Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plasmautseende av Xanthohumol hos friska vuxna

8 mars 2023 uppdaterad av: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Plasmakinetik för micellär solubiliserad xanthohumol i metaboliskt friska män och kvinnor

Syftet med denna studie är att undersöka hastigheten och omfattningen av plasmauppkomsten av naturligt Xanthohumol och Xanthohumol integrerat i miceller hos friska män och kvinnor. Därför konsumerar deltagarna kapslar med antingen 86 eller 172 mg naturligt Xanthohumol eller Xanthohumol integrerat i miceller. Under en observationsperiod på 24 timmar analyseras Xanthohumol och dess huvudmetaboliter i plasma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I en crossover-design deltar 6 friska unga män och 6 friska unga kvinnor i 4 Xanthohumol-interventioner med antingen 86 eller 172 mg naturligt eller micellärt solubiliserat Xanthohumol. Under en observationsperiod på 24 timmar analyseras Xanthohumol och dess huvudmetaboliter Isoxanthohumol, 8- och 6-Prenylnaringenin i plasma. Varje ingripande kommer att separeras av en uttvättningsperiod på 14 dagar. Typiska plasmakinetiska analyser (Cmax, tmax, AUC, t1/2, biotillgänglighet) kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • University of Bonn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18,5 - 24,9 kg/m2
  • metaboliskt frisk
  • skriftligt medgivande

Exklusions kriterier:

  • rökning
  • lågt eller högt blodtryck
  • dyslipidemi
  • insulinresistens eller diabetes mellitus typ 1 eller typ 2
  • gastrointestinala sjukdomar (t. matintoleranser eller allergier)
  • lever-, njur- och/eller sköldkörtelsjukdomar
  • hepatit B eller C, HIV-infektion
  • kroniska inflammatoriska sjukdomar
  • ätstörning
  • psykiska sjukdomar
  • alkohol- och/eller drogmissbruk
  • veganism eller obalanserad kost
  • användning av medicin
  • graviditet eller amning
  • deltagande i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: solubiliserat Xanthohumol låg dos
engångsdos på 86 mg micellärt solubiliserat Xanthohumol
Kosttillskott: solubiliserat Xanthohumol låg dos
enkel administrering av 2 mjuka gelatinkapslar vardera innehållande 43 mg micellärt solubiliserat Xanthohumol och 2 mjuka gelatinkapslar som endast innehåller miceller
Experimentell: solubiliserad Xanthohumol hög dos
engångsdos av 172 mg micellärt solubiliserat Xanthohumol
Kosttillskott: solubiliserad Xanthohumol hög dos
enkel administrering av 4 mjuka gelatinkapslar som vardera innehåller 43 mg micellärt solubiliserat Xanthohumol
Aktiv komparator: naturlig xanthohumol låg dos
engångsdos på 86 mg naturligt xanthohumol
Kosttillskott: naturlig xanthohumol låg dos
enkel administrering av 2 hårda gelatinkapslar vardera innehållande 43 mg naturligt Xanthohumol och 2 hårda gelatinkapslar innehållande kiseldioxid
Aktiv komparator: inhemsk xanthohumol hög dos
engångsdos på 172 mg naturligt xanthohumol
Kosttillskott: inhemsk xanthohumol hög dos
enkel administrering av 4 hårda gelatinkapslar vardera innehållande 43 mg naturligt Xanthohumol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk exponering för Xanthohumol
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Medelarea under kurvan (AUC) för plasmakoncentration kontra tid för totalt Xanthohumol (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Cmax Xanthohumol
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration av totalt Xanthohumol (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
tmax Xanthohumol
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Tid för att nå maximal plasmakoncentration av totalt Xanthohumol [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Oral biotillgänglighet Xanthohumol
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Minsta biotillgängliga mängd av den intagna föreningen (%)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk exponering för isoxanthohumol
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Medelarea under kurvan (AUC) för plasmakoncentration kontra tid för total isoxanthohumol (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Systemisk exponering för 8-Prenylnaringenin
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Medelarea under kurvan (AUC) för plasmakoncentration kontra tid för totalt 8-prenylnaringenin (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Systemisk exponering för 6-Prenylnaringenin
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Medelarea under kurvan (AUC) för plasmakoncentration kontra tid för totalt 6-Prenylnaringenin (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Cmax Isoxanthohumol
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration av total isoxanthohumol (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Cmax 8-Prenylnaringenin
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration av totalt 8-Prenylnaringenin (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Cmax 6-Prenylnaringenin
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Genomsnittlig maximal plasmakoncentration av totalt 6-Prenylnaringenin (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
tmax Isoxanthohumol
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Tid för att nå maximal plasmakoncentration av total isoxanthohumol [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
tmax 8-Prenylnaringenin
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Tid för att nå maximal plasmakoncentration av totalt 8-Prenylnaringenin [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
tmax 6-Prenylnaringenin
Tidsram: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos
Tid för att nå maximal plasmakoncentration av totalt 6-Prenylnaringenin [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 och 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bonn

Samarbetspartners

University of Hohenheim

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

3 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

1 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XN BV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plasmakinetik för Xanthohumol

Kliniska prövningar på solubiliserat Xanthohumol låg dos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera