Telehealth motion og mindfulness for smerte ved slidgigt (TEMPO)
26. november 2024 opdateret af: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Telehealth motion og mindfulness for smerte i slidgigt: en gennemførlighedsundersøgelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg med parallelle arme med blandede metoder for at undersøge muligheden for telesundheds-leveret mindful motion versus sædvanlige træningsinterventioner for personer med knæartrose.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne RCT vil gennemførligheden af en 12-ugers telehealth mindful træningsintervention sammenlignet med en telesundhedsøvelse kun intervention for personer med knæartrose (OA) blive vurderet.
Fyrre voksne med knæartrose vil blive tildelt enten en træningsarm eller en opmærksom træningsarm.
Begge interventioner vil blive leveret via videokonferencer i realtid i en gruppeindstilling.
I løbet af undersøgelsesperioden vil alle deltagere få udleveret spørgeskemaer for selvrapporterede symptomer og vurderet for funktionelle tests, muskelstyrke, fysisk aktivitet og smertefølsomhed.
Ved udgangen af 12 uger vil 10 deltagere målrettet blive udtaget fra hver arm (n=20 i alt) til individuelle interviews for at afgøre, om telesundhedsinterventionerne er acceptable.
Ved 18-ugers vil deltageren udfylde spørgeskemaer om smerter, funktion osv. Gennemførligheden af interventionen vil blive fastlagt efter intervention ud fra resultatmål såsom rekrutteringsrate, fastholdelsesrate og overholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Movement and Applied Imaging Lab, Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mød National Institute for Health and Clinical Excellence kliniske retningslinjer for knæartrose (dvs. alder ≥ 50 år, tilstedeværelse af aktivitetsrelateret smerte, tilstedeværelse af morgenknæ stivhed ≤ 30 minutter)
- BMI <40
- Knæsmerter de fleste dage i 3 måneder eller mere
- Gennemsnitlig sværhedsgrad af knæsmerter på ≥= 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala i løbet af den foregående uge
- Kan deltage i fjernsessioner
- Kan tale og forstå engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at forstå undersøgelsesprocedurerne og informeret samtykke.
- Tilgængelig for studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til træning
- Andre smerter i lænden eller benene, der er større end knæsmerter
- Modtaget fysioterapibehandling for OA i knæet inden for de seneste 6 måneder eller modtager i øjeblikket fysioterapi
- Modtaget nogen mindfulness-programmer såsom Tai Chi, meditation osv. inden for de seneste 6 måneder eller i øjeblikket modtaget et sådant program
- Modtager i øjeblikket kemoterapi eller strålebehandling for cancer undtagen hudkræft uden melanom
- Anamnese med anden sygdom, der kan involvere indeksleddet, herunder inflammatorisk ledsygdom, såsom leddegigt, seronegativ spondyloarthropati (f.eks. ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis, artropati relateret til inflammatorisk tarmsygdom), krystallinsk sygdom (f.eks. gigt eller pseudogout), lupus, erythemato knæledsinfektioner, Pagets sygdom, der påvirker knæet, eller knæledssvulster.
- Enhver knæoperation inden for de foregående 6 måneder
- Ledudskiftning i enten hofte eller ankel
- Tidligere knæosteotomi delvis eller total knæudskiftning i begge knæ
- Planlagt større behandling for OA i knæet (f.eks. kirurgi, injektioner, fysioterapi) i løbet af undersøgelsesperioden
- Planlagt større operation i de næste 6 måneder
- Kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjektioner i begge knæ inden for de foregående 3 måneder
- Neurologiske tilstande, der påvirker motorisk funktion (f.eks. slagtilfælde, Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, multipel sklerose, diabetisk neuropati osv.).
- Graviditet (selvrapportering)
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg for led- eller muskelsmerter
- Mistænkt eller kendt narkotika eller alkoholmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe TX (Telesundhedsøvelse)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et superviseret og gruppebaseret træningsprogram en gang om ugen i 8 uger via telesundhed.
|
I denne 8-ugers intervention vil deltagerne få anbefalet styrke- og neuromuskulære øvelser for knæartrose.
Deltagerne i både interventions- og kontrolgruppen vil modtage disse øvelser.
|
|
Eksperimentel: Gruppe TMX (Telesundhedsøvelse og Mindfulness)
Deltagerne i denne gruppe vil modtage et superviseret, gruppebaseret integreret mindfulness og træningsprogram en gang om ugen i 8 uger via telesundhed.
|
I denne 8-ugers intervention vil komponenter af Mindful Based Stress Reduction Program blive integreret med styrkende og neuromuskulære øvelser, der anbefales til knæartrose.
Målet med dette program er at træne deltagerne i, hvordan de skal være opmærksomme under deres øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: gennem rekrutteringsprocessen, op til 6 måneder fra studiestart
|
Antal deltagere, der er randomiseret til undersøgelsen
|
gennem rekrutteringsprocessen, op til 6 måneder fra studiestart
|
|
Tilstedeværelse
Tidsramme: post-intervention (ved 8 uger)
|
Andel af deltagere
|
post-intervention (ved 8 uger)
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: post-intervention besøg (ved udgangen af 8 uger)
|
Andel af deltagere, der gennemfører patientrapporterede resultatundersøgelser
|
post-intervention besøg (ved udgangen af 8 uger)
|
|
Deltager feedback undersøgelse
Tidsramme: 8 uger
|
Tilpasset skala, der måler feedback på interventionister og interventioner.
Resultaterne varierer fra 0-4 (0 - meget uenig, 1 - uenig, 2 - hverken enig eller uenig, 3 - enig og 4 - meget enig)
|
8 uger
|
|
Tilfredshedsskala
Tidsramme: 8 uger
|
Brugerdefineret 4-element (0-10 skala) til at bestemme tilfredshed med individuelle komponenter af interventionen (dvs. motion, mindfulness, telesundhed og generel tilfredshed).
Der er 4 emner, og hvert emne bedømmes separat.
Højere score for hvert element betyder større tilfredshed for den dimension.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt
Tidsramme: baseline, 8 uger, 14 uger
|
Patientrapporteret udfald for knæsmerter og handicap; en procentscore fra 0 til 100, 0 repræsenterer ekstreme problemer og 100 repræsenterer ingen problemer.
|
baseline, 8 uger, 14 uger
|
|
Patient Global Assessment of Osteoarthritis
Tidsramme: baseline, 8 uger, 14 uger
|
deltagers vurdering af slidgigtens indvirkning på deres generelle helbred på en 0-100 mm skala.
højere score repræsenterer højere påvirkning af sygdom eller dårligere global sundhed
|
baseline, 8 uger, 14 uger
|
|
Udbredt smerteindeks Symptomsværhedsskala
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
selvrapportering om sværhedsgraden af kognitive symptomer såsom træthed, problemer med at tænke eller huske, at vågne træt og andre fysiske symptomer såsom hovedpine, svimmelhed osv.
Hvert symptom bedømmes på en 4-trins skala, hvor 0 indikerer intet problem og 3 indikerer alvorligt problem.
Scoringer beregnes ved at summere elementer, hvor højere score (ud af en maksimal score på 12) indikerer større symptomsværhed.
|
baseline, 8 uger
|
|
Smerte DETECT
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
selvrapportering for tilstedeværelse af neuropatisk smerte.
hvert spørgsmål scores fra 0 til 5, hvor højere score indikerer højere graduering af smerte.
Den endelige score er mellem -1 og 38, og en score på 19 og højere indikerer højere sandsynlighed for neuropatisk smerte
|
baseline, 8 uger
|
|
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala - revideret
Tidsramme: baseline, 8 uger, 14 uger
|
12-trins skala om dispositionel mindfulness.
Varer vurderes på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (sjældent/slet ikke) til 4 (næsten altid).
Scorer på skalaen summeres.
Højere score afspejler større opmærksomhed.
|
baseline, 8 uger, 14 uger
|
|
Smerte, nydelse, generel aktivitetsskala
Tidsramme: baseline, 8 uger, 14 uger
|
Vurderer smerteintensitet og interferens.
responsområdet er 0-10; PEG-skalaens score er gennemsnittet af de tre individuelle elementscores.
Højere score repræsenterer værre smerte.
|
baseline, 8 uger, 14 uger
|
|
Numerisk vurderingsskala - nomineret aktivitet
Tidsramme: baseline, 8 uger, 14 uger
|
gennemsnitlig vurdering af knæsmerter fra 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer værst tænkelige smerter, i den seneste uge i en nomineret aktivitet valgt ved baseline
|
baseline, 8 uger, 14 uger
|
|
Deltager globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 8 uger, 14 uger
|
deltagerens vurdering af ændring i tilstand på en 14-trins skala, der spænder fra "meget meget dårligere" til "meget meget bedre".
Værdier går fra -7 til +7 (eksklusive 0).
Score >=1 repræsenterer forbedring og score <= -1 repræsenterer forværring.
|
8 uger, 14 uger
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
3-punkts skala, som måler katastrofalisering relateret til smerte.
Hvert emne bedømmes på en 5-trins skala: 0 (slet ikke) til 4 (hele tiden).
|
baseline, 8 uger
|
|
Patientsundhedsspørgeskema 8-pkt
Tidsramme: baseline, 8 uger, 14 uger
|
Spørgeskema med 8 punkter til vurdering af depressionssymptomer.
Hvert spørgsmål er scoret fra 0 til 3, hvor højere score indikerer højere frekvens af at opleve depressive symptomer.
Samlet score er summen af individuelle emnescores.
Resultatintervallet er 0-24.
Højere totalscore indikerer større sværhedsgrad af depression
|
baseline, 8 uger, 14 uger
|
|
Frygtundgåelsestro spørgeskema - Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
4-punkts spørgeskema til at bestemme, hvordan ens frygtundgåelsesoverbevisninger bidrager til den kognitive/affektive del af deres knæsmerter.
Hvert emne er scoret fra 0 til 6.
Totalscorer er summering af hver elementscore.
Rækkevidden er 0-24.
Højere totalscore indikerer større frygt for fysisk aktivitet
|
baseline, 8 uger
|
|
Gigt selveffektivitetsskala
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Spørgeskema til vurdering af tillid til ens evne til at fungere på trods af smerter.
Hvert punkt i spørgeskemaet bedømmes på en skala fra 1-10.
Det giver tre underskalaer af smerte, funktion og andre symptomer beregnet som gennemsnit af elementer, der bidrager til denne underskala.
Intervallet for hver underskala er 1-10.
Højere score indikerer større selveffektivitet til at håndtere slidgigt.
|
baseline, 8 uger
|
|
Spørgeskema om selveffektivitet ved kroniske smerter
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
Måler tre domæner af smerte-selveffektivitet: smertebehandling, fysisk funktion og håndtering af symptomer.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 (meget usikker) til 100 (meget sikkert).
Score for hvert domæne er gennemsnittet af alle elementer, der bidrager til det pågældende domæne.
Højere totalscore indikerer større selveffektivitet til at håndtere ens kroniske smerter.
|
baseline, 8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
eHealth Literacy Scale
Tidsramme: baseline
|
8-item skala, der måler ens opfattede evne og komfort med at få adgang til digitale tjenester til sundhedsoplysninger.
hver genstand er bedømt på en 5-punkts likert-skala.
samlede score summeres.
højere score indikerer større opfattede færdigheder til at bruge online sundhedsoplysninger til at hjælpe med at løse sundhedsproblemer
|
baseline
|
|
Gigt - Hurtig vurdering af voksenlæserskab i medicin (A-REALM)
Tidsramme: baseline
|
66-ords anerkendelsesprøve for voksnes sundhed.
Hver korrekt udtale af ord gives som 1.
Den samlede score er klassificeret i 1 til 4 læseklassetrin, hvor højere score (61-66) repræsenterer niende klasse og over læseniveau
|
baseline
|
|
Telehealth Usability Spørgeskema
Tidsramme: 8 uger
|
skala, der evaluerer anvendeligheden og tilfredsheden med implementering af telesundhed og tjenester.
Hvert emne er vurderet på en syv-punkts Likert-skala, hvor en vurdering på én indikerer uenig og en rating på syv indikerer enig; højere vurderinger indikerer bedre systemanvendelighed
|
8 uger
|
|
Tryksmertetærskel [VALGFRI PERSONBESØG]
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
en test af smertefølsomhed
|
baseline, 8 uger
|
|
Mekanisk tidsmæssig summation [VALGFRI PERSONBESØG]
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
en test af central smertesensibilisering
|
baseline, 8 uger
|
|
Betinget smertemodulering [VALGFRI PERSONBESØG]
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
en test af faldende smertemodulation
|
baseline, 8 uger
|
|
Træningsinduceret hypoalgesi [VALGFRI PERSONBESØG]
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
en test af ændring i smertefølsomhed efter en omgang træning
|
baseline, 8 uger
|
|
Sid-til-stå-test [VALGFRI PERSONBESØG]
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
funktionstest, der måler den tid, det tager at sidde og stå fra stolen fem gange
|
baseline, 8 uger
|
|
6-minutters gåtest [VALGFRI PERSONBESØG]
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
funktionel test, der måler den maksimale tilbagelagte distance, mens du går i hurtigt tempo i seks minutter
|
baseline, 8 uger
|
|
7-meter gangtest [VALGFRI PERSONBESØG]
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
funktionstest, der måler behagelig ganghastighed, da deltageren går frem og tilbage over 7 meter to gange
|
baseline, 8 uger
|
|
Trappestigningstest [VALGFRI PERSONBESØG]
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
funktionel test, der måler den tid det tager at stige op og ned af en trappe
|
baseline, 8 uger
|
|
Isometrisk knæforlængerkraft [VALGFRI PERSONBESØG]
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
knæekstensor isometrisk muskelstyrke
|
baseline, 8 uger
|
|
Isometrisk knæbøjningskraft [VALGFRI PERSONBESØG]
Tidsramme: baseline, 8 uger
|
knæbøjer isometrisk muskelstyrke
|
baseline, 8 uger
|
|
Ugentlig log
Tidsramme: Ugentligt i 14 uger
|
log over minutter og dage brugt på styrkende øvelser, aerobe øvelser og mindfulness øvelser (mindfulness øvelse gælder kun for personer i TMX gruppen).
Undersøgelsen omfatter også log over oral analgetikabrug.
|
Ugentligt i 14 uger
|
|
Undersøgelse af helbredsbehandlingsforventning - kort formular
Tidsramme: baseline
|
6-punkts undersøgelse, der vurderer deltagerens holdning og forventninger til interventionen målt på en 5-punkts likert-skala.
højere score indikerer mere positiv holdning og forventninger til behandlingen
|
baseline
|
|
Behandlingshistorie
Tidsramme: baseline, uge 8, uge 14
|
en undersøgelse, der indsamler information om de behandlinger den enkelte har foretaget for sin knæartrose
|
baseline, uge 8, uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juni 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6492
- 6492E (Anden identifikator: BU CRC IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Anmodninger vil blive behandlet på individuel basis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .