Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia telezdrowotne i uważność na ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów (TEMPO)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Ćwiczenia telezdrowotne i uważność na ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów: studium wykonalności

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi ramionami i mieszanymi metodami, mające na celu zbadanie wykonalności telezdrowotnych uważnych ćwiczeń w porównaniu ze zwykłymi interwencjami fizycznymi u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym RCT zostanie oceniona wykonalność 12-tygodniowej telezdrowotnej świadomej interwencji ruchowej w porównaniu z interwencją wyłącznie telezdrowotną dla osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (OA). Czterdziestu osób dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego zostanie przydzielonych do grupy ćwiczeń lub grupy ćwiczeń uważnych. Obie interwencje będą realizowane za pośrednictwem wideokonferencji w czasie rzeczywistym w grupie. W okresie badania wszyscy uczestnicy otrzymają kwestionariusze dotyczące zgłaszanych przez siebie objawów i ocenieni pod kątem testów funkcjonalnych, siły mięśni, aktywności fizycznej i wrażliwości na ból. Pod koniec 12 tygodni 10 uczestników zostanie celowo pobranych z każdej grupy (łącznie n=20) na indywidualne wywiady w celu określenia dopuszczalności interwencji telezdrowotnych. Po 18 tygodniach uczestnik wypełni kwestionariusze dotyczące bólu, funkcji itp. Wykonalność interwencji zostanie określona po interwencji na podstawie wskaźników wyników, takich jak wskaźnik rekrutacji, wskaźnik retencji i przestrzeganie zaleceń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Movement and Applied Imaging Lab, Boston University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniają wytyczne kliniczne National Institute for Health and Clinical Excellence dotyczące choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (tj. wiek ≥ 50 lat, obecność bólu związanego z aktywnością, obecność porannej sztywności kolana ≤ 30 minut)
  • BMI<40
  • Ból kolana przez większość dni przez 3 miesiące lub dłużej
  • Średnie ogólne nasilenie bólu kolana ≥= 4 w 11-punktowej numerycznej skali oceny w poprzednim tygodniu
  • Możliwość uczestniczenia w sesjach zdalnych
  • Potrafi mówić i rozumieć język angielski na poziomie wystarczającym do zrozumienia procedur badania i uzyskania świadomej zgody.
  • Dostępne na czas trwania studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ćwiczeń
  • Inny ból w dolnej części pleców lub nóg, który jest większy niż ból kolana
  • Otrzymał fizjoterapię z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie przechodzi fizjoterapię
  • Otrzymał jakiekolwiek programy uważności, takie jak Tai Chi, medytacja itp. w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub obecnie uczestniczy w takim programie
  • Obecnie otrzymuje chemioterapię lub radioterapię z powodu raka, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Inne choroby, które mogą dotyczyć stawu wskazującego, w tym choroby zapalne stawów, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatia seronegatywna (np. zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, artropatia związana z nieswoistym zapaleniem jelit), choroba krystaliczna (np. dna moczanowa lub dna rzekoma), toczeń rumieniowaty, infekcje stawu kolanowego, choroba Pageta obejmująca kolano lub guzy stawu kolanowego.
  • Wszelkie operacje kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wymiana stawu biodrowego lub skokowego
  • Poprzednia osteotomia stawu kolanowego częściowa lub całkowita wymiana stawu kolanowego w jednym kolanie
  • Planowane główne leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (np. operacja, zastrzyki, fizjoterapia) w okresie badania
  • Planowana poważna operacja w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Zastrzyki z kortykosteroidu lub kwasu hialuronowego w jedno kolano w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stany neurologiczne, które wpływają na funkcjonowanie motoryczne (np. udar, choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, stwardnienie rozsiane, neuropatia cukrzycowa itp.).
  • Ciąża (samoocena)
  • Udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek bólu stawów lub mięśni
  • Podejrzane lub znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa TX (ćwiczenia telezdrowotne)
Uczestnicy tej grupy otrzymają nadzorowany i grupowy program ćwiczeń raz w tygodniu przez 8 tygodni za pośrednictwem telezdrowia.
Behawioralne: Ćwiczenia
Podczas tej 8-tygodniowej interwencji uczestnicy otrzymają zalecane ćwiczenia wzmacniające i nerwowo-mięśniowe w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Te ćwiczenia otrzymają uczestnicy zarówno z grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej.
Eksperymentalny: Grupa TMX (ćwiczenia telezdrowotne i uważność)
Uczestnicy tej grupy otrzymają nadzorowany, grupowy zintegrowany program uważności i ćwiczeń raz w tygodniu przez 8 tygodni za pośrednictwem telezdrowia.
Behawioralne: Uważny program ćwiczeń
W tej 8-tygodniowej interwencji elementy programu redukcji stresu opartego na uważności zostaną zintegrowane z ćwiczeniami wzmacniającymi i nerwowo-mięśniowymi zalecanymi w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Celem tego programu jest nauczenie uczestników uważności podczas ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rekrutacja
Ramy czasowe: poprzez proces rekrutacyjny, do 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Liczba uczestników, którzy zostali losowo przydzieleni do badania
poprzez proces rekrutacyjny, do 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów
Frekwencja
Ramy czasowe: po interwencji (w 8 tygodniu)
Proporcja sesji, w których uczestniczyło
po interwencji (w 8 tygodniu)
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: wizyta pointerwencyjna (po 8 tyg.)
Odsetek uczestników, którzy wypełnili ankiety dotyczące wyników zgłaszane przez pacjentów
wizyta pointerwencyjna (po 8 tyg.)
Ankieta opinii uczestników
Ramy czasowe: 8-tygodniowy
Niestandardowa skala mierząca opinie na temat interwencjonistów i interwencji. Wyniki wahają się od 0 do 4 (0 – zdecydowanie się nie zgadzam, 1 – nie zgadzam się, 2 – ani się nie zgadzam, ani nie zgadzam się, 3 – zgadzam się i 4 – zdecydowanie się zgadzam)
8-tygodniowy
Skala satysfakcji
Ramy czasowe: 8-tygodniowy
Niestandardowe 4 elementy (skala 0–10) służące do określenia zadowolenia z poszczególnych elementów interwencji (tj. ćwiczeń, uważności, telezdrowia i ogólnej satysfakcji). Są 4 elementy i każdy element jest oceniany osobno. Wyższe wyniki dla każdego elementu oznaczają większą satysfakcję w tym wymiarze.
8-tygodniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni, 14 tygodni
Zgłoszone przez pacjentów wyniki dotyczące bólu kolana i niepełnosprawności; wynik procentowy od 0 do 100, gdzie 0 oznacza skrajne problemy, a 100 oznacza brak problemów.
linia podstawowa, 8 tygodni, 14 tygodni
Globalna ocena pacjenta z chorobą zwyrodnieniową stawów
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni, 14 tygodni
ocena wpływu choroby zwyrodnieniowej stawów na ogólny stan zdrowia uczestnika w skali 0-100 mm. wyższe wyniki oznaczają większy wpływ choroby lub gorszy ogólny stan zdrowia
linia podstawowa, 8 tygodni, 14 tygodni
Skala nasilenia objawów powszechnego wskaźnika bólu
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni
samoopis dotyczący nasilenia objawów poznawczych, takich jak zmęczenie, problemy z myśleniem lub zapamiętywaniem, budzenie się zmęczonym i inne objawy fizyczne, takie jak ból głowy, zawroty głowy itp. Każdy objaw jest oceniany na 4-punktowej skali, gdzie 0 oznacza brak problemu, a 3 oznacza poważny problem. Wyniki są obliczane przez zsumowanie pozycji, przy czym wyższe wyniki (z maksymalnej liczby 12 punktów) wskazują na większe nasilenie objawów.
linia podstawowa, 8 tygodni
WYKRYJ ból
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni
pomiar samoopisowy dotyczący obecności bólu neuropatycznego. każde pytanie jest punktowane od 0 do 5, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą gradację bólu. Końcowy wynik mieści się w przedziale od -1 do 38, a wynik 19 i wyższy wskazuje na większe prawdopodobieństwo wystąpienia bólu neuropatycznego
linia podstawowa, 8 tygodni
Skala uważności poznawczej i afektywnej - poprawiona
Ramy czasowe: linia bazowa, 8 tygodni, 14 tygodni
12-punktowa skala dotycząca dyspozycyjnej uważności. Pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali Likerta od 1 (rzadko/wcale) do 4 (prawie zawsze). Wyniki na skali są sumowane. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą uważność.
linia bazowa, 8 tygodni, 14 tygodni
Ból, przyjemność, ogólna skala aktywności
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 14 tygodni
Ocenia intensywność i zakłócenia bólu. zakres odpowiedzi wynosi 0-10; wynik w skali PEG jest średnią ocen z trzech poszczególnych pozycji. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 14 tygodni
Numeryczna skala ocen – aktywność nominowana
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 14 tygodni
średnia ocena bólu kolana od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić, w ciągu ostatniego tygodnia w ramach wyznaczonej aktywności wybranej na początku badania
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 14 tygodni
Globalne wrażenie zmiany przez uczestnika
Ramy czasowe: 8 tygodni, 14 tygodni
ocena przez uczestnika zmiany stanu w 14-punktowej skali od „bardzo znacznie gorszego” do „bardzo znacznie lepszego”. Wartości mieszczą się w zakresie od -7 do +7 (z wyłączeniem 0). Wynik >=1 oznacza poprawę, a wynik <= -1 oznacza pogorszenie.
8 tygodni, 14 tygodni
Skala Katastroficznego Bólu
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
3-punktowa skala mierząca katastroficzność związaną z bólem. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali: od 0 (w ogóle nie) do 4 (cały czas).
wartość podstawowa, 8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 8-punktowy
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 8 tygodni, 14 tygodni
8-punktowy kwestionariusz oceniający objawy depresji. Każde pytanie oceniane jest w skali od 0 do 3, gdzie wyższy wynik oznacza większą częstotliwość doświadczania objawów depresyjnych. Wynik całkowity to suma ocen poszczególnych pozycji. Zakres punktacji to 0-24. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie depresji
wartość wyjściowa, 8 tygodni, 14 tygodni
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu – aktywność fizyczna
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
4-elementowy kwestionariusz mający na celu określenie, w jaki sposób przekonania dotyczące unikania strachu przyczyniają się do poznawczej/afektywnej części bólu kolana. Każdy element jest oceniany w skali od 0 do 6. Całkowite wyniki są sumą punktów dla każdego elementu. Zakres wynosi 0-24. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą obawę przed aktywnością fizyczną
wartość podstawowa, 8 tygodni
Skala własnej skuteczności w przypadku zapalenia stawów
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Kwestionariusz oceniający pewność siebie w zakresie zdolności do funkcjonowania pomimo bólu. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali 1-10. Zawiera trzy podskale bólu, funkcjonowania i innych objawów, obliczone jako średnia pozycji składających się na tę podskalę. Zakres dla każdej podskali wynosi 1-10. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
wartość podstawowa, 8 tygodni
Kwestionariusz poczucia własnej skuteczności w bólu przewlekłym
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Mierzy trzy domeny poczucia własnej skuteczności w bólu: radzenie sobie z bólem, funkcjonowanie fizyczne i radzenie sobie z objawami. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (bardzo niepewna) do 100 (bardzo pewna). Wynik dla każdej domeny jest średnią wszystkich elementów składających się na tę domenę. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie z przewlekłym bólem.
wartość podstawowa, 8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala umiejętności e-zdrowia
Ramy czasowe: linia bazowa
8-punktowa skala mierząca postrzeganą zdolność i komfort korzystania z usług cyfrowych w celu uzyskania informacji zdrowotnych. każda pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali Likerta. łączne wyniki są sumowane. wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane umiejętności korzystania z informacji zdrowotnych online w celu rozwiązywania problemów zdrowotnych
linia bazowa
Zapalenie stawów — szybkie oszacowanie umiejętności czytania i pisania dorosłych w dziedzinie medycyny (A-REALM)
Ramy czasowe: linia bazowa
66-słowowy test umiejętności rozpoznawania zdrowia dorosłych. Każda poprawna wymowa słowa jest punktowana jako 1. Całkowity wynik jest klasyfikowany na 1 do 4 poziomów czytania, gdzie wyższe wyniki (61-66) reprezentują dziewiątą klasę i powyżej poziomu czytania
linia bazowa
Kwestionariusz użyteczności telezdrowia
Ramy czasowe: 8 tygodni
skalę oceniającą użyteczność i satysfakcję z wdrażania i usług telezdrowia. Każda pozycja jest oceniana na siedmiostopniowej skali Likerta, przy czym ocena jeden oznacza niezgodę, a ocena siedem oznacza zgodę; wyższe oceny wskazują na lepszą użyteczność systemu
8 tygodni
Próg bólu uciskowego [OPCJONALNA WIZYTA OSOBISTA]
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni
test wrażliwości na ból
linia podstawowa, 8 tygodni
Mechaniczne sumowanie czasowe [OPCJONALNA WIZYTA OSOBISTA]
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni
test wrażliwości na ból ośrodkowy
linia podstawowa, 8 tygodni
Uwarunkowana modulacja bólu [OPCJONALNA WIZYTA OSOBISTA]
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni
test zstępującej modulacji bólu
linia podstawowa, 8 tygodni
Hipoalgezja wywołana wysiłkiem fizycznym [OPCJONALNA WIZYTA OSOBISTA]
Ramy czasowe: linia podstawowa, 8 tygodni
test zmiany wrażliwości na ból po wysiłku fizycznym
linia podstawowa, 8 tygodni
Test pozycji siedzącej i stojącej [OPCJONALNA WIZYTA OSOBISTA]
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
test funkcjonalny, który mierzy czas potrzebny na pięciokrotne siedzenie i wstawanie z krzesła
wartość podstawowa, 8 tygodni
6-minutowy test marszu [OPCJONALNA WIZYTA OSOBISTA]
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
test funkcjonalny, który mierzy maksymalny dystans przebyty podczas szybkiego marszu przez sześć minut
wartość podstawowa, 8 tygodni
Test marszu 7 metrów [OPCJONALNA WIZYTA OSOBISTA]
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
test funkcjonalny, który mierzy komfortową prędkość chodzenia, gdy uczestnik dwukrotnie przechodzi w tę i z powrotem ponad 7 metrów
wartość podstawowa, 8 tygodni
Test wchodzenia po schodach [OPCJONALNA WIZYTA OSOBISTA]
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
test funkcjonalny, który mierzy czas potrzebny na wejście i zejście po schodach
wartość podstawowa, 8 tygodni
Izometryczna siła prostownika kolana [OPCJONALNA WIZYTA OSOBISTA]
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Izometryczna siła mięśni prostowników kolana
wartość podstawowa, 8 tygodni
Izometryczna siła zginacza kolana [OPCJONALNA WIZYTA OSOBISTA]
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 8 tygodni
Izometryczna siła mięśni zginaczy stawu kolanowego
wartość podstawowa, 8 tygodni
Dziennik tygodniowy
Ramy czasowe: Co tydzień przez 14 tygodni
dziennik minut i dni spędzonych na ćwiczeniach wzmacniających, ćwiczeniach aerobowych i praktyce uważności (praktyka uważności dotyczy tylko osób z grupy TMX). Badanie obejmuje również rejestr stosowania doustnych leków przeciwbólowych.
Co tydzień przez 14 tygodni
Ankieta dotycząca oczekiwań w zakresie leczenia Heal – krótka forma
Ramy czasowe: linia bazowa
6-punktowa ankieta oceniająca postawę uczestnika i oczekiwania wobec interwencji mierzone w 5-stopniowej skali Likerta. wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne nastawienie i oczekiwania wobec leczenia
linia bazowa
Historia leczenia
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 14
ankieta gromadząca informacje na temat leczenia podjętego przez daną osobę w związku z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
wartość wyjściowa, tydzień 8, tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Śledczy

  • Główny śledczy: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6492
  • 6492E (Inny identyfikator: BU CRC IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgłoszenia będą rozpatrywane indywidualnie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj