건강한 성인에서 Xanthohumol의 혈장 외관
2024년 11월 19일 업데이트: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
대사적으로 건강한 남녀에서 Micellar Solubilized Xanthohumol의 Plasmakinetics
이 연구의 목적은 건강한 남성과 여성의 미셀에 통합된 천연 Xanthohumol 및 Xanthohumol의 혈장 출현 속도와 확장을 조사하는 것입니다.
따라서 참가자는 미셀에 통합된 Xanthohumol 또는 Xanthohumol 86mg 또는 172mg이 포함된 캡슐을 섭취합니다.
24시간의 관찰 기간 동안 Xanthohumol과 그 주요 대사산물이 혈장에서 분석됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
크로스오버 디자인에서 6명의 건강한 젊은 남성과 6명의 건강한 젊은 여성이 86 또는 172mg 천연 또는 미셀 가용화 Xanthohumol로 4개의 Xanthohumol 개입에 참여합니다.
24시간의 관찰 기간 동안 Xanthohumol과 주요 대사물질인 Isoxanthohumol, 8- 및 6-Prenylnaringenin이 혈장에서 분석됩니다.
각 개입은 14일의 세척 기간으로 구분됩니다.
전형적인 혈장동력학적 분석(Cmax, tmax, AUC, t1/2, 생체이용률)이 수행될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일, 53115
- University of Bonn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI: 18.5 - 24.9kg/m2
- 신진대사적으로 건강한
- 서면 동의
제외 기준:
- 흡연
- 저혈압 또는 고혈압
- 이상지질혈증
- 인슐린 저항성 또는 진성 당뇨병 1형 또는 2형
- 위장병(예. 음식 과민증 또는 알레르기)
- 간, 신장 및/또는 갑상선 질환
- B형 또는 C형 간염, HIV 감염
- 만성 염증성 질환
- 섭식 장애
- 심리적 질병
- 알코올 및/또는 약물 남용
- 완전 채식 또는 불균형 식단
- 약물 사용
- 임신 또는 수유
- 다른 개입 연구에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 가용화 Xanthohumol 저용량
미셀 가용화 Xanthohumol 86 mg의 단일 용량
|
미셀 가용화 잔토휴몰 43mg을 각각 함유하는 2개의 연질 젤라틴 캡슐 및 미셀만을 함유하는 2개의 연질 젤라틴 캡슐의 단일 투여
|
|
실험적: 용해된 Xanthohumol 고용량
미셀 가용화 잔토휴몰 172 mg의 단일 용량
|
미셀 가용화 잔토휴몰 43mg을 각각 함유하는 4개의 연질 젤라틴 캡슐의 단일 투여
|
|
활성 비교기: 네이티브 Xanthohumol 저용량
86 mg 천연 Xanthohumol의 단일 용량
|
각각 43mg 천연 Xanthohumol을 함유하는 2개의 경질 젤라틴 캡슐 및 이산화규소를 함유하는 2개의 경질 젤라틴 캡슐의 단일 투여
|
|
활성 비교기: 네이티브 Xanthohumol 고용량
172 mg 천연 Xanthohumol의 단일 용량
|
각각 43mg 천연 Xanthohumol을 함유하는 4개의 경질 젤라틴 캡슐의 단일 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Xanthohumol에 대한 전신 노출
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
총 Xanthohumol의 시간에 대한 혈장 농도의 곡선 아래 평균 면적(AUC)(nmol/L*h)
|
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
|
씨맥스 크산토휴몰
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
총 Xanthohumol의 평균 최대 혈장 농도(nmol/L)
|
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
|
티맥스 크산토휴몰
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
총 Xanthohumol의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간 [h]
|
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
|
경구 생체 이용률 Xanthohumol
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
섭취한 화합물의 최소 생체 이용 가능량(%)
|
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
잔토휴몰 글루쿠로니드에 대한 전신 노출
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
잔토휴몰 글루쿠로나이드의 혈장 농도 대 시간의 평균 곡선 아래 면적(AUC)(nmol/L*h)
|
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
|
Xanthohumol 황산염에 대한 전신 노출
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
혈장 농도 대 잔토휴몰 황산염의 시간에 따른 평균 곡선 아래 면적(AUC)(nmol/L*h)
|
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
|
유리 잔토휴몰에 대한 전신 노출
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
혈장 농도 대 유리 잔토휴몰 시간의 평균 곡선 아래 면적(AUC)(nmol/L*h)
|
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
|
Cmax 잔토휴몰 글루쿠로니드
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
잔토휴몰 글루쿠로니드의 평균 최대 혈장 농도(nmol/L)
|
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
|
Cmax 크산토휴몰 황산염
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
크산토휴몰 황산염의 평균 최대 혈장 농도(nmol/L)
|
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
|
Cmax 프리 잔토휴몰
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
유리 잔토휴몰의 평균 최대 혈장 농도(nmol/L)
|
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
|
티맥스 잔토휴몰 글루쿠로니드
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
크산토휴몰 글루쿠로나이드의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간 [h]
|
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
|
티맥스 잔토휴몰 황산염
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
잔토휴몰 황산염의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간 [h]
|
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
|
티맥스프리 잔토휴몰
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
유리 잔토휴몰의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간 [h]
|
투여 후 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 및 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Egert, Prof PhD, University of Bonn
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .