Telehealth cvičení a všímavost pro bolest u osteoartrózy (TEMPO)
26. listopadu 2024 aktualizováno: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Telehealth cvičení a všímavost proti bolesti u osteoartrózy: Studie proveditelnosti
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie se smíšenými metodami s paralelními pažemi, která má prozkoumat proveditelnost cvičení s vědomím pomocí telehealth v porovnání s běžnými cvičebními intervencemi u lidí s osteoartrózou kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V tomto RCT bude posouzena proveditelnost 12týdenní intervence telehealth všímavého cvičení ve srovnání s intervencí pouze telehealth u lidí s osteoartrózou kolena (OA).
Čtyřicet dospělých s osteoartrózou kolena bude přiděleno buď na cvičební rameno, nebo na pozorné cvičební rameno.
Obě intervence budou poskytovány prostřednictvím videokonferencí v reálném čase ve skupinovém prostředí.
Během období studie budou všem účastníkům podávány dotazníky na zjištění symptomů, které sami uvedli, a hodnoceni na funkční testy, svalovou sílu, fyzickou aktivitu a citlivost na bolest.
Na konci 12 týdnů bude 10 účastníkům záměrně odebrán vzorek z každé paže (n=20 celkem) pro individuální rozhovory, aby se zjistila přijatelnost intervencí telehealth.
Po 18 týdnech účastník vyplní dotazníky týkající se bolesti, funkce atd. Proveditelnost intervence bude stanovena po intervenci na základě výsledků měření, jako je míra náboru, míra udržení a adherence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Movement and Applied Imaging Lab, Boston University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Seznamte se s klinickými pokyny National Institute for Health and Clinical Excellence pro osteoartrózu kolena (tj. věk ≥ 50 let, přítomnost bolesti související s aktivitou, přítomnost ranní ztuhlosti kolena ≤ 30 minut)
- BMI<40
- Bolest kolen po většinu dní po dobu 3 měsíců nebo déle
- Průměrná celková závažnost bolesti kolene ≥= 4 na 11bodové číselné stupnici hodnocení během předchozího týdne
- Schopnost účastnit se vzdálených relací
- Dokáže mluvit a rozumět anglicky na dostatečné úrovni, aby porozuměl studijním postupům a informovanému souhlasu.
- K dispozici po dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace cvičení
- Jiná bolest v dolní části zad nebo nohou, která je větší než bolest kolen
- Absolvoval(a) fyzioterapeutickou léčbu OA kolena v posledních 6 měsících nebo v současné době podstupuje fyzikální terapii
- Za posledních 6 měsíců jste obdrželi jakékoli programy všímavosti, jako je Tai Chi, meditace atd., nebo právě přijímáte takový program
- V současné době podstupuje chemoterapii nebo radiační terapii rakoviny kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Anamnéza jiného onemocnění, které může zahrnovat indexový kloub, včetně zánětlivého onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida, séronegativní spondyloartropatie (např. ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, artropatie související se zánětlivým střevním onemocněním), krystalické onemocnění (např. dna nebo pseudogout), lupus erythematodes, infekce kolenního kloubu, Pagetova choroba postihující koleno nebo nádory kolenního kloubu.
- Jakákoli operace kolena v předchozích 6 měsících
- Náhrada kloubu buď v kyčli nebo kotníku
- Předchozí osteotomie kolenního kloubu částečná nebo totální náhrada kolene v kterémkoli koleni
- Plánovaná velká léčba OA kolena (např. operace, injekce, fyzikální terapie) během období studie
- Plánovaná velká operace v příštích 6 měsících
- Injekce kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové do kteréhokoli kolena v předchozích 3 měsících
- Neurologické stavy, které ovlivňují motorické funkce (např. mrtvice, Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, roztroušená skleróza, diabetická neuropatie atd.).
- Těhotenství (sebehlášení)
- Účast v jiné klinické studii pro jakoukoli bolest kloubů nebo svalů
- Podezřelé nebo známé zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinové TX (cvičení pro telezdraví)
Účastníci této skupiny dostanou jednou týdně po dobu 8 týdnů cvičební program pod dohledem a založený na skupině prostřednictvím telehealth.
|
V této 8týdenní intervenci budou účastníkům poskytnuta doporučená posilovací a neuromuskulární cvičení pro osteoartrózu kolene.
Tato cvičení získají účastníci jak intervenční, tak kontrolní skupiny.
|
|
Experimentální: Skupinové TMX (cvičení pro tělesné zdraví a všímavost)
Účastníci této skupiny obdrží jednou týdně po dobu 8 týdnů prostřednictvím telehealth řízený, skupinový integrovaný program všímavosti a cvičení.
|
V této 8týdenní intervenci budou součásti programu Mindful Based Stress Reduction Program integrovány s posilovacími a neuromuskulárními cvičeními doporučenými pro osteoartrózu kolene.
Cílem tohoto programu je naučit účastníky, jak být při cvičení všímaví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor
Časové okno: prostřednictvím náborového řízení, a to do 6 měsíců od zahájení studia
|
Počet účastníků, kteří jsou randomizováni do studie
|
prostřednictvím náborového řízení, a to do 6 měsíců od zahájení studia
|
|
Účast
Časové okno: po intervenci (v 8 týdnech)
|
Podíl navštívených sezení
|
po intervenci (v 8 týdnech)
|
|
Míra uchování
Časové okno: návštěva po intervenci (na konci 8 týdnů)
|
Podíl účastníků, kteří dokončili průzkumy výsledků hlášených pacienty
|
návštěva po intervenci (na konci 8 týdnů)
|
|
Průzkum zpětné vazby mezi účastníky
Časové okno: 8-týdenní
|
Vlastní měřítko měřící zpětnou vazbu o intervencích a intervencích.
Skóre se pohybuje od 0 do 4 (0 – rozhodně nesouhlasím, 1 – nesouhlasím, 2 – ani nesouhlasím, ani nesouhlasím, 3 – souhlasím a 4 – zcela souhlasím)
|
8-týdenní
|
|
Stupnice spokojenosti
Časové okno: 8-týdenní
|
Vlastní 4 položka (škála 0-10) pro zjištění spokojenosti s jednotlivými složkami intervence (tj. cvičení, všímavost, telehealth a celková spokojenost).
Jsou 4 položky a každá položka je bodována samostatně.
Vyšší skóre pro každou položku znamená větší spokojenost pro danou dimenzi.
|
8-týdenní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: základní stav, 8 týdnů, 14 týdnů
|
Pacientem hlášený výsledek pro bolest a invaliditu kolena; procentuální skóre od 0 do 100, 0 představuje extrémní problémy a 100 představuje žádné problémy.
|
základní stav, 8 týdnů, 14 týdnů
|
|
Globální hodnocení pacientů s osteoartrózou
Časové okno: základní stav, 8 týdnů, 14 týdnů
|
hodnocení dopadu osteoartrózy na jejich celkový zdravotní stav na stupnici 0-100 mm.
vyšší skóre představuje vyšší dopad nemoci nebo horší globální zdraví
|
základní stav, 8 týdnů, 14 týdnů
|
|
Rozšířený index bolesti Škála závažnosti symptomů
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
self-report o závažnosti kognitivních příznaků, jako je únava, potíže s myšlením nebo zapamatováním, probouzení unavené a další fyzické příznaky, jako je bolest hlavy, závratě atd.
Každý symptom je hodnocen na 4bodové škále, kde 0 znamená žádný problém a 3 znamená vážný problém.
Skóre se počítá sečtením položek, přičemž vyšší skóre (z maximálního skóre 12) značí větší závažnost symptomů.
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
DETEKCE bolesti
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
self-report měření přítomnosti neuropatické bolesti.
každá otázka je hodnocena od 0 do 5, kde vyšší skóre znamená vyšší gradaci bolesti.
Konečné skóre je mezi -1 a 38 a skóre 19 a vyšší znamená vyšší pravděpodobnost neuropatické bolesti
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Škála kognitivní a afektivní všímavosti – revidována
Časové okno: základní stav, 8 týdnů, 14 týdnů
|
12-položková škála o dispoziční všímavosti.
Položky jsou hodnoceny na 4bodové Likertově stupnici od 1 (zřídka/vůbec) do 4 (téměř vždy).
Skóre na stupnici se sčítají.
Vyšší skóre odráží větší všímavost.
|
základní stav, 8 týdnů, 14 týdnů
|
|
Škála bolesti, požitku, obecné aktivity
Časové okno: základní stav, 8 týdnů, 14 týdnů
|
Hodnotí intenzitu a interferenci bolesti.
rozsah odezvy je 0-10; skóre PEG stupnice je průměrem tří skóre jednotlivých položek.
Vyšší skóre znamená horší bolest.
|
základní stav, 8 týdnů, 14 týdnů
|
|
Číselná stupnice hodnocení – Nominovaná aktivita
Časové okno: základní stav, 8 týdnů, 14 týdnů
|
průměrné hodnocení bolesti kolene od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest, za poslední týden v nominované aktivitě vybrané na začátku
|
základní stav, 8 týdnů, 14 týdnů
|
|
Účastník Globální dojem změny
Časové okno: 8 týdnů, 14 týdnů
|
hodnocení změny stavu účastníka na 14bodové škále od „velmi mnohem horší“ po „velmi mnohem lepší“.
Hodnoty se pohybují od -7 do +7 (kromě 0).
Skóre >=1 představuje zlepšení a skóre <= -1 představuje zhoršení.
|
8 týdnů, 14 týdnů
|
|
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
3-položková stupnice, která měří katastrofu související s bolestí.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici: 0 (vůbec ne) až 4 (vždy).
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Dotazník zdraví pacienta 8-položkový
Časové okno: základní stav, 8 týdnů, 14 týdnů
|
8položkový dotazník hodnotící příznaky deprese.
Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, kde vyšší skóre znamená vyšší frekvenci prožívání depresivních symptomů.
Celkové skóre je součet skóre jednotlivých položek.
Rozsah skóre je 0-24.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší závažnost deprese
|
základní stav, 8 týdnů, 14 týdnů
|
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu – fyzická aktivita
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
4položkový dotazník ke zjištění, jak něčí přesvědčení o vyhýbání se strachu přispívá ke kognitivní/afektivní části bolesti kolen.
Každá položka je bodována od 0 do 6.
Celkové skóre je součtem skóre každé položky.
Rozsah je 0-24.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší strach z fyzické aktivity
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Arthritis Self Efficacy Scale
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
Dotazník k posouzení důvěry ve vlastní schopnost fungovat navzdory bolesti.
Každá položka v dotazníku je hodnocena na stupnici 1-10.
Poskytuje tři subškály bolesti, funkce a dalších symptomů vypočítaných jako průměr položek přispívajících k této subškále.
Rozsah pro každou subškálu je 1-10.
Vyšší skóre ukazuje na větší vlastní účinnost při léčbě osteoartrózy.
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Dotazník vlastní účinnosti chronické bolesti
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
Měří tři oblasti sebeúčinnosti bolesti: management bolesti, fyzické fungování a zvládání symptomů.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (velmi nejisté) do 100 (velmi jisté).
Skóre pro každou doménu je průměrem všech položek přispívajících do dané domény.
Vyšší celkové skóre ukazuje na větší vlastní účinnost při zvládání chronické bolesti.
|
základní stav, 8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála gramotnosti eHealth
Časové okno: základní linie
|
8-položková škála měřící vnímané schopnosti a pohodlí s přístupem k digitálním službám pro zdravotní informace.
každá položka je hodnocena na 5bodové likertově stupnici.
celkové skóre se sečtou.
vyšší skóre ukazuje na větší vnímané dovednosti při používání online zdravotních informací k řešení zdravotních problémů
|
základní linie
|
|
Artritida – rychlý odhad lékařské gramotnosti dospělých (A-REALM)
Časové okno: základní linie
|
Test zdravotní gramotnosti dospělých s rozpoznáváním 66 slov.
Každá správná výslovnost slova je hodnocena 1.
Celkové skóre je klasifikováno do 1 až 4 úrovní čtení, kde vyšší skóre (61-66) představuje devátý ročník a vyšší úroveň čtení.
|
základní linie
|
|
Dotazník použitelnosti telehealth
Časové okno: 8-týdenní
|
stupnice hodnotící použitelnost a spokojenost s implementací a službami telehealth.
Každá položka je hodnocena na sedmibodové Likertově stupnici, přičemž hodnocení jedna znamená nesouhlasí a hodnocení sedm znamená souhlasí; vyšší hodnocení značí lepší použitelnost systému
|
8-týdenní
|
|
Tlaková prahová hodnota bolesti [VOLITELNÁ OSOBNÍ NÁVŠTĚVA]
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
test citlivosti na bolest
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Mechanický časový součet [VOLITELNÁ OSOBNÍ NÁVŠTĚVA]
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
test centrální senzibilizace bolesti
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Podmíněná modulace bolesti [VOLITELNÁ OSOBNÍ NÁVŠTĚVA]
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
test sestupné modulace bolesti
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Hypoalgezie indukovaná cvičením [VOLITELNÁ OSOBNÍ NÁVŠTĚVA]
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
test změny citlivosti na bolest po zátěži
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Test ze sezení [VOLITELNÁ OSOBNÍ NÁVŠTĚVA]
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
funkční test, který pětkrát měří dobu potřebnou k sezení a vstávání ze židle
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
6minutový test chůze [VOLITELNÁ OSOBNÍ NÁVŠTĚVA]
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
funkční test, který měří maximální vzdálenost uraženou při rychlé chůzi po dobu šesti minut
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
7metrový test chůzí [VOLITELNÁ OSOBNÍ NÁVŠTĚVA]
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
funkční test, který měří pohodlnou rychlost chůze, když účastník ujde dvakrát tam a zpět více než 7 metrů
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Test stoupání do schodů [VOLITELNÁ OSOBNÍ NÁVŠTĚVA]
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
funkční test, který měří čas potřebný k výstupu a sestupu po schodech
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Izometrická síla natahovače kolen [VOLITELNÁ OSOBNÍ NÁVŠTĚVA]
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
extenzor kolena izometrická svalová síla
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Izometrická síla ohýbače kolena [VOLITELNÁ OSOBNÍ NÁVŠTĚVA]
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
|
izometrická svalová síla flexoru kolena
|
základní stav, 8 týdnů
|
|
Týdenní deník
Časové okno: Týdně po dobu 14 týdnů
|
záznam minut a dnů strávených posilováním, aerobním cvičením a cvičením všímavosti (cvičení všímavosti se vztahuje pouze na lidi ve skupině TMX).
Průzkum také zahrnuje protokol orálního užívání analgetik.
|
Týdně po dobu 14 týdnů
|
|
Průzkum očekávaného očekávání léčby – krátká forma
Časové okno: základní linie
|
Šestipoložkový průzkum hodnotící postoj a očekávání účastníků od intervence měřený na 5bodové Likertově škále.
vyšší skóre ukazuje na pozitivnější přístup a očekávání ohledně léčby
|
základní linie
|
|
Historie léčby
Časové okno: základní stav, týden 8, týden 14
|
průzkum, který shromažďuje informace o léčbě, kterou jednotlivec podstoupil pro svou osteoartrózu kolena
|
základní stav, týden 8, týden 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
6. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6492
- 6492E (Jiný identifikátor: BU CRC IRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádosti budou posuzovány individuálně
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .