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Esercizio di telemedicina e consapevolezza per il dolore nell'osteoartrosi (TEMPO)

26 novembre 2024 aggiornato da: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus

Esercizio di telemedicina e consapevolezza per il dolore nell'osteoartrosi: uno studio di fattibilità

Questo è uno studio controllato randomizzato con metodi misti a braccio parallelo per indagare sulla fattibilità dell'esercizio consapevole fornito dalla telemedicina rispetto ai normali interventi di esercizio per le persone con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo RCT, verrà valutata la fattibilità di un intervento di esercizio consapevole di telemedicina di 12 settimane rispetto a un intervento di solo esercizio di telemedicina per le persone con artrosi del ginocchio (OA). Quaranta adulti con artrosi del ginocchio saranno assegnati a un braccio di esercizio o a un braccio di esercizio consapevole. Entrambi gli interventi saranno erogati tramite videoconferenza in tempo reale in un contesto di gruppo. Durante il periodo di studio, a tutti i partecipanti verranno somministrati questionari per i sintomi auto-riportati e valutati per test funzionali, forza muscolare, attività fisica e sensibilità al dolore. Alla fine delle 12 settimane, 10 partecipanti verranno campionati intenzionalmente da ciascun braccio (n = 20 in totale) per interviste individuali per determinare l'accettabilità degli interventi di telemedicina. A 18 settimane, il partecipante completerà questionari su dolore, funzione, ecc. La fattibilità dell'intervento sarà determinata dopo l'intervento da misure di esito come tasso di reclutamento, tasso di ritenzione e aderenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Movement and Applied Imaging Lab, Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare le linee guida cliniche del National Institute for Health and Clinical Excellence per l'artrosi del ginocchio (ad es. età ≥ 50 anni, presenza di dolore correlato all'attività, presenza di rigidità mattutina del ginocchio ≤ 30 minuti)
  • IMC <40
  • Dolore al ginocchio quasi tutti i giorni per 3 mesi o più
  • Gravità media complessiva del dolore al ginocchio di ≥= 4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti durante la settimana precedente
  • Possibilità di partecipare a sessioni remote
  • Può parlare e comprendere l'inglese a un livello sufficiente per comprendere le procedure dello studio e il consenso informato.
  • Disponibile per periodi di studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'esercizio
  • Altro dolore nella parte bassa della schiena o nelle gambe che è maggiore del dolore al ginocchio
  • Ha ricevuto un trattamento di terapia fisica per l'artrosi del ginocchio negli ultimi 6 mesi o sta attualmente ricevendo terapia fisica
  • Ha ricevuto programmi di consapevolezza come Tai Chi, meditazione, ecc. negli ultimi 6 mesi o sta attualmente ricevendo tale programma
  • Attualmente in chemioterapia o radioterapia per cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Storia di altre malattie che possono coinvolgere l'articolazione indice, tra cui malattie infiammatorie articolari come artrite reumatoide, spondiloartropatia sieronegativa (p. es., spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artropatia correlata a malattia infiammatoria intestinale), malattia cristallina (p. es., gotta o pseudogotta), lupus eritematoso, infezioni dell'articolazione del ginocchio, morbo di Paget che colpisce il ginocchio o tumori dell'articolazione del ginocchio.
  • Qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio nei 6 mesi precedenti
  • Sostituzione articolare dell'anca o della caviglia
  • Precedente osteotomia del ginocchio sostituzione parziale o totale del ginocchio in entrambi i ginocchi
  • Trattamento importante pianificato per l'artrosi del ginocchio (ad esempio, chirurgia, iniezioni, terapia fisica) durante il periodo di studio
  • Previsto intervento chirurgico importante nei prossimi 6 mesi
  • Iniezioni di corticosteroidi o acido ialuronico in entrambi i ginocchi nei 3 mesi precedenti
  • Condizioni neurologiche che influiscono sul funzionamento motorio (ad es. ictus, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, neuropatia diabetica, ecc.).
  • Gravidanza (autovalutazione)
  • Partecipazione a un altro studio clinico per qualsiasi dolore articolare o muscolare
  • Sospetto o accertato abuso di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo TX (esercizio di telemedicina)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un programma di esercizi supervisionato e di gruppo una volta alla settimana per 8 settimane tramite la telemedicina.
Comportamentale: Esercizio
In questo intervento di 8 settimane, ai partecipanti verranno dati esercizi di rafforzamento e neuromuscolari raccomandati per l'artrosi del ginocchio. I partecipanti sia al gruppo di intervento che a quello di controllo riceveranno questi esercizi.
Sperimentale: TMX di gruppo (esercizio di telemedicina e consapevolezza)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un programma integrato di mindfulness ed esercizio fisico supervisionato e basato sul gruppo una volta alla settimana per 8 settimane tramite la telemedicina.
Comportamentale: Programma di esercizio consapevole
In questo intervento di 8 settimane, i componenti del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza saranno integrati con il rafforzamento e gli esercizi neuromuscolari raccomandati per l'artrosi del ginocchio. L'obiettivo di questo programma è insegnare ai partecipanti come essere consapevoli durante i loro esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il processo di reclutamento, fino a 6 mesi dall'inizio dello studio
Numero di partecipanti randomizzati per lo studio
attraverso il processo di reclutamento, fino a 6 mesi dall'inizio dello studio
Partecipazione
Lasso di tempo: post-intervento (a 8 settimane)
Proporzione di sessioni partecipate
post-intervento (a 8 settimane)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: visita post-intervento (al termine delle 8 settimane)
Proporzione di partecipanti che completano i sondaggi sui risultati riportati dai pazienti
visita post-intervento (al termine delle 8 settimane)
Sondaggio di feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
Scala personalizzata che misura il feedback sugli interventisti e sugli interventi. I punteggi vanno da 0 a 4 (0 - Completamente in disaccordo, 1 - In disaccordo, 2 - Né d'accordo, né in disaccordo, 3 - D'accordo e 4 - Completamente d'accordo)
8 settimane
Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: 8 settimane
4 elementi personalizzati (scala 0-10) per determinare la soddisfazione per i singoli componenti dell'intervento (ad esempio esercizio fisico, consapevolezza, telemedicina e soddisfazione generale). Ci sono 4 elementi e ciascun elemento viene valutato separatamente. Punteggi più alti per ciascun elemento significano maggiore soddisfazione per quella dimensione.
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane
Risultato riportato dal paziente per dolore al ginocchio e disabilità; un punteggio percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
basale, 8 settimane, 14 settimane
Valutazione globale del paziente dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane
valutazione del partecipante dell'impatto dell'osteoartrosi sulla loro salute generale su una scala da 0 a 100 mm. punteggi più alti rappresentano un impatto maggiore della malattia o una salute globale peggiore
basale, 8 settimane, 14 settimane
Scala di gravità dei sintomi dell'indice di dolore diffuso
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
autovalutazione sulla gravità dei sintomi cognitivi come affaticamento, difficoltà a pensare o ricordare, svegliarsi stanchi e altri sintomi fisici come mal di testa, vertigini, ecc. Ogni sintomo viene valutato su una scala a 4 punti dove 0 indica nessun problema e 3 indica un problema grave. I punteggi sono calcolati sommando gli elementi, con punteggi più alti (su un punteggio massimo di 12) che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
basale, 8 settimane
DOLORE RILEVARE
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
misura self-report sulla presenza di dolore neuropatico. ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gradazione del dolore. Il punteggio finale è compreso tra -1 e 38 e un punteggio pari o superiore a 19 indica una maggiore probabilità di dolore neuropatico
basale, 8 settimane
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva - Rivista
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane
Scala di 12 elementi sulla consapevolezza disposizionale. Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 (raramente/per niente) a 4 (quasi sempre). I punteggi sulla scala vengono sommati. Punteggi più alti riflettono una maggiore consapevolezza.
basale, 8 settimane, 14 settimane
Dolore, Piacere, Scala dell'Attività Generale
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane
Valuta l'intensità e l'interferenza del dolore. l'intervallo di risposta è 0-10; il punteggio della scala PEG è la media dei punteggi dei tre singoli item. I punteggi più alti rappresentano il dolore peggiore.
basale, 8 settimane, 14 settimane
Scala di valutazione numerica - Attività nominata
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane
valutazione media del dolore al ginocchio da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile, nell'ultima settimana in un'attività nominata selezionata al basale
basale, 8 settimane, 14 settimane
Impressione globale del cambiamento da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane, 14 settimane
valutazione del cambiamento di condizione da parte del partecipante su una scala di 14 punti che va da "molto peggio" a "molto meglio". I valori vanno da -7 a +7 (escluso 0). Il punteggio >=1 rappresenta un miglioramento e i punteggi <= -1 rappresentano un peggioramento.
8 settimane, 14 settimane
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Scala a 3 item che misura la catastrofizzazione correlata al dolore. Ogni item è valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre).
basale, 8 settimane
Questionario sulla salute del paziente 8 voci
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane
Questionario a 8 voci per la valutazione dei sintomi della depressione. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3 dove i punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di manifestare sintomi depressivi. Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei singoli elementi. L'intervallo di punteggio è 0-24. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione
basale, 8 settimane, 14 settimane
Questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura - Attività fisica
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Questionario a 4 voci per determinare in che modo le proprie convinzioni di evitamento della paura contribuiscono alla parte cognitiva/affettiva del dolore al ginocchio. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 6. I punteggi totali sono la somma dei punteggi di ciascun elemento. L'intervallo è 0-24. Punteggi totali più alti indicano una maggiore paura dell’attività fisica
basale, 8 settimane
Scala di autoefficacia per l'artrite
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Questionario per valutare la fiducia nella propria capacità di funzionare nonostante il dolore. Ad ogni elemento del questionario viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 10. Fornisce tre sottoscale di dolore, funzionalità e altri sintomi calcolati come media degli elementi che contribuiscono a quella sottoscala. L'intervallo per ciascuna sottoscala è 1-10. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel gestire l’osteoartrosi.
basale, 8 settimane
Questionario sull’autoefficacia del dolore cronico
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
Misura tre ambiti dell’autoefficacia del dolore: gestione del dolore, funzionamento fisico e gestione dei sintomi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (molto incerto) a 100 (molto certo). Il punteggio per ciascun dominio è la media di tutti gli elementi che contribuiscono a quel dominio. Punteggi totali più alti indicano una maggiore autoefficacia nel gestire il proprio dolore cronico.
basale, 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di alfabetizzazione sanitaria elettronica
Lasso di tempo: linea di base
Scala a 8 voci che misura la capacità percepita e il comfort nell'accesso ai servizi digitali per le informazioni sanitarie. ogni item è valutato su una scala likert a 5 punti. i punteggi totali vengono sommati. punteggi più alti indicano maggiori capacità percepite nell'uso delle informazioni sanitarie online per aiutare a risolvere i problemi di salute
linea di base
Artrite - Stima rapida dell'alfabetizzazione medica degli adulti (A-REALM)
Lasso di tempo: linea di base
Test di alfabetizzazione sanitaria per adulti con riconoscimento di 66 parole. Ogni pronuncia corretta di parola viene valutata come 1. Il punteggio totale è classificato in livelli di lettura da 1 a 4 dove i punteggi più alti (61-66) rappresentano il nono anno e il livello di lettura superiore
linea di base
Questionario sull'usabilità della telemedicina
Lasso di tempo: 8 settimane
scala che valuta l'usabilità e la soddisfazione dell'implementazione e dei servizi di telemedicina. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a sette punti, con una valutazione di uno che indica disaccordo e una valutazione di sette che indica d'accordo; valutazioni più alte indicano una migliore usabilità del sistema
8 settimane
Soglia del dolore da pressione [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
un test di sensibilità al dolore
basale, 8 settimane
Somma Temporale Meccanica [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
un test di sensibilizzazione al dolore centrale
basale, 8 settimane
Modulazione Condizionata del Dolore [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
un test di modulazione discendente del dolore
basale, 8 settimane
Ipoalgesia indotta da esercizio fisico [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
un test di variazione della sensibilità al dolore dopo un periodo di esercizio
basale, 8 settimane
Test Sit to Stand [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
test funzionale che misura il tempo impiegato per sedersi e alzarsi dalla sedia cinque volte
basale, 8 settimane
Test del cammino di 6 minuti [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
test funzionale che misura la distanza massima percorsa camminando a ritmo sostenuto per sei minuti
basale, 8 settimane
Test del cammino di 7 metri [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
test funzionale che misura la velocità di camminata confortevole mentre il partecipante cammina avanti e indietro per 7 metri due volte
basale, 8 settimane
Test di salita delle scale [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
test funzionale che misura il tempo impiegato per salire e scendere una rampa di scale
basale, 8 settimane
Forza isometrica estensore del ginocchio [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
forza muscolare isometrica dell'estensore del ginocchio
basale, 8 settimane
Forza isometrica di flessione del ginocchio [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
forza muscolare isometrica del flessore del ginocchio
basale, 8 settimane
Registro settimanale
Lasso di tempo: Settimanale per 14 settimane
registro dei minuti e dei giorni trascorsi facendo esercizi di rafforzamento, esercizi aerobici e pratica di consapevolezza (pratica di consapevolezza applicabile solo alle persone del gruppo TMX). L'indagine include anche il registro dell'uso di analgesici orali.
Settimanale per 14 settimane
Sondaggio sulle aspettative di trattamento della guarigione - Forma breve
Lasso di tempo: linea di base
Sondaggio a 6 voci che valuta l'atteggiamento e le aspettative dei partecipanti rispetto all'intervento misurate su una scala Likert a 5 punti. punteggi più alti indicano un atteggiamento e aspettative più positivi per il trattamento
linea di base
Storia del trattamento
Lasso di tempo: basale, settimana 8, settimana 14
un sondaggio che raccoglie informazioni sui trattamenti che l'individuo ha intrapreso per l'artrosi del ginocchio
basale, settimana 8, settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Investigatori

  • Investigatore principale: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6492
  • 6492E (Altro identificatore: BU CRC IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le richieste saranno prese in considerazione su base individuale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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