Exercício de telessaúde e atenção plena para a dor na osteoartrite (TEMPO)
26 de novembro de 2024 atualizado por: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Exercício de telessaúde e atenção plena para dor na osteoartrite: um estudo de viabilidade
Este é um estudo controlado randomizado de métodos mistos de braços paralelos para investigar a viabilidade de exercícios conscientes entregues por telessaúde versus intervenções de exercícios usuais para pessoas com osteoartrite de joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste RCT, será avaliada a viabilidade de uma intervenção de exercícios conscientes de telessaúde de 12 semanas em comparação com uma intervenção apenas de exercícios de telessaúde para pessoas com osteoartrite (OA) de joelho.
Quarenta adultos com osteoartrite do joelho serão designados para um braço de exercício ou braço de exercício consciente.
Ambas as intervenções serão realizadas por meio de videoconferência em tempo real em um ambiente de grupo.
Durante o período do estudo, todos os participantes receberão questionários para sintomas auto-relatados e avaliados para testes funcionais, força muscular, atividade física e sensibilidade à dor.
Ao final de 12 semanas, 10 participantes serão intencionalmente amostrados de cada braço (n = 20 no total) para entrevistas individuais para determinar a aceitabilidade das intervenções de telessaúde.
Às 18 semanas, o participante preencherá questionários sobre dor, função, etc. A viabilidade da intervenção será determinada após a intervenção por medidas de resultado, como taxa de recrutamento, taxa de retenção e adesão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
45
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Movement and Applied Imaging Lab, Boston University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atender às diretrizes clínicas do National Institute for Health and Clinical Excellence para osteoartrite do joelho (ou seja, idade ≥ 50 anos, presença de dor relacionada à atividade, presença de rigidez matinal do joelho ≤ 30 minutos)
- IMC <40
- Dor no joelho na maioria dos dias por 3 meses ou mais
- Gravidade média geral da dor no joelho de ≥= 4 em uma escala de classificação numérica de 11 pontos durante a semana anterior
- Capaz de participar de sessões remotas
- Pode falar e entender inglês em um nível suficiente para entender os procedimentos do estudo e o consentimento informado.
- Disponível para a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações ao exercício
- Outra dor na parte inferior das costas ou nas pernas que é maior do que a dor no joelho
- Recebeu tratamento fisioterapêutico para OA de joelho nos últimos 6 meses ou atualmente está recebendo fisioterapia
- Recebeu algum programa de atenção plena, como Tai Chi, meditação, etc. nos últimos 6 meses ou atualmente está recebendo esse programa
- Atualmente recebendo quimioterapia ou radioterapia para câncer, exceto câncer de pele não melanoma
- História de outra doença que pode envolver a articulação índice, incluindo doença articular inflamatória, como artrite reumatóide, espondiloartropatia soronegativa (por exemplo, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artropatia relacionada à doença inflamatória intestinal), doença cristalina (por exemplo, gota ou pseudogota), lúpus eritematoso, infecções nas articulações do joelho, doença de Paget afetando o joelho ou tumores nas articulações do joelho.
- Qualquer cirurgia no joelho nos últimos 6 meses
- Substituição da articulação no quadril ou no tornozelo
- Osteotomia anterior do joelho substituição parcial ou total do joelho em qualquer joelho
- Grande tratamento planejado para OA de joelho (por exemplo, cirurgia, injeções, fisioterapia) durante o período do estudo
- Cirurgia de grande porte planejada para os próximos 6 meses
- Injeções de corticosteróide ou ácido hialurônico em qualquer joelho nos últimos 3 meses
- Condições neurológicas que afetam o funcionamento motor (por exemplo, acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, doença de Alzheimer, esclerose múltipla, neuropatia diabética, etc.).
- Gravidez (auto-relato)
- Participação em outro ensaio clínico para qualquer dor articular ou muscular
- Drogas suspeitas ou conhecidas ou abuso de álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo TX (Exercício de Telesaúde)
Os participantes deste grupo receberão um programa de exercícios supervisionados e baseados em grupo uma vez por semana durante 8 semanas via telessaúde.
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Nesta intervenção de 8 semanas, os participantes receberão exercícios de fortalecimento e neuromusculares recomendados para osteoartrite do joelho.
Os participantes dos grupos de intervenção e controle receberão esses exercícios.
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Experimental: Grupo TMX (Telehealth Exercise and Mindfulness)
Os participantes deste grupo receberão um programa de exercícios e mindfulness integrado, supervisionado e baseado em grupo, uma vez por semana, durante 8 semanas, via telessaúde.
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Nesta intervenção de 8 semanas, os componentes do Programa de Redução do Estresse Baseado em Consciência serão integrados com exercícios de fortalecimento e neuromusculares recomendados para a osteoartrite do joelho.
O objetivo deste programa é treinar os participantes a serem conscientes durante seus exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento
Prazo: através do processo de recrutamento, até 6 meses a partir do início do estudo
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Número de participantes randomizados para o estudo
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através do processo de recrutamento, até 6 meses a partir do início do estudo
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Presença
Prazo: pós-intervenção (em 8 semanas)
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Proporção de sessões assistidas
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pós-intervenção (em 8 semanas)
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Taxa de retenção
Prazo: visita pós-intervenção (no final de 8 semanas)
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Proporção de participantes que completam pesquisas de resultados relatados pelos pacientes
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visita pós-intervenção (no final de 8 semanas)
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Pesquisa de feedback dos participantes
Prazo: 8 semanas
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Escala personalizada que mede feedback sobre intervencionistas e intervenções.
As pontuações variam de 0 a 4 (0 - Discordo totalmente, 1 - Discordo, 2 - Não concordo, não discordo, 3 - Concordo e 4 - Concordo totalmente)
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8 semanas
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Escala de Satisfação
Prazo: 8 semanas
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4 itens personalizados (escala de 0 a 10) para determinar a satisfação com componentes individuais da intervenção (ou seja, exercícios, atenção plena, telessaúde e satisfação geral).
Existem 4 itens e cada item é pontuado separadamente.
Pontuações mais altas para cada item significam maior satisfação para aquela dimensão.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite
Prazo: linha de base, 8 semanas, 14 semanas
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Resultado relatado pelo paciente para dor e incapacidade no joelho; uma pontuação percentual de 0 a 100, 0 representando problemas extremos e 100 representando nenhum problema.
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linha de base, 8 semanas, 14 semanas
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Avaliação Global do Paciente de Osteoartrite
Prazo: linha de base, 8 semanas, 14 semanas
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avaliação do participante sobre o impacto da osteoartrite em sua saúde geral em uma escala de 0-100 mm.
pontuações mais altas representam maior impacto da doença ou pior saúde global
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linha de base, 8 semanas, 14 semanas
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Escala de gravidade de sintomas de índice de dor generalizada
Prazo: linha de base, 8 semanas
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auto-relato sobre a gravidade dos sintomas cognitivos, como fadiga, dificuldade para pensar ou lembrar, acordar cansado e outros sintomas físicos, como dor de cabeça, tontura, etc.
Cada sintoma é pontuado em uma escala de 4 pontos onde 0 indica nenhum problema e 3 indica problema grave.
As pontuações são calculadas pela soma dos itens, com pontuações mais altas (de uma pontuação máxima de 12) indicando maior gravidade dos sintomas.
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linha de base, 8 semanas
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Dor DETECTAR
Prazo: linha de base, 8 semanas
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medida de autorrelato sobre a presença de dor neuropática.
cada questão é pontuada de 0 a 5, onde pontuações mais altas indicam maior gradação de dor.
A pontuação final está entre -1 e 38 e uma pontuação de 19 ou mais indica maior probabilidade de dor neuropática
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linha de base, 8 semanas
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Escala Cognitiva e Afetiva de Atenção Plena - Revisada
Prazo: linha de base, 8 semanas, 14 semanas
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Escala de 12 itens sobre mindfulness disposicional.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 4 pontos de 1 (raramente/nunca) a 4 (quase sempre).
As pontuações na escala são somadas.
Pontuações mais altas refletem maior atenção plena.
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linha de base, 8 semanas, 14 semanas
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Dor, Prazer, Escala de Atividade Geral
Prazo: linha de base, 8 semanas, 14 semanas
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Avalia a intensidade e a interferência da dor.
o intervalo de resposta é de 0 a 10; a pontuação da escala PEG é a média das pontuações dos três itens individuais.
Pontuações mais altas representam pior dor.
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linha de base, 8 semanas, 14 semanas
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Escala de Classificação Numérica - Atividade Nomeada
Prazo: linha de base, 8 semanas, 14 semanas
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classificação média de dor no joelho de 0 a 10, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável, na última semana em uma atividade indicada selecionada no início do estudo
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linha de base, 8 semanas, 14 semanas
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Impressão Global de Mudança do Participante
Prazo: 8 semanas, 14 semanas
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avaliação da mudança de condição do participante em uma escala de 14 pontos que varia de "muito pior" a "muito melhor".
Os valores variam de -7 a +7 (excluindo 0).
Pontuação >=1 representa melhora e pontuações <= -1 representam piora.
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8 semanas, 14 semanas
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Escala de Catastrofização da Dor
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Escala de 3 itens que mede a catastrofização relacionada à dor.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos: 0 (Nada) a 4 (sempre).
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linha de base, 8 semanas
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Questionário de saúde do paciente com 8 itens
Prazo: linha de base, 8 semanas, 14 semanas
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Questionário de 8 itens que avalia sintomas de depressão.
Cada questão é pontuada de 0 a 3, onde pontuações mais altas indicam maior frequência de sintomas depressivos.
A pontuação total é a soma das pontuações dos itens individuais.
O intervalo de pontuação é de 0 a 24.
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da depressão
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linha de base, 8 semanas, 14 semanas
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Questionário de Crenças para Evitar o Medo - Atividade Física
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Questionário de 4 itens para determinar como as crenças de evitação do medo contribuem para a parte cognitiva/afetiva da dor no joelho.
Cada item é pontuado de 0 a 6.
As pontuações totais são a soma das pontuações de cada item.
O intervalo é de 0 a 24.
Pontuações totais mais altas indicam maior medo de atividade física
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linha de base, 8 semanas
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Escala de autoeficácia para artrite
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Questionário para avaliar a confiança na capacidade de funcionar apesar da dor.
Cada item do questionário é pontuado em uma escala de 1 a 10.
Fornece três subescalas de dor, função e outros sintomas calculadas como média dos itens que contribuem para essa subescala.
O intervalo para cada subescala é de 1 a 10.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia no manejo da osteoartrite.
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linha de base, 8 semanas
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Questionário de autoeficácia para dor crônica
Prazo: linha de base, 8 semanas
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Mede três domínios da autoeficácia da dor: controle da dor, funcionamento físico e enfrentamento dos sintomas.
Cada item é pontuado numa escala de 0 (muito incerto) a 100 (muito certo).
A pontuação de cada domínio é a média de todos os itens que contribuem para esse domínio.
Pontuações totais mais altas indicam maior autoeficácia para controlar a dor crônica.
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linha de base, 8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Alfabetização em eHealth
Prazo: linha de base
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Escala de 8 itens que mede a capacidade percebida e o conforto com o acesso a serviços digitais para informações de saúde.
cada item é classificado em uma escala likert de 5 pontos.
as pontuações totais são somadas.
pontuações mais altas indicam maiores habilidades percebidas no uso de informações de saúde on-line para ajudar a resolver problemas de saúde
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linha de base
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Artrite - Estimativa Rápida de Alfabetização de Adultos em Medicina (A-REALM)
Prazo: linha de base
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Teste de alfabetização em saúde para adultos com reconhecimento de 66 palavras.
Cada pronúncia correta da palavra é pontuada como 1.
A pontuação total é classificada em níveis de leitura de 1 a 4, onde as pontuações mais altas (61-66) representam a nona série e acima do nível de leitura
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linha de base
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Questionário de Usabilidade de Telessaúde
Prazo: 8 semanas
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escala avaliando a usabilidade e satisfação da implementação e serviços de telessaúde.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de sete pontos, com uma classificação de um indicando discordar e uma classificação de sete indicando concordar; classificações mais altas indicam melhor usabilidade do sistema
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8 semanas
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Limiar de dor por pressão [VISITA PESSOAL OPCIONAL]
Prazo: linha de base, 8 semanas
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um teste de sensibilidade à dor
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linha de base, 8 semanas
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Soma Temporal Mecânica [VISITA PESSOAL OPCIONAL]
Prazo: linha de base, 8 semanas
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um teste de sensibilização central da dor
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linha de base, 8 semanas
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Modulação da Dor Condicionada [VISITA PESSOAL OPCIONAL]
Prazo: linha de base, 8 semanas
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um teste de modulação descendente da dor
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linha de base, 8 semanas
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Hipoalgesia induzida por exercício [VISITA PESSOAL OPCIONAL]
Prazo: linha de base, 8 semanas
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um teste de mudança na sensibilidade à dor após uma sessão de exercício
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linha de base, 8 semanas
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Teste de sentar para levantar [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Prazo: linha de base, 8 semanas
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teste funcional que mede o tempo necessário para sentar e levantar da cadeira cinco vezes
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linha de base, 8 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Prazo: linha de base, 8 semanas
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teste funcional que mede a distância máxima percorrida ao caminhar em ritmo acelerado por seis minutos
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linha de base, 8 semanas
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Teste de caminhada de 7 metros [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Prazo: linha de base, 8 semanas
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teste funcional que mede a velocidade de caminhada confortável enquanto o participante caminha para frente e para trás mais de 7 metros duas vezes
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linha de base, 8 semanas
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Teste de subida de escada [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Prazo: linha de base, 8 semanas
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teste funcional que mede o tempo necessário para subir e descer um lance de escadas
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linha de base, 8 semanas
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Força Extensora Isométrica do Joelho [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Prazo: linha de base, 8 semanas
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força muscular isométrica extensora do joelho
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linha de base, 8 semanas
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Força Isométrica Flexora do Joelho [VISITA PRESENCIAL OPCIONAL]
Prazo: linha de base, 8 semanas
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força muscular isométrica dos flexores do joelho
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linha de base, 8 semanas
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Registro semanal
Prazo: Semanalmente durante 14 semanas
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registro de minutos e dias gastos fazendo exercícios de fortalecimento, exercícios aeróbicos e prática de mindfulness (prática de mindfulness aplicável apenas a pessoas do grupo TMX).
A pesquisa também inclui registro do uso de analgésicos orais.
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Semanalmente durante 14 semanas
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Pesquisa de Expectativa de Tratamento de Cura - Formulário Resumido
Prazo: linha de base
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Pesquisa de 6 itens que avalia a atitude e as expectativas do participante em relação à intervenção, medidas em uma escala Likert de 5 pontos.
pontuações mais altas indicam atitude e expectativas mais positivas para o tratamento
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linha de base
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Histórico de tratamento
Prazo: linha de base, semana 8, semana 14
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uma pesquisa que coleta informações sobre os tratamentos que o indivíduo realizou para a osteoartrite do joelho
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linha de base, semana 8, semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6492
- 6492E (Outro identificador: BU CRC IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As solicitações serão consideradas individualmente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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