Exercice de télésanté et pleine conscience pour la douleur dans l'arthrose (TEMPO)
5 juillet 2023 mis à jour par: Deepak Kumar, Boston University Charles River Campus
Exercice de télésanté et pleine conscience pour la douleur dans l'arthrose : une étude de faisabilité
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé à bras parallèles et à méthodes mixtes visant à étudier la faisabilité de l'exercice conscient par télésanté par rapport aux interventions d'exercice habituelles pour les personnes souffrant d'arthrose du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet ECR, la faisabilité d'une intervention d'exercice conscient de télésanté de 12 semaines par rapport à une intervention d'exercice de télésanté uniquement pour les personnes souffrant d'arthrose du genou (OA) sera évaluée.
Quarante adultes souffrant d'arthrose du genou seront affectés à un bras d'exercice ou à un bras d'exercice conscient.
Les deux interventions seront livrées par vidéoconférence en temps réel dans un cadre de groupe.
Au cours de la période d'étude, tous les participants recevront des questionnaires sur les symptômes autodéclarés et seront évalués pour des tests fonctionnels, la force musculaire, l'activité physique et la sensibilité à la douleur.
À la fin des 12 semaines, 10 participants seront délibérément échantillonnés dans chaque bras (n = 20 au total) pour des entretiens individuels afin de déterminer l'acceptabilité des interventions de télésanté.
À 18 semaines, le participant remplira des questionnaires sur la douleur, la fonction, etc. La faisabilité de l'intervention sera déterminée après l'intervention par des mesures de résultats telles que le taux de recrutement, le taux de rétention et l'observance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Movement and Applied Imaging Lab, Boston University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Respecter les directives cliniques du National Institute for Health and Clinical Excellence pour l'arthrose du genou (c'est-à-dire, âge ≥ 50 ans, présence de douleur liée à l'activité, présence d'une raideur matinale du genou ≤ 30 minutes)
- IMC<40
- Douleur au genou presque tous les jours pendant 3 mois ou plus
- Sévérité globale moyenne de la douleur au genou ≥= 4 sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points au cours de la semaine précédente
- Capable d'assister à des sessions à distance
- Peut parler et comprendre l'anglais à un niveau suffisant pour comprendre les procédures d'étude et le consentement éclairé.
- Disponible pour la durée des études
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'exercice
- Autre douleur dans le bas du dos ou les jambes supérieure à la douleur au genou
- A reçu un traitement de physiothérapie pour l'arthrose du genou au cours des 6 derniers mois ou reçoit actuellement une thérapie physique
- A reçu des programmes de pleine conscience tels que le Tai Chi, la méditation, etc. au cours des 6 derniers mois ou suit actuellement un tel programme
- Recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un cancer, sauf un cancer de la peau autre que le mélanome
- Antécédents d'autres maladies pouvant impliquer l'articulation index, y compris les maladies articulaires inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthropathie séronégative (p. ex., spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique, arthropathie liée à une maladie inflammatoire de l'intestin), maladie cristalline (p. ex., goutte ou pseudogoutte), lupus érythémateux, infections de l'articulation du genou, maladie de Paget affectant le genou ou tumeurs de l'articulation du genou.
- Toute chirurgie du genou au cours des 6 derniers mois
- Arthroplastie de la hanche ou de la cheville
- Antécédents d'ostéotomie du genou Remplacement partiel ou total du genou dans l'un ou l'autre des genoux
- Traitement majeur prévu pour l'arthrose du genou (par exemple, chirurgie, injections, physiothérapie) pendant la période d'étude
- Chirurgie majeure prévue dans les 6 prochains mois
- Injections de corticostéroïdes ou d'acide hyaluronique dans l'un ou l'autre genou au cours des 3 derniers mois
- Affections neurologiques ayant un impact sur le fonctionnement moteur (par exemple, accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson, maladie d'Alzheimer, sclérose en plaques, neuropathie diabétique, etc.).
- Grossesse (auto-déclaration)
- Participation à un autre essai clinique pour toute douleur articulaire ou musculaire
- Abus de drogues ou d'alcool soupçonné ou connu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe TX (exercice de télésanté)
Les participants de ce groupe recevront un programme d'exercices supervisés et en groupe une fois par semaine pendant 8 semaines via la télésanté.
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Dans cette intervention de 8 semaines, les participants recevront des exercices de renforcement et neuromusculaires recommandés pour l'arthrose du genou.
Les participants du groupe d'intervention et du groupe témoin recevront ces exercices.
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Expérimental: Groupe TMX (Télésanté Exercice et Pleine Conscience)
Les participants de ce groupe recevront un programme intégré de pleine conscience et d'exercice supervisé en groupe une fois par semaine pendant 8 semaines via la télésanté.
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Dans cette intervention de 8 semaines, les composants du programme de réduction du stress basé sur la conscience seront intégrés aux exercices de renforcement et neuromusculaires recommandés pour l'arthrose du genou.
Le but de ce programme est de former les participants à être attentifs pendant leurs exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Présence
Délai: post-intervention (à 12 semaines)
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Proportion de participants ayant assisté aux séances d'intervention
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post-intervention (à 12 semaines)
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Taux de rétention
Délai: visite post-intervention (au bout de 12 semaines)
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Proportion de participants qui répondent aux sondages sur les résultats déclarés par les patients
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visite post-intervention (au bout de 12 semaines)
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Taux de recrutement
Délai: tout au long du processus de recrutement, jusqu'à 6 mois à compter du début de l'étude
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Proportion de participants recrutés pour l'étude
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tout au long du processus de recrutement, jusqu'à 6 mois à compter du début de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat des blessures au genou et de l'arthrose
Délai: ligne de base, 8 semaines, 14 semaines
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Résultat rapporté par les patients pour la douleur au genou et l'invalidité ; un score en pourcentage de 0 à 100, 0 représentant des problèmes extrêmes et 100 représentant aucun problème.
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ligne de base, 8 semaines, 14 semaines
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Douleur, plaisir, échelle d'activité générale
Délai: ligne de base, 8 semaines, 14 semaines
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Évalue l'intensité de la douleur et les interférences.
la plage de réponse est de 0 à 10 ; le score de l'échelle PEG est la moyenne des trois scores des items individuels.
Des scores plus élevés représentent une douleur plus intense.
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ligne de base, 8 semaines, 14 semaines
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Échelle de notation numérique - activité désignée
Délai: ligne de base, 8 semaines, 14 semaines
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évaluation moyenne de la douleur au genou de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable, au cours de la dernière semaine dans une activité désignée sélectionnée au départ
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ligne de base, 8 semaines, 14 semaines
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Impression globale des participants sur le changement
Délai: 8 semaines, 14 semaines
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évaluation du changement de condition par le participant sur une échelle de 7 points.
Les scores les plus élevés représentent une amélioration et les scores les plus bas représentent une aggravation ou l'absence de changement des symptômes
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8 semaines, 14 semaines
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Évaluation globale de l'arthrose par le patient
Délai: ligne de base, 8 semaines, 14 semaines
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évaluation par le participant de l'impact de l'arthrose sur son état de santé général sur une échelle de 0 à 100 mm.
des scores plus élevés représentent un impact plus élevé de la maladie ou une santé mondiale plus mauvaise
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ligne de base, 8 semaines, 14 semaines
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Douleur catastrophique
Délai: ligne de base, 8 semaines
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Échelle à 3 items qui mesure le catastrophisme lié à la douleur.
Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points : 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
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ligne de base, 8 semaines
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Échelle de gravité des symptômes de l'indice général de la douleur
Délai: ligne de base, 8 semaines
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auto-évaluation de la gravité des symptômes cognitifs tels que fatigue, troubles de la pensée ou de la mémoire, réveil fatigué et autres symptômes physiques tels que maux de tête, étourdissements, etc.
Chaque symptôme est noté sur une échelle de 4 points où 0 indique aucun problème et 3 indique un problème grave.
Les scores sont calculés en additionnant les éléments, les scores les plus élevés (sur un score maximum de 12) indiquant une plus grande sévérité des symptômes.
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ligne de base, 8 semaines
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DÉTECTION DE LA DOULEUR
Délai: ligne de base, 8 semaines
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mesure d'auto-évaluation de la présence de douleur neuropathique.
chaque question est notée de 0 à 5 où des scores plus élevés indiquent une gradation plus élevée de la douleur.
Le score final est compris entre -1 et 38 et un score de 19 et plus indique une probabilité plus élevée de douleur neuropathique
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ligne de base, 8 semaines
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Questionnaire sur la santé du patient 8 points
Délai: ligne de base, 8 semaines, 14 semaines
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questionnaire évaluant les symptômes de la dépression.
chaque question est notée de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant une fréquence plus élevée de symptômes dépressifs.
la valeur totale des questions individuelles est le score total.
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la dépression
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ligne de base, 8 semaines, 14 semaines
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Échelle de pleine conscience cognitive et affective-Révisée
Délai: ligne de base, 8 semaines, 14 semaines
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Échelle en 12 items sur la pleine conscience dispositionnelle.
Les items sont notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (rarement/pas du tout) à 4 (presque toujours).
Les scores sur l'échelle sont additionnés.
Des scores plus élevés reflètent une plus grande pleine conscience.
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ligne de base, 8 semaines, 14 semaines
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Échelle de littératie en cybersanté
Délai: ligne de base
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Échelle en 8 items mesurant sa capacité et son aisance perçues à accéder aux services numériques d'information sur la santé.
chaque élément est noté sur une échelle de Likert en 5 points.
les scores totaux sont additionnés.
des scores plus élevés indiquent de plus grandes compétences perçues à utiliser les informations de santé en ligne pour aider à résoudre les problèmes de santé
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ligne de base
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Arthrite - Estimation rapide de la littératie des adultes en médecine (A-REALM)
Délai: ligne de base
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Test de littératie en santé pour adultes de reconnaissance de 66 mots.
Chaque prononciation correcte d'un mot est notée 1.
Le score total est classé en 1 à 4 niveaux de lecture où les scores les plus élevés (61-66) représentent la neuvième année et au-dessus du niveau de lecture
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ligne de base
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Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur - Activité physique
Délai: ligne de base, 8 semaines
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questionnaire pour déterminer comment les croyances d'évitement de la peur contribuent à la partie cognitive/affective de la douleur au genou.
Chaque item est noté de 0 à 6.
Les scores totaux sont la somme des scores de chaque élément.
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande peur de l'activité physique
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ligne de base, 8 semaines
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Échelle d'auto-efficacité de l'arthrite
Délai: ligne de base, 8 semaines
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confiance en sa capacité à fonctionner malgré la douleur.
Les scores vont de 10 (très incertain) à 100 (très certain).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour gérer l'arthrose.
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ligne de base, 8 semaines
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Questionnaire d'auto-efficacité de la douleur chronique
Délai: ligne de base, 8 semaines
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mesure trois domaines de l'auto-efficacité de la douleur : la gestion de la douleur, le fonctionnement physique et la gestion des symptômes.
chaque item est noté sur une échelle de 0 (très incertain) à 100 (très certain).
des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité pour gérer sa douleur chronique.
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ligne de base, 8 semaines
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Questionnaire sur l'utilisabilité de la télésanté
Délai: 8 semaines
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échelle évaluant la convivialité et la satisfaction de la mise en œuvre et des services de télésanté.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en sept points, avec une note de un indiquant un désaccord et une note de sept indiquant un accord ; des notes plus élevées indiquent une meilleure convivialité du système
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8 semaines
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Échelle de satisfaction
Délai: 8 semaines
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4 items personnalisés (échelle de Likert de 0 à 10) pour déterminer la satisfaction à l'égard des composantes individuelles de l'intervention
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8 semaines
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Test assis-debout [VISITE EN PERSONNE FACULTATIVE]
Délai: ligne de base, 8 semaines
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test fonctionnel qui mesure cinq fois le temps nécessaire pour s'asseoir et se lever d'une chaise
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ligne de base, 8 semaines
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Test de marche de 6 minutes [VISITE EN PERSONNE OPTIONNELLE]
Délai: ligne de base, 8 semaines
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test fonctionnel qui mesure la distance maximale parcourue en marchant à un rythme rapide pendant six minutes
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ligne de base, 8 semaines
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Test de marche de 7 mètres [VISITE EN PERSONNE FACULTATIVE]
Délai: ligne de base, 8 semaines
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test fonctionnel qui mesure la vitesse de marche confortable lorsque le participant fait deux allers-retours sur 7 mètres
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ligne de base, 8 semaines
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Test de montée d'escalier [VISITE EN PERSONNE OPTIONNELLE]
Délai: ligne de base, 8 semaines
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test fonctionnel qui mesure le temps nécessaire pour monter et descendre un escalier
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ligne de base, 8 semaines
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Seuil de douleur à la pression [VISITE EN PERSONNE OPTIONNELLE]
Délai: ligne de base, 8 semaines
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un test de sensibilité à la douleur
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ligne de base, 8 semaines
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Sommation temporelle mécanique [VISITE EN PERSONNE OPTIONNELLE]
Délai: ligne de base, 8 semaines
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un test de sensibilisation centrale à la douleur
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ligne de base, 8 semaines
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Modulation de la douleur conditionnée [VISITE EN PERSONNE OPTIONNELLE]
Délai: ligne de base, 8 semaines
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un test de modulation descendante de la douleur
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ligne de base, 8 semaines
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Hypoalgésie induite par l'exercice [VISITE EN PERSONNE OPTIONNELLE]
Délai: ligne de base, 8 semaines
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un test de changement de la sensibilité à la douleur après une séance d'exercice
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ligne de base, 8 semaines
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Force d'extension isométrique du genou [VISITE EN PERSONNE OPTIONNELLE]
Délai: ligne de base, 8 semaines
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force musculaire isométrique de l'extenseur du genou
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ligne de base, 8 semaines
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Force de flexion isométrique du genou [VISITE EN PERSONNE OPTIONNELLE]
Délai: ligne de base, 8 semaines
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force musculaire isométrique du fléchisseur du genou
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ligne de base, 8 semaines
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Entretiens individuels avec 20 participants [UNIQUEMENT POUR LES PARTICIPANTS SÉLECTIONNÉS]
Délai: 8 semaines
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entretiens pour explorer l'acceptabilité de l'intervention d'exercice conscient
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8 semaines
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Enquête de satisfaction auprès des participants
Délai: 8 semaines
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retour d'expérience sur l'intervention et les intervenants
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8 semaines
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Journal d'exercices hebdomadaire
Délai: Hebdomadaire pendant 14 semaines
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journal de l'exercice et de l'activité aérobique
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Hebdomadaire pendant 14 semaines
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Journal hebdomadaire d'exercices conscients
Délai: hebdomadaire pendant 14 semaines
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journal de pratique de pleine conscience
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hebdomadaire pendant 14 semaines
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Sondage sur l'espérance de traitement de Heal - formulaire abrégé
Délai: ligne de base
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Enquête en 6 items évaluant l'attitude et les attentes des participants vis-à-vis de l'intervention mesurées sur une échelle de Likert en 5 points.
des scores plus élevés indiquent une attitude et des attentes plus positives pour le traitement
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ligne de base
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Démographie
Délai: ligne de base
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une enquête qui recueille des informations pour aider à comprendre les caractéristiques de base de l'individu telles que la race, l'origine ethnique, l'éducation, le statut d'emploi et le revenu familial
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ligne de base
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Comorbidités
Délai: ligne de base
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une enquête qui recueille des informations sur la présence d'autres problèmes de santé médicaux, y compris les maladies cardiaques, le diabète, etc.
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ligne de base
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Historique du traitement
Délai: ligne de base
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une enquête qui recueille des informations sur les traitements que la personne a entrepris pour son arthrose du genou
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ligne de base
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Enquête sur les technologies de santé Phenx Access
Délai: ligne de base
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une enquête qui recueille des informations sur l'accès de l'individu aux technologies de la santé
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deepak Kumar, PT, PhD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
22 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2022
Première publication (Réel)
1 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 56789
- 6492E (Autre identifiant: BU CRC IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les demandes seront examinées sur une base individuelle
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .