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Apparition plasmatique du xanthohumol chez des adultes en bonne santé

8 mars 2023 mis à jour par: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn

Plasmacinétique du xanthohumol solubilisé micellaire chez des hommes et des femmes métaboliquement sains

Le but de cette étude est d'étudier le taux et l'étendue de l'apparition plasmatique de xanthohumol natif et de xanthohumol intégré dans des micelles chez des hommes et des femmes en bonne santé. Par conséquent, les participants consomment des gélules contenant 86 ou 172 mg de xanthohumol natif ou de xanthohumol intégré dans des micelles. Dans une période d'observation de 24 heures, le xanthohumol et ses principaux métabolites sont analysés dans le plasma.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans une conception croisée, 6 jeunes hommes en bonne santé et 6 jeunes femmes en bonne santé participent à 4 interventions de xanthohumol avec 86 ou 172 mg de xanthohumol solubilisé natif ou micellaire. Pendant une période d'observation de 24 heures, le Xanthohumol et ses principaux métabolites Isoxanthohumol, 8- et 6-Prénylnaringénine sont analysés dans le plasma. Chaque intervention sera séparée par une période de sevrage de 14 jours. Des analyses plasmacinétiques typiques (Cmax, tmax, AUC, t1/2, biodisponibilité) seront effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53115
        • University of Bonn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • IMC : 18,5 - 24,9 kg/m2
  • métaboliquement sain
  • consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • fumeur
  • pression artérielle basse ou élevée
  • dyslipidémie
  • résistance à l'insuline ou diabète sucré de type 1 ou de type 2
  • maladies gastro-intestinales (par ex. intolérances ou allergies alimentaires)
  • maladies du foie, des reins et/ou de la thyroïde
  • hépatite B ou C, infection par le VIH
  • maladies inflammatoires chroniques
  • troubles de l'alimentation
  • maladies psychologiques
  • abus d'alcool et/ou de drogues
  • véganisme ou régimes déséquilibrés
  • utilisation de médicaments
  • grossesse ou allaitement
  • participation à une autre étude d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xanthohumol solubilisé à faible dose
dose unique de 86 mg de xanthohumol solubilisé micellaire
Complément alimentaire: Xanthohumol solubilisé à faible dose
administration unique de 2 gélules de gélatine molle contenant chacune 43 mg de xanthohumol solubilisé micellaire et de 2 gélules de gélatine molle contenant uniquement des micelles
Expérimental: Xanthohumol solubilisé à forte dose
dose unique de 172 mg de xanthohumol solubilisé micellaire
Complément alimentaire: Xanthohumol solubilisé à forte dose
administration unique de 4 gélules de gélatine molle contenant chacune 43 mg de xanthohumol solubilisé micellaire
Comparateur actif: Xanthohumol natif à faible dose
dose unique de 86 mg de Xanthohumol natif
Complément alimentaire: Xanthohumol natif à faible dose
administration unique de 2 gélules de gélatine dure contenant chacune 43 mg de xanthohumol natif et de 2 gélules de gélatine dure contenant du dioxyde de silicium
Comparateur actif: Xanthohumol natif à forte dose
dose unique de 172 mg de Xanthohumol natif
Complément alimentaire: Xanthohumol natif à forte dose
administration unique de 4 gélules de gélatine dure contenant chacune 43 mg de Xanthohumol natif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition systémique au Xanthohumol
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Aire moyenne sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps de Xanthohumol total (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Cmax Xanthohumol
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale moyenne de Xanthohumol total (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
tmax Xanthohumol
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de Xanthohumol total [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Biodisponibilité orale Xanthohumol
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Quantité minimale biodisponible du composé ingéré (%)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exposition systémique à l'isoxanthohumol
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Aire moyenne sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps d'isoxanthohumol total (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Exposition systémique à la 8-prénylnaringénine
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Aire moyenne sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps de 8-prénylnaringénine totale (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Exposition systémique à la 6-prénylnaringénine
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Aire moyenne sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique en fonction du temps de 6-prénylnaringénine totale (nmol/L*h)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Cmax Isoxanthohumol
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale moyenne d'isoxanthohumol total (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Cmax 8-prénylnaringénine
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale moyenne de 8-prénylnaringénine totale (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Cmax 6-prénylnaringénine
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale moyenne de 6-prénylnaringénine totale (nmol/L)
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
tmax Isoxanthohumol
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'isoxanthohumol total [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
tmax 8-prénylnaringénine
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de 8-prénylnaringénine totale [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
tmax 6-prénylnaringénine
Délai: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de 6-prénylnaringénine totale [h]
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 et 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bonn

Collaborateurs

University of Hohenheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XN BV

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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