Xanthohumolin plasman ulkonäkö terveillä aikuisilla
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Prof. Dr. Sarah Egert, University of Bonn
Miselliliuotetun ksantohumolin plasmakinetiikka metabolisesti terveillä miehillä ja naisilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia natiivin Xanthohumolin ja Xanthohumolin miselleihin integroituneen plasman nopeutta ja laajuutta terveillä miehillä ja naisilla.
Siksi osallistujat kuluttavat kapseleita, joissa on joko 86 tai 172 mg natiivia Xanthohumolia tai Xanthohumolia integroituna miselleihin.
Ksantohumolia ja sen päämetaboliitteja analysoidaan plasmassa 24 tunnin havaintojakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Crossover-suunnitelmassa 6 tervettä nuorta miestä ja 6 tervettä nuorta naista osallistuvat 4 Xanthohumol-interventioon joko 86 tai 172 mg:lla natiivia tai miselliliuotettua Xanthohumolia.
24 tunnin havaintojakson aikana ksantohumolia ja sen päämetaboliitteja isoksantohumolia, 8- ja 6-prenylnaringeniiniä analysoidaan plasmasta.
Jokainen interventio erotetaan 14 päivän pesujaksolla.
Tyypilliset plasmakineettiset analyysit (Cmax, tmax, AUC, t1/2, biologinen hyötyosuus) suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bonn, Saksa, 53115
- University of Bonn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI: 18,5 - 24,9 kg/m2
- metabolisesti terve
- kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- tupakointi
- matala tai korkea verenpaine
- dyslipidemia
- insuliiniresistenssi tai tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. ruoka-intoleranssit tai allergiat)
- maksan, munuaisten ja/tai kilpirauhasen sairaudet
- B- tai C-hepatiitti, HIV-infektio
- krooniset tulehdussairaudet
- häiriintynyt syöminen
- psyykkisiä sairauksia
- alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö
- veganismi tai epätasapainoinen ruokavalio
- lääkkeiden käyttöä
- raskaus tai imetys
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: liuennut Xanthohumol pieni annos
kerta-annos 86 mg miselliliukoista Xanthohumolia
|
kerta-annos 2 pehmeää gelatiinikapselia, joista kukin sisältää 43 mg miselliliuotettua Xanthohumolia ja 2 pehmeää liivatekapselia, jotka sisältävät vain misellejä
|
|
Kokeellinen: liuennut Xanthohumol suuri annos
kerta-annos 172 mg miselliliuotettua Xanthohumolia
|
kerta-annos 4 pehmeää gelatiinikapselia, joista kukin sisältää 43 mg miselliliuotettua Xanthohumolia
|
|
Active Comparator: natiivi Xanthohumol pieni annos
86 mg:n kerta-annos natiivista Xanthohumolia
|
kerta-annos 2 kovaa gelatiinikapselia, joista kumpikin sisältää 43 mg natiivia Xanthohumolia, ja 2 kovaa liivatekapselia, jotka sisältävät piidioksidia
|
|
Active Comparator: natiivi Xanthohumol suuri annos
kerta-annos 172 mg natiivia Xanthohumolia
|
kerta-annos 4 kovaa liivatekapselia, joista jokainen sisältää 43 mg natiivia ksantohumolia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen altistuminen Xanthohumolille
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasmapitoisuuden keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vs. kokonaisksantohumolin aika (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Cmax Xanthohumol
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Kokonaisksantohumolin keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa (nmol/l)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
tmax Xanthohumol
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Aika plasman kokonaisksantohumolin maksimipitoisuuden saavuttamiseen [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suun kautta otettava hyötyosuus Xanthohumol
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Nautitun yhdisteen pienin hyötyosuus (%)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen altistuminen Xanthohumol-glukuronideille
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasmakonsentraation keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vs. Xanthohumol-glukuronidien aika (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Systeeminen altistuminen ksantohumolisulfaateille
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasmapitoisuuden keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vs. ksantohumolisulfaattien aika (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Systeeminen altistuminen vapaalle Xanthohumolille
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasmapitoisuuden keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) vs. vapaan ksantohumolin aika (nmol/L*h)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Cmax Xanthohumol glukuronidit
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ksantohumolglukuronidien keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa (nmol/l)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Cmax Xanthohumol sulfaatit
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Ksantohumolisulfaattien keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa (nmol/l)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Cmax vapaa Xanthohumol
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Vapaan ksantohumolin keskimääräinen maksimipitoisuus plasmassa (nmol/l)
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
tmax Xanthohumol-glukuronidit
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Aika plasman ksantohumoliglukuronidien maksimipitoisuuden saavuttamiseen [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
tmax Ksantohumolisulfaatit
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Aika plasman ksantohumolisulfaattien maksimipitoisuuden saavuttamiseen [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
tmax vapaa Xanthohumol
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Aika plasman vapaan ksantohumolin maksimipitoisuuden saavuttamiseen [h]
|
0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Egert, Prof PhD, University of Bonn
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XN BV
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .