골관절염 통증에 대한 원격 의료 운동 및 마음챙김 (TEMPO)
2024년 11월 26일 업데이트: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
골관절염 통증에 대한 원격 의료 운동 및 마음챙김: 타당성 조사
이것은 무릎 골관절염이 있는 사람들을 위한 원격 의료 제공 마음 챙김 운동 대 일반적인 운동 개입의 타당성을 조사하기 위한 병렬 암 혼합 방법 무작위 통제 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이 RCT에서는 무릎 골관절염(OA) 환자를 위한 원격 의료 운동 전용 중재와 비교하여 12주 원격 의료 마음챙김 운동 중재의 타당성을 평가합니다.
무릎 골관절염이 있는 40명의 성인이 운동 팔 또는 마음챙김 운동 팔에 배정됩니다.
두 개입 모두 그룹 설정에서 실시간 화상 회의를 통해 전달됩니다.
연구 기간 동안 모든 참가자는 자가 보고 증상에 대한 설문지를 작성하고 기능 테스트, 근력, 신체 활동 및 통증 민감도를 평가합니다.
12주가 끝나면 원격 의료 개입의 수용 가능성을 결정하기 위해 개별 인터뷰를 위해 각 팔(n=20 총)에서 의도적으로 10명의 참가자를 샘플링합니다.
18주에 참가자는 통증, 기능 등에 대한 설문지를 작성합니다. 개입의 타당성은 모집률, 유지율 및 준수와 같은 결과 측정에 의해 개입 후 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Movement and Applied Imaging Lab, Boston University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염에 대한 National Institute for Health and Clinical Excellence 임상 지침을 충족합니다(즉, 연령 ≥ 50세, 활동 관련 통증 존재, 조조 무릎 강직 존재 ≤ 30분).
- BMI<40
- 3개월 이상 대부분의 날 무릎 통증
- 지난 주 동안 11점 숫자 등급 척도에서 평균 전체 무릎 통증 심각도 ≥= 4
- 원격 세션 참석 가능
- 연구 절차 및 정보에 입각한 동의를 이해하기에 충분한 수준으로 영어를 말하고 이해할 수 있습니다.
- 학습 기간 동안 사용 가능
제외 기준:
- 운동 금기 사항
- 무릎 통증보다 더 큰 허리 또는 다리의 기타 통증
- 지난 6개월 이내에 무릎 골관절염으로 물리치료를 받았거나 현재 물리치료를 받고 있는 자
- 지난 6개월 동안 태극권, 명상 등 마음챙김 프로그램을 받았거나 현재 받고 있는 프로그램
- 현재 비흑색종 피부암을 제외한 암에 대한 화학요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 자
- 류마티스 관절염, 혈청음성 척추관절병증(예: 강직성 척추염, 건선성 관절염, 염증성 장 질환 관련 관절병증), 결정성 질환(예: 통풍 또는 가성통풍), 홍반성 루푸스, 무릎 관절 감염, 무릎에 영향을 미치는 파제트병 또는 무릎 관절 종양.
- 지난 6개월 동안의 모든 무릎 수술
- 고관절 또는 발목의 관절 교체
- 한쪽 무릎의 이전 무릎 절골술 부분 또는 전체 무릎 교체
- 연구 기간 동안 계획된 무릎 OA에 대한 주요 치료(예: 수술, 주사, 물리 요법)
- 향후 6개월 내 대수술 예정
- 지난 3개월 동안 한쪽 무릎에 코르티코스테로이드 또는 히알루론산 주사
- 운동 기능에 영향을 미치는 신경학적 상태(예: 뇌졸중, 파킨슨병, 알츠하이머병, 다발성 경화증, 당뇨병성 신경병증 등).
- 임신(자기 보고)
- 관절 또는 근육통에 대한 다른 임상 시험 참여
- 의심되거나 알려진 약물 또는 알코올 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 TX(원격 의료 연습)
이 그룹의 참가자는 원격 의료를 통해 8주 동안 일주일에 한 번 감독 및 그룹 기반 운동 프로그램을 받게 됩니다.
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이 8주간의 개입에서 참가자들은 무릎 골관절염에 권장되는 강화 및 신경근 운동을 받게 됩니다.
개입 그룹과 통제 그룹의 참가자 모두 이러한 운동을 받게 됩니다.
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실험적: Group TMX(원격 건강 운동 및 마음챙김)
이 그룹의 참가자는 원격 의료를 통해 8주 동안 일주일에 한 번 그룹 기반의 통합 마음챙김 및 운동 프로그램을 감독받게 됩니다.
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이 8주간의 개입에서 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램의 구성 요소는 무릎 골관절염에 권장되는 강화 및 신경근 운동과 통합됩니다.
이 프로그램의 목표는 운동하는 동안 참가자들에게 주의를 기울이는 방법을 교육하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신병 모집
기간: 채용 절차를 통해 연구 시작일로부터 최대 6개월까지
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연구를 위해 무작위로 배정된 참가자 수
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채용 절차를 통해 연구 시작일로부터 최대 6개월까지
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출석
기간: 개입 후(8주)
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참석한 세션의 비율
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개입 후(8주)
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유지율
기간: 중재 후 방문(8주 말)
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환자 보고 결과 설문조사를 완료한 참가자 비율
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중재 후 방문(8주 말)
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참가자 피드백 설문조사
기간: 8주
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중재자 및 중재에 대한 피드백을 측정하는 맞춤형 척도입니다.
점수 범위는 0~4입니다(0 - 전혀 동의하지 않음, 1 - 동의하지 않음, 2 - 동의하지 않음 없음, 3 - 동의함, 4 - 전적으로 동의함).
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8주
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만족도 척도
기간: 8주
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개입의 개별 구성요소(예: 운동, 마음챙김, 원격 건강 및 전반적인 만족도)에 대한 만족도를 결정하기 위한 맞춤형 4개 항목(0-10 척도).
4개 항목이 있으며 각 항목별로 점수가 매겨집니다.
각 항목의 점수가 높을수록 해당 차원에 대한 만족도가 높다는 의미입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수
기간: 기준선, 8주, 14주
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무릎 통증 및 장애에 대한 환자 보고 결과; 0에서 100까지의 백분율 점수, 0은 심각한 문제를 나타내고 100은 문제가 없음을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 14주
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골관절염에 대한 환자 종합 평가
기간: 기준선, 8주, 14주
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골관절염이 그들의 일반 건강에 미치는 영향에 대한 참가자의 평가를 0-100mm 척도에서 평가합니다.
점수가 높을수록 질병의 영향이 더 크거나 전 세계적으로 건강이 악화됨을 나타냅니다.
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기준선, 8주, 14주
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광범위한 통증 지수 증상 심각도 척도
기간: 기준선, 8주
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피로, 생각이나 기억의 어려움, 잠에서 깰 때 피곤함과 같은 인지 증상의 정도와 두통, 현기증 등의 신체 증상의 정도에 대한 자가 보고
각 증상은 0점은 문제가 없음을 나타내고 3점은 심각한 문제를 나타내는 4점 척도로 점수가 매겨집니다.
점수는 항목을 합산하여 계산되며 점수가 높을수록(최대 점수 12점 중) 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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통증 감지
기간: 기준선, 8주
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신경병성 통증의 존재에 대한 자가 보고 측정.
각 질문은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 높은 점수는 높은 통증 등급을 나타냅니다.
최종 점수는 -1에서 38 사이이며 점수가 19 이상이면 신경병성 통증의 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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인지 및 정서적 마음챙김 척도 - 개정됨
기간: 기준선, 8주, 14주
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기질적 마음챙김에 대한 12개 항목 척도.
항목은 1(거의/전혀 아님)에서 4(거의 항상)까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
척도의 점수가 합산됩니다.
높은 점수는 더 큰 마음챙김을 반영합니다.
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기준선, 8주, 14주
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고통, 즐거움, 일반 활동 척도
기간: 베이스라인, 8주, 14주
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통증 강도와 간섭을 평가합니다.
응답 범위는 0-10입니다. PEG 척도 점수는 세 가지 개별 항목 점수의 평균입니다.
점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다.
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베이스라인, 8주, 14주
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숫자 평가 척도 - 추천 활동
기간: 베이스라인, 8주, 14주
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0~10의 무릎 통증 평균 등급(여기서 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 기준선에서 선택된 지정된 활동에서 지난 주에 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄)
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베이스라인, 8주, 14주
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변화에 대한 참가자의 전반적인 인상
기간: 8주, 14주
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상태 변화에 대한 참가자의 평가는 "매우 나빠짐"부터 "매우 좋아짐"까지 14점 척도입니다.
값의 범위는 -7부터 +7까지입니다(0 제외).
점수 >=1은 개선을 나타내고 점수 <= -1은 악화를 나타냅니다.
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8주, 14주
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통증 재앙 규모
기간: 기준선, 8주
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통증과 관련된 재앙을 측정하는 3항목 척도입니다.
각 항목은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(항상)까지 5점 척도로 평가됩니다.
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기준선, 8주
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환자 건강 설문지 8개 항목
기간: 베이스라인, 8주, 14주
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우울증 증상을 평가하는 8개 항목 설문지.
각 질문은 0~3점으로 점수가 높을수록 우울증 증상을 경험하는 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
총점은 개별 항목 점수의 합입니다.
점수 범위는 0-24입니다.
총점이 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 나타냅니다.
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베이스라인, 8주, 14주
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두려움 회피 신념 설문지 - 신체 활동
기간: 기준선, 8주
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개인의 두려움 회피 신념이 무릎 통증의 인지적/정서적 부분에 어떻게 기여하는지 확인하기 위한 4개 항목 설문지입니다.
각 항목은 0에서 6까지 점수가 매겨집니다.
총점은 각 항목 점수를 합산한 것입니다.
범위는 0-24입니다.
총점이 높을수록 신체 활동에 대한 두려움이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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관절염 자기 효능 척도
기간: 기준선, 8주
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통증에도 불구하고 기능할 수 있는 능력에 대한 자신감을 평가하기 위한 설문지입니다.
설문지의 각 항목은 1~10점 척도로 점수가 매겨집니다.
이는 해당 하위 척도에 기여하는 항목의 평균으로 계산된 통증, 기능 및 기타 증상의 세 가지 하위 척도를 제공합니다.
각 하위 척도의 범위는 1-10입니다.
점수가 높을수록 골관절염 관리에 대한 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 8주
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만성 통증 자기 효능 설문지
기간: 기준선, 8주
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통증 자기효능감의 세 가지 영역, 즉 통증 관리, 신체 기능, 증상 대처를 측정합니다.
각 항목은 0(매우 불확실함)부터 100(매우 확실함)까지 점수가 매겨집니다.
각 도메인의 점수는 해당 도메인에 기여하는 모든 항목의 평균입니다.
총점이 높을수록 만성통증 관리에 대한 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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eHealth 리터러시 척도
기간: 기준선
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건강 정보를 위한 디지털 서비스에 대한 접근 능력과 편안함을 측정하는 8개 항목 척도.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 점수가 합산됩니다.
점수가 높을수록 건강 문제를 해결하는 데 도움이 되는 온라인 건강 정보 사용 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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관절염 - 의학에서의 성인 문맹 퇴치 신속 평가(A-REALM)
기간: 기준선
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66단어 인식 성인 건강 문해력 테스트.
각 단어의 올바른 발음은 1로 채점됩니다.
총점은 1~4단계의 읽기 등급으로 분류되며 높은 점수(61~66점)는 9단계 이상의 읽기 수준을 나타냅니다.
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기준선
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원격 의료 사용성 설문지
기간: 8주
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원격 의료 구현 및 서비스의 유용성과 만족도를 평가하는 척도.
각 항목은 7점 리커트 척도로 평가되며 1점은 동의하지 않음을 나타내고 7점은 동의함을 나타냅니다. 더 높은 등급은 더 나은 시스템 사용성을 나타냅니다.
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8주
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욕창 역치 [직접 방문 선택 사항]
기간: 기준선, 8주
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통증 감수성 테스트
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기준선, 8주
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기계적 시간 합산 [직접 방문 선택 사항]
기간: 기준선, 8주
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중추 통증 감작 테스트
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기준선, 8주
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조절된 통증 조절 [선택적 직접 방문]
기간: 기준선, 8주
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내림차순 통증 조절 테스트
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기준선, 8주
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운동 유발 통각 부전 [선택적 직접 방문]
기간: 기준선, 8주
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운동 후 통증 감도의 변화 테스트
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기준선, 8주
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앉아서 일어서기 테스트 [직접 방문 옵션]
기간: 기준선, 8주
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의자에 앉았다가 일어서는 데 걸리는 시간을 5회 측정하는 기능검사
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기준선, 8주
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6분 도보 테스트 [직접 방문 옵션]
기간: 기준선, 8주
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6분간 빠른 속도로 걸을 때 걸을 수 있는 최대 거리를 측정하는 기능 테스트
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기준선, 8주
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7미터 걷기 테스트 [직접 방문 옵션]
기간: 기준선, 8주
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참가자가 7미터 이상을 2번 앞뒤로 걸으면서 편안한 보행 속도를 측정하는 기능 테스트
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기준선, 8주
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계단 오르기 테스트 [직접 방문 옵션]
기간: 기준선, 8주
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계단을 오르내리는 데 걸리는 시간을 측정하는 기능 테스트
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기준선, 8주
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아이소메트릭 무릎 신근 힘 [직접 방문 선택 사항]
기간: 기준선, 8주
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무릎 신근 아이소메트릭 근력
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기준선, 8주
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아이소메트릭 무릎 굴근 힘 [직접 방문 옵션]
기간: 기준선, 8주
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무릎 굴근 아이소메트릭 근력
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기준선, 8주
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주간 로그
기간: 14주 동안 매주
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강화 운동, 유산소 운동, 마음 챙김 연습(마음 챙김 연습은 TMX 그룹의 사람들에게만 적용 가능)을 하는 데 소요된 분과 일의 기록입니다.
설문조사에는 경구 진통제 사용 기록도 포함됩니다.
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14주 동안 매주
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치료 기대 설문조사 - 약식
기간: 기준선
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5점 리커트 척도로 측정된 중재에 대한 참가자의 태도와 기대를 평가하는 6개 항목 설문조사입니다.
점수가 높을수록 치료에 대한 더 긍정적인 태도와 기대를 나타냅니다.
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기준선
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치료 이력
기간: 기준선, 8주차, 14주차
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무릎 골관절염에 대해 개인이 수행한 치료에 대한 정보를 수집하는 설문조사
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기준선, 8주차, 14주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .