健康な成人におけるキサントフモールの血漿中の出現
2024年11月19日 更新者：Prof. Dr. Sarah Egert、University of Bonn
代謝的に健康な男女におけるミセル可溶化キサントフモールのプラズマキネティクス
この研究の目的は、健康な男性と女性のミセルに組み込まれた天然キサントフモールとキサントフモールの血漿出現率と範囲を調査することです。
したがって、参加者は、86 または 172 mg のネイティブ キサントフモールまたはミセルに統合されたキサントフモールを含むカプセルを消費します。
24 時間の観察期間で、血漿中のキサントフモールとその主要代謝物が分析されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
クロスオーバー デザインでは、6 人の健康な若い男性と 6 人の健康な若い女性が、86 mg または 172 mg のネイティブまたはミセル可溶化キサントフモールを使用した 4 つのキサントフモール介入に参加します。
24 時間の観察期間中、キサントフモールとその主要代謝物であるイソキサントフモール、8-および 6-プレニルナリンゲニンが血漿中で分析されます。
各介入は、14 日間のウォッシュアウト期間で区切られます。
典型的な血漿動態分析（Cmax、tmax、AUC、t1/2、バイオアベイラビリティ）が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、53115
- University of Bonn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI: 18,5 - 24,9 kg/m2
- 代謝的に健康
- 書面による同意
除外基準:
- 喫煙
- 低血圧または高血圧
- 脂質異常症
- インスリン抵抗性または1型または2型糖尿病
- 胃腸疾患（例： 食物不耐症またはアレルギー）
- 肝臓、腎臓および/または甲状腺疾患
- B型またはC型肝炎、HIV感染
- 慢性炎症性疾患
- 乱れた食事
- 精神疾患
- アルコールおよび/または薬物乱用
- ビーガニズムまたは偏食
- 薬の使用
- 妊娠中または授乳中
- 別の介入研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：可溶化キサントフモール低用量
86mgのミセル可溶化キサントフモールの単回投与
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それぞれ43mgのミセル可溶化キサントフモールを含むソフトゼラチンカプセル2個とミセルのみを含むソフトゼラチンカプセル2個の単回投与
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実験的：可溶化キサントフモール高用量
172mgのミセル可溶化キサントフモールの単回投与
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それぞれ43mgのミセル可溶化キサントフモールを含む4つのソフトゼラチンカプセルの単回投与
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アクティブコンパレータ：ネイティブ キサントフモール低用量
86mgのネイティブキサントフモールの単回投与
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それぞれ43mgの天然キサントフモールを含む硬ゼラチンカプセル2個と、二酸化ケイ素を含む硬ゼラチンカプセル2個の単回投与
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アクティブコンパレータ：天然キサントフモール高用量
172mgのネイティブキサントフモールの単回投与
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それぞれ43 mgのネイティブキサントフモールを含む4つのハードゼラチンカプセルの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キサントフモールへの全身暴露
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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総キサントフモールの時間に対する血漿濃度の平均曲線下面積 (AUC) (nmol/L*h)
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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Cmax キサントフモール
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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総キサントフモールの平均最大血漿濃度 (nmol/L)
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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tmax キサントフモール
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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総キサントフモールの最大血漿濃度に到達する時間 [h]
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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経口バイオアベイラビリティ キサントフモール
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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摂取された化合物の生物学的利用能の最小量 (%)
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キサントフモールグルクロニド類への全身曝露
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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キサントフモールグルクロニドの血漿濃度対時間の平均曲線下面積 (AUC) (nmol/L*h)
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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キサントフモール硫酸塩への全身曝露
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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キサントフモール硫酸塩の血漿濃度対時間の平均曲線下面積 (AUC) (nmol/L*h)
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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遊離キサントフモールへの全身曝露
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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血漿濃度の平均曲線下面積 (AUC) 対遊離キサントフモールの時間 (nmol/L*h)
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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Cmax キサントフモール グルクロニド
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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キサントフモールグルクロニドの平均最大血漿濃度 (nmol/L)
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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Cmax キサントフモール硫酸塩
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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キサントフモール硫酸塩の平均最大血漿濃度 (nmol/L)
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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Cmaxフリーキサントフモール
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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遊離キサントフモールの平均最大血漿濃度 (nmol/L)
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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tmax キサントフモール グルクロニド
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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キサントフモール グルクロニドの最大血漿濃度に達するまでの時間 [h]
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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tmax キサントフモール硫酸塩
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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キサントフモール硫酸塩の最大血漿濃度に達するまでの時間 [h]
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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tmaxフリーキサントフモール
時間枠：投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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遊離キサントフモールの最大血漿濃度に達するまでの時間 [h]
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投与後0、0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、7、8、9および24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Egert, Prof PhD、University of Bonn
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月1日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2022年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月31日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。