla.
Cuarenta adultos con artrosis de rodilla serán asignados a un brazo de ejercicio o un brazo de ejercicio consciente.
Ambas intervenciones se entregarán a través de videoconferencias en tiempo real en un entorno grupal.
Durante el período de estudio, a todos los participantes se les administrarán cuestionarios para los síntomas autoinformados y se evaluarán las pruebas funcionales, la fuerza muscular, la actividad física y la sensibilidad al dolor.
Al final de las 12 semanas, se tomarán muestras intencionales de 10 participantes de cada brazo (n = 20 en total) para entrevistas individuales a fin de determinar la aceptabilidad de las intervenciones de telesalud.
A las 18 semanas, el participante completará cuestionarios sobre el dolor, la función, etc. La viabilidad de la intervención se determinará después de la intervención mediante medidas de resultado como la tasa de reclutamiento, la tasa de retención y la adherencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Movement and Applied Imaging Lab, Boston University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con las pautas clínicas del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica para la osteoartritis de rodilla (es decir, edad ≥ 50 años, presencia de dolor relacionado con la actividad, presencia de rigidez matutina en la rodilla ≤ 30 minutos)
- IMC<40
- Dolor de rodilla la mayoría de los días durante 3 meses o más
- Severidad promedio general del dolor de rodilla de ≥= 4 en una escala de calificación numérica de 11 puntos durante la semana anterior
- Capaz de asistir a sesiones remotas
- Puede hablar y comprender inglés a un nivel suficiente para comprender los procedimientos del estudio y el consentimiento informado.
- Disponible para la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para hacer ejercicio
- Otro dolor en la parte baja de la espalda o en las piernas que es mayor que el dolor de rodilla
- Recibió tratamiento de fisioterapia para la artrosis de rodilla en los últimos 6 meses o actualmente recibe fisioterapia
- Recibió algún programa de atención plena como Tai Chi, meditación, etc. en los últimos 6 meses o actualmente recibe dicho programa
- Actualmente recibe quimioterapia o radioterapia para el cáncer, excepto el cáncer de piel no melanoma
- Antecedentes de otra enfermedad que puede afectar a la articulación índice, incluida la enfermedad articular inflamatoria como la artritis reumatoide, la espondiloartropatía seronegativa (p. ej., espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artropatía relacionada con la enfermedad inflamatoria intestinal), enfermedad del cristalino (p. ej., gota o seudogota), lupus eritematoso, infecciones de la articulación de la rodilla, enfermedad de Paget que afecta a la rodilla o tumores de la articulación de la rodilla.
- Cualquier cirugía de rodilla en los últimos 6 meses
- Reemplazo articular en cadera o tobillo
- Osteotomía de rodilla anterior Reemplazo de rodilla parcial o total en cualquiera de las rodillas
- Tratamiento principal planificado para la artrosis de rodilla (p. ej., cirugía, inyecciones, fisioterapia) durante el período de estudio
- Cirugía mayor planificada en los próximos 6 meses
- Inyecciones de corticosteroides o ácido hialurónico en cualquiera de las rodillas en los últimos 3 meses
- Afecciones neurológicas que afectan el funcionamiento motor (p. ej., accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, neuropatía diabética, etc.).
- Embarazo (autoinforme)
- Participación en otro ensayo clínico para cualquier dolor articular o muscular
- Drogas sospechadas o conocidas o abuso de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo TX (Ejercicio de telesalud)
Los participantes de este grupo recibirán un programa de ejercicio supervisado y en grupo una vez a la semana durante 8 semanas a través de telesalud.
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En esta intervención de 8 semanas, los participantes recibirán ejercicios neuromusculares y de fortalecimiento recomendados para la osteoartritis de rodilla.
Los participantes tanto en el grupo de intervención como en el de control recibirán estos ejercicios.
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Experimental: Grupo TMX (Telesalud Ejercicio y Mindfulness)
Los participantes en este grupo recibirán un programa integrado de ejercicio y atención plena en grupo supervisado una vez a la semana durante 8 semanas a través de telesalud.
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En esta intervención de 8 semanas, los componentes del programa de reducción del estrés basado en la atención plena se integrarán con ejercicios neuromusculares y de fortalecimiento recomendados para la osteoartritis de rodilla.
El objetivo de este programa es capacitar a los participantes sobre cómo ser conscientes durante sus ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reclutamiento
Periodo de tiempo: a través del proceso de reclutamiento, hasta 6 meses desde el inicio del estudio
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Número de participantes que son asignados al azar para el estudio.
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a través del proceso de reclutamiento, hasta 6 meses desde el inicio del estudio
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Asistencia
Periodo de tiempo: postintervención (a las 8 semanas)
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Proporción de sesiones asistidas
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postintervención (a las 8 semanas)
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: visita posterior a la intervención (al final de las 8 semanas)
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Proporción de participantes que completan encuestas de resultados informados por los pacientes
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visita posterior a la intervención (al final de las 8 semanas)
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Encuesta de comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala personalizada que mide la retroalimentación sobre intervencionistas e intervenciones.
Las puntuaciones varían de 0 a 4 (0 - Totalmente en desacuerdo, 1 - En desacuerdo, 2 - Ni de acuerdo ni en desacuerdo, 3 - De acuerdo y 4 - Totalmente de acuerdo)
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8 semanas
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Escala de satisfacción
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Personalizado de 4 ítems (escala de 0 a 10) para determinar la satisfacción con los componentes individuales de la intervención (es decir, ejercicio, atención plena, telesalud y satisfacción general).
Hay 4 ítems y cada ítem se califica por separado.
Las puntuaciones más altas para cada ítem significan una mayor satisfacción para esa dimensión.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Resultado informado por el paciente para el dolor de rodilla y la discapacidad; una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Evaluación global del paciente sobre la osteoartritis
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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evaluación del participante del impacto de la osteoartritis en su salud general en una escala de 0-100 mm.
las puntuaciones más altas representan un mayor impacto de la enfermedad o una peor salud global
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línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Escala de gravedad de los síntomas del índice de dolor generalizado
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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autoinforme sobre la gravedad de los síntomas cognitivos como fatiga, dificultad para pensar o recordar, despertarse cansado y otros síntomas físicos como dolor de cabeza, mareos, etc.
Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos donde 0 indica ningún problema y 3 indica un problema grave.
Los puntajes se calculan sumando elementos, donde los puntajes más altos (de un puntaje máximo de 12) indican una mayor gravedad de los síntomas.
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línea de base, 8 semanas
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Dolor DETECTAR
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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medida de autoinforme sobre la presencia de dolor neuropático.
cada pregunta se puntúa de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gradación del dolor.
La puntuación final está entre -1 y 38 y una puntuación de 19 o más indica una mayor probabilidad de dolor neuropático.
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línea de base, 8 semanas
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Escala de Mindfulness Cognitivo y Afectivo - Revisada
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Escala de 12 ítems sobre mindfulness disposicional.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos de 1 (rara vez/nada) a 4 (casi siempre).
Se suman las puntuaciones de la escala.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor atención plena.
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línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Escala de dolor, disfrute y actividad general
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Evalúa la intensidad y la interferencia del dolor.
el rango de respuesta es 0-10; la puntuación de la escala PEG es la media de las puntuaciones de los tres elementos individuales.
Las puntuaciones más altas representan peor dolor.
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línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Escala de calificación numérica: actividad nominada
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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calificación promedio del dolor de rodilla de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable, en la última semana en una actividad nominada seleccionada al inicio
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línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Impresión global del cambio del participante
Periodo de tiempo: 8 semanas, 14 semanas
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calificación del participante sobre el cambio en su condición en una escala de 14 puntos que va desde "mucho peor" hasta "mucho mejor".
Los valores oscilan entre -7 y +7 (excluido 0).
Una puntuación >=1 representa una mejora y una puntuación <= -1 representa un empeoramiento.
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8 semanas, 14 semanas
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Escala catastrófica del dolor
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Escala de 3 ítems que mide la catastrofización relacionada con el dolor.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
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línea de base, 8 semanas
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Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Cuestionario de 8 ítems que evalúa los síntomas de depresión.
Cada pregunta se califica de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de experimentar síntomas depresivos.
La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los elementos individuales.
El rango de puntuación es 0-24.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la depresión
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línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Cuestionario de creencias para evitar el miedo: actividad física
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Cuestionario de 4 ítems para determinar cómo las creencias de evitación del miedo contribuyen a la parte cognitiva/afectiva del dolor de rodilla.
Cada ítem se puntúa de 0 a 6.
Las puntuaciones totales son la suma de las puntuaciones de cada elemento.
El rango es 0-24.
Las puntuaciones totales más altas indican un mayor miedo a la actividad física
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línea de base, 8 semanas
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Escala de autoeficacia para la artritis
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Cuestionario para evaluar la confianza en la propia capacidad para funcionar a pesar del dolor.
Cada ítem del cuestionario se califica en una escala del 1 al 10.
Proporciona tres subescalas de dolor, función y otros síntomas calculadas como el promedio de los ítems que contribuyen a esa subescala.
El rango para cada subescala es del 1 al 10.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para controlar la osteoartritis.
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línea de base, 8 semanas
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Cuestionario de autoeficacia en dolor crónico
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Mide tres dominios de la autoeficacia del dolor: manejo del dolor, funcionamiento físico y afrontamiento de los síntomas.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (muy incierto) a 100 (muy seguro).
La puntuación de cada dominio es el promedio de todos los elementos que contribuyen a ese dominio.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor autoeficacia para gestionar el dolor crónico.
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línea de base, 8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de alfabetización en eSalud
Periodo de tiempo: base
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Escala de 8 ítems que mide la capacidad percibida y la comodidad con el acceso a los servicios digitales para obtener información sobre la salud.
cada elemento se califica en una escala likert de 5 puntos.
se suman las puntuaciones totales.
puntuaciones más altas indican mayores habilidades percibidas en el uso de información de salud en línea para ayudar a resolver problemas de salud
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base
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Artritis: estimación rápida de la alfabetización de adultos en medicina (A-REALM)
Periodo de tiempo: base
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Prueba de alfabetización en salud para adultos de reconocimiento de 66 palabras.
Cada pronunciación correcta de la palabra se puntúa como 1.
El puntaje total se clasifica en 1 a 4 niveles de grado de lectura donde los puntajes más altos (61-66) representan el noveno grado y un nivel de lectura superior
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base
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Cuestionario de usabilidad de telesalud
Periodo de tiempo: 8 semanas
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escala que evalúa la usabilidad y satisfacción de la implementación y los servicios de telesalud.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de siete puntos, con una calificación de uno que indica desacuerdo y una calificación de siete que indica acuerdo; las calificaciones más altas indican una mejor usabilidad del sistema
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8 semanas
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Umbral de dolor por presión [VISITA EN PERSONA OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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una prueba de sensibilidad al dolor
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línea de base, 8 semanas
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Suma Temporal Mecánica [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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una prueba de sensibilización al dolor central
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línea de base, 8 semanas
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Modulación del dolor condicionado [VISITA EN PERSONA OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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una prueba de modulación del dolor descendente
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línea de base, 8 semanas
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Hipoalgesia inducida por el ejercicio [VISITA EN PERSONA OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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una prueba de cambio en la sensibilidad al dolor después de un ejercicio
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línea de base, 8 semanas
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Prueba de sentado y de pie [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Prueba funcional que mide el tiempo necesario para sentarse y levantarse de una silla cinco veces.
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línea de base, 8 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Prueba funcional que mide la distancia máxima recorrida mientras se camina a paso rápido durante seis minutos.
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línea de base, 8 semanas
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Prueba de Caminata de 7 metros [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Prueba funcional que mide la velocidad cómoda al caminar mientras el participante camina hacia adelante y hacia atrás más de 7 metros dos veces.
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línea de base, 8 semanas
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Prueba de Subida de Escaleras [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Prueba funcional que mide el tiempo necesario para subir y bajar un tramo de escaleras.
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línea de base, 8 semanas
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Fuerza isométrica extensora de rodilla [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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fuerza muscular isométrica extensora de rodilla
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línea de base, 8 semanas
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Fuerza isométrica del flexor de rodilla [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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fuerza muscular isométrica flexora de rodilla
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línea de base, 8 semanas
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Registro semanal
Periodo de tiempo: Semanal durante 14 semanas
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registro de minutos y días dedicados a realizar ejercicios de fortalecimiento, ejercicios aeróbicos y práctica de mindfulness (práctica de mindfulness solo aplicable a personas del grupo TMX).
La encuesta también incluye un registro del uso de analgésicos orales.
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Semanal durante 14 semanas
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Encuesta sobre expectativas de tratamiento de curación: formulario breve
Periodo de tiempo: base
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Encuesta de 6 ítems que evalúa la actitud de los participantes y las expectativas de la intervención medidas en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones más altas indican una actitud y expectativas más positivas para el tratamiento.
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base
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Historial de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8, semana 14
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una encuesta que recopila información sobre los tratamientos que el individuo ha realizado para su osteoartritis de rodilla
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línea de base, semana 8, semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6492
- 6492E (Otro identificador: BU CRC IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Las solicitudes se considerarán de forma individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .