Telegesundheitsübungen und Achtsamkeit bei Schmerzen bei Arthrose (TEMPO)
26. November 2024 aktualisiert von: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Telegesundheitsübungen und Achtsamkeit bei Schmerzen bei Arthrose: Eine Machbarkeitsstudie
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen und gemischten Methoden zur Untersuchung der Machbarkeit von telemedizinischen Achtsamkeitsübungen im Vergleich zu üblichen Übungsinterventionen für Menschen mit Knie-Osteoarthritis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser RCT wird die Durchführbarkeit einer 12-wöchigen telemedizinischen Achtsamkeitsübungsintervention im Vergleich zu einer reinen telemedizinischen Übungsintervention für Menschen mit Knie-Osteoarthritis (OA) bewertet.
Vierzig Erwachsene mit Kniearthrose werden entweder einem Übungsarm oder einem achtsamen Übungsarm zugewiesen.
Beide Interventionen werden per Echtzeit-Videokonferenz in einer Gruppenumgebung durchgeführt.
Während des Studienzeitraums werden allen Teilnehmern Fragebögen zu selbstberichteten Symptomen verabreicht und auf Funktionstests, Muskelkraft, körperliche Aktivität und Schmerzempfindlichkeit untersucht.
Am Ende der 12 Wochen werden 10 Teilnehmer aus jedem Arm (insgesamt n = 20) gezielt für Einzelinterviews ausgewählt, um die Akzeptanz der telemedizinischen Interventionen zu bestimmen.
Nach 18 Wochen füllt der Teilnehmer Fragebögen zu Schmerzen, Funktion usw. aus. Die Durchführbarkeit der Intervention wird nach der Intervention durch Ergebnismessungen wie Rekrutierungsrate, Retentionsrate und Einhaltung bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Movement and Applied Imaging Lab, Boston University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einhaltung der klinischen Richtlinien des National Institute for Health and Clinical Excellence für Kniearthrose (d. h. Alter ≥ 50 Jahre, Vorhandensein von aktivitätsbedingten Schmerzen, Vorhandensein von morgendlicher Kniesteifheit ≤ 30 Minuten)
- BMI<40
- Knieschmerzen an den meisten Tagen für 3 Monate oder länger
- Durchschnittliche Gesamtschwere der Knieschmerzen von ≥= 4 auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala in der Vorwoche
- Kann an Remote-Sitzungen teilnehmen
- Kann Englisch auf einem ausreichenden Niveau sprechen und verstehen, um die Studienverfahren und die Einverständniserklärung zu verstehen.
- Verfügbar für die Studiendauer
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Übung
- Andere Schmerzen im unteren Rücken oder in den Beinen, die stärker sind als Knieschmerzen
- Erhielt in den letzten 6 Monaten eine Physiotherapiebehandlung wegen Knie-OA oder befindet sich derzeit in Physiotherapie
- In den letzten 6 Monaten Achtsamkeitsprogramme wie Tai Chi, Meditation usw. erhalten haben oder derzeit ein solches Programm erhalten
- Derzeit Chemotherapie oder Strahlentherapie gegen Krebs erhalten, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Vorgeschichte anderer Erkrankungen, die das Indexgelenk betreffen können, einschließlich entzündlicher Gelenkerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, seronegativer Spondyloarthropathie (z. B. Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis, entzündliche Darmerkrankung im Zusammenhang mit Arthropathie), kristalliner Erkrankung (z. B. Gicht oder Pseudogicht), Lupus erythematodes, Kniegelenksinfektionen, Morbus Paget, das das Knie betrifft, oder Kniegelenkstumoren.
- Jede Knieoperation in den letzten 6 Monaten
- Gelenkersatz in Hüfte oder Sprunggelenk
- Frühere Knieosteotomie, teilweiser oder vollständiger Knieersatz in einem der Knie
- Geplante größere Behandlung von Knie-OA (z. B. Operation, Injektionen, physikalische Therapie) während des Studienzeitraums
- Geplante größere Operation in den nächsten 6 Monaten
- Kortikosteroid- oder Hyaluronsäure-Injektionen in beide Knie in den letzten 3 Monaten
- Neurologische Erkrankungen, die die motorischen Funktionen beeinträchtigen (z. B. Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, Multiple Sklerose, diabetische Neuropathie usw.).
- Schwangerschaft (Selbstauskunft)
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für Gelenk- oder Muskelschmerzen
- Verdacht auf oder bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe TX (Telegesundheitsübung)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang einmal pro Woche ein betreutes und gruppenbasiertes Bewegungsprogramm über Telemedizin.
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In dieser 8-wöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer empfohlene Kräftigungs- und neuromuskuläre Übungen bei Kniearthrose.
Die Teilnehmer sowohl der Interventions- als auch der Kontrollgruppe erhalten diese Übungen.
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Experimental: Gruppe TMX (Telegesundheitsübung und Achtsamkeit)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten 8 Wochen lang einmal pro Woche ein betreutes, gruppenbasiertes integriertes Achtsamkeits- und Bewegungsprogramm über Telemedizin.
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In dieser 8-wöchigen Intervention werden Komponenten des Mindful Based Stress Reduction Program mit Kräftigungs- und neuromuskulären Übungen integriert, die bei Kniearthrose empfohlen werden.
Das Ziel dieses Programms ist es, die Teilnehmer darin zu schulen, während ihrer Übungen achtsam zu sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Werbung
Zeitfenster: während des Rekrutierungsprozesses, bis zu 6 Monate ab Studienbeginn
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Anzahl der Teilnehmer, die für die Studie randomisiert werden
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während des Rekrutierungsprozesses, bis zu 6 Monate ab Studienbeginn
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Teilnahme
Zeitfenster: nach der Intervention (nach 8 Wochen)
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Anteil der besuchten Sitzungen
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nach der Intervention (nach 8 Wochen)
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Retentionsrate
Zeitfenster: Besuch nach der Intervention (am Ende von 8 Wochen)
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Anteil der Teilnehmer, die an Umfragen zu patientenberichteten Ergebnissen teilnehmen
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Besuch nach der Intervention (am Ende von 8 Wochen)
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Teilnehmer-Feedback-Umfrage
Zeitfenster: 8 Wochen
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Benutzerdefinierte Skala zur Messung des Feedbacks zu Interventionisten und Interventionen.
Die Werte liegen zwischen 0 und 4 (0 – stimme überhaupt nicht zu, 1 – stimme nicht zu, 2 – stimme weder zu noch stimme nicht zu, 3 – stimme zu und 4 – stimme völlig zu)
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8 Wochen
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Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
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Benutzerdefinierte 4-Punkte-Bewertung (Skala 0–10) zur Bestimmung der Zufriedenheit mit einzelnen Komponenten der Intervention (z. B. Bewegung, Achtsamkeit, Telegesundheit und Gesamtzufriedenheit).
Es gibt 4 Items und jedes Item wird separat bewertet.
Höhere Bewertungen für jedes Element bedeuten eine größere Zufriedenheit in dieser Dimension.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 14 Wochen
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Patientenberichtete Ergebnisse für Knieschmerzen und -behinderung; eine prozentuale Punktzahl von 0 bis 100, wobei 0 extreme Probleme und 100 keine Probleme bedeutet.
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Basislinie, 8 Wochen, 14 Wochen
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Patient Global Assessment of Osteoarthritis
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 14 Wochen
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Einschätzung der Teilnehmer zu den Auswirkungen von Osteoarthritis auf ihre allgemeine Gesundheit auf einer Skala von 0-100 mm.
Höhere Punktzahlen stehen für eine stärkere Auswirkung von Krankheiten oder eine schlechtere globale Gesundheit
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Basislinie, 8 Wochen, 14 Wochen
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Weit verbreitete Pain Index Symptom-Schwere-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Selbstauskunft über die Schwere kognitiver Symptome wie Müdigkeit, Denk- oder Erinnerungsschwierigkeiten, müdes Aufwachen und andere körperliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schwindel usw.
Jedes Symptom wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, wobei 0 kein Problem und 3 ein schwerwiegendes Problem bedeutet.
Die Punktzahlen werden durch Summieren von Elementen berechnet, wobei höhere Punktzahlen (von einer maximalen Punktzahl von 12) eine größere Symptomschwere anzeigen.
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Grundlinie, 8 Wochen
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Schmerz ERKENNEN
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Selbstberichtsmaß für das Vorhandensein von neuropathischen Schmerzen.
jede Frage wird von 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte eine höhere Schmerzabstufung anzeigen.
Der Endwert liegt zwischen -1 und 38 und ein Wert von 19 und höher weist auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von neuropathischen Schmerzen hin
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Grundlinie, 8 Wochen
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Kognitive und affektive Achtsamkeitsskala – überarbeitet
Zeitfenster: Basislinie, 8 Wochen, 14 Wochen
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12-Punkte-Skala zur dispositionellen Achtsamkeit.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (selten/überhaupt nicht) bis 4 (fast immer) bewertet.
Die Punkte auf der Skala werden summiert.
Höhere Werte spiegeln eine größere Achtsamkeit wider.
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Basislinie, 8 Wochen, 14 Wochen
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Schmerz, Vergnügen, allgemeine Aktivitätsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 14 Wochen
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Beurteilt Schmerzintensität und -interferenz.
der Antwortbereich beträgt 0-10; Der PEG-Skalenwert ist der Mittelwert der drei Einzelpunktwerte.
Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
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Ausgangswert, 8 Wochen, 14 Wochen
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Numerische Bewertungsskala – Nominierte Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 14 Wochen
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Durchschnittliche Bewertung der Knieschmerzen von 0 bis 10, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen steht, in der vergangenen Woche bei einer zu Beginn ausgewählten nominierten Aktivität
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Ausgangswert, 8 Wochen, 14 Wochen
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Globaler Eindruck der Veränderung durch den Teilnehmer
Zeitfenster: 8 Wochen, 14 Wochen
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Bewertung der Zustandsveränderung durch den Teilnehmer auf einer 14-Punkte-Skala, die von „sehr viel schlechter“ bis „sehr viel besser“ reicht.
Die Werte liegen zwischen -7 und +7 (ohne 0).
Ein Wert >=1 steht für eine Verbesserung, ein Wert <= -1 für eine Verschlechterung.
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8 Wochen, 14 Wochen
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Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
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3-Punkte-Skala, die die mit Schmerzen verbundene Katastrophisierung misst.
Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig).
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Ausgangswert, 8 Wochen
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Fragebogen zur Patientengesundheit, 8 Punkte
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen, 14 Wochen
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8-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Depressionssymptomen.
Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei höhere Werte auf eine höhere Häufigkeit depressiver Symptome hinweisen.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Einzelpunktbewertungen.
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 24.
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin
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Ausgangswert, 8 Wochen, 14 Wochen
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Fragebogen zu Angstvermeidungsüberzeugungen – Körperliche Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
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4-Punkte-Fragebogen zur Bestimmung, wie die Angstvermeidungsüberzeugungen einer Person zum kognitiven/affektiven Teil ihrer Knieschmerzen beitragen.
Jeder Gegenstand wird mit 0 bis 6 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Einzelpunktpunktzahlen.
Der Bereich liegt zwischen 0 und 24.
Höhere Gesamtwerte deuten auf eine größere Angst vor körperlicher Aktivität hin
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Ausgangswert, 8 Wochen
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Selbstwirksamkeitsskala bei Arthritis
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
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Fragebogen zur Beurteilung des Vertrauens in die Fähigkeit, trotz Schmerzen zu funktionieren.
Jeder Punkt im Fragebogen wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet.
Es werden drei Subskalen für Schmerz, Funktion und andere Symptome bereitgestellt, die als Durchschnitt der zu dieser Subskala beitragenden Elemente berechnet werden.
Der Bereich für jede Unterskala liegt zwischen 1 und 10.
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Behandlung von Arthrose hin.
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Ausgangswert, 8 Wochen
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeit chronischer Schmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
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Misst drei Bereiche der Schmerzselbstwirksamkeit: Schmerzbehandlung, körperliche Funktionsfähigkeit und Umgang mit Symptomen.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (sehr unsicher) bis 100 (sehr sicher) bewertet.
Die Punktzahl für jede Domäne ist der Durchschnitt aller Elemente, die zu dieser Domäne beitragen.
Höhere Gesamtwerte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Schmerzen hin.
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Ausgangswert, 8 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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eHealth-Literacy-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
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8-Punkte-Skala, die die wahrgenommene Fähigkeit und das Wohlbefinden beim Zugriff auf digitale Dienste für Gesundheitsinformationen misst.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Gesamtpunktzahlen werden summiert.
Höhere Punktzahlen weisen auf größere wahrgenommene Fähigkeiten bei der Nutzung von Online-Gesundheitsinformationen zur Lösung von Gesundheitsproblemen hin
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Grundlinie
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Arthritis - Schnelle Schätzung der medizinischen Bildung von Erwachsenen (A-REALM)
Zeitfenster: Grundlinie
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Gesundheitskompetenztest für Erwachsene mit 66 Wörtern.
Jede richtige Aussprache eines Wortes wird mit 1 bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird in Lesestufen von 1 bis 4 eingeteilt, wobei höhere Punktzahlen (61-66) die neunte Klasse und eine höhere Lesestufe darstellen
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Grundlinie
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Fragebogen zur Benutzerfreundlichkeit von Telemedizin
Zeitfenster: 8 Wochen
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Skala zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit der Telemedizin-Implementierung und -Dienste.
Jedes Item wird auf einer Sieben-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei eine Bewertung von eins bedeutet, dass ich nicht zustimme, und eine Bewertung von sieben bedeutet, dass ich zustimme; Höhere Bewertungen weisen auf eine bessere Benutzerfreundlichkeit des Systems hin
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8 Wochen
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Druckschmerzschwelle [OPTIONALER PERSÖNLICHER BESUCH]
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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ein Test der Schmerzempfindlichkeit
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Grundlinie, 8 Wochen
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Mechanische zeitliche Summierung [OPTIONALER PERSÖNLICHER BESUCH]
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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ein Test der zentralen Schmerzsensibilisierung
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Grundlinie, 8 Wochen
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Bedingte Schmerzmodulation [OPTIONALER PERSÖNLICHER BESUCH]
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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ein Test der absteigenden Schmerzmodulation
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Grundlinie, 8 Wochen
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Belastungsinduzierte Hypoalgesie [OPTIONALER PERSÖNLICHER BESUCH]
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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ein Test der Veränderung der Schmerzempfindlichkeit nach einer Trainingseinheit
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Grundlinie, 8 Wochen
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Sitz-Steh-Test [OPTIONALER PERSÖNLICHER BESUCH]
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
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Funktionstest, bei dem die Zeit gemessen wird, die zum fünfmaligen Sitzen und Aufstehen vom Stuhl benötigt wird
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Ausgangswert, 8 Wochen
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6-minütiger Gehtest [OPTIONALER PERSÖNLICHER BESUCH]
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
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Funktionstest, bei dem die maximal zurückgelegte Strecke bei schnellem Gehen über sechs Minuten gemessen wird
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Ausgangswert, 8 Wochen
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7-Meter-Gehtest [OPTIONALER PERSÖNLICHER BESUCH]
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
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Funktionstest, der die angenehme Gehgeschwindigkeit misst, wenn der Teilnehmer zweimal über 7 Meter hin und her geht
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Ausgangswert, 8 Wochen
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Treppensteigtest [OPTIONALER PERSÖNLICHER BESUCH]
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
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Funktionstest, der die Zeit misst, die zum Auf- und Abstieg einer Treppe benötigt wird
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Ausgangswert, 8 Wochen
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Isometrische Kniestreckkraft [OPTIONALER PERSÖNLICHER BESUCH]
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
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Isometrische Muskelkraft des Kniestreckers
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Ausgangswert, 8 Wochen
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Isometrische Kniebeugekraft [OPTIONALER PERSÖNLICHER BESUCH]
Zeitfenster: Ausgangswert, 8 Wochen
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Isometrische Muskelkraft des Kniebeugers
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Ausgangswert, 8 Wochen
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Wöchentliches Protokoll
Zeitfenster: Wöchentlich für 14 Wochen
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Protokoll der Minuten und Tage, die mit Kräftigungsübungen, Aerobic-Übungen und Achtsamkeitsübungen verbracht wurden (Achtsamkeitsübungen gelten nur für Personen in der TMX-Gruppe).
Die Umfrage umfasst auch ein Protokoll über den Einsatz oraler Analgetika.
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Wöchentlich für 14 Wochen
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Umfrage zur Heilungserwartung – Kurzform
Zeitfenster: Grundlinie
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6-Punkte-Umfrage zur Beurteilung der Einstellung und Erwartungen der Teilnehmer an die Intervention, gemessen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Höhere Werte weisen auf eine positivere Einstellung und Erwartungen gegenüber der Behandlung hin
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Grundlinie
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Behandlungsgeschichte
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8, Woche 14
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Eine Umfrage, die Informationen über die Behandlungen sammelt, die die Person wegen ihrer Knie-Arthrose durchgeführt hat
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Grundlinie, Woche 8, Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6492
- 6492E (Andere Kennung: BU CRC IRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wünsche werden individuell berücksichtigt
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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