Plazmatický vzhled xanthohumolu u zdravých dospělých
19. listopadu 2024 aktualizováno: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Plazmakinetika micelárního solubilizovaného xanthohumolu u metabolicky zdravých mužů a žen
Cílem této studie je zjistit rychlost a rozsah plazmatického výskytu nativního xanthohumolu a xanthohumolu integrovaného do micel u zdravých mužů a žen.
Účastníci proto konzumují kapsle s 86 nebo 172 mg nativního xanthohumolu nebo xanthohumolu integrovaného do micel.
V období pozorování 24 hodin se v plazmě analyzuje xanthohumol a jeho hlavní metabolity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V crossover designu se 6 zdravých mladých mužů a 6 zdravých mladých žen účastní 4 intervencí s xanthohumolem buď s 86 nebo 172 mg nativního nebo micelárního solubilizovaného xanthohumolu.
Během doby pozorování 24 hodin jsou v plazmě analyzovány xanthohumol a jeho hlavní metabolity isoxanthohumol, 8- a 6-prenylnaringenin.
Každý zásah bude oddělen obdobím vymývání v délce 14 dnů.
Budou provedeny typické plazmatické kinetické analýzy (Cmax, tmax, AUC, t1/2, biologická dostupnost).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53115
- University of Bonn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI: 18,5 - 24,9 kg/m2
- metabolicky zdravé
- písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- kouření
- nízký nebo vysoký krevní tlak
- dyslipidémie
- inzulínová rezistence nebo diabetes mellitus typu 1 nebo typu 2
- gastrointestinální onemocnění (např. potravinové intolerance nebo alergie)
- onemocnění jater, ledvin a/nebo štítné žlázy
- hepatitida B nebo C, infekce HIV
- chronická zánětlivá onemocnění
- neuspořádané stravování
- psychické nemoci
- zneužívání alkoholu a/nebo drog
- veganství nebo nevyvážená strava
- užívání léků
- těhotenství nebo kojení
- účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: solubilizovaný xanthohumol v nízké dávce
jedna dávka 86 mg micelárního solubilizovaného xanthohumolu
|
jednorázové podání 2 měkkých želatinových kapslí, z nichž každá obsahuje 43 mg micelárního solubilizovaného xanthohumolu a 2 měkkých želatinových kapslí obsahujících pouze micely
|
|
Experimentální: solubilizovaný xanthohumol ve vysoké dávce
jedna dávka 172 mg micelárního solubilizovaného xanthohumolu
|
jednorázové podání 4 měkkých želatinových kapslí, z nichž každá obsahuje 43 mg micelárního solubilizovaného xanthohumolu
|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka nativního xanthohumolu
jednorázová dávka 86 mg nativního xanthohumolu
|
jednorázové podání 2 tvrdých želatinových tobolek, z nichž každá obsahuje 43 mg nativního xanthohumolu a 2 tvrdých želatinových tobolek obsahujících oxid křemičitý
|
|
Aktivní komparátor: nativní vysoká dávka xanthohumolu
jednorázová dávka 172 mg nativního xanthohumolu
|
jednorázové podání 4 tvrdých želatinových kapslí, z nichž každá obsahuje 43 mg nativního xanthohumolu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová expozice xanthohumolu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace vs. čas celkového xanthohumolu (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
|
Cmax xanthohumol
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
Průměrná maximální plazmatická koncentrace celkového xanthohumolu (nmol/l)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
|
tmax xanthohumol
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace celkového xanthohumolu [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
|
Perorální biologická dostupnost Xanthohumol
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
Minimální biologicky dostupné množství požité sloučeniny (%)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová expozice xanthohumol glukuronidům
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
Střední plocha pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace vs. čas xanthohumolových glukuronidů (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
|
Systémová expozice xanthohumol sulfátům
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
Střední plocha pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace vs. čas xanthohumol sulfátů (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
|
Systémová expozice volnému xanthohumolu
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
Průměrná plocha pod křivkou (AUC) plazmatické koncentrace vs. čas volného xanthohumolu (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
|
Cmax xanthohumol glukuronidy
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
Průměrná maximální plazmatická koncentrace xanthohumol glukuronidů (nmol/l)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
|
Cmax xanthohumol sulfáty
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
Průměrná maximální plazmatická koncentrace xanthohumol sulfátů (nmol/l)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
|
Cmax volný xanthohumol
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
Průměrná maximální plazmatická koncentrace volného xanthohumolu (nmol/l)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
|
tmax xanthohumol glukuronidy
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace xanthohumol glukuronidů [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
|
tmax xanthohumol sulfáty
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace xanthohumol sulfátů [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
|
tmax volný xanthohumol
Časové okno: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
Doba k dosažení maximální plazmatické koncentrace volného xanthohumolu [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Egert, Prof PhD, University of Bonn
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XN BV
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .