Esercizio di telemedicina e consapevolezza per il dolore nell'osteoartrosi (TEMPO)
5 luglio 2023 aggiornato da: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Esercizio di telemedicina e consapevolezza per il dolore nell'osteoartrosi: uno studio di fattibilità
Questo è uno studio controllato randomizzato con metodi misti a braccio parallelo per indagare sulla fattibilità dell'esercizio consapevole fornito dalla telemedicina rispetto ai normali interventi di esercizio per le persone con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo RCT, verrà valutata la fattibilità di un intervento di esercizio consapevole di telemedicina di 12 settimane rispetto a un intervento di solo esercizio di telemedicina per le persone con artrosi del ginocchio (OA).
Quaranta adulti con artrosi del ginocchio saranno assegnati a un braccio di esercizio o a un braccio di esercizio consapevole.
Entrambi gli interventi saranno erogati tramite videoconferenza in tempo reale in un contesto di gruppo.
Durante il periodo di studio, a tutti i partecipanti verranno somministrati questionari per i sintomi auto-riportati e valutati per test funzionali, forza muscolare, attività fisica e sensibilità al dolore.
Alla fine delle 12 settimane, 10 partecipanti verranno campionati intenzionalmente da ciascun braccio (n = 20 in totale) per interviste individuali per determinare l'accettabilità degli interventi di telemedicina.
A 18 settimane, il partecipante completerà questionari su dolore, funzione, ecc. La fattibilità dell'intervento sarà determinata dopo l'intervento da misure di esito come tasso di reclutamento, tasso di ritenzione e aderenza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
45
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Movement and Applied Imaging Lab, Boston University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare le linee guida cliniche del National Institute for Health and Clinical Excellence per l'artrosi del ginocchio (ad es. età ≥ 50 anni, presenza di dolore correlato all'attività, presenza di rigidità mattutina del ginocchio ≤ 30 minuti)
- IMC <40
- Dolore al ginocchio quasi tutti i giorni per 3 mesi o più
- Gravità media complessiva del dolore al ginocchio di ≥= 4 su una scala di valutazione numerica a 11 punti durante la settimana precedente
- Possibilità di partecipare a sessioni remote
- Può parlare e comprendere l'inglese a un livello sufficiente per comprendere le procedure dello studio e il consenso informato.
- Disponibile per periodi di studio
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'esercizio
- Altro dolore nella parte bassa della schiena o nelle gambe che è maggiore del dolore al ginocchio
- Ha ricevuto un trattamento di terapia fisica per l'artrosi del ginocchio negli ultimi 6 mesi o sta attualmente ricevendo terapia fisica
- Ha ricevuto programmi di consapevolezza come Tai Chi, meditazione, ecc. negli ultimi 6 mesi o sta attualmente ricevendo tale programma
- Attualmente in chemioterapia o radioterapia per cancro ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Storia di altre malattie che possono coinvolgere l'articolazione indice, tra cui malattie infiammatorie articolari come artrite reumatoide, spondiloartropatia sieronegativa (p. es., spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artropatia correlata a malattia infiammatoria intestinale), malattia cristallina (p. es., gotta o pseudogotta), lupus eritematoso, infezioni dell'articolazione del ginocchio, morbo di Paget che colpisce il ginocchio o tumori dell'articolazione del ginocchio.
- Qualsiasi intervento chirurgico al ginocchio nei 6 mesi precedenti
- Sostituzione articolare dell'anca o della caviglia
- Precedente osteotomia del ginocchio sostituzione parziale o totale del ginocchio in entrambi i ginocchi
- Trattamento importante pianificato per l'artrosi del ginocchio (ad esempio, chirurgia, iniezioni, terapia fisica) durante il periodo di studio
- Previsto intervento chirurgico importante nei prossimi 6 mesi
- Iniezioni di corticosteroidi o acido ialuronico in entrambi i ginocchi nei 3 mesi precedenti
- Condizioni neurologiche che influiscono sul funzionamento motorio (ad es. ictus, morbo di Parkinson, morbo di Alzheimer, sclerosi multipla, neuropatia diabetica, ecc.).
- Gravidanza (autovalutazione)
- Partecipazione a un altro studio clinico per qualsiasi dolore articolare o muscolare
- Sospetto o accertato abuso di droghe o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo TX (esercizio di telemedicina)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un programma di esercizi supervisionato e di gruppo una volta alla settimana per 8 settimane tramite la telemedicina.
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In questo intervento di 8 settimane, ai partecipanti verranno dati esercizi di rafforzamento e neuromuscolari raccomandati per l'artrosi del ginocchio.
I partecipanti sia al gruppo di intervento che a quello di controllo riceveranno questi esercizi.
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Sperimentale: TMX di gruppo (esercizio di telemedicina e consapevolezza)
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un programma integrato di mindfulness ed esercizio fisico supervisionato e basato sul gruppo una volta alla settimana per 8 settimane tramite la telemedicina.
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In questo intervento di 8 settimane, i componenti del programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza saranno integrati con il rafforzamento e gli esercizi neuromuscolari raccomandati per l'artrosi del ginocchio.
L'obiettivo di questo programma è insegnare ai partecipanti come essere consapevoli durante i loro esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Partecipazione
Lasso di tempo: post-intervento (a 12 settimane)
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Percentuale di partecipanti che hanno partecipato alle sessioni di intervento
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post-intervento (a 12 settimane)
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: visita post-intervento (al termine delle 12 settimane)
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Percentuale di partecipanti che completano i sondaggi sui risultati riportati dai pazienti
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visita post-intervento (al termine delle 12 settimane)
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: attraverso il processo di reclutamento, fino a 6 mesi dall'inizio dello studio
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Percentuale di partecipanti reclutati per lo studio
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attraverso il processo di reclutamento, fino a 6 mesi dall'inizio dello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di esito per lesioni al ginocchio e osteoartrite
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane
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Risultato riportato dal paziente per dolore al ginocchio e disabilità; un punteggio percentuale da 0 a 100, dove 0 rappresenta problemi estremi e 100 rappresenta nessun problema.
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basale, 8 settimane, 14 settimane
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Dolore, Divertimento, Scala di attività generale
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane
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Valuta l'intensità e l'interferenza del dolore.
l'intervallo di risposta è 0-10; il punteggio della scala PEG è la media dei punteggi dei tre singoli item.
Punteggi più alti rappresentano un dolore peggiore.
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basale, 8 settimane, 14 settimane
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Scala di valutazione numerica - attività nominata
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane
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valutazione media del dolore al ginocchio da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile, nell'ultima settimana in un'attività nominativa selezionata al basale
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basale, 8 settimane, 14 settimane
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Impressione globale del cambiamento da parte del partecipante
Lasso di tempo: 8 settimane, 14 settimane
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valutazione del partecipante del cambiamento di condizione su una scala a 7 punti.
Punteggi più alti rappresentano un miglioramento e punteggi più bassi rappresentano un peggioramento o nessun cambiamento nei sintomi
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8 settimane, 14 settimane
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Valutazione globale del paziente dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane
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valutazione del partecipante dell'impatto dell'osteoartrosi sulla loro salute generale su una scala da 0 a 100 mm.
punteggi più alti rappresentano un impatto maggiore della malattia o una salute globale peggiore
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basale, 8 settimane, 14 settimane
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Dolore catastrofico
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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Scala a 3 elementi che misura la catastrofizzazione correlata al dolore.
Ogni elemento è valutato su una scala a 5 punti: da 0 (per niente) a 4 (sempre).
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basale, 8 settimane
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Scala di gravità dei sintomi dell'indice di dolore diffuso
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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autovalutazione sulla gravità dei sintomi cognitivi come affaticamento, difficoltà a pensare o ricordare, svegliarsi stanchi e altri sintomi fisici come mal di testa, vertigini, ecc.
Ogni sintomo viene valutato su una scala a 4 punti dove 0 indica nessun problema e 3 indica un problema grave.
I punteggi sono calcolati sommando gli elementi, con punteggi più alti (su un punteggio massimo di 12) che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
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basale, 8 settimane
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DOLORE RILEVARE
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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misura self-report sulla presenza di dolore neuropatico.
ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5 dove i punteggi più alti indicano una maggiore gradazione del dolore.
Il punteggio finale è compreso tra -1 e 38 e un punteggio pari o superiore a 19 indica una maggiore probabilità di dolore neuropatico
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basale, 8 settimane
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Questionario sulla salute del paziente 8-item
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane
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questionario per valutare i sintomi della depressione.
a ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 3, dove i punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di manifestare sintomi depressivi.
il valore della somma delle singole domande è il punteggio totale.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della depressione
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basale, 8 settimane, 14 settimane
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Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva - Rivista
Lasso di tempo: basale, 8 settimane, 14 settimane
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Scala di 12 elementi sulla consapevolezza disposizionale.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 4 punti da 1 (raramente/per niente) a 4 (quasi sempre).
I punteggi sulla scala vengono sommati.
Punteggi più alti riflettono una maggiore consapevolezza.
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basale, 8 settimane, 14 settimane
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Scala di alfabetizzazione sanitaria elettronica
Lasso di tempo: linea di base
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Scala a 8 voci che misura la capacità percepita e il comfort nell'accesso ai servizi digitali per le informazioni sanitarie.
ogni item è valutato su una scala likert a 5 punti.
i punteggi totali vengono sommati.
punteggi più alti indicano maggiori capacità percepite nell'uso delle informazioni sanitarie online per aiutare a risolvere i problemi di salute
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linea di base
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Artrite - Stima rapida dell'alfabetizzazione medica degli adulti (A-REALM)
Lasso di tempo: linea di base
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Test di alfabetizzazione sanitaria per adulti con riconoscimento di 66 parole.
Ogni pronuncia corretta di parola viene valutata come 1.
Il punteggio totale è classificato in livelli di lettura da 1 a 4 dove i punteggi più alti (61-66) rappresentano il nono anno e il livello di lettura superiore
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linea di base
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Questionario sulle credenze per evitare la paura - Attività fisica
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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questionario per determinare in che modo le convinzioni di evitamento della paura contribuiscono alla parte cognitiva/affettiva del loro dolore al ginocchio.
Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 6.
I punteggi totali sono la somma dei punteggi di ciascun elemento.
Punteggi totali più alti indicano una maggiore paura dell'attività fisica
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basale, 8 settimane
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Scala di autoefficacia dell'artrite
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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fiducia nella propria capacità di funzionare nonostante il dolore.
I punteggi vanno da 10 (molto incerto) a 100 (molto certo).
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia nel gestire l'artrosi.
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basale, 8 settimane
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Questionario di autoefficacia sul dolore cronico
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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misura tre domini di autoefficacia del dolore: gestione del dolore, funzionamento fisico e gestione dei sintomi.
ogni item è valutato su una scala da 0 (molto incerto) a 100 (molto certo).
punteggi totali più alti indicano una maggiore autoefficacia nel gestire il proprio dolore cronico.
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basale, 8 settimane
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Questionario sull'usabilità della telemedicina
Lasso di tempo: 8 settimane
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scala che valuta l'usabilità e la soddisfazione dell'implementazione e dei servizi di telemedicina.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a sette punti, con una valutazione di uno che indica disaccordo e una valutazione di sette che indica d'accordo; valutazioni più alte indicano una migliore usabilità del sistema
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8 settimane
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Scala di soddisfazione
Lasso di tempo: 8 settimane
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4 item personalizzati (scala likert 0-10) per determinare la soddisfazione per i singoli componenti dell'intervento
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8 settimane
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Sit to stand test [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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test funzionale che misura il tempo impiegato per sedersi e alzarsi dalla sedia cinque volte
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basale, 8 settimane
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Test del cammino di 6 minuti [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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test funzionale che misura la distanza massima percorsa camminando a ritmo sostenuto per sei minuti
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basale, 8 settimane
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Test del cammino di 7 metri [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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test funzionale che misura la velocità di camminata confortevole mentre il partecipante cammina avanti e indietro per 7 metri due volte
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basale, 8 settimane
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Test di salita delle scale [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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test funzionale che misura il tempo impiegato per salire e scendere una rampa di scale
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basale, 8 settimane
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Soglia del dolore da pressione [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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un test di sensibilità al dolore
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basale, 8 settimane
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Somma Temporale Meccanica [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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un test di sensibilizzazione al dolore centrale
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basale, 8 settimane
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Modulazione Condizionata del Dolore [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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un test di modulazione discendente del dolore
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basale, 8 settimane
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Ipoalgesia indotta da esercizio fisico [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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un test di variazione della sensibilità al dolore dopo un periodo di esercizio
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basale, 8 settimane
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Forza isometrica dell'estensore del ginocchio [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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forza muscolare isometrica dell'estensore del ginocchio
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basale, 8 settimane
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Forza flessoria isometrica del ginocchio [VISITA DI PERSONA FACOLTATIVA]
Lasso di tempo: basale, 8 settimane
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forza muscolare isometrica dei flessori del ginocchio
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basale, 8 settimane
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Colloqui individuali con 20 partecipanti [SOLO PER PARTECIPANTI SELEZIONATI]
Lasso di tempo: 8 settimane
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interviste per esplorare l'accettabilità dell'intervento di esercizio consapevole
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8 settimane
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Sondaggio di feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: 8 settimane
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feedback sull'intervento e gli interventisti
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8 settimane
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Registro degli esercizi settimanali
Lasso di tempo: Settimanalmente per 14 settimane
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registro dell'esercizio e dell'attività aerobica
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Settimanalmente per 14 settimane
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Registro settimanale degli esercizi consapevoli
Lasso di tempo: settimanale per 14 settimane
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registro della pratica di consapevolezza
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settimanale per 14 settimane
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Sondaggio sull'aspettativa di trattamento terapeutico - forma breve
Lasso di tempo: linea di base
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Sondaggio a 6 voci che valuta l'atteggiamento dei partecipanti e le aspettative dell'intervento misurate su una scala Likert a 5 punti.
punteggi più alti indicano atteggiamenti e aspettative più positivi per il trattamento
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linea di base
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Demografia
Lasso di tempo: linea di base
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un sondaggio che raccoglie informazioni per aiutare a comprendere le caratteristiche di base dell'individuo come razza, etnia, istruzione, stato lavorativo e reddito familiare
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linea di base
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Comorbidità
Lasso di tempo: linea di base
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un sondaggio che raccoglie informazioni sulla presenza di altre condizioni di salute medica tra cui malattie cardiache, diabete, ecc.
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linea di base
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Cronologia del trattamento
Lasso di tempo: linea di base
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un sondaggio che raccoglie informazioni sui trattamenti che l'individuo ha intrapreso per l'artrosi del ginocchio
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linea di base
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Indagine sulla tecnologia sanitaria Phenx Access
Lasso di tempo: linea di base
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un sondaggio che raccoglie informazioni sull'accesso che l'individuo ha alla tecnologia sanitaria
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 56789
- 6492E (Altro identificatore: BU CRC IRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Le richieste saranno prese in considerazione su base individuale
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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