Ejercicio de telesalud y atención plena para el dolor en la osteoartritis (TEMPO)
5 de julio de 2023 actualizado por: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Ejercicio de telesalud y atención plena para el dolor en la osteoartritis: un estudio de viabilidad
Este es un ensayo controlado aleatorio de métodos mixtos de brazos paralelos para investigar la viabilidad del ejercicio consciente administrado por telesalud frente a las intervenciones de ejercicio habituales para personas con osteoartritis de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ECA, se evaluará la viabilidad de una intervención de ejercicios conscientes de telesalud de 12 semanas en comparación con una intervención de ejercicios de telesalud solo para personas con osteoartritis (OA) de rodilla.
Cuarenta adultos con artrosis de rodilla serán asignados a un brazo de ejercicio o un brazo de ejercicio consciente.
Ambas intervenciones se entregarán a través de videoconferencias en tiempo real en un entorno grupal.
Durante el período de estudio, a todos los participantes se les administrarán cuestionarios para los síntomas autoinformados y se evaluarán las pruebas funcionales, la fuerza muscular, la actividad física y la sensibilidad al dolor.
Al final de las 12 semanas, se tomarán muestras intencionales de 10 participantes de cada brazo (n = 20 en total) para entrevistas individuales a fin de determinar la aceptabilidad de las intervenciones de telesalud.
A las 18 semanas, el participante completará cuestionarios sobre el dolor, la función, etc. La viabilidad de la intervención se determinará después de la intervención mediante medidas de resultado como la tasa de reclutamiento, la tasa de retención y la adherencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Movement and Applied Imaging Lab, Boston University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con las pautas clínicas del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clínica para la osteoartritis de rodilla (es decir, edad ≥ 50 años, presencia de dolor relacionado con la actividad, presencia de rigidez matutina en la rodilla ≤ 30 minutos)
- IMC<40
- Dolor de rodilla la mayoría de los días durante 3 meses o más
- Severidad promedio general del dolor de rodilla de ≥= 4 en una escala de calificación numérica de 11 puntos durante la semana anterior
- Capaz de asistir a sesiones remotas
- Puede hablar y comprender inglés a un nivel suficiente para comprender los procedimientos del estudio y el consentimiento informado.
- Disponible para la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para hacer ejercicio
- Otro dolor en la parte baja de la espalda o en las piernas que es mayor que el dolor de rodilla
- Recibió tratamiento de fisioterapia para la artrosis de rodilla en los últimos 6 meses o actualmente recibe fisioterapia
- Recibió algún programa de atención plena como Tai Chi, meditación, etc. en los últimos 6 meses o actualmente recibe dicho programa
- Actualmente recibe quimioterapia o radioterapia para el cáncer, excepto el cáncer de piel no melanoma
- Antecedentes de otra enfermedad que puede afectar a la articulación índice, incluida la enfermedad articular inflamatoria como la artritis reumatoide, la espondiloartropatía seronegativa (p. ej., espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artropatía relacionada con la enfermedad inflamatoria intestinal), enfermedad del cristalino (p. ej., gota o seudogota), lupus eritematoso, infecciones de la articulación de la rodilla, enfermedad de Paget que afecta a la rodilla o tumores de la articulación de la rodilla.
- Cualquier cirugía de rodilla en los últimos 6 meses
- Reemplazo articular en cadera o tobillo
- Osteotomía de rodilla anterior Reemplazo de rodilla parcial o total en cualquiera de las rodillas
- Tratamiento principal planificado para la artrosis de rodilla (p. ej., cirugía, inyecciones, fisioterapia) durante el período de estudio
- Cirugía mayor planificada en los próximos 6 meses
- Inyecciones de corticosteroides o ácido hialurónico en cualquiera de las rodillas en los últimos 3 meses
- Afecciones neurológicas que afectan el funcionamiento motor (p. ej., accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, neuropatía diabética, etc.).
- Embarazo (autoinforme)
- Participación en otro ensayo clínico para cualquier dolor articular o muscular
- Drogas sospechadas o conocidas o abuso de alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo TX (Ejercicio de telesalud)
Los participantes de este grupo recibirán un programa de ejercicio supervisado y en grupo una vez a la semana durante 8 semanas a través de telesalud.
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En esta intervención de 8 semanas, los participantes recibirán ejercicios neuromusculares y de fortalecimiento recomendados para la osteoartritis de rodilla.
Los participantes tanto en el grupo de intervención como en el de control recibirán estos ejercicios.
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Experimental: Grupo TMX (Telesalud Ejercicio y Mindfulness)
Los participantes en este grupo recibirán un programa integrado de ejercicio y atención plena en grupo supervisado una vez a la semana durante 8 semanas a través de telesalud.
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En esta intervención de 8 semanas, los componentes del programa de reducción del estrés basado en la atención plena se integrarán con ejercicios neuromusculares y de fortalecimiento recomendados para la osteoartritis de rodilla.
El objetivo de este programa es capacitar a los participantes sobre cómo ser conscientes durante sus ejercicios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia
Periodo de tiempo: post-intervención (a las 12 semanas)
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Proporción de participantes que asistieron a las sesiones de intervención
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post-intervención (a las 12 semanas)
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Tasa de retención
Periodo de tiempo: visita posterior a la intervención (al final de las 12 semanas)
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Proporción de participantes que completan encuestas de resultados informadas por los pacientes
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visita posterior a la intervención (al final de las 12 semanas)
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: a través del proceso de reclutamiento, hasta 6 meses desde el inicio del estudio
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Proporción de participantes que son reclutados para el estudio
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a través del proceso de reclutamiento, hasta 6 meses desde el inicio del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Resultado informado por el paciente para el dolor de rodilla y la discapacidad; una puntuación porcentual de 0 a 100, 0 representa problemas extremos y 100 representa ningún problema.
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línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Dolor, placer, escala de actividad general
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Evalúa la intensidad del dolor y la interferencia.
el rango de respuesta es 0-10; la puntuación de la escala PEG es la media de las puntuaciones de los tres ítems individuales.
Las puntuaciones más altas representan peor dolor.
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línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Escala de Calificación Numérica - actividad nominada
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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calificación promedio de dolor de rodilla de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable, en la última semana en una actividad nominada seleccionada al inicio
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línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Impresión global de cambio del participante
Periodo de tiempo: 8 semanas, 14 semanas
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calificación del participante del cambio en la condición en una escala de 7 puntos.
Las puntuaciones más altas representan una mejora y las puntuaciones más bajas representan un empeoramiento o ningún cambio en los síntomas.
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8 semanas, 14 semanas
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Evaluación global del paciente sobre la osteoartritis
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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evaluación del participante del impacto de la osteoartritis en su salud general en una escala de 0-100 mm.
las puntuaciones más altas representan un mayor impacto de la enfermedad o una peor salud global
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línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Dolor catastrofismo
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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Escala de 3 ítems que mide el catastrofismo relacionado con el dolor.
Cada elemento se califica en una escala de 5 puntos: 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
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línea de base, 8 semanas
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Escala de gravedad de los síntomas del índice de dolor generalizado
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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autoinforme sobre la gravedad de los síntomas cognitivos como fatiga, dificultad para pensar o recordar, despertarse cansado y otros síntomas físicos como dolor de cabeza, mareos, etc.
Cada síntoma se califica en una escala de 4 puntos donde 0 indica ningún problema y 3 indica un problema grave.
Los puntajes se calculan sumando elementos, donde los puntajes más altos (de un puntaje máximo de 12) indican una mayor gravedad de los síntomas.
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línea de base, 8 semanas
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Dolor DETECTAR
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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medida de autoinforme sobre la presencia de dolor neuropático.
cada pregunta se puntúa de 0 a 5, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gradación del dolor.
La puntuación final está entre -1 y 38 y una puntuación de 19 o más indica una mayor probabilidad de dolor neuropático.
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línea de base, 8 semanas
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Cuestionario de salud del paciente de 8 ítems
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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cuestionario que evalúa los síntomas de depresión.
cada pregunta se puntúa de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de experimentar síntomas depresivos.
el valor de la suma de las preguntas individuales es la puntuación total.
Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la depresión
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línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Escala de Mindfulness Cognitivo y Afectivo - Revisada
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Escala de 12 ítems sobre mindfulness disposicional.
Los ítems se califican en una escala Likert de 4 puntos de 1 (rara vez/nada) a 4 (casi siempre).
Se suman las puntuaciones de la escala.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor atención plena.
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línea de base, 8 semanas, 14 semanas
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Escala de alfabetización en eSalud
Periodo de tiempo: base
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Escala de 8 ítems que mide la capacidad percibida y la comodidad con el acceso a los servicios digitales para obtener información sobre la salud.
cada elemento se califica en una escala likert de 5 puntos.
se suman las puntuaciones totales.
puntuaciones más altas indican mayores habilidades percibidas en el uso de información de salud en línea para ayudar a resolver problemas de salud
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base
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Artritis: estimación rápida de la alfabetización de adultos en medicina (A-REALM)
Periodo de tiempo: base
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Prueba de alfabetización en salud para adultos de reconocimiento de 66 palabras.
Cada pronunciación correcta de la palabra se puntúa como 1.
El puntaje total se clasifica en 1 a 4 niveles de grado de lectura donde los puntajes más altos (61-66) representan el noveno grado y un nivel de lectura superior
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base
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Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo - Actividad Física
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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cuestionario para determinar cómo las propias creencias de evitación del miedo contribuyen a la parte cognitiva/afectiva de su dolor de rodilla.
Cada ítem se puntúa de 0 a 6.
Las puntuaciones totales son la suma de las puntuaciones de cada elemento.
Las puntuaciones totales más altas indican un mayor miedo a la actividad física
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línea de base, 8 semanas
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Escala de autoeficacia para la artritis
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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confianza en la propia capacidad para funcionar a pesar del dolor.
Las puntuaciones van de 10 (muy incierto) a 100 (muy seguro).
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia para manejar la artrosis.
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línea de base, 8 semanas
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Cuestionario de autoeficacia en dolor crónico
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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mide tres dominios de la autoeficacia del dolor: manejo del dolor, funcionamiento físico y afrontamiento de los síntomas.
cada ítem se califica en una escala de 0 (muy incierto) a 100 (muy seguro).
las puntuaciones totales más altas indican una mayor autoeficacia para manejar el dolor crónico.
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línea de base, 8 semanas
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Cuestionario de usabilidad de telesalud
Periodo de tiempo: 8 semanas
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escala que evalúa la usabilidad y satisfacción de la implementación y los servicios de telesalud.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de siete puntos, con una calificación de uno que indica desacuerdo y una calificación de siete que indica acuerdo; las calificaciones más altas indican una mejor usabilidad del sistema
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8 semanas
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Escala de satisfacción
Periodo de tiempo: 8 semanas
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4 ítems personalizados (escala Likert de 0 a 10) para determinar la satisfacción con los componentes individuales de la intervención
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8 semanas
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Sit to stand test [VISITA EN PERSONA OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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prueba funcional que mide cinco veces el tiempo que se tarda en sentarse y levantarse de una silla
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línea de base, 8 semanas
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Test de marcha de 6 minutos [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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test funcional que mide la distancia máxima recorrida caminando a paso rápido durante seis minutos
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línea de base, 8 semanas
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Prueba de marcha de 7 metros [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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prueba funcional que mide la velocidad de marcha cómoda mientras el participante camina de un lado a otro más de 7 metros dos veces
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línea de base, 8 semanas
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Prueba de subir escaleras [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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test funcional que mide el tiempo que se tarda en subir y bajar un tramo de escaleras
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línea de base, 8 semanas
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Umbral de dolor por presión [VISITA EN PERSONA OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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una prueba de sensibilidad al dolor
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línea de base, 8 semanas
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Suma Temporal Mecánica [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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una prueba de sensibilización al dolor central
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línea de base, 8 semanas
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Modulación del dolor condicionado [VISITA EN PERSONA OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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una prueba de modulación del dolor descendente
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línea de base, 8 semanas
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Hipoalgesia inducida por el ejercicio [VISITA EN PERSONA OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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una prueba de cambio en la sensibilidad al dolor después de un ejercicio
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línea de base, 8 semanas
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Fuerza extensora de rodilla isométrica [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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fuerza muscular isométrica extensor de rodilla
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línea de base, 8 semanas
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Fuerza flexora de rodilla isométrica [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Periodo de tiempo: línea de base, 8 semanas
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fuerza muscular isométrica del flexor de la rodilla
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línea de base, 8 semanas
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Entrevistas individuales con 20 participantes [SOLO PARA PARTICIPANTES SELECCIONADOS]
Periodo de tiempo: 8 semanas
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entrevistas para explorar la aceptabilidad de la intervención de ejercicio consciente
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8 semanas
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Encuesta de comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: 8 semanas
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retroalimentación sobre la intervención y los intervencionistas
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8 semanas
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Registro de ejercicio semanal
Periodo de tiempo: Semanal durante 14 semanas
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registro de ejercicio y actividad aeróbica
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Semanal durante 14 semanas
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Registro semanal de ejercicios conscientes
Periodo de tiempo: semanal durante 14 semanas
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bitácora de práctica de mindfulness
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semanal durante 14 semanas
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Encuesta de expectativa de tratamiento de curación - formato corto
Periodo de tiempo: base
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Encuesta de 6 ítems que evalúa la actitud de los participantes y las expectativas de la intervención medida en una escala Likert de 5 puntos.
las puntuaciones más altas indican una actitud y expectativas más positivas para el tratamiento
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base
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Demografía
Periodo de tiempo: base
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una encuesta que recopila información para ayudar a comprender las características de fondo del individuo, como la raza, el origen étnico, la educación, la situación laboral y los ingresos familiares
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base
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Comorbilidades
Periodo de tiempo: base
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una encuesta que recopila información sobre la presencia de otras condiciones médicas de salud, incluidas enfermedades cardíacas, diabetes, etc.
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base
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Historial de tratamiento
Periodo de tiempo: base
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una encuesta que recopila información sobre los tratamientos que el individuo ha realizado para su osteoartritis de rodilla
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base
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Encuesta de tecnología de salud Phenx Access
Periodo de tiempo: base
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una encuesta que recopila información sobre el acceso que tiene el individuo a la tecnología de la salud
|
base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 56789
- 6492E (Otro identificador: BU CRC IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Las solicitudes se considerarán de forma individual.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .