Aspecto plasmático de xantohumol en adultos sanos
19 de noviembre de 2024 actualizado por: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Plasmacinética de xantohumol solubilizado micelar en hombres y mujeres metabólicamente sanos
El objetivo de este estudio es investigar la velocidad y extensión de la aparición en plasma de xantohumol nativo y xantohumol integrado en micelas en hombres y mujeres sanos.
Por lo tanto, los participantes consumen cápsulas con 86 o 172 mg de Xantohumol nativo o Xantohumol integrado en micelas.
En un período de observación de 24 horas, el xantohumol y sus principales metabolitos se analizan en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
En un diseño cruzado, 6 hombres jóvenes sanos y 6 mujeres jóvenes sanas participan en 4 intervenciones de xantohumol con 86 o 172 mg de xantohumol solubilizado nativo o micelar.
Durante un período de observación de 24 horas, se analizan en plasma xantohumol y sus principales metabolitos isoxantohumol, 8- y 6-prenilnaringenina.
Cada intervención estará separada por un período de lavado de 14 días.
Se realizarán análisis plasmacinéticos típicos (Cmax, tmax, AUC, t1/2, biodisponibilidad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania, 53115
- University of Bonn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: 18,5 - 24,9 kg/m2
- metabólicamente saludable
- consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- de fumar
- presión arterial baja o alta
- dislipidemia
- resistencia a la insulina o diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
- enfermedades gastrointestinales (por ej. intolerancias o alergias alimentarias)
- enfermedades hepáticas, renales y/o tiroideas
- hepatitis B o C, infección por VIH
- enfermedades inflamatorias cronicas
- alimentación desordenada
- enfermedades psicologicas
- abuso de alcohol y/o drogas
- veganismo o dietas desequilibradas
- uso de medicamentos
- embarazo o lactancia
- participación en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Xantohumol solubilizado dosis baja
dosis única de 86 mg de xantohumol solubilizado micelar
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administración única de 2 cápsulas de gelatina blanda que contienen cada una 43 mg de xantohumol solubilizado micelar y 2 cápsulas de gelatina blanda que contienen solo micelas
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Experimental: Xantohumol solubilizado dosis alta
dosis única de 172 mg de xantohumol solubilizado micelar
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administración única de 4 cápsulas de gelatina blanda, cada una de las cuales contiene 43 mg de xantohumol solubilizado micelar
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Comparador activo: Xantohumol nativo dosis baja
dosis única de 86 mg de Xantohumol nativo
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administración única de 2 cápsulas de gelatina dura que contienen 43 mg de xantohumol nativo cada una y 2 cápsulas de gelatina dura que contienen dióxido de silicio
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Comparador activo: Alta dosis de xantohumol nativo
dosis única de 172 mg de Xantohumol nativo
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administración única de 4 cápsulas de gelatina dura que contienen cada una 43 mg de xantohumol nativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición sistémica a xantohumol
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis
|
Área media bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática frente al tiempo de Xantohumol total (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis
|
|
Cmax xantohumol
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis
|
Concentración plasmática máxima media de Xantohumol total (nmol/L)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis
|
|
tmax xantohumol
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de xantohumol total [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis
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|
Biodisponibilidad oral Xantohumol
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis
|
Cantidad mínima biodisponible del compuesto ingerido (%)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición sistémica a glucurónidos de xantohumol
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas post dosis
|
Área media bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática frente al tiempo de glucurónidos de xantohumol (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas post dosis
|
|
Exposición sistémica a sulfatos de xantohumol
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas post dosis
|
Área media bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática frente al tiempo de sulfatos de xantohumol (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas post dosis
|
|
Exposición sistémica al xantohumol libre.
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas post dosis
|
Área media bajo la curva (AUC) de la concentración plasmática frente al tiempo de xantohumol libre (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas post dosis
|
|
Cmax Xantohumol glucurónidos
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas post dosis
|
Concentración plasmática máxima media de glucurónidos de xantohumol (nmol/L)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas post dosis
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Cmax Sulfatos de xantohumol
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas post dosis
|
Concentración plasmática máxima media de sulfatos de xantohumol (nmol/L)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas post dosis
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|
Cmax libre de xantohumol
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas post dosis
|
Concentración plasmática máxima media de xantohumol libre (nmol/L)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas post dosis
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tmax Xantohumol glucurónidos
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas post dosis
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de glucurónidos de xantohumol [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas post dosis
|
|
tmax Sulfatos de xantohumol
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas post dosis
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de sulfatos de xantohumol [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas post dosis
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Xantohumol libre de tmax
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas post dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de xantohumol libre [h]
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0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 y 24 horas post dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Egert, Prof PhD, University of Bonn
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XN BV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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