Telehelsetrening og mindfulness for smerte ved slitasjegikt (TEMPO)
26. november 2024 oppdatert av: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Telehelsetrening og oppmerksomhet for smerte ved slitasjegikt: en mulighetsstudie
Dette er en randomisert kontrollert studie med parallelle armer med blandede metoder for å undersøke gjennomførbarheten av telehelse levert bevisst trening kontra vanlige treningsintervensjoner for personer med kneartrose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne RCT vil gjennomførbarheten av en 12-ukers telehelse oppmerksom treningsintervensjon sammenlignet med en telehelseøvelse kun intervensjon for personer med kneartrose (OA) bli vurdert.
Førti voksne med kneartrose vil bli tildelt enten en treningsarm eller oppmerksom treningsarm.
Begge intervensjonene vil bli levert via sanntids videokonferanser i en gruppeinnstilling.
I løpet av studieperioden vil alle deltakerne få utlevert spørreskjemaer for selvrapporterte symptomer, og vurdert for funksjonstester, muskelstyrke, fysisk aktivitet og smertefølsomhet.
På slutten av 12 uker vil 10 deltakere bli målrettet samplet fra hver arm (n=20 totalt) for individuelle intervjuer for å fastslå akseptabiliteten av telehelseintervensjonene.
Ved 18 uker vil deltakeren fylle ut spørreskjemaer om smerte, funksjon osv. Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli bestemt etter intervensjon ved utfallsmål som rekrutteringsrate, retensjonsrate og etterlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Movement and Applied Imaging Lab, Boston University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Møt National Institute for Health and Clinical Excellence kliniske retningslinjer for kneartrose (dvs. alder ≥ 50 år, tilstedeværelse av aktivitetsrelatert smerte, tilstedeværelse av morgenkneestivhet ≤ 30 minutter)
- BMI <40
- Knesmerter de fleste dager i 3 måneder eller mer
- Gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av knesmerter på ≥= 4 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala i løpet av forrige uke
- Kunne delta på eksterne økter
- Kan snakke og forstå engelsk på et tilstrekkelig nivå til å forstå studieprosedyrene og informert samtykke.
- Tilgjengelig for studietiden
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for trening
- Andre smerter i korsryggen eller bena som er større enn knesmerter
- Mottatt fysioterapibehandling for OA i kne de siste 6 månedene eller mottar for tiden fysioterapi
- Mottatt alle mindfulness-programmer som Tai Chi, meditasjon osv. i løpet av de siste 6 månedene eller mottatt et slikt program for øyeblikket
- Mottar for tiden kjemoterapi eller strålebehandling for kreft unntatt hudkreft uten melanom
- Anamnese med annen sykdom som kan involvere indeksleddet, inkludert inflammatorisk leddsykdom som revmatoid artritt, seronegativ spondyloartropati (f.eks. ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, inflammatorisk tarmsykdom relatert artropati), krystallinsk sykdom (f.eks. gikt eller pseudogout), lupus, erythemato infeksjoner i kneleddet, Pagets sykdom som påvirker kneet, eller svulster i kneleddet.
- Eventuelle kneoperasjoner de siste 6 månedene
- Ledderstatning i enten hofte eller ankel
- Tidligere kneosteotomi delvis eller total kneprotese i begge kne
- Planlagt større behandling for OA (f.eks. kirurgi, injeksjoner, fysioterapi) i løpet av studieperioden
- Planlagt større operasjon i løpet av de neste 6 månedene
- Kortikosteroid- eller hyaluronsyreinjeksjoner i begge knærne de siste 3 månedene
- Nevrologiske tilstander som påvirker motorisk funksjon (f.eks. hjerneslag, Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, multippel sklerose, diabetisk nevropati, etc).
- Graviditet (selvrapportering)
- Deltakelse i en annen klinisk studie for eventuelle ledd- eller muskelsmerter
- Mistenkt eller kjent narkotika eller alkoholmisbruk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe TX (Telehelse trening)
Deltakere i denne gruppen vil få et veiledet og gruppebasert treningsprogram en gang i uken i 8 uker via telehelse.
|
I denne 8-ukers intervensjonen vil deltakerne få anbefalt styrke- og nevromuskulære øvelser for kneartrose.
Deltakere i både intervensjons- og kontrollgruppen vil få disse øvelsene.
|
|
Eksperimentell: Gruppe TMX (Telehelsetrening og Mindfulness)
Deltakere i denne gruppen vil få et veiledet, gruppebasert integrert mindfulness- og treningsprogram en gang i uken i 8 uker via telehelse.
|
I denne 8-ukers intervensjonen vil komponenter av Mindful Based Stress Reduction Program bli integrert med styrkende og nevromuskulære øvelser som anbefales for kneartrose.
Målet med dette programmet er å lære deltakerne hvordan de skal være oppmerksomme under øvelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering
Tidsramme: gjennom rekrutteringsprosessen, inntil 6 måneder fra studiestart
|
Antall deltakere som er randomisert for studien
|
gjennom rekrutteringsprosessen, inntil 6 måneder fra studiestart
|
|
Oppmøte
Tidsramme: etter intervensjon (ved 8 uker)
|
Andel deltatte økter
|
etter intervensjon (ved 8 uker)
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: besøk etter intervensjon (på slutten av 8 uker)
|
Andel deltakere som fullfører pasientrapporterte utfallsundersøkelser
|
besøk etter intervensjon (på slutten av 8 uker)
|
|
Deltakertilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: 8 uker
|
Tilpasset skala som måler tilbakemeldinger på intervensjonister og intervensjoner.
Poeng varierer fra 0-4 (0 - Helt uenig, 1 - Uenig, 2 - Verken enig ingen uenig, 3 - Enig og 4 - Helt enig)
|
8 uker
|
|
Tilfredshetsskala
Tidsramme: 8 uker
|
Tilpasset 4-element (0-10 skala) for å bestemme tilfredshet med individuelle komponenter av intervensjonen (dvs. trening, oppmerksomhet, telehelse og generell tilfredshet).
Det er 4 elementer og hvert element scores separat.
Høyere poengsum for hvert element betyr større tilfredshet for den dimensjonen.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatpoeng for kneskade og slitasjegikt
Tidsramme: baseline, 8 uker, 14 uker
|
Pasientrapportert utfall for knesmerter og funksjonshemming; en prosentpoengsum fra 0 til 100, 0 representerer ekstreme problemer og 100 representerer ingen problemer.
|
baseline, 8 uker, 14 uker
|
|
Pasientens globale vurdering av slitasjegikt
Tidsramme: baseline, 8 uker, 14 uker
|
deltakerens vurdering av påvirkning av slitasjegikt på deres generelle helse på en 0-100 mm skala.
høyere score representerer høyere påvirkning av sykdom eller dårligere global helse
|
baseline, 8 uker, 14 uker
|
|
Utbredt smerteindeks Symptom Alvorlighetsskala
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
selvrapport om alvorlighetsgraden av kognitive symptomer som tretthet, problemer med å tenke eller huske, våkne trøtt og andre fysiske symptomer som hodepine, svimmelhet, etc.
Hvert symptom skåres på en 4-punkts skala der 0 indikerer ingen problem og 3 indikerer alvorlig problem.
Poeng er beregnet ved å summere elementer, med høyere poengsum (av en maksimal poengsum på 12) som indikerer større symptomalvorlighet.
|
baseline, 8 uker
|
|
Smerte DETECT
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
selvrapporteringsmål på tilstedeværelse av nevropatisk smerte.
hvert spørsmål scores fra 0 til 5 der høyere poengsum indikerer høyere grad av smerte.
Den endelige poengsummen er mellom -1 og 38 og en poengsum på 19 og høyere indikerer høyere sannsynlighet for nevropatisk smerte
|
baseline, 8 uker
|
|
Skala for kognitiv og affektiv mindfulness – revidert
Tidsramme: baseline, 8 uker, 14 uker
|
12-delt skala om disposisjonell oppmerksomhet.
Elementer er vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (sjelden/ikke i det hele tatt) til 4 (nesten alltid).
Poeng på skalaen summeres.
Høyere score reflekterer større oppmerksomhet.
|
baseline, 8 uker, 14 uker
|
|
Smerte, nytelse, generell aktivitetsskala
Tidsramme: baseline, 8 uker, 14 uker
|
Vurderer smerteintensitet og interferens.
responsområdet er 0-10; PEG-skalaens poengsum er gjennomsnittet av de tre individuelle elementskårene.
Høyere score representerer verre smerte.
|
baseline, 8 uker, 14 uker
|
|
Numerisk vurderingsskala - nominert aktivitet
Tidsramme: baseline, 8 uker, 14 uker
|
gjennomsnittlig vurdering av knesmerter fra 0-10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelig smerte, den siste uken i en nominert aktivitet valgt ved baseline
|
baseline, 8 uker, 14 uker
|
|
Deltaker globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 8 uker, 14 uker
|
deltakerens vurdering av endring i tilstand på en 14-punkts skala som strekker seg fra "veldig mye dårligere" til "svært mye bedre".
Verdiene varierer fra -7 til +7 (unntatt 0).
Score >=1 representerer forbedring og skår <= -1 representerer forverring.
|
8 uker, 14 uker
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
3-elements skala som måler katastrofe relatert til smerte.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala: 0 (Ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
|
baseline, 8 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema 8-pkt
Tidsramme: baseline, 8 uker, 14 uker
|
8-elements spørreskjema som vurderer depresjonssymptomer.
Hvert spørsmål gis fra 0 til 3 hvor høyere skår indikerer høyere frekvens av å oppleve depressive symptomer.
Total poengsum er summen av individuelle elementscore.
Poengområdet er 0-24.
Høyere totalskår indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon
|
baseline, 8 uker, 14 uker
|
|
Fear Avoidance Beliefs Questionnaire - Fysisk aktivitet
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
4-elements spørreskjema for å finne ut hvordan ens fryktunngåelsestro bidrar til den kognitive/affektive delen av knesmerter.
Hvert element gis fra 0 til 6.
Totalpoengsum er summering av poengsummene for hvert element.
Rekkevidden er 0-24.
Høyere totalskår indikerer større frykt for fysisk aktivitet
|
baseline, 8 uker
|
|
Leddgikt Self Efficacy Scale
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Spørreskjema for å vurdere tillit til ens evne til å fungere til tross for smerte.
Hvert element i spørreskjemaet scores på en skala fra 1-10.
Den gir tre underskalaer av smerte, funksjon og andre symptomer beregnet som gjennomsnitt av elementer som bidrar til den underskalaen.
Rekkevidde for hver underskala er 1-10.
Høyere skårer indikerer større selveffektivitet for å håndtere slitasjegikt.
|
baseline, 8 uker
|
|
Kronisk smerte selveffektivitetsspørreskjema
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
Måler tre domener for smerte selveffektivitet: smertebehandling, fysisk funksjon og mestring av symptomer.
Hvert element scores på en skala fra 0 (svært usikker) til 100 (veldig sikker).
Poengsummen for hvert domene er gjennomsnittet av alle elementene som bidrar til det domenet.
Høyere totalskår indikerer større selveffektivitet til å håndtere ens kroniske smerte.
|
baseline, 8 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for e-helsekompetanse
Tidsramme: grunnlinje
|
8-elements skala som måler ens opplevde evne og komfort med tilgang til digitale tjenester for helseinformasjon.
hvert element er vurdert på en 5-punkts likert-skala.
totalscore summeres.
høyere poengsum indikerer større oppfattede ferdigheter til å bruke helseinformasjon på nett for å hjelpe til med å løse helseproblemer
|
grunnlinje
|
|
Leddgikt – rask estimat av voksenkompetanse i medisin (A-REALM)
Tidsramme: grunnlinje
|
66-ords anerkjennelsesprøve for helsekompetanse for voksne.
Hver korrekt uttale av ord får 1.
Den totale poengsummen er klassifisert i 1 til 4 lesekaraktertrinn der høyere poengsum (61-66) representerer niende klasse og over lesenivå
|
grunnlinje
|
|
Telehealth Usability Questionnaire
Tidsramme: 8 uker
|
skala som evaluerer brukervennligheten og tilfredsheten til implementering og tjenester for telehelse.
Hvert element er vurdert på en syv-punkts Likert-skala, med en vurdering på én som indikerer uenig og en vurdering på syv som indikerer enig; høyere karakterer indikerer bedre systembrukbarhet
|
8 uker
|
|
Trykksmerteterskel [VALGFRI PERSONBESØK]
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
en test av smertefølsomhet
|
baseline, 8 uker
|
|
Mekanisk tidsmessig summering [VALGFRI PERSONBESØK]
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
en test av sentral smertesensibilisering
|
baseline, 8 uker
|
|
Betinget smertemodulering [VALGFRI PERSONBESØK]
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
en test av synkende smertemodulasjon
|
baseline, 8 uker
|
|
Treningsindusert hypoalgesi [VALGFRI PERSONBESØK]
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
en test av endring i smertefølsomhet etter et anfall med trening
|
baseline, 8 uker
|
|
Sit-to-stand-test [VALGFRI PERSONBESØK]
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
funksjonstest som måler tiden det tar å sitte og stå fra stolen fem ganger
|
baseline, 8 uker
|
|
6-minutters gåtest [VALGFRI PERSONBESØK]
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
funksjonstest som måler maksimal tilbakelagt distanse mens du går i høyt tempo i seks minutter
|
baseline, 8 uker
|
|
7-meters gangtest [VALGFRI PERSONBESØK]
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
funksjonstest som måler komfortabel ganghastighet da deltakeren går frem og tilbake over 7 meter to ganger
|
baseline, 8 uker
|
|
Trappeklatretest [VALGFRI PERSONBESØK]
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
funksjonstest som måler tiden det tar å gå opp og ned en trapp
|
baseline, 8 uker
|
|
Isometrisk kneekstensorkraft [VALGFRI PERSONBESØK]
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
kneextensor isometrisk muskelstyrke
|
baseline, 8 uker
|
|
Isometrisk knebøyekraft [VALGFRI PERSONBESØK]
Tidsramme: baseline, 8 uker
|
kne flexor isometrisk muskelstyrke
|
baseline, 8 uker
|
|
Ukentlig logg
Tidsramme: Ukentlig i 14 uker
|
logg over minutter og dager brukt på styrkeøvelser, aerobic øvelser og mindfulness øvelser (mindfulness øvelse gjelder kun for personer i TMX gruppen).
Undersøkelsen inkluderer også logg over oral smertestillende bruk.
|
Ukentlig i 14 uker
|
|
Forventet helbredelsesundersøkelse - kort skjema
Tidsramme: grunnlinje
|
6-punkts undersøkelse som vurderer deltakerens holdning og forventninger til intervensjonen målt på en 5-punkts likert-skala.
høyere skår indikerer mer positiv holdning og forventninger til behandlingen
|
grunnlinje
|
|
Behandlingshistorie
Tidsramme: baseline, uke 8, uke 14
|
en undersøkelse som samler informasjon om behandlingene personen har utført for sin kneartrose
|
baseline, uke 8, uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6492
- 6492E (Annen identifikator: BU CRC IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forespørsler vil bli vurdert på individuell basis
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .